食品药品监督管理分局2010年度上半年工作总结及下半年工作安排

1、食品药品监督管理局*分局2010年度上半年工作总结及下半年工作安排 2010年上半年，我局在上级局和区委、区政府的正确领导下，坚持以科学发展观为指导，深入实施“三大行动纲领”和“幸福民生40条”，围绕“保安全、重民生、强监管、促发展”这一中心任务，着力深化监管机制、监管制度和监管能力建设，强化食品药品安全监管，统筹城乡食品药品监管协调发展，提升食品药品安全保障水平，确保我区食品药品安全形势平稳可控。 一、标本兼治，着力推进药械市场全程监管 （一）严格市场准入。严格企业资质和人员审查，确保进入*药械市场的企业和人员合法合规。上半年，共受理各类药品审批事项359项，其中整改后通过79家，否决39项

2、，查获清理假证和挂职药师29人次。完成医疗器械生产、经营企业开办现场审查19家（否决5家），换证现场审查7家，变更现场审查1家，质量管理体系考核7家（否决2家），注册产品样品真实性核查1份。组织新开办企业负责人业务知识考试70余人次，通过率57%。 （二）注重市场监管。上半年共出动1358人次，检查药械生产、经营、使用单位480家次，针对存在问题，提出整改意见29家，进行立案查处26家。对7家药品批发企业、105家零售药店按照GPS要求进行日常监督检查；对26家医疗器械生产企业、31家医疗器械经营企业进行了365次的现场检查；对3家医院制剂室制剂产品进行重新注册核查；对2家药品生产企业按照GM

3、P的要求进行检查，对企业产品进行工艺处方核查；对24家乡镇级以上医疗机构（包括民营医院）、81家医务室药械使用进行联合检查；对无菌医疗器械生产企业进行无菌检验能力考核检查。 上半年，先后开展了“药监节日保健康”专项行动、春季药品集中打假专项行动、打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项行动、清热解表类中药材（饮片）专项检查、医用氧气专项检查、疫苗专项检查、含麻黄碱复方制剂专项检查、易制毒化学品专项检查、蛋白同化制剂专项检查、“伪药品” 专项检查、医疗用毒性药品专项检查、免费体验类医疗器械经营企业的专项整治等，查处了多起违法违规行为，规范了药品市场秩序。对三星奥克斯有限公司捐

4、赠地震灾区的药品阿奇霉素注射液等药品（价值500万元）进行现场检查，确保药品质量。 （三）强化专项治理。 1、率先开展医用氧统一配送工作。按照“政府引导、市场运作”的原则，联合卫生、安监等部门率先在全区范围内推行了医用氧统一配送工作。制定医用氧统一配送工作实施方案，选定目前*市唯一一家医用氧（瓶装）生产企业为医用氧配送企业并成立区医用氧配送中心。按照方便快捷、分布合理的原则，下设10个供应点，分别负责一定区域内的医用氧配送运输工作。由医用氧配送企业、各供应站、各医疗机构签订医用氧供货合同，明确各方责任、权利和义务。在医用氧配送中心设立监管室，落实专业监管人员，对配送中心生产、储存、销售、配送进

5、行定期监督检查，从源头上确保医用氧质量，杜绝工业氧冒充医用氧、无证经营医用氧和从非法渠道购进医用氧等违法现象。市局专门来我区召开医用氧监管工作座谈会，对我区创造性地开展医用氧统一配送工作给予了充分的肯定和高度评价。同时，医用氧统一配送工作受到了各媒体的广泛关注，市电视台、*日报、东南商报、*电视台、*日报待都作了相应的报道。 2、加强基本药物生产经营和使用监管。国家年初推出基本药物制度，作为*省30个试点县市区之一，全区23家社区卫生服务中心及下属的278家社区卫生服务站（包括东钱湖）全面开始实行国家基本药物制度。根据国家局的要求，积极探索，加强基本药物质量监管。通过调研和加强现场检查等形式，

