武汉医用骨科植入耗材项目可行性研究报告（范文）

1、泓域咨询 MACRO/武汉医用骨科植入耗材项目可行性研究报告武汉医用骨科植入耗材项目可行性研究报告xxx有限责任公司目录第一章 项目总论第二章 项目建设单位说明第三章 项目背景及必要性第四章 行业、市场分析第五章 建设方案与产品规划第六章 项目选址可行性分析第七章 建筑工程方案第八章 原辅材料供应及成品管理第九章 工艺技术方案第十章 项目环境保护第十一章 劳动安全分析第十二章 节能说明第十三章 组织架构分析第十四章 项目规划进度第十五章 投资方案分析第十六章 经济效益评价第十七章 招标、投标第十八章 风险防范第十九章 总结评价说明第二十章 附表附件 附表1：主要经济指标一览表附表2：建设投资估

2、算一览表附表3：建设期利息估算表附表4：流动资金估算表附表5：总投资估算表附表6：项目总投资计划与资金筹措一览表附表7：营业收入、税金及附加和增值税估算表附表8：综合总成本费用估算表附表9：利润及利润分配表附表10：项目投资现金流量表附表11：借款还本付息计划表报告说明由于起步较晚，我国骨科医疗器械行业技术水平与国外同行业先进厂商相比存在一定的距离。近年来，随着上游医学、生理学、材料学等相关行业技术水平的进步，我国骨科医疗器械行业技术水平迅速发展，产品结构中相对高端的脊柱类和关节类产品占比显著提升。首先，主要源于在上游化学、材料学等基础学科方面取得的进步，我国骨科植入物所使用的原材料品种不断丰

3、富，除传统的不锈钢材质外,钻铬钼、钛合金、PEEK高分子材料等新型材料在临床应用中也逐渐增多，提升了骨科植入物的力学性能和生物适用性；其次，我国骨科医疗器械加工工艺逐渐成熟，高精密加工设备和生产模具的使用日趋频繁，3D打印技术迅速进步，骨科医疗器械产品的临床适用性逐渐增强；再次，我国部分骨科医疗器械生产厂商在产品生产过程中逐渐建立了完善的产品质量控制体系，在提升产品质量可靠性的同时也保障了质量的一致性；最后，脊柱微创手术、非融合手术、关节置换手术等骨科医学手术的技术进步推动了骨科植入物和骨科工具器械技术规格在临床应用方面的进一步优化和提升。根据谨慎财务估算，项目总投资38708.32万元，其中

4、：建设投资32734.51万元，占项目总投资的84.57%；建设期利息358.19万元，占项目总投资的0.93%；流动资金5615.62万元，占项目总投资的14.51%。项目正常运营每年营业收入66700.00万元，综合总成本费用56061.06万元，净利润7762.51万元，财务内部收益率14.69%，财务净现值4383.26万元，全部投资回收期6.32年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。2013至2018年，我国创伤类植入器械市场的销售收入由38亿元增长至77亿元，复合增长率为14.82%，略低于骨科植入耗材市场的整体增速。创伤类产品的生产技术相对成熟，市

5、场开发较充分，是目前我国骨科植入耗材市场最大的细分类别。以2018年的77亿元为基数，预计至2023年创伤类植入耗材市场销售额将达到143亿元。根据德尔菲法判断，五年复合增长率为13.3%。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 项目总论一、项目名称及投资人（一）项目名称武汉医用骨科植入耗材项目（二）项目投资人xxx有限责任公司（三）建设地点本期项目选址位于x

6、x园区。二、编制原则按照“保证生产，简化辅助”的原则进行设计，尽量减少用地、节约资金。在保证生产的前提下，综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度，采取有效的环境保护措施，使生产中的排放物符合国家排放标准和规定，重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。三、编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要；2、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；3、工业可行性研究编制手册；4、现代财务会计；5、工业投资项目评价与决策；6、国家及地方有关政策、法规、规划；7、项目建设地总体规划及控制性详规；8、项目

7、建设单位提供的有关材料及相关数据；9、国家公布的相关设备及施工标准。四、编制范围及内容按照项目建设公司的发展规划，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究结论。五、项目建设背景我国对医疗器械行业实施严格的分类监督管理和市场准入审查，各生产经营企业需要根据产品的类别分别取得医疗器械备案凭证、医疗器械生产备案凭证、医疗器械注册证、医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等资质后方能开始生产经营。对于骨科植入耗材生产企业，还需要在生产过

