医疗器械生产企业关于产品标识和可追溯性管理制度

1、产品标识和可追溯性管理制度 发行版本: 修改码: 发放号: 受控标识: 年月 日发布 年月日实施 编制:审核:年 月曰 批准:年 月曰 产品标识和可追溯性管理制度 1. 目的：根据采购物资明细表中规定的原材料对产品的重要程 度和生产作业指导书所规定的产品加工和检验各个过程对原材料、 半成品和成品进行标识，以便根据标识情况对成品进行质量跟踪和质 量控制，发现问题，及时纠正。 2. 范围：本制度规定了对A类、B类、C类原材料的标识方法、追 溯范围和追溯程度，还规定产品加工和检验各个过程中对半成品 和成品进行标识方法、追溯范围和追溯程度。 3. 1采购员负责到货后向仓库管理员提供采购信息，并提出检验

2、申 请。 3. 2原料库管理员负责对到货待验原辅料编号并作出物料标识卡, 根据检验结果对原辅料分区存放。 3. 4检验员根据“原辅料检验规程”的检验结果，填写检验后原材 料合格或不合格标识, 3. 3车间领料员负责建立产品随工单，对产品进行编号，并填写主 要原辅料的编号。 3. 4各工序车间生产人员，负责填写本道工序原料编号，加工日期、 本道工序操作员编号及随工单中相关内容。 3. 5检验员根据“过程检验规程”和“企业标准”检验结果，对各 过程半成品和成品填写合格或不合格标识。 36 成品库管理员负责填写消毒日期。 4内容 4.1 原材料及辅料到货后，采购员向仓库提供定购产品类别、型式、 等级

3、、生产厂家、生产批号、产品标准、检验报告等技术资料。仓库 管理人员负责对待验材料编号，填写物料标识卡，并粘贴“待验”标 识，同时配合有关人员提请报验。 A 类物资： 新供方追溯到 老供方追溯到 B 类物资 C 类物资 4。2 检验后原材料及辅料由质检科人员粘贴“合格”及“不合格” 标识，并按“库房管理规程”填写有关帐、卡 不合格品根据“不合 格品管理规程”处理。 4.3 车间领料员领料后，填写“随工单”中， 原料编号”及“数量” 一栏。 4.4组装工序操作员，负责填写“随工单”中， 生产日期为准的编号。 组装后，负责粘贴“待验”标志，提请质检科报验。 4.5质检科检验后， 负责根据检验结果填写

4、 “随工单”中，“检验结果” 一栏，并粘贴“合格” 、“不合格”标识。 4 6 包装工序操作员以包装生产日期为准，打印小、中、大包装上 生产批号，负责填写“包装生产记录” ,并提请质检科报验。 4.7 质检科检验后，负责在成品包装中放置“合格”或“不合格”证。 由仓库管理人员根据“不合格品管理制度”处理“不合格”品。 4.8 仓库管理人员负责在外包装上打印消毒日期。 4.9 以上各工序操作人员需在本人操作工序签名或填写代号。各工序 随工单”、“交接单”均需与生产原始凭证、质量记录相一致，且应 字迹清晰、材料牢固耐久， 若有损坏应在下一工序及时恢复。产品品 种及生产批号标识应在整个产品寿命周期都完整保存。 4.10 成品销售时建立销售记录和退货记录，包括销售日期、合同号、 产品名称、规格、数量、批号、检验报告单号、 发往单位、运输方式、