6、 对基本药物生产、经营和使用环节加强质量监管。加强对基本药物生产企业立华制药有限公司的日常检查，对已中标的7个产品进行了生产工艺和处方核查。将基本药物作为重点检查品种，严防从非法渠道流入假劣药品。加大对基本药物品种的监督抽样。 3、进一步做好“小药店”整规工作。积极部署，着力采取多项措施强化“小药店”药品质量安全规范与提升长效监管机制建设，并积极开展“回头看”，以进一步提高整规工作质量。至今，已对107家“小药店”全部进行了回头看检查（其中7家已注销）。并结合日常监督检查、GSP认证、药师在岗视频巡查等工作加强“小药店”药品质量安全规范与提升长效监管机制建设，巩固“小药店”整规成果。 （四）严

7、惩违法行为 1、监督抽样有序开展。完善快检室、检测车、检测箱“三位一体”的药品快检体系，加强药品监督筛查。上半年，开展药品快检97批次，运用快检车近红外检测完成166批次，发现可疑药品8批次；对可疑药品进行监督抽验8批次，结果为不合格的有5批次，有效率为62.5%。完成药品监督抽样95批次，不合格药品4批次，完成医疗器械质量监督抽验抽样10批次。 2、严厉打击制售假劣药械违法行为。按照“四个一律”、“四不放过”的要求，加强日常巡查，主动查找案源，不断完善快速反应机制，严厉查处了一批制售假劣药械违法行为。上半年办结各类案件31件，涉案金额14.49万元，没收药械货值7.21万元，没收违法所得6.

8、07万元，罚款13.32万元（罚没款合计19.39万元）。查处销售非法添加类及非药品冒充药品类假药案件14件，非法渠道购进假高丽参案件6件，主动发现违法违规案件共23件，占立案案件的74%。特别是在“药监节日保健康”专项行动中，立案查处各类药械违法案件8件，涉案金额7万余元，没收药械货值4万余元，处罚没款7万余元，极大地确保我区人民群众在节日期间用药安全有效。 3、积极整治违法药品广告。加强对新闻媒体发布药品、保健食品广告的监测。对涉嫌违法的*电视台发布的“清华脂蛋白”“伊视清”广告移交工商部门处理，以净化药品广告市场，规范药品广告发布行为。 （五）加强安全监测。拓宽监测信息网络覆盖面，落实药

9、品不良反应（医疗器械不良事件）报告责任制，表彰先进，加强培训，编印并下发常见医疗器械不良事件监测技术指南，不断提高基层药品不良反应（医疗器械不良事件）报告的意识和水平。上半年，上报药品不良反应304例，其中新的和严重不良反应142例，占46.7%，上报医疗器械不良事件监测报告12例。上报数量居全市前列。 （六）提升信息化水平。零售药店信息化应用工作已全面铺开，药械直通车、GSP进销存软件、小票打印机等已基本应用。开展药师在岗视频巡查工作，在线检查近250家零售药店，有效遏制药师虚挂行为。做好药品批发（零售连锁）企业温湿度在线监控工作。 二、突出重点，着力抓好食品安全综合监管 （一）明确工作任务

10、，落实监管责任。制定2010年食品安全目标管理责任书、2010年食品安全工作要点和2010年度全区食品抽检计划，理清2010年食品安全工作要点，强化食品安全监管责任，落实食品安全工作责任制。起草*区部分领域食品安全监管实施意见，进一步理顺食品安全监管责任，减少食品安全监管盲区，确保食品安全法顺利实施。同时督促镇乡（街道）落实村（居委会）食品安全工作责任，完善区、镇乡(街道)、村（居委会）三级食品安全责任制度。 （二）抓好食品安全整顿工作。充分发挥区食品安全整顿工作办公室的抓手作用，切实加强对食品安全整顿工作和食品添加剂专项整治工作的统筹协调和督促指导。定期组织会议，汇报交流整顿工作开展情况，部