8、程中建立完善的质量管理体系，取得符合国家标准的医疗器械质量管理体系认证证书。总体而言，“十三五”时期，机遇与挑战交织，仍是武汉加快发展的黄金机遇期。必须主动适应世界经济发展新趋向新态势，审慎把握我国经济发展的新特点新要求，立足新阶段新问题，牢牢把握发展机遇，积极应对风险和挑战，以更强的责任担当，更大的改革魄力，更广的开放胸怀，更实的创新精神，主动作为，积极进取，努力实现“十三五”经济社会发展的新跨越。六、项目建设的可行性（一）长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实基础目前，公司已具备产品大批量生产的技术条件，并已获得了下游客户的普遍认可，为项目的实施奠定了坚实的基础。（二）国家政策支持国内产业的

9、发展近年来，我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展。在国家政策的助推下，本产业已成为我国具有国际竞争优势的战略性新兴产业，伴随着提质增效等长效机制政策的引导，本产业将进入持续健康发展的快车道，项目产品亦随之快速升级发展。七、结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx园区，占地面积约93.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产14000吨医用骨科植入耗材的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资38708.32万元，其中：建设投资32734.51万元，占项目总投资

10、的84.57%；建设期利息358.19万元，占项目总投资的0.93%；流动资金5615.62万元，占项目总投资的14.51%。（五）资金筹措项目总投资38708.32万元，根据资金筹措方案，xxx有限责任公司计划自筹资金（资本金）24088.20万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额14620.12万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：66700.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：56061.06万元。3、项目达产年净利润（NP）：7762.51万元。4、财务内部收益率（FIRR）：14.69%。5、全部投资回收期（Pt）：6.32年（含建设期12个月）。

11、6、达产年盈亏平衡点（BEP）：28737.55万元（产值）。（七）社会效益本项目生产线设备技术先进，即提高了产品质量，又增加了产品附加值，具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势，主要原材料从本地市场采购，保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述，项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义，本期项目的建设，是十分必要和可行的。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览

12、表序号项目单位指标备注1占地面积62000.00约93.00亩1.1总建筑面积116244.16容积率1.871.2基底面积38440.00建筑系数62.00%1.3投资强度万元/亩333.712总投资万元38708.322.1建设投资万元32734.512.1.1工程费用万元27813.032.1.2工程建设其他费用万元3982.752.1.3预备费万元938.732.2建设期利息万元358.192.3流动资金万元5615.623资金筹措万元38708.323.1自筹资金万元24088.203.2银行贷款万元14620.124营业收入万元66700.00正常运营年份5总成本费用万元56061

13、.066利润总额万元10350.027净利润万元7762.518所得税万元2587.519增值税万元2407.6710税金及附加万元288.9211纳税总额万元5284.1012工业增加值万元19019.8913盈亏平衡点万元28737.55产值14回收期年6.32含建设期12个月15财务内部收益率14.69%所得税后16财务净现值万元4383.26所得税后第二章 项目建设单位说明一、公司基本信息1、公司名称：xxx有限责任公司2、法定代表人：秦xx3、注册资本：1030万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2012-3-67、营业

14、期限：2012-3-6至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事医用骨科植入耗材相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、公司简介公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广

15、适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。三、公司竞争优势（一）工艺技术优势公司一直注重技术进步和工艺创新，通过引入国际先进的设备，不断加大自主技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以满足客户需求，已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综合服务。

16、（二）节能环保和清洁生产优势公司围绕清洁生产、绿色环保的生产理念，依托科技创新，注重从产品结构和工艺技术的优化来减少三废排放，实现污染的源头和过程控制，通过引进智能化设备和采用自动化管理系统保障清洁生产，提高三废末端治理水平，保障环境绩效。经过持续加大环保投入，公司已在节能减排和清洁生产方面形成了较为明显的竞争优势。（三）智能生产优势近年来，公司着重打造 “智慧工厂”，通过建立生产信息化管理系统和自动输送系统，将企业的决策管理层、生产执行层和设备运作层进行有机整合，搭建完整的现代化生产平台，智能系统的建设有利于公司的订单管理和工艺流程的优化，在确保满足客户的各类功能性需求的同时缩短了产品交付期

17、，提高了公司的竞争力，增强了对客户的服务能力。（四）区位优势公司地处产业集聚区，在集中供气、供电、供热、供水以及废水集中处理方面积累了丰富的经验，能源配套优势明显。产业集群效应和配套资源优势使公司在市场拓展、技术创新以及环保治理等方面具有独特的竞争优势。（五）经营管理优势公司拥有一支敬业务实的经营管理团队，主要高级管理人员长期专注于印染行业，对行业具有深刻的洞察和理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握，对产品趋势具有良好的市场前瞻能力。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对公司的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深

18、入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。四、公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日资产总额17360.7113888.5713020.5312326.10负债总额6734.025387.225050.524781.15股东权益合计10626.698501.357970.027544.95公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度2017年度营业收入28622.3022897.8421466.7220321.83营业利润

