临床实验室室内质控-

1、临床实验室室内质控- 临床实验室室内质控临床实验室室内质控 临床实验室室内质控- 临床实验室的室内质控临床实验室的室内质控 一、基本概念一、基本概念 二、室内质控目标二、室内质控目标 三、质控品三、质控品 四、质控图四、质控图 五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则 六、失控处理措施六、失控处理措施 七、室内质控数据的管理七、室内质控数据的管理 八、室内质量控制的标准化操作程序的内容八、室内质量控制的标准化操作程序的内容 九、定性检验项目的室内质控九、定性检验项目的室内质控 十、形态学检验项目的室内质控十、形态学检验项目的室内质控 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质

2、量控制 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1 1、室内质量控制、室内质量控制 是由检验人员对实验室的工作和是由检验人员对实验室的工作和 测定结果进行连续评价，以决定工作和结果的可靠测定结果进行连续评价，以决定工作和结果的可靠 性是否达到发出报告规定的一系列活动。主要目的性是否达到发出报告规定的一系列活动。主要目的 是保证日间结果的一致性，因此要求每个项目具有是保证日间结果的一致性，因此要求每个项目具有 一定的重现性，其以精密度来衡量。一定的重现性，其以精密度来衡量。 一、基本概念一、基本概念 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室

3、室内质量控制临床实验室室内质量控制 2 2、误差、误差 是指测量结果减去被测量的真值所是指测量结果减去被测量的真值所 得的差，称为误差。得的差，称为误差。 1 1）随机误差）随机误差 是由于某些偶然原因引起，这是由于某些偶然原因引起，这 种误差难以预料或不可控制。种误差难以预料或不可控制。 特点：误差的大小和正负相等，在均数特点：误差的大小和正负相等，在均数 两侧对称分布；主要来自能影响结果的操作两侧对称分布；主要来自能影响结果的操作 误差、实验条件的改变等。标本多次重复测误差、实验条件的改变等。标本多次重复测 定可减少偶然误差，提高精密度。定可减少偶然误差，提高精密度。 一、基本概念一、基本

4、概念 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 3 3）系统误差）系统误差 是指一系列分析测定结果对真值或靶是指一系列分析测定结果对真值或靶 值存在同一倾向的误差。值存在同一倾向的误差。 其特点是重复检验时，常按一定规律重复出现其特点是重复检验时，常按一定规律重复出现 ，即测定结果与真值或靶值相比，结果总是偏高或，即测定结果与真值或靶值相比，结果总是偏高或 偏低，增加测定次数也不能使之消除；主要来源于偏低，增加测定次数也不能使之消除；主要来源于 方法误差、仪器误差、试剂误差、实验器具误差、方法误差、仪器误差、试剂误差、实验器具误差、 恒定的环境误差等

5、。消除系统误差能提高测定结果恒定的环境误差等。消除系统误差能提高测定结果 的准确性。的准确性。 系统误差分为比例系统误差和恒定系统误差。系统误差分为比例系统误差和恒定系统误差。 一、基本概念一、基本概念 临床实验室室内质控- 比例系统误差比例系统误差 无误无误 差差 固定系统误差. 比例系统误差. （1 1）恒定误差：）恒定误差： 误差大小不随检测误差大小不随检测 浓度的大小而变化浓度的大小而变化 （2 2）比例误差：）比例误差： 误差大小随检测浓误差大小随检测浓 度的大小而变化度的大小而变化 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 一、基本概念一、基本概念 临床实验室

6、室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 4 4）精密度）精密度 是指在规定条件下相互独立的检测结果间的是指在规定条件下相互独立的检测结果间的 一致程度。它表示测量结果中的随机误差大小。它分三种：一致程度。它表示测量结果中的随机误差大小。它分三种： （1 1）批内精密度批内精密度 是指对同一标本用同一方法在相同条件是指对同一标本用同一方法在相同条件 下多次重复测定所得的各次结果之间或各次结果与均值之下多次重复测定所得的各次结果之间或各次结果与均值之 间的符合程度。间的符合程度。在重复检测时它的变异性是最小的。在重复检测时它的变异性是最小的。 （2）批间精密度）

7、批间精密度 是指在同一天内（日内）几个不同批重是指在同一天内（日内）几个不同批重 复检测同一标本时的变异性，它通常比批内变异性要高。复检测同一标本时的变异性，它通常比批内变异性要高。 （3）日间精密度）日间精密度 是在不同天重复检测同一样本所得的变是在不同天重复检测同一样本所得的变 异性。这种变异性是分析性能最实际的评价，因为它包括异性。这种变异性是分析性能最实际的评价，因为它包括 了不同操作人员、仪器日间、实验室温度或其它条件的变了不同操作人员、仪器日间、实验室温度或其它条件的变 化对方法性能的影响。化对方法性能的影响。 一、基本概念一、基本概念 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床