11、署安排整顿工作各项任务；督促各部门每月对各环节食品安全整顿工作进行小结，及时掌握整顿工作开展情况，并分阶段进行总结。开展“三无”面包整治，根据工商部门提供的35家面包配送生产单位，对19家在辖区内单位根据其生产的不同区域，由各镇乡（街道）牵头开展整治，对非在辖区内16家单位，移交各县（市、区）处理。牵头做好2008年问题奶粉专项清查工作。 （三）组织开展世博期间食品安全工作。印发关于做好世博期间*区食品安全保障工作的通知，部署世博期间食品安全保障工作，开展世博前食品安全专项检查。制定*区食品安全整顿工作暗察暗访实施方案，分别会同区农林、质监、工商、卫生等部门分三次组织食品安全暗察暗访，共对辖区

12、内消费量大的食品批发企业和人流量大的旅游景区、车站、机场等食品经营单位及食品添加剂、饲料生产单位和种养殖单位等30家单位开展了暗察暗访。对暗察暗访中发现的问题及时移交有关部门处理。 （四）推进食品安全检测工作。完成2009年度食品安全检测年度分析报告。根据*区食品安全检验检测体系建设实施方案精神，加大食品抽检力度和覆盖面，制定并下发2010年*区食品安全抽检计划，全年指标3300批次，截止2010年7月4日全区食品检测任务已完成43.91%，排在全市第一位。加强食品检测平台数据库维护，按季、按年汇总检测结果，进行数据分析，并形成书面报告报区政府和有关部门。 （五）开展食品安全评价性抽验工作。制

13、定2010年度*区食品安全评价性抽验工作实施方案，对炒货食品及坚果制品、白酒、黄酒、蔬菜及其制品、糕点、酱油、非发酵豆制品、熟肉制品、水产及水产制品、薯类和膨化食品等10个品种550批次食品进行评价性抽验，截止7月4日，完成采样任务403批次，342批次完成检测并录入数据平台。 （六）加强保健食品市场监管。根据上级部门要求开展2010年度保健食品生产企业专项检查，上半年完成4家保健食品生产企业自查工作。出台*区2010年保健食品评价性抽验工作方案，对专项品种和一般品种两类分别抽验15批次，共60批次产品，目前已与检验单位达成协议，上半年已完成一半的采样任务。 （七）推进校园食品放心工程建设。组

14、织开展校园食品安全综合评价工作，制定*区校园食品安全综合评价实施方案，在学校自评的基础上，会同教育、工商、卫生等部门选择横溪、下应、古林、鄞江等四个镇乡（街道）内所有中小学校共30所学校开展综合评估，将评估结果逐一反馈给每所学校。同时形成总体评估分析报告，报区政府和区有关部门。 （八）积极做好建议提案办理工作。由分管局长牵头，分别与每位代表、委员进行面对面沟通，听取代表、委员的意见建议。认真做好答复件书写，并在正式答复之前先征求当事人的意见，然后作出书面答复，确保答复件件满意。圆满完成今年人大、政协提交的有关食品安全建议、提案4件（其中1件为重点提案）。 三、巩固提升，着力深化农村（社区）药品

15、“两网一规范”建设 （一）夯实农村（社区）药品监督网络。继续加强对协管员的管理，对协管员重新进行调整，召开两次协管员培训会议。上半年各协管员共出动900余人次，对440余家社区卫生服务站（村卫生室）开展检查。目前，48个社区成立了食品药品监督信息站，聘任信息员397人。建立“多员合一”农村公共安全协管员队伍，395个行政村都配备了1名公共安全协管员。建立镇乡街道公共安全监督管理所，农村、社区食品药品监管网络实现全覆盖。继续加强对配送中心监管，上半年未发现药品质量投诉事件。 （二）健全农村（社区）药品供应体系。继续按照“集中采购、统一配送、定额补助”的配送模式，“一库制”药品配送机制得到进一步巩