19、6468.425174.744851.324592.58利润总额5962.904770.324472.174233.66净利润4472.173488.293219.963041.08归属于母公司所有者的净利润4472.173488.293219.963041.08五、核心人员介绍1、秦xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、汤xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问

20、；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。3、吕xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。4、邓xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。5、白xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中

21、级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。6、潘xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。7、汪xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。8、程xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017

22、年8月至今任公司监事。六、经营宗旨公司通过整合资源，实现产品化、智能化和平台化。七、公司发展规划根据公司的发展规划，未来几年内公司的资产规模、业务规模、人员规模、资金运用规模都将有较大幅度的增长。随着业务和规模的快速发展，公司的管理水平将面临较大的考验，尤其在公司迅速扩大经营规模后，公司的组织结构和管理体系将进一步复杂化，在战略规划、组织设计、资源配置、营销策略、资金管理和内部控制等问题上都将面对新的挑战。另外，公司未来的迅速扩张将对高级管理人才、营销人才、服务人才的引进和培养提出更高要求，公司需进一步提高管理应对能力，才能保持持续发展，实现业务发展目标。公司将采取多元化的融资方式，来满足各项

23、发展规划的资金需求。在未来融资方面，公司将根据资金、市场的具体情况，择时通过银行贷款、配股、增发和发行可转换债券等方式合理安排制定融资方案，进一步优化资本结构，筹集推动公司发展所需资金。公司将加快对各方面优秀人才的引进和培养，同时加大对人才的资金投入并建立有效的激励机制，确保公司发展规划和目标的实现。一方面，公司将继续加强员工培训，加快培育一批素质高、业务强的营销人才、服务人才、管理人才；对营销人员进行沟通与营销技巧方面的培训，对管理人员进行现代企业管理方法的教育。另一方面，不断引进外部人才。对于行业管理经验杰出的高端人才，要加大引进力度，保持核心人才的竞争力。其三，逐步建立、完善包括直接物质

24、奖励、职业生涯规划、长期股权激励等多层次的激励机制，充分调动员工的积极性、创造性，提升员工对企业的忠诚度。公司将严格按照公司法等法律法规对公司的要求规范运作，持续完善公司的法人治理结构，建立适应现代企业制度要求的决策和用人机制，充分发挥董事会在重大决策、选择经理人员等方面的作用。公司将进一步完善内部决策程序和内部控制制度，强化各项决策的科学性和透明度，保证财务运作合理、合法、有效。公司将根据客观条件和自身业务的变化，及时调整组织结构和促进公司的机制创新。第三章 项目背景及必要性一、产业发展分析1、医疗器械行业简介医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其

25、他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械主要是通过物理等方式实现。临床应用包括疾病诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制。医疗器械是一个多学科交叉产业，除了医学知识以外，还需要生物材料、电子、机械、计算器等相关知识。医疗器械涉及的学科跨度大、技术复杂程度高、品种门类繁多。2、医疗器械行业发展概况近年来，我国经济发展迅速，基本医疗保障水平也相应提高。在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的运营环境逐步改善。随着人口的结构性变化及人民群众健康意识的提高，

26、我国医疗器械行业发展迅速，医疗保健支出金额持续上升。根据南方医药经济研究所的数据，中国城镇人均医疗保健支出已由2013年1,136元人民币增长至2017年的1,777元人民币，复合年增长率为11.83%，直接推动我国医疗器械整体市场规模的扩容。此外，随着新农合的推进和深入，中国农村居民医疗保健消费支出年逐年增长，超过城市人口医疗保健消费占比，也成为推动我国医疗器械产业发展的重要力量。伴随着经济发展和我国居民医疗消费的增长，我国医疗器械市场销售收入保持较快增长。我国医疗器械工业主营业务收入由2013年的3,287亿元上升至2017年的5,473亿元，复合增长率达到13.59%。3、我国骨科植入耗

27、材市场发展状况骨科植入耗材植入人体内并用作取代或辅助治疗受损伤的骨骼，由于价格高且为一次性使用，在市场中通常被归入“高值耗材”。EvaluateMedTech数据显示，2017年骨科医疗器械约占全球医疗器械市场总规模的9%，是医疗器械领域较大的细分门类之一。按产品用途划分，骨科植入耗材主要包括脊柱类、创伤类（如骨板、骨钉等）、关节类（如膝关节、髋关节、肩关节等）和其他。根据南方医药经济研究所数据，2013年至2018年，按收入计算，中国骨科植入耗材市场规模由人民币117亿元增长至人民币258亿元，年复合增长率约为17.14%；预计2023年增长至505亿元，2019-2023年复合增长率在14