8、实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 5 5）准确度准确度 指检测结果与真值之间的符合程度，它指检测结果与真值之间的符合程度，它 与检测正确度和精密度有关；它不能以数字表达，与检测正确度和精密度有关；它不能以数字表达， 往往以不准确度来衡量，以不准确度的数据表达（往往以不准确度来衡量，以不准确度的数据表达（ 注：正确度注：正确度-指大批检测结果的均值与真值的符合程指大批检测结果的均值与真值的符合程 度，它与偏倚有关）。度，它与偏倚有关）。 6 6）特异性特异性 即专一性，是指在特定实验条件下分即专一性，是指在特定实验条件下分 析试验只与待测物质反应，而不与其它结构相似析试验只与待测物质反应

9、，而不与其它结构相似 的非被测物质反应。特异性越高，则测定结果越的非被测物质反应。特异性越高，则测定结果越 准确。准确。 一、基本概念一、基本概念 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 7 7）溯源性溯源性 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较通过一条具有规定不确定度的不间断的比较 链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标 准联系起来的特性。规定的参考标准通常是指国家标准联系起来的特性。规定的参考标准通常是指国家标 准或国际标准。准或国际标准。 8 8）决定性方法）决定性方法 指经过彻底研究未

10、发现任何不精密和指经过彻底研究未发现任何不精密和 不准确因素的方法。不准确因素的方法。 9 9）参考方法参考方法 指准确度和精密度已经充分证实的分析指准确度和精密度已经充分证实的分析 方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统 误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、 直线性及较宽的分析范围。直线性及较宽的分析范围。 一、基本概念一、基本概念 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1010）常规方法）常规方法 指性能指标符合临床或其他目的的需要，

11、指性能指标符合临床或其他目的的需要， 有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。 1111）标准品）标准品 是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至容是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至容 积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。 1212）校准品）校准品 是指定用来校准某检测系统的物质，它有在是指定用来校准某检测系统的物质，它有在 考虑了基质效应的情况下，人为赋予的值。校准品专用于考虑了基质效应的情况下，人为赋予的值。校准品专用于 某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时，应该有不某一检

12、测系统；同一个校准品用于不同仪器时，应该有不 同的校准值。同的校准值。 1313）质控品）质控品 专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能 用作校准。用作校准。 一、基本概念一、基本概念 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 质控品与校准品的区别质控品与校准品的区别 溯源性：校准品必须具有溯源性，质控品不需溯源溯源性：校准品必须具有溯源性，质控品不需溯源 性。性。 专一性：校准品专用于某一检测系统，质控品可在专一性：校准品专用于某一检测系统，质控品可在 不同检测系统使用。不同检测系统使用。 用途不同：质控品用于

13、检测实验室结果的重复性，用途不同：质控品用于检测实验室结果的重复性， 而校准品是保证实验室检测结果的准确性。而校准品是保证实验室检测结果的准确性。 一、基本概念一、基本概念 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1414）干扰）干扰 指标本中某些非被测物质本身不与试剂反应，指标本中某些非被测物质本身不与试剂反应， 但以其它方式使测定结果偏高或偏低，这种现象称为干但以其它方式使测定结果偏高或偏低，这种现象称为干 扰，这些非被测物质称为干扰物。例如患者服用维生素扰，这些非被测物质称为干扰物。例如患者服用维生素C C 达到一定浓度可干扰葡萄糖氧化酶法，

14、使血糖测定结果达到一定浓度可干扰葡萄糖氧化酶法，使血糖测定结果 偏低。偏低。 1515）基质）基质 是指标本中除分析物以外的一切组成成分。是指标本中除分析物以外的一切组成成分。 1616）基质效应）基质效应 是指标本中除分析物以外的其它成分对分是指标本中除分析物以外的其它成分对分 析物测定值的影响；或者是指基质对分析方法准确测定析物测定值的影响；或者是指基质对分析方法准确测定 分析物能力的干扰。分析物能力的干扰。 一、基本概念一、基本概念 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 17 17）检测系统）检测系统 是指完成一个检验项目的测是指完成一个检

15、验项目的测 定所涉及的仪器、试剂、校准品、耗材等的定所涉及的仪器、试剂、校准品、耗材等的 组合。组合。 一、基本概念一、基本概念 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 18）质控图）质控图 用图的形式表示质控结果，以助于对质用图的形式表示质控结果，以助于对质 控数据的观察和解释。质控图一般采用控数据的观察和解释。质控图一般采用Levey-Levey- JenningsJennings控制图，它以控制图，它以X X轴为横坐标表示检测时间，轴为横坐标表示检测时间， 以以Y Y轴为纵坐标表示检测结果，质控品的各个检测值轴为纵坐标表示检测结果，质控品的各

