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文档简介

1、甲硝唑注射液的细菌内毒素检测探讨甲硝唑注射液中国药典 1995 年版二部收载为热原检查法。我院自 1996 年以来进行了细菌内毒素检查法的可行性试验，结果满意。现将其研究应用结果报告如下。1 试验材料1.1甲硝唑注射液（规格100 ml ：甲硝唑 0.5 g ）6 批，本院制剂室生产。1.2细菌内毒素工作品（ 1.0 eu 支，批号 960305）。1.3鲎试剂（灵敏度 0.5 eu.ml 1，批号 960325）。11.4鲎试剂溶解水（ 2 ml 支，内毒素含量 0.03 eu.ml，批号 960420）。2 方法与结果2.1鲎试剂灵敏度复核按中国药典 1995 年版 1规定方法复核灵敏度（

2、入0.5 eu.ml 1），结果符合规定。2.2细菌内毒素限值计算按中国药典 1995 年版二部，本品热原试验注射剂量 m为 10 ml.kg 1 ，细菌内毒素致热阈值 k 为 10 eu.kg 1，因此本品细菌内毒素限值为 lk m 1 eu.ml 1。样品最大有效稀释倍数（ mvd）。 mvdl2。2.3 抑制或增强试验。将样品按 mvd稀释后，用此稀释液将细菌内毒素工作品按等比例稀释成一系列浓度的内毒素溶液，与鲎试剂进行凝胶化反应，结果（见表 1）。表 1甲硝唑注射液的抑制增强试验鲎试剂细菌内毒素工作品浓度（ eu.ml 1）样品批号灵敏度 110.50.250.125阴性对照0.5 e

3、u.ml950309 -960418 -960519 -960808 -960905 -961025 -2.4样品溶解鲎试剂，分别添加内毒素使成0.5 、0.25和 0 euml 浓度，使其凝胶化反应，结果（见表2），说明本法可靠。表 2甲硝唑注射液加内毒素试验样品批号样品添加内毒素浓度（ euml）0.50.250950309-960418-960519-960808-960905-961025-2.5细菌内毒素检查法与热原检查法结果对比：检测了6 批样品， 2 种检测结果（见表 3），说明 2 种方法结果完全一致，从而验证细菌内毒素检查法可代替热原检查法检测内毒素。表 3细菌内毒素查法和热

4、原检查法检测甲硝唑注射液试验样品批号鲎试剂细菌内毒素试验结 论热原检查法结 论（0.5 eu ml）注射后体温变化值950309-合格0 201-0 1 合格960418-合格0 30350 05合格960519-合格0 10150合格960808-合格02500 15合格960905-合格0 2010合格961025-合格0050300 06合格3 讨论从本试验得出，甲硝唑注射液无需稀释对标示灵敏度为 0 5 eu ml 1 可用于样品的细菌内毒素检测，经临床应用，均未发现热原反应，为基层医院提供简便、快速、敏感及经济等检测方法，保证药品应用的安全性。作者单位： 福清市医院参考文献1 卫生部药

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