28、.19%左右。（1）脊柱类植入耗材2013至2018年，我国脊柱植入耗材市场的销售收入由33亿元增长至73亿元，复合增长率为17.36%，高于骨科植入耗材的整体增速，是增长最快的骨科医疗器械细分市场。以2018年的73亿元为基数，预计至2023年脊柱类植入器械市场销售额将达到146亿元。根据德尔菲法判断，五年复合增长率为14.9%。（2）创伤类植入耗材2013至2018年，我国创伤类植入器械市场的销售收入由38亿元增长至77亿元，复合增长率为14.82%，略低于骨科植入耗材市场的整体增速。创伤类产品的生产技术相对成熟，市场开发较充分，是目前我国骨科植入耗材市场最大的细分类别。以2018年的77

29、亿元为基数，预计至2023年创伤类植入耗材市场销售额将达到143亿元。根据德尔菲法判断，五年复合增长率为13.3%。（3）脊柱类植入耗材产品的发展历程脊柱骨科的发展可追溯数百年历史，现代脊柱骨外科起源于上世纪80年代，代表性事件有两位法国骨科医生Cotrel和Dubousset发明了CD技术（三维畸形矫正技术）、法国医生Roy-Camille发明了椎弓根螺钉技术以及瑞士医生Dick发明了内固定技术，这些划时代技术的核心是通过植入内固定器械实现脊柱在三维空间内的矫形和固定，从此奠定了现代脊柱骨科一系列沿用至今的外科疗法手段，如矫正、稳定、复位和重建等。此后，新材料的应用和固定器械的设计优化使得内

30、固定器械运用于越来越广泛的手术之中。材料应用上，早期的脊柱内固定系统主要以不锈钢材料为主，90年代以后钛合金材料开始被广泛运用，2010年以后钻铬钼合金也被逐步应用于连接棒等部分内固定组件；设计上，早期脊柱内固定器主要为胸腰椎后路内固定器，随着医生对脊柱疾病理解的不断深化，临床上对不同细分病种的专用器械的需求不断上升，对内固定器械的设计提出更高要求。以胸腰椎脊柱内固定系统为例，目前市场上最先进产品除实现普通脊柱内固定外,还能够同时实现脊柱矫正、重度畸形矫正、脊柱肿瘤治疗、青少年/幼年脊柱矫正等功能。由于单独的内固定系统无法有效治疗椎间盘退变造成的脊柱失稳和椎体滑脱，骨科医生曾尝试用使用椎体间植

31、骨的方式促进脊柱融合，然而在随后的临床应用中，单纯椎间植骨暴露出不少缺陷，如椎体不融合率高且易形成假关节。为了克服这些不足，骨科医生开始寻求一种专用的椎间融合器使得退变的椎间盘与两端椎体融合为一体。1979年，Badgy开发了一个不锈钢中空带孔柱状体，用于马的颈椎椎间融合术。1986年，Badgy和Kuslich将该技术运用于人的腰椎椎间融合手术，并增加了表面螺纹，材料使用钛合金，即为BAK融合器，术后取得了较好的融合效果。但在临床运用后期，钛合金类椎间融合器不足之处逐渐表现出来，如不能从X线片判断其内部骨融合情况、存在应力遮挡、异物感、金属结构松脱等并发症。为此，1997年Scients通过

32、实验后将PEEK椎间融合器应用于临床，相比于金属类融合器，该类融合性具有透光性好，弹性模量较好，抗腐蚀性及生物相容性好的特点，目前PEEK已经发展成为椎间融合器的最常用材料。发展至今，脊柱类植入物主流产品主要为两大类，一类为由接骨板、固定棒、螺钉等单独或组合而成的脊柱内固定系统，另一类为椎间融合器。脊柱骨科领域发展到今天相对比较成熟，新技术新疗法不断涌现，疾病诊断、治疗和评估手段逐步提高。脊柱外科未来发展趋势是手术的精准化、微创化和智能化，然而对于老年脊柱疾病，脊柱疼痛，脊柱功能性障碍，脊柱骨质疏松，失稳以及脊柱医源性退变等脊柱疾病，临床治疗方法尚未形成共识。对新疾病的认识催生新的疗法需求，疗

33、法创新推动新技术新产品的研发。因此，骨科植入物行业的发展依赖于骨科临床领域的创新，而脊柱骨科新技术的出现主要来源于临床医生对脊柱疾病更深入的发现和理解，对疾病种类、部位、病源和进展更精细的划分，对现有疗法效果和风险的评估，对提高手术操作体验和病人长期综合治疗效果的追求。二、区域产业环境分析“十三五”时期，国际国内环境显著变化。世界经济在深度调整中曲折复苏，国际环境复杂多变。我国经济发展进入新常态，呈现速度变化、结构优化、动力转换三大特点，经济韧性好、潜力足、回旋余地大的基本特征没有变，经济发展长期向好的基本面没有变，仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。创新、协调、绿色、开放、共享等五大理念，为