16、个检测值 点在坐标上相应位置形成室内质控图。点在坐标上相应位置形成室内质控图。 一、基本概念一、基本概念 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 19 19）标准差）标准差 是所有观察值对于均值的离散程度的指是所有观察值对于均值的离散程度的指 标，英文缩写为标，英文缩写为SDSD。 质控品的质控品的标准差与精密度或随机误差有关，标准差与精密度或随机误差有关，质质 控品的控品的均值与准确度或系统误差有关。均值与准确度或系统误差有关。 20 20）变异系数）变异系数 是测定结果的标准差与平均值的百分是测定结果的标准差与平均值的百分 比值，通常用比值，通

17、常用CV%CV%表示。表示。 21 21）控制限）控制限 是判断质控品测定结果允许范围的上、是判断质控品测定结果允许范围的上、 下限，通常以标准差的倍数表示。下限，通常以标准差的倍数表示。 一、基本概念一、基本概念 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2222）质控规则）质控规则 是解释质控数据和作出控制状态判断是解释质控数据和作出控制状态判断 的规定，一般用符号的规定，一般用符号A AL L表示，表示，A A是质控测定值的个数是质控测定值的个数 或特定统计量的缩写，或特定统计量的缩写，L L是控制界限，如是控制界限，如1 12s 2s 、 、

18、1 13s 3s、 、 2 22s 2s、 、R R4s 4s、 、4 41s 1s、 、1010 x x等。等。 2323）在控）在控 指根据质控规则判断质控品检测结果没有指根据质控规则判断质控品检测结果没有 符合失控规则的情况。符合失控规则的情况。 24 24）失控）失控 指根据质控规则判断质控品检测结果有符指根据质控规则判断质控品检测结果有符 合失控规则的情况。合失控规则的情况。 一、基本概念一、基本概念 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2525）分析批）分析批 指预期检测系统的精密度和正确度是稳指预期检测系统的精密度和正确度是稳 定

19、的一段时间或测量样本量。定的一段时间或测量样本量。在检测工作中，每个分在检测工作中，每个分 析批必须检测质控品以评价该批次的性能。析批必须检测质控品以评价该批次的性能。 实验室实验室必须对特定的分析系统规定适当的分析批长必须对特定的分析系统规定适当的分析批长 度，实验室除了根据厂家推荐的批长度外，还应根据度，实验室除了根据厂家推荐的批长度外，还应根据 患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、 工作流程、操作人员素质来确定分析批长度。工作流程、操作人员素质来确定分析批长度。 一、基本概念一、基本概念 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床

20、实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2626）WestgardWestgard多规则质控方法多规则质控方法 是一种是一种选择两个或选择两个或 多个质控规则，以提高误差检出概率和降低假失多个质控规则，以提高误差检出概率和降低假失 控概率的质控方法控概率的质控方法，常用的规则，常用的规则包括包括1 12s 2s 、 、1 13s 3s、 、 2 22s 2s、 、R R4s 4s、 、4 41s 1s、 、1010 x x等。等。WestgardWestgard多规则控制程序要多规则控制程序要 求受控项目每次使用两个水平的质控品。如只使用求受控项目每次使用两个水平的质控品。如只使用 一个水平

21、的质控品，观察误差的敏感性就差。一个水平的质控品，观察误差的敏感性就差。 一、基本概念一、基本概念 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 v室内质控目标主要是室内质控目标主要是检测和控制检测和控制分析中过分析中过 程的误差，以提高本实验室常规工作中批程的误差，以提高本实验室常规工作中批 间和日间标本检测的一致性。其中最主要间和日间标本检测的一致性。其中最主要 的性能指标是对日间精密度的测定及质控的性能指标是对日间精密度的测定及质控 限的确定。限的确定。 二、室内质控目标二、室内质控目标 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控

22、制临床实验室室内质量控制 1. 1.质控品的种类：质控品的种类： 根据物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品根据物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品 和混合血清等。和混合血清等。 根据生产商是否赋值分为定值质控品和非定值根据生产商是否赋值分为定值质控品和非定值 质控品。质控品。 不论定值还是非定值质控品，用户在使用时，不论定值还是非定值质控品，用户在使用时， 必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。 用于室内的质控品多为未定值的质控品。用于室内的质控品多为未定值的质控品。 三、质控品三、质控品 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室

