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文档简介

1、编号： HX-DS-001-2016/01严重不良反应及报告的SOP版本号： 2012/01页数：页（包括封面）颁布日期： 2016-12-01起效日期： 2016-12-01起草人：2016年 11月 16日审核人：2016年 11月 16日批准人：梅华2016年11 月16 日版本更新记录版本号起效日期失效日期制 ( 修) 订理由简报2012/012016-012-01原始版审查记录审查日期签名审查日期签名15263748市第一人民医院药物临床试验机构文件编号： HX-DS-001-2016/01文 件 类 别：标准操作规程版次： 2016/01文 件 名 称：药物临床试验方案设计规页码：

2、第 1 页共 6 页1 目的： 为了规呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、 GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。2 围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。3 职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。4 修订（制订）理由： 原始版。5 依据：GCP。6 定义：7 程序容：市第一人民医院药物临床试验机构文件编号： XH-DS-001-2012/01文 件 类 别：设计规版次： 2012/01文 件 名 称：药物临床试验方案设计规页码：第 2 页共 6 页市第一人民医院药物临床试验机构文件编号： XH-DS-001-2012/01文 件 类 别：设计规版次： 2012/01文 件 名 称：药物临床试验方案设计规页码：第 3 页共 6 页市第一人民医院药物临床试验机构文件编号： XH-DS-001-2012/01文 件 类 别：设计规版次： 2012/01文 件 名 称：药物临床试验方案设计规页码：第 5页共 6页市第一人民医院药物临床试验机构文件编号： XH-DS-001-2012/01文 件 类 别：设计规

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