34、适应引领新常态指明了方向。“十三五”时期，是武汉率先全面建成小康社会决胜阶段，是推进经济总量“万亿倍增”、建设国家中心城市的关键阶段。一些结构性矛盾、功能性缺陷、体制性障碍、周期性问题与外部环境的不确定不稳定因素相互交织并集中体现，呈现爬坡过坎、滚石上坡的阶段性特征。经济下行压力较大，经济发展方式亟待转变；交通拥堵、环境污染、空间拥挤等“城市病”加剧，城市发展方式亟待转变；社会不稳定因素和风险增多，社会治理方式亟待转变。适应国家中心城市建设的交通枢纽功能、产业带动功能、要素聚集功能和综合服务管理创新功能亟待增强。尚存在着产业创新能力不足、民营经济发展不够、居民收入水平不高的问题，公共服务和产品

35、依然呈现结构性短缺，弱势群体和困难群体数量规模还较大，补短板、兜底线任务仍较繁重。“十三五”时期，多重国家战略机遇叠加，保持持续较快发展的支撑条件没有变：一是长江经济带战略赋予武汉建设长江中游航运中心和引领长江中游城市群发展的重任，有利于加快高端要素集聚，提升辐射带动功能，在推动形成区域协同发展增长极中发挥更大作用。二是全面创新改革试验和国家创新型城市建设，有利于强化体制创新和有效供给，加快改造传统增长引擎，促进大众创业、万众创新，超前布局支撑城市未来发展的产业体系和创新体系。三是国家新型城镇化综合试点、武汉城市圈科技金融改革创新等国家战略推进实施，有利于发挥内需前沿阵地优势，拓展新的消费、投

36、资空间，是武汉率先全面建成小康社会、打造创新驱动型经济的重要支撑。三、产业发展原则1、坚持优化布局。统筹资源、能源等因素，立足区域市场需求，合理布局产品产能。充分发挥区位优势，促进形成周边带。2、因地制宜，示范引领。着眼区域实际，充分考虑经济社会发展水平，逐步研究制定适合区域特点的能效标准。制定合理技术路线，采用适宜技术、产品和体系，总结经验，开展多种示范。3、开放融合。树立全球视野，对标国际先进，把握“一带一路”重大战略契机，聚焦产业重点领域，探索发展合作新模式，在全球范围配置产业链、创新链和价值链，更大范围、更高层次上参与产业竞争合作，走开放式创新和国际化发展的道路。4、坚持创新发展。实施

37、创新驱动发展战略,突破并推广关键共性技术,加快新产品研发与应用进程,完善标准体系,增强自主创新和品牌建设能力。5、协同推进。以区域协同发展为契机，找准产业发展定位和发展方向，完善产业协同创新体系，积极对接本地创新资源和优质产业，主动延伸产业链条，构建具有国际竞争力的产业集群和产业链，促进产业结构优化升级和协调发展，打造产业创新中心。6、市场主导，政府引导。发挥市场配置资源的决定性作用，尊重企业主体地位，激发企业活力和创造力，创新经营模式和业态，推动联合重组，增加有效供给，促进优胜劣汰；健全公平开放透明的市场规则，完善支持政策，搭建服务平台，优化产业发展环境。四、行业发展保障措施(一)强化政策支

38、持统筹产业发展等专项资金以及产业基金，对符合条件的产业企业给予支持，落实有关税收优惠政策。按照“先投后补”的方式，优先支持符合条件的产业生产企业实施智能化、绿色化、服务化技术改造，建设智能工厂（数字化车间）、绿色工厂，深化“制造业+互联网”模式应用。对于符合“专精特新”中小企业培育库要求的产业企业优先纳入培育库。(二)深化管理体制改革加快转变部门职能，积极推进行业领域事项改革，完善市场准入制度，加强诚信体系建设，营造公平竞争的市场环境。(三)营造良好发展环境深化企业投资管理体制改革，促进民间资本投向产业领域。加大专利等知识产权保护力度，营造有利于产业发展的诚信、规范、公平的市场环境。倡导“工匠

39、精神”，传承和创新工业文化，为产业提供强大的精神动力，探索产学研用协同创新的组织形态和“产业+知识创造”的实践之路。广泛开展典型案例宣传，提高全社会对产业的认识，调动社会各方参与的主动性、积极性。(四)加快自主创新围绕综合利用、协同处置、绿色发展等行业共性和基础性的重大问题，建立以企业为主体、市场为导向、产学研用相结合的技术创新体系。支持专业科研设计单位和高等院校建立行业研究中心，提高行业关键技术及核心装备研发制造能力。推进商业模式创新。(五)广泛开展规划宣传，提高公众参与度区域各主要媒体要大力宣传产业经济和产业事业规划，通过开展规划宣传、解读、跟踪报道等活动，强化规划影响力，在全社会形成普遍