23、室内质量控制临床实验室室内质量控制 2.2.质控品的质量要求：质控品的质量要求： 质控品应为人血清基质；基质效应小；质控品应为人血清基质；基质效应小； 生化、免疫等质控品在规定保存条件下至少稳定一年，生化、免疫等质控品在规定保存条件下至少稳定一年， 冻干品复溶后室温下稳定时间大于冻干品复溶后室温下稳定时间大于8 8小时；小时； 质控品分布均匀，瓶间变异小质控品分布均匀，瓶间变异小（只有将瓶间差异控制到（只有将瓶间差异控制到 最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作 的不精密度。）的不精密度。） 质控品应尽量保证一个批号一年左右用量，质控品

24、应尽量保证一个批号一年左右用量，这样才能在这样才能在 较长时间内观察控制过程的质量变化，也减低不断应用较长时间内观察控制过程的质量变化，也减低不断应用 新批号质控品的成本和工作量。新批号质控品的成本和工作量。 三、质控品三、质控品 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 3.3.冻干质控品的复溶与储存，须严格按其说明书执行，要点有：冻干质控品的复溶与储存，须严格按其说明书执行，要点有： 按生产商推荐方法储存。复融时从冰箱中取出，放室温约按生产商推荐方法储存。复融时从冰箱中取出，放室温约3030待与待与 室温平衡后，再小心打开瓶塞，防止质控物丢失。室

25、温平衡后，再小心打开瓶塞，防止质控物丢失。 用经校准的移液管，用符合厂家要求的稀释液准确稀释。用经校准的移液管，用符合厂家要求的稀释液准确稀释。 盖上盖子，室温静置约盖上盖子，室温静置约1515，期间温和转动瓶子让其完全溶解，取，期间温和转动瓶子让其完全溶解，取 样前，温和颠倒瓶子数次，以保各成分均一。样前，温和颠倒瓶子数次，以保各成分均一。 4 4、质控品数量、质控品数量 在日常工作中，建议采用两个不同浓度水平的质控品（在日常工作中，建议采用两个不同浓度水平的质控品（QC1QC1， QC2QC2），浓度一高一低，形成一个控制范围，其中一个质控品的浓），浓度一高一低，形成一个控制范围，其中一个

26、质控品的浓 度在参考范围内，另一个质控品的浓度在医学决定水平处。度在参考范围内，另一个质控品的浓度在医学决定水平处。 三、质控品三、质控品 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 4.4.质控品检测的频次：质控品检测的频次： 在每一个在每一个分析批分析批长度内至少对质控品作长度内至少对质控品作 一次检测，以评价该批次的性能。检测系统一次检测，以评价该批次的性能。检测系统 或试剂厂商应推荐每个分析批使用质控品数或试剂厂商应推荐每个分析批使用质控品数 量及放置位置。量及放置位置。 三、质控品三、质控品 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室

27、室内质量控制临床实验室室内质量控制 5.5.质控品放置位置的评价：质控品放置位置的评价： 1）放在样本之前检测：放在样本之前检测：可及时发现失控，避免不可及时发现失控，避免不 必要的浪费，但对批量标本检测时出现的偏倚或漂必要的浪费，但对批量标本检测时出现的偏倚或漂 移无法作出估计；移无法作出估计； 2 2）平均分布于整个批内：平均分布于整个批内：可检测漂移；可检测漂移； 3 3）随机插入患者标本中：随机插入患者标本中：可检出随机误差。可检出随机误差。 4 4）放在标本检验结束前：可放在标本检验结束前：可在用户规定批长度内，在用户规定批长度内， 进行非连续样品检验，检出偏倚。进行非连续样品检验，

28、检出偏倚。 三、质控品三、质控品 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 6.6.质控品测定要求：质控品测定要求： 与患者样本在同条件下测定；与患者样本在同条件下测定； 每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一次质每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一次质 控品；控品； 从冻柜取出的情况下应放室温下避光自然复溶，应从冻柜取出的情况下应放室温下避光自然复溶，应 无沉淀和絮状物；无沉淀和絮状物； 检测顺序：建议在开始测定样本前，先测定质控品检测顺序：建议在开始测定样本前，先测定质控品1 1 ，完成本批样本测定后再检测质控品，完成本批样本测定后再检测质

29、控品2 2。 不可反复冻融。不可反复冻融。 三、质控品三、质控品 临床实验室室内质控- 26 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 三、质控品三、质控品 v7 7、质控品的均值、标准差、变异系数获得、质控品的均值、标准差、变异系数获得 1）稳定性较好的质控物：）稳定性较好的质控物： (1) (1) 先建立暂定均值和质控限。在先建立暂定均值和质控限。在“旧旧”批号质控物使用批号质控物使用 结束前，将新批号质控物与结束前，将新批号质控物与“旧旧”批号质控物同时进行批号质控物同时进行 测定约一个月，获得至少测定约一个月，获得至少2020个新质控物的测定结果，个新质控物的测定