16、固和完善，药品配送覆盖率保持100%，上半年药品配送金额达到2647万元，比上年增加907万元。积极探索供应网建设，完善药品供应网络，对医务室、诊所开展统一配送工作。上半年新开单体药店37家、零售连锁24家、停业注销64家。至今，全区共有药品零售企业491家，其中单体药店314家，零售连锁企业145家、乙类非处方药药店32家。药品供应覆盖到每个社区、村。 （三）提升医疗机构药品规范化管理水平。加强对“规范药房”、“规范化卫生室”、“规范化医务室（诊所）”动态监管，上半年对镇乡（街道）以上医疗机构、医务室、诊所检查覆盖面达100%。继续推进新建社区卫生服务站药品规范化管理工作，做到同步设计、同步

17、建设、同步验收。上半年新建社区卫生服务站15家，现全区共有社区卫生服务站（包括新建、改建）278家，且均已通过“规范药房”验收。召开社区卫生服务中心负责人、药房负责人会议，通报药品规范管理检查情况，学习相关法规，提出改进要求。 四、注重实效，着力推进食品药品安全示范创建活动 （一）深入推进“四无村（社区）”创建活动。 在已通过创建验收的101个行政村基础上，新增100个行政村开展“四无村”创建。召开深化食品药品安全“四无村”创建工作会议，加强业务培训，动员、部署今年的创建任务。同时，继续抓好新建“四无社区”创建工作。 （二）加强“四无社区（村）”动态管理。出台关于加强食品药品安全“四无村”长效

18、管理的意见，建立“四无社区（村）”长效管理机制，对已达标验收的“四无社区（村）”实行动态管理。组织开展“四无社区”创建长效管理情况检查，对15个社区进行抽查，并评选出8家先进单位。召开深化食品药品安全“四无社区”创建工作会议，总结、推广长效管理好的经验和做法，促使创建工作制度化、经常化，促进“四无社区”创建深入开展。分二期对社区食品药品监管信息站信息员进行食品安全知识及“四无社区”创建工作培训，提高信息员业务能力和食品药品安全意识。 （三）启动药品安全示范镇乡（街道）创建活动。由我局起草，区政府下发了关于开展*区药品安全示范镇乡（街道）创建活动的意见，自2010年6月起在全区开展为期三年的药品

19、安全镇乡（街道）创建活动。召开药品安全专管人员会议，开展工作动员和业务培训，扎实做好药品安全示范镇乡（街道）创建的各项工作，巩固和深化农村药品“两网一规范”示范县建设成果，全面提升农村药品安全保障水平。 五、创新载体，着力强化食品药品安全宣传教育 （一）深入开展食品药品安全知识宣传和新闻报导工作。深化完善“五个一”长效宣传平台建设，即每日一次的电视台公益广告、每半月一次的电视专题、每半月一期的报纸专栏、每月一次的监管“开放日”活动和每个“四无社区（村）”有一个宣传专栏。以“食品药品安全报告”、“食品药品安全之窗”专栏为阵地，充分发挥新闻媒体舆论引导作用，营造良好社会氛围。上半年共制作播出“食品

20、药品安全报告”12期，刊发“食品药品安全之窗”13期，栏目内容更加贴近实际、贴近群众、贴近生活。以“关爱生命、服务民众”为宗旨，邀请社区居民、农村群众、农村公共安全协管员参观我局，扩大食品药品监管开放日的社会影响面。上半年共组织开展6场次的食品药品监管开放日活动，参加人数1000余名，受到广大群众普遍欢迎和好评。深入乡镇、社区、农村开展广场宣传食品药品安全知识，提升人民群众安全饮食用药意识和能力。制作宣传画报，发放到各社区和四无村创建行政村。制作宣传海报，扩大宣传广度。在万达广场开展迎新春食品药品广场宣传活动，通过有奖答题、问题咨询、发放宣传资料等形式宣传食品药品安全知识和食品安全法。开展食品