40、关心产业、热爱产业、支持建设产业强市的舆论氛围。定期公布规划落实进展情况，强化重大决策和项目的公众参与，扩大公民知情权、参与权和监督权，主动倾听公众对规划实施的意见，保障规划的顺利落实。五、行业发展主要任务(一)落实各项政策措施，促进行业转型升级对于促进产业行业转型升级、优化产业结构、具有行业带动作用的重点项目，专项资金予以优先支持。(二)培育龙头骨干企业以产业发展重点为主线，以产业园区建设为主要载体，遵从弥补短缺、突出重点的原则，对规划中重点发展的具有引领和支撑作用项目加大招商引资力度，积极引进国内大型企业集团以及特色优势企业。发挥龙头企业对产业发展的牵引和辐射作用，推动产业集聚和做大做强。

41、延长产业链条，向产业链的终端和价值链的高端发展。同时，借助大企业的引进加快现代企业管理理念的有效输入和品牌嫁接，实现技术进步、管理提升、资源有效利用、产业链整合等要素的优化组合。(三)优化区域布局统筹环境容量、资源能源、产业基础和市场需求，引导调整产业布局，形成东、中、西部各具特色、优势互补的产业格局。(四)有力促进产业结构调整升级，全面提升发展质量和效益 加大宣传，强化企业主要负责人推进信息化的领导责任意识，提高认识打下坚实的基础。培育和打造一批示范企业，通过典型示范突破行业应用的难点，最终实现以点带面、点面互动，带动全行业的两化深度融合。支持企业、院校和协会共同开展专业化人才培训。推动产业

42、优化升级，不断提升企业竞争力。(五)提升产业创新能力提高企业自主创新能力。发挥企业创新主体作用，围绕现代产业体系建设，加快推进重点企业创新平台项目。探索跨界融合、开放共享的集成创新模式。拓展主营业务领域，做大企业规模。鼓励龙头骨干企业发起成立产业链集成创新联盟，搭建面向全社会的产学研用技术创新平台，。(六)加强组织协调完善多部门联动机制，研究制定促进产业行业去产能、供给侧改革、转型升级、等一系列政策措施，研究行业发展过程中存在的重点难点问题，及时提出解决办法，制定具体推进方案。六、项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司

43、应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第四章 行业、市场分析1、脊柱主要疾病及病人规模（1）脊柱主要疾病脊柱为人体内最为重要的骨组织结构，承担支撑躯干、保护内脏及脊髓和驱动身体运动的功能。脊柱疾病种类众多，多发病主要有脊柱侧弯、儿童先天脊柱畸形、成人退变性脊柱畸形、退变性脊柱滑脱、退变性椎间盘和坐骨神经疾病、脊柱骨折、脊柱肿瘤、脊柱感染，颈椎病和老年脊柱疾病如退变性椎管狭窄和骨质酥松型压缩性骨折等等，给病患和社会带来巨大的痛苦和负担。临床上，脊柱疾

44、病主要分为退变性脊柱疾病、脊柱创伤和肿瘤、脊柱畸形。A、退变性脊柱疾病（如颈椎病、腰椎间盘突出症、颈腰综合征、慢性腰背痛等）脊柱根据其结构特点与位置，分为颈椎、胸椎、腰椎、骶椎。无论是脊柱的何种节段，良好的椎间盘与两侧椎板关节突是脊柱保证活动性的重要前提。伴随着年龄的增长，上述关节由于异常应力分布、无菌性炎症、外源性损伤等因素，其正常结构发生改变，引起脊柱退变性疾病发生。而伴随着相应结构不断退变,突出的椎间盘，增生的后纵韧带与黄韧带进一步压迫脊髓与神经根，从而导致脊柱退变性疾病不断恶化以及相应临床症状的发生。目前退变性脊柱疾病已经成为脊柱疾病中的最常见病种。颈椎是人体最容易发生退变性疾病的区域

45、。颈椎退变性疾病从20岁左右开始发生，其发生率随年龄的增长而增大；40岁至49岁人群中50%以上可见颈椎影像学退变；而60岁以上人群几乎100%都发生了颈椎退变性病变。颈椎退变早期没有症状，但随着时间的推移，退变日积月累，最终发展成骨刺、椎间盘突出等结构性改变，这种结构性改变对神经系统形成压迫进而造成患者头痛、头晕、肩膀痛及手指麻木等症状。数据显示，颈椎病的患病率根据职业不同呈现较大差异,大学教职工为10.8%，机关人员为27.3%，白领人群为33.9%，公务员为54.8%。腰间盘突出症也是退变性脊柱疾病中较为常见的病患之一，主要是因为腰椎间盘各部分（髓核、纤维环及软骨板），尤其是髓核，有不同