30、结果，计计 算其均值、标准差和变异系数，剔除超过均值算其均值、标准差和变异系数，剔除超过均值3S的离的离 群值，重新计算余下数据的均数和标准差，群值，重新计算余下数据的均数和标准差，作为下一个作为下一个 月新质控物室内质控图的均值和标准差；此月结束后，月新质控物室内质控图的均值和标准差；此月结束后， 将该月的在控结果与前将该月的在控结果与前2020个质控测定结果汇集一起，计个质控测定结果汇集一起，计 算它们的累积均值和标准差，作为再下一个月质控图的算它们的累积均值和标准差，作为再下一个月质控图的 均值和标准差，绘制该月质控图。均值和标准差，绘制该月质控图。 v (2)(2) 重复上述过程，连续

31、累积三至五个月，重复上述过程，连续累积三至五个月，作为该质控作为该质控 物在有效期内的常规物在有效期内的常规均值和标准差。均值和标准差。 临床实验室室内质控- 27 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 v三、质控品三、质控品 v2）稳定期较短的质控品：）稳定期较短的质控品： v 在在3至至4天内，每天分析每水平质控品天内，每天分析每水平质控品3至至4瓶，瓶， 每瓶进行每瓶进行2至至3次重复，收集数据计算均值、标次重复，收集数据计算均值、标 准差和变异系数，剔除离群值，重新计算其均数准差和变异系数，剔除离群值，重新计算其均数 和标准差，其中均值作为质控图的均值。和标准

32、差，其中均值作为质控图的均值。 v标准差获得标准差获得 由于使用的数据量越大，标准差估由于使用的数据量越大，标准差估 计值就越好，因此，不推荐用上述对稳定性较短计值就越好，因此，不推荐用上述对稳定性较短 的质控品建立均值的方法来建立其标准差，而用的质控品建立均值的方法来建立其标准差，而用 以前变异系数（以前变异系数（CV%）来估计。）来估计。 v以前变异系数是几个月数据累积的结果，考虑了以前变异系数是几个月数据累积的结果，考虑了 检测过程中更多的变异。新的标准差等于其均数检测过程中更多的变异。新的标准差等于其均数 乘上以前变异系数。乘上以前变异系数。 临床实验室室内质控- 28 第一部份第一部

33、份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 v三、质控品三、质控品 v3）质控图相关指标的计算公式：）质控图相关指标的计算公式： 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 8. 8.质控品控制范围的确定及其验证质控品控制范围的确定及其验证 v 1 1）确定）确定SDSD值：值：SDSD大小与整个分析过程，特别是分析仪大小与整个分析过程，特别是分析仪 器的精密度有关；在同一分析条件下，不同批次的质控器的精密度有关；在同一分析条件下，不同批次的质控 品的品的SDSD值也会不一致：常以日间值也会不一致：常以日间SDSD值用于质控规则，直值用于质控规则

34、，直 接决定是否在控或失控。接决定是否在控或失控。 v 2）质控限确定）质控限确定 通常以标准差的倍数表示，根据采用通常以标准差的倍数表示，根据采用 的质控规则决定临床实验室各个测定项目的质控限。的质控规则决定临床实验室各个测定项目的质控限。 v 3）判断规则）判断规则 实验室至少应该采用实验室至少应该采用12s（警告限）、（警告限）、 13s（失控限）规则。（失控限）规则。 4 4）验证：如果质控品的验证：如果质控品的SDSD或或CVCV小于控制目标，则可用小于控制目标，则可用 于质控规则；如大于控制目标则不能用于质控规则，此于质控规则；如大于控制目标则不能用于质控规则，此 时实验人员应认真

35、分析整个检测过程，查找原因。时实验人员应认真分析整个检测过程，查找原因。 三、质控品三、质控品 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 质控品质控品 室内质控检验项目室内质控检验项目 ALTALT (U/L)(U/L) ASTAST (U/L)(U/L) TPTP (G/L)(G/L) GLUGLU (mmol/L)(mmol/L) TCTC (mmol/L)(mmol/L) CrCr (umol/L)(umol/L) 检测周期检测周期 三个月三个月 三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月 检测次数检测次数 67 67 67

36、67 67 67 67 67 67 67 67 67 均值均值 39 39 434362.662.66.026.023.963.96127127 标准差标准差 1.31.31.41.41.21.20.130.130.110.112.12.1 变异系数变异系数 3.3%3.3%3.2%3.2%1.91%1.91%2.16%2.16%2.78%2.78%1.65%1.65% 允许误差允许误差 20%20%20%20%10%10%10%10%10%10%15%15% 判断指标判断指标 1/3 TEa1/3 TEa 6.67%6.67% 1/3 TEa1/3 TEa 6.67%6.67% 1/3 TE