21、安全宣传周活动，举办食品安全法知识有奖竞赛。同时，加强新闻宣传报道工作，上半年各级各类媒体宣传报道20余篇次，市以上网站报道140篇次。组织市级媒体对我局创新性工作强化医用氧源头管理，构建医用氧长效监管机制，进行全方位宣传报道。 （二）不断完善家庭过期药品回收长效机制。按照关于加强家庭过期药品回收长效机制建设的意见，适当扩大回收点设置，现已设立家庭过期药品回收点67个，基本建成设置合理、方便快捷、运行有效、管理规范的城镇、社区15分钟家庭过期药品回收服务网络。健全回收药品管理制度，上半年共回收家庭过期药品10761盒（瓶），送交人次2941人次，价值达6.5万元。更好地发挥回收点宣传安全用药、

22、联系居民群众、指导服务回收等方面的作用。 （三）建设两室强化全局工作宣传。为使我局更好地总结过去，创造更大监管成效，为使社会各界更好地了解我们的工作，上半年建成了局史室，完成了假劣药品展示室的基础工程。局史室内容涵盖机构沿革、历任领导、领导关怀、正规市场、两网一规范、安全监测与应对突发、医疗器械生产监管、宣传教育、清理小药箱、无垠之堤、食品安全综合监督、队伍建设等，并设立了荣誉榜，陈列了建局八年来取得的47项集体荣誉奖牌。 （四）加强从业人员的业务培训。建立健全培训工作机制，制订培训计划，丰富培训形式，讲究培训效果。分批开展社区卫生服务中心负责人、镇（乡）、街道以上医疗机构药房负责人、诊所、医

23、务室负责人会议，有针对性的进行专业培训和考核；召开社区食品药品安全监督信息站信息员培训会议；组织医疗器械生产企业负责人法规、业务培训。开展药品不良反应（医疗器械不良事件）监测员培训会议，总计培训人数1000余人次；向乡镇协管员、信息员、专管员等开展食品安全法及食品药品安全知识专题讲座7次。 六、重在建设，着力提高监管队伍整体素质 （一）加强思想作风建设。以“效能建设提升年”、“深化作风建设年”“学习型党组织建设”和“创先争优活动”为依托，开展理论学习和政治教育，提高广大干部理论水平，教育广大干部树立正确的人生观、价值观、利益观、权力观和政绩观。增强贯彻落实科学发展观的自觉性和坚定性，坚持科学监

24、管理念不动摇。发扬求真务实的工作作风，深入调查研究，大胆开拓创新，提高工作执行力。开展学习张苏红活动，全体干部结合岗位职责撰写学习心得，明确前进方向，努力做到格尽职守、爱岗敬业。 （二）加强学习制度建设。健全学习制度，创新学习载体，开展“局中层以上领导干部讲坛”、“微型党课”等形式多样的学习活动，营造良好的学习氛围。开展每人一次上台交流，每人一篇调研文章，每人一篇读书笔记的“三个一”全员学习活动，每人制定年度学习计划，建立学习档案。通过学习和调研，增强全体党员干部的政治意识、大局意识、责任意识和食品药品监管专业水平，切实提高监管队伍政治素养和业务素质，提高党员领导干部实践科学发展的决策水平和执

25、行能力。 （三）加强监管能力建设。采取专业培训、实践锻炼等方式，加强监管人员岗位培训，提高监管人员的实战能力。以专业化队伍建设为载体，组织干部职工参与系列专业培训活动，全面提升队伍业务素质。继续推进以“一网三系统”为主要内容的信息化建设，为提升监管效能提供有效的技术支撑。进一步完善优化功能模块，提高数据真实性和实时性，提高系统应用便捷性和安全性。局内公文流转、阅办、内部工作交流、资料传递以及机关日常办公全部实现电子化操作。 （四）加强党风廉政建设。认真学习、深入贯彻十七届中央纪委第五次会议精神，严格落实党风廉政建设责任制，把反腐倡廉建设的原则要求贯彻到队伍建设和监管工作中去。制定2010年度党