46、程度的退变性改变后，在外力因素的作用下，椎间盘的纤维环破裂，髓核组织从破裂之处突出（或脱出）于后方或椎管内，导致相邻脊神经根遭受刺激或压迫,从而产生腰部疼痛，一侧下肢或双下肢麻木、疼痛等一系列临床症状。随着人们生活方式的逐渐改变，长期伏案工作、久坐、长时间驾车等不良习惯使得腰椎间盘突出症发病率逐渐升高，同时发病人群也逐渐年轻化。卫健委数据显示，腰椎间盘突出疾病患者出院人数近几年快速增长，2017年出院人数高达73万人，增长率为12.7%，其中县级医院的出院人数占比持续提升，一定程度上反映了腰椎间盘突出治疗需求的快速提升，尤其是基层患者的需求更为旺盛。B、脊柱创伤和肿瘤脊柱创伤主要包括压缩性骨折

47、、爆裂性骨折和腰椎峡部裂造成的椎体滑脱。压缩性骨折是骨质疏松性骨折中最常见的类型，系由于脊柱骨骼压缩而发生的骨折，大多数压缩性骨折发生在骨质减弱的椎骨中且多发生在老年人中，这种情况是由骨质疏松症或其他骨质减弱性疾病导致的。当骨骼退化到一定程度时，骨骼就会发生骨折，这时骨骼在日常活动中不能再支撑脊柱。长期来看，中国老龄化持续加重，2018年60周岁及以上人口达2.5亿，预计2035年将超过4亿。老年人作为椎体骨折的高发人群，椎体骨折患者将伴随老年人口增长而持续增加,预计2025年中国椎体压缩骨折新发病人数量将超过300万，2035年将超过400万。脊柱肿瘤是指发生于脊柱的原发性及继发性肿瘤。原发

48、性脊柱肿瘤的总体发生率约为0.4%。绝大多数青少年脊柱肿瘤为良性，而中青年患者恶性肿瘤可能性大。治疗上一般通过切除肿瘤组织后通过内固定系统重建脊柱承载功能。C、脊柱畸形脊柱畸形主要是指脊柱的冠状位、矢状位或轴向位偏离正常的位置，发生形态异常的表现。脊柱畸形根据位置可以分为颈椎，胸椎和腰椎畸形。根据形态学可以分为前凸，侧凸和后凸畸形。根据脊柱畸形的原因考虑，可以分为特发性、先天性、神经肌肉型、间质性、创伤性等原因。骨科疾病病人规模根据1990-2016年中国及省级行政区疾病负担报告，2016年我国YLD（伤残所致寿命年损失）数达13,944.4万人年，其中导致YLD最多的疾病为低背部、颈部疼痛（

49、占比11.6%），这表明，脊柱相关疾病成为国内首要致残疾病。据美国NIH统计，脊柱退变疾病在全球范围发病率高达5.7%。我国脊柱侧弯发病率为1%-2.7%，在3亿儿童和青少年中，患者数目可达六百万，并且有逐年增高的趋势。此外，国家卫生健康委员会公开发布的首个中国骨质疏松症流行病学调查结果显示，骨质疏松症已成为我国中老年人群的重要健康问题，50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，中老年女性骨质疏松问题尤甚，50岁以上女性患病率达32.1%，远高于同龄男性的6%，而65岁以上女性骨质疏松症患病率更是达到了51.6%，而骨质疏松是导致脊柱骨折的重要因素之一。主流产品及发展趋势、技术特点及要求、关

50、键影响因素脊柱类植入物主流产品主要为两大类，一类为由接骨板、固定棒、螺钉等单独或组合而成的脊柱内固定系统，另一类为椎间融合器。分类典型内植入物技术特点及要求产品脊柱内固定器胸腰椎后路内固定系统普通胸腰椎固定，开放手术Adena胸腰椎微创内固定系统胸腰椎固定，微创手术Zina，Lora，Zita胸腰椎专用畸形矫正内固定系统胸腰椎畸形矫正固定、青少年特发性侧弯矫形固定，开放手术Adena，AdenaIS,Adena4.5胸腰椎前路固定系统胸腰椎肿瘤骨折固定，开放手术Adena前路颈椎前路钢板系统颈椎前路减压固定，开放手术Katia颈椎后路内固定系统颈椎固定和颈椎骨折固定，开放手术Cervrina，

51、Rita胸腰椎骨折后路内固定系统胸腰椎骨折固定，开放手术Kumafix椎间融合器金属类椎间融合器（如钛合金）不能从X光片判断其内部骨融合情况；存在应力遮挡、异物感、金属结构松脱等并发症-非金属类椎间融合器（如PEEK）透光性好、弹性模量较好、具有抗腐蚀性和生物相容性Halis（胸腰后路侧方椎间融合）、Keystone（胸腰前路、前侧路椎间融合）、Carmen（颈椎前路减压融合）、Caro（颈椎前路减压融合）、Dica（胸腰后路侧方椎间融合）对于脊柱内固定器，其发展趋势为治疗部位、治疗方法和治疗疾病范围的多样化，早期脊柱内固定器主要为胸腰椎后路内固定器，随着医生对脊柱疾病理解的不断深化，临床上对