37、a1/3 TEa 3.33%3.33% 1/3 TEa1/3 TEa 3.33%3.33% 1/3 TEa1/3 TEa 3.33%3.33% 1/3 TEa1/3 TEa 5.00%5.00% 判断结论判断结论 符合要求 符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求 三、质控品三、质控品 质控品控制范围的验证质控品控制范围的验证 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1.1.常用质控图常用质控图 1 1）Levey-JenningsLevey-Jennings控制图：以控制图：以X X轴为横坐标表示检轴为横坐

38、标表示检 测时间，以测时间，以Y Y轴为纵坐标表示检测结果，根据质控品轴为纵坐标表示检测结果，根据质控品 的均值和控制限（的均值和控制限（通常以标准差的倍数表示通常以标准差的倍数表示）绘制）绘制 质控图，将各个检测值直接点在控制图上即为质控图，将各个检测值直接点在控制图上即为 LeveyJenningsLeveyJennings质控图（单一浓度水平）。质控图（单一浓度水平）。 四、质控图四、质控图 临床实验室室内质控- +3s +2s +1s X -1s -2s -3s 13 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 检测次数 LeveyJenningsLe

39、veyJennings质控图质控图 四、质控图四、质控图 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1.1.常用质控图常用质控图 2 2）WestgardWestgard多规则控制图：基础仍是多规则控制图：基础仍是Levey-Levey- JenningsJennings质控图，只是控制规则变了。主要特点是质控图，只是控制规则变了。主要特点是 ：a a、它是在、它是在Levey-JenningsLevey-Jennings方法的基础上发展起来方法的基础上发展起来 ，很容易与，很容易与Le

40、vey-JenningsLevey-Jennings质控图进行比较并涵盖质控图进行比较并涵盖 了了Levey-JenningsLevey-Jennings图的结果；图的结果；b b、具有低的假失控或、具有低的假失控或 假报警概率；假报警概率；c c、失控发生时能确定产生失控的测定、失控发生时能确定产生失控的测定 误差类型，以帮助确定失控的原因，便于寻找解决误差类型，以帮助确定失控的原因，便于寻找解决 问题的办法。问题的办法。 四、质控图四、质控图 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2.2.质控图信息质控图信息 室内质控图至少应包括以下信息：室

41、内质控图至少应包括以下信息： 时间范围（按月计算）；时间范围（按月计算）； 检验项目名称、仪器型号、分析方法；检验项目名称、仪器型号、分析方法； 校准品名称和批号；校准品名称和批号； 试剂试剂名称和批号名称和批号； 质控品名称、批号；质控品的均值、标准差、质控品名称、批号；质控品的均值、标准差、 变异系数。变异系数。 四、质控图四、质控图 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2.2.质控图信息质控图信息 室内质控图至少应包括以下信息：室内质控图至少应包括以下信息： 质控图的平均值和标准差线条、每个数据点的质控图的平均值和标准差线条、每个数据点的

42、 日期及数据；日期及数据； 本月质控品的均值、标准差、变异系数；本月质控品的均值、标准差、变异系数； 进行质量控制操作的技术人员和科室负责人签进行质量控制操作的技术人员和科室负责人签 名。名。 四、质控图四、质控图 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 3. 3.质控图的图形分析质控图的图形分析 通过观察图形的变化进行误差分析：随机误差通过观察图形的变化进行误差分析：随机误差 是典型的正态分布，即质控值在均值两侧对等分布是典型的正态分布，即质控值在均值两侧对等分布 ；随机误差增大说明该检验项目的精密度发生了变；随机误差增大说明该检验项目的精密度发

43、生了变 化，若出现不符合正态分布的情况，均提示有非随化，若出现不符合正态分布的情况，均提示有非随 机误差存在，准确度已发生改变。机误差存在，准确度已发生改变。 四、质控图四、质控图 临床实验室室内质控- 质控限质控限 质控限质控限 a.正常b.准确度问题c.精密度问题 质控图的图形分析质控图的图形分析 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1.1.质控方法：质控方法： 一个质控方法由使用的质控规则和每批检测一个质控方法由使用的质控规则和每批检测 质控品次数构成。设计质控方法时，要根据

44、使用质控品次数构成。设计质控方法时，要根据使用 控制规则的特性控制规则的特性和实验室对和实验室对误差控制的目标误差控制的目标，选，选 择每批使用几个水平的质控品。择每批使用几个水平的质控品。 五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2. 2.质控方法的性能质控方法的性能 分为两方面：真失控检出的可能性和假失控误报分为两方面：真失控检出的可能性和假失控误报 的可能性。的可能性。 真失控检出率（真失控检出率（P Ped ed） ）: :理想状态下，理想状态下， P Ped ed为为1.001.00 ，表示质