26、风廉政建设反腐败责任分工，着力推进食品药品监管惩防体系建设。深化廉政文化进机关活动，布置走廊，创建廉政文化氛围。认真组织学习廉政准则，观看主旋律宣教电影真水无香和廉政警示教育片。加强党性党风党纪教育，不断提高队伍凝聚力、创造力和执行力，努力塑造风清气正的良好形象。 上半年，我们在加强食品药品安全监管、促进经济社会协调发展上取得了一定的成绩，各项工作任务完成情况总体较好，基本实现时间过半、任务过半。但存在不少问题和差距：食品药品安全形势依然严峻，一些影响食品药品安全的突出问题尚未得到根本解决；食品药品监管方式和手段还不够科学，监管效率不高；工作争先、创新意识还不够强，一些工作与先进县（市、区）相

27、比成绩不明显；监管人员的素质和能力与繁重的监管任务还不相适应等等，这些都需要在今后工作中不断加以改进和努力。 下半年，要按照上级局和区委、区政府的总体部署和要求，进一步认清形势、明确任务、强化落实、创先争优，全面强化食品药品安全监管，确保全区人民饮食用药安全，确保全年各项目标任务圆满完成。 一、创新方式，着力加强药械市场监管。一是严格市场准入，稳步推进药品零售企业换证和GSP认证工作，规范药品经营企业药学专业技术人员管理，做好医疗器械换证和体系考核工作。二是加强日常监督检查工作。确保生产、经营、使用单位的检查覆盖率达到100%。三是加强特殊药品、疫苗、血液制品、中药注射剂等重点产品监管，及时查

28、找分析潜在安全风险，对存在问题和隐患做到早发现、早整治、早解决。四是组织开展好大输液、挂靠走票经营、体外诊断试剂、大型医疗器械使用情况等专项整治。五是建立小药店药品质量安全管理的长效机制，开展不定期的回头看工作，确保小药店药品质量安全规范提升工作取得明显成效。六是依托市药检所，对区内无菌医疗器械生产企业的检验能力进行检查，提高企业无菌检验能力。七是继续加大快检力度，依靠快检技术，扩大快检项目，提高抽验的靶向性。八是对区内高风险医疗器械和医用电气设备进行抽样监测，提高医疗器械生产监管的科学性。九是继续加大不良反应（不良事件）监测力度，确保全市领先地位。十是深入挖掘案件线索，突出查办大案要案，提高

29、稽查办案水平。 二、提升质量，不断巩固农村药品“两网一规范”建设成果。确保农村药品统一配送率、监管网络覆盖率和医疗机构药品规范化管理达标率继续保持100%。一是完善“一库制”药品配送机制，进一步扩大配送覆盖面（个体诊所、医务室），提高配送运行质量。二是加强医用氧监管，确保医用氧统一配送机制的稳步运行。三是健全镇乡（街道）药品协管员、农村公共安全协管员、社区信息员网络，将药品质量协管员日常督查和协管工作扩大到医务室、诊所，并充分发挥其作用。四是继续推进新建卫生院、卫生服务站药品规范化建设，做到“三个同步”。加强已达标医疗机构的动态监管，不断提升医疗机构药品规范化管理水平。五是继续开展药械管理规范化牙科诊所创建工作，督促未达标单位尽快落实整改，争取年内达到规范化标准。 三、加大力度，全力抓好食品安全综合监管工作。一是按照*区食品安全整顿实施方案，扎实抓好食品安全整顿工作，加强食品安全整顿工作各项任务，做好档案整理，迎接市检查组对我区食品安全整顿工作的考核。二是强化保健食品监管。配合市局对保健食品生产企业做好现场检查，继续开展保健食品评价性抽验工作。三是组织开展夏季食品安全专项检查。对建筑工地食堂、小卖