52、不同细分病种的专用器械的需求不断上升，对内固定器械的设计提出更高要求。目前，市场上常见的内固定系统主要包括胸腰椎后路内固定系统和颈椎前路钢板系统，其中胸腰椎后路内固定系统主要用于治疗需要通过器械进行融合的胸腰椎及骶骨的严重机械不稳定或畸形，以及胸腰椎骨折和错位,市场上先进的胸腰椎内固定系统除普通脊柱内固定外还能够同时实现脊柱矫正、重度畸形矫正、脊柱肿瘤治疗、青少年/幼年脊柱矫正等功能。此外，椎间融合器也是脊柱植入物耗材最重要的细分领域之一。自从椎间融合术在临床上应用以来，以自体三面皮质骨为融合介质的传统技术在临床上得以广泛应用，但其存在生物力学和生物学的缺陷。为寻找理想的替代材料，使这些材料符

53、合人体生物力学特点，与人体组织有良好生物学的相容性，同时具有自体三面皮质骨优点，学者们在材料方面的研究从未停止。目前临床上使用的椎间融合器根据其材料可以分为：金属类融合器，大多为钛合金融合器等。非金属类融合器，如高分子聚醚醚酮（PEEK）等。虽然融合器的材料各式各样，但其必须满足下列基本要求：植骨块或融合材料的机械强度应高于通过椎间盘的压应力。材料在传导外力时无明显移位，并保证植入后的即刻稳定性，促进骨愈合。具有优良的生物相容性，良好的生物力学性能、骨传导性能。除材料不断创新外，对疾病治疗的深入理解也催生了多样化融合器设计的需求，比如胸腰椎后路减压融合、胸腰椎前路减压融合、微创椎间隙融合、颈椎

54、前路减压融合等。由上可知，影响脊柱产品发展的关键因素，一方面为临床医生对脊柱疾病的更深入的发现、理解和对临床治疗方式的创新，另一方面为材料学的迅猛发展。2、行业准入壁垒目前市场上主要的骨科植入耗材多属于第III类医疗器械产品，其相比于一般医疗器械具有使用量大、种类繁杂的特点，部分植入物产品会长期存在于患者体内，甚至伴随终生，因而其产业的发展受到国家的严格监管，行业内的法律法规文件贯穿研发注册、生产、流通、销售等各个环节，对骨科植入性医疗器械设置了较高的行业准入门槛。目前，国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度，第III类医疗器械生产企业必须经省、自治区、直辖市药品监督管理部

55、门审查批准，取得医疗器械生产许可证；产品必须由国家药品监督管理部门审查批准，取得产品注册证书后才可上市；在产品注册证的取得过程中，还需进行产品的临床验证环节。一般来说，新进企业拟生产和销售，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场，需要4-5年的时间，市场准入门槛相对较高。3、技术壁垒新的技术和新的产品是骨科植入耗材行业进步和企业发展的核心。骨科植入耗材行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，产业专有技术的积累和科研开发能力的培养是一个长期且漫长的过程，一般企业在短时间内无法迅速形成。在医疗器械行业的政策法规愈趋规范化和骨科植入性医疗器械更新换代速度加快的时代

56、背景下，骨科植入耗材的技术门槛将进一步提高，这不仅体现在行业的新进入者上，也体现在小企业进行招投标时的困局：以国内主流的“双信封”高值耗材招标制度，经济技术评审标准中有多项涉及企业技术水平、产品质量认证情况、国家级奖励和专利技术等。由于小企业的技术水平较低，所获分数有限，将逐渐被优势企业挤出市场。4、专业人才壁垒医疗器械属于高度知识密集型的行业，其产业的发展需要大量具有高水平、多学科背景的复合型专业人才。近年来，国内大型医疗器械生产企业越发意识到了人才战略的重要性，纷纷通过外部引入和内部培养的方式，积累了一批具备医学、材料学、电子学、生物力学、机械制造学等多学科的高水平专业技术人才。大量高素质人才的不断聚集使得国产医疗器械企业与外资巨头的技术及市场差距呈现逐步缩减态势。然而，高素质人才的培养并不是一朝一夕之力，一般来说，高端核心技术研发人员的成长往往需要2-3个成熟产品的研发经验。对于行业新进者来说，很难在短时间内培养成一批具备市场竞争能力的研发、生产及销售团队。5、营销渠道壁垒营销网络建设是骨科植入耗材销售的决定性因素，也对产品的生命周期