45、控方法对失控误差检出的可能性为，表示质控方法对失控误差检出的可能性为100%100%。 实际使用时，设定为实际使用时，设定为P Ped ed为 为0.900.90。 假失控误报率（假失控误报率（P Pfr fr） ）: :理想状态下，理想状态下， P Pfr fr为 为0.000.00 ，表示质控方法对假失控误差误报的可能性为，表示质控方法对假失控误差误报的可能性为0%0%。 实际使用时，设定为实际使用时，设定为P Pfr fr为 为0.050.05。 五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 3.Lev

46、ey-Jennings 3.Levey-Jennings质控方法：质控方法： 所有质控品检测结果中，凡超出所有质控品检测结果中，凡超出2s2s的，即的，即 属失控。但是，究竟是不是失控，还是属属失控。但是，究竟是不是失控，还是属95%95%以外以外 的偶然概率，无法分辨。的偶然概率，无法分辨。 当使用一个质控品时，假失控误报的可能性约当使用一个质控品时，假失控误报的可能性约 5%5%，当使用两个质控品时，假失控误报的可能性约，当使用两个质控品时，假失控误报的可能性约 9%9%，当使用三个质控品时，假失控误报的可能性约，当使用三个质控品时，假失控误报的可能性约 14%14%，所以每批使用两个或更

47、多质控品时，不可轻所以每批使用两个或更多质控品时，不可轻 易单独使用易单独使用1 12s 2s规则。 规则。 五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 4. 4.多规则控制方法多规则控制方法 使用多个规则，目的是提高控制效率，即对使用多个规则，目的是提高控制效率，即对 误差检出具较好的灵敏度，又对失控误差的识别误差检出具较好的灵敏度，又对失控误差的识别 具较好的特异性。其中具较好的特异性。其中WestgardWestgard多规则控制方法多规则控制方法 最经典、最有名。最经典、最有名。 五、质控方法和质控

48、规则五、质控方法和质控规则 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 5.Westgard 5.Westgard多规则控制方法：多规则控制方法： 使用两个控制品，浓度一高一低，形成一个控使用两个控制品，浓度一高一低，形成一个控 制范围。制范围。将将1 12s 2s仅作为警告规则， 仅作为警告规则，不是失控规则；充不是失控规则；充 分利用它对误差检出灵敏度高的特点，但又限制了分利用它对误差检出灵敏度高的特点，但又限制了 它对误差识别特异性差的弱点；它只指出可能有问它对误差识别特异性差的弱点；它只指出可能有问 题，最后判别要经过系列顺序检查，由其他规则判

49、题，最后判别要经过系列顺序检查，由其他规则判 断。经过选择，断。经过选择，将将1 13s 3s、 、2 22s 2s、 、R R4s 4s、 、4 41s 1s、 、1010 x x等列为失等列为失 控规则，有的规则对随机误差敏感，有的规则对系控规则，有的规则对随机误差敏感，有的规则对系 统误差敏感，结合在一起，大大提高了控制效率。统误差敏感，结合在一起，大大提高了控制效率。 五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 6.Westgard 6.Westgard质控规则：质控规则： 1 12s 2s规则 规

50、则：质控值超出均值：质控值超出均值2SD2SD，警告规则警告规则； 1 13s 3s规则 规则：质控值超出均值：质控值超出均值3SD3SD，失控规则失控规则； 2 22s 2s规则 规则：该规则有两种表现形式，一种是同一水平：该规则有两种表现形式，一种是同一水平 的质控品的质控值连续两次同方向超出均值的质控品的质控值连续两次同方向超出均值2SD2SD ；另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控；另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控 值同方向超出均值值同方向超出均值2SD2SD，这两种情况均为，这两种情况均为失控规失控规 则则； 五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则 临床实验室室内质

51、控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 6.Westgard 6.Westgard质控规则：质控规则： R R4s 4s规则 规则：只用于每批做只用于每批做2 2个或个或2 2个以上水平质控品。个以上水平质控品。 在同一批检测中，一个质控品的质控值超出在同一批检测中，一个质控品的质控值超出+2SD+2SD， 另一个质控品的质控值超出另一个质控品的质控值超出-2SD-2SD，失控规则失控规则； 4 41s 1s规则 规则：有连续四次的质控值超出均值：有连续四次的质控值超出均值+1SD+1SD或均值或均值 -1SD-1SD，是系统误差的表现，是系统误差的表现，失控规则

52、失控规则。该规则有两。该规则有两 种表现形式，一种是一个水平的质控品的质控值连种表现形式，一种是一个水平的质控品的质控值连 续四次同方向超出均值续四次同方向超出均值+1SD+1SD或均值或均值-1SD-1SD；另一种情；另一种情 况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向连续况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向连续 两次超出均值两次超出均值+1SD+1SD或均值或均值-1SD-1SD。 五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 6.Westgard 6.Westgard质控规则：质控规则： 10 10

53、x x规则规则：有连续十次的质控值在均值一侧，是系统有连续十次的质控值在均值一侧，是系统 误差的表现，误差的表现，失控规则失控规则。该规则有两种表现形式，。该规则有两种表现形式， 一种是一个水平的质控品的质控值连续十次在均值一种是一个水平的质控品的质控值连续十次在均值 的同一侧；另一种情况是在同批检测中，两个水平的同一侧；另一种情况是在同批检测中，两个水平 的质控值同方向连续五次在均值的同一侧。的质控值同方向连续五次在均值的同一侧。 五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则 临床实验室室内质控- +3s +2s +1s X -1s -2s -3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

54、图图1 12s规则示意图规则示意图 12s警告规则 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 临床实验室室内质控- +3s +2s +1s X -1s -2s -3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图图2 13s规则示意图规则示意图 13s失控规则 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 临床实验室室内质控- +3s +2s +1s X -1s -2s -3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图图3 2s规则示意图规则示意图 22s失控规则 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 临床实验室室内质控-

55、+3s +2s +1s X -1s -2s -3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图图4 R4s规则示意图规则示意图 R4s 控制规则 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 临床实验室室内质控- +3s +2s +1s X -1s -2s -3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图图5 41s规则示意图规则示意图 41s失控规则 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 临床实验室室内质控- +3s +2s +1s X -1s -2s -3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图图6 10 x规则示意图规则示意图 1

56、0 x 失控规则 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 7.Westgard7.Westgard质控规则判断流程：质控规则判断流程： 五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则 12s 13s 质控数据质控数据 在控，接受分析批结果在控，接受分析批结果 22sR4s 41s10 x 失失 控控 是是 是是 是是 是是 是是 是 否否 否否 否否 否否否否 否否 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 实验室管理者和工作人员应正确对待失实

57、验室管理者和工作人员应正确对待失 控现象：失控是实验室的常见现象，就像仪控现象：失控是实验室的常见现象，就像仪 器出现故障一样；不失控一方面说明实验室器出现故障一样；不失控一方面说明实验室 内部控制很严格，另一方面应检查实验室的内部控制很严格，另一方面应检查实验室的 控制目标是否符合要求。控制目标是否符合要求。 六、六、失控处理措施失控处理措施 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1. 1.失控产生的原因：失控产生的原因： 系统误差，常见于以下情况：系统误差，常见于以下情况： 校准品保存不妥使校准值发生变化；校准品保存不妥使校准值发生变化； 使

58、用不同批号的校准品但未及时更新校准值；使用不同批号的校准品但未及时更新校准值； 校准值设定错误等；校准值设定错误等； 使用不同批号的试剂；使用不同批号的试剂； 试剂因运输、保存、使用不当或污染使试剂变质。试剂因运输、保存、使用不当或污染使试剂变质。 加样器密封件因漏液使加样或加试剂减少，导致测定结加样器密封件因漏液使加样或加试剂减少，导致测定结 果统一偏高或偏低；果统一偏高或偏低； 温控偏高或偏低，等等。温控偏高或偏低，等等。 六、六、失控处理措施失控处理措施 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1. 1.失控产生的原因：失控产生的原因： 偶然

59、误差，偶然误差，常见于以下情况：常见于以下情况： 操作误差（如人员更换）；操作误差（如人员更换）； 实验条件的改变；实验条件的改变； 自动系统对各个反应杯的清洗效果不一致。自动系统对各个反应杯的清洗效果不一致。 工作中的错误工作中的错误是指工作人员未按正确操作流程进行试是指工作人员未按正确操作流程进行试 验过程而引起的失控如放错试剂、放错质控品的位置验过程而引起的失控如放错试剂、放错质控品的位置 、试剂被人为污染等，、试剂被人为污染等，错误和误差是完全不同的两个错误和误差是完全不同的两个 概念。概念。 六、六、失控处理措施失控处理措施 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量

60、控制临床实验室室内质量控制 2. 2.不正确的失控处理方法：不正确的失控处理方法： 重测质控品：如果在控，就认可；这种处理重测质控品：如果在控，就认可；这种处理 方法有很大的风险。方法有很大的风险。 试用新质控品：如果还是失控，还得寻找原试用新质控品：如果还是失控，还得寻找原 因，既增加分析成本又浪费时间；如果在控就认可因，既增加分析成本又浪费时间；如果在控就认可 ；同样有很大的风险（为什么？）。；同样有很大的风险（为什么？）。 六、六、失控处理措施失控处理措施 临床实验室室内质控- 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 精密度高、正确度好 精密度、正确度都差 精密度