易炭化物检查法_第1页
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文档简介

1、文件编号 SOP-QC-000版号 B页码 /311目的建立易炭化物检查法操作规程。2适用范围本规程适用于易炭化物检查法。3编制依据药品生产质量管理规范（1998 年修订）国家药品监督管理局（1999）4责任QC主管、 QC质检员对本规程的实施负责。5. 正文5.1 简述易炭化物检查法（中国药典2010 年版二部附录O），是检查药物中夹杂有遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。检查时，将一定量的供试品加入硫酸中溶解后，静置，产生的颜色与标准比色液（或用比色用重铬酸钾溶液、比色用硫酸铜溶液或比色用氯化钴溶液配制的对照液）比较，以控制易炭化物限量。5.2 仪器与用具5.2.1具塞比色管要求内径、标

2、线刻度一致，玻璃无色，用前洗净，干燥。按药品项下规定容量取用。5.2.2 白色衬板5.3 试药与试液5.3.1硫酸含 H2SO4 应为 94.5%95.5%（g/g ），要防止硫酸吸水改变浓度，必要时应标定。5.3.2 各种色调色号标准比色液，比色用重铬酸钾溶液，比色用硫酸铜溶液，比色用氯化钴溶液及高锰酸钾溶液（ 0.02mol/L ）均按药典规定配制。5.4 操作方法5.4.1 取内径、色泽一致的具塞比色管两支，编号为甲管、乙管。5.4.2 甲管中加该药品项下规定的对照溶液5ml。5.4.3 乙管中加无色的硫酸含H2SO4应为 94.5%95.5%（g/g ）5ml。5.4.4取规定量的供试

3、品（如为固体，应先研成细粉）分次缓缓加入乙管中，振摇使溶解。5.4.5 除另有规定外，静置15 分钟，将甲乙两管同置白色衬板前，平视观察，比较颜色文件编号 SOP-QC-000版号 B页码 /32深浅。5.5 注意事项5.5.1比色管应干燥、洁净，如乙管中加硫酸后，在加入供试品之前已显色，应重新洗涤比色管，干燥后再使用。5.5.2 乙管必须先加硫酸而后再加供试品，以防供试品粘结在管底，不易溶解完全。5.5.3必须分次向乙管缓缓加入供试品，边加边振摇，使溶解完全，避免因一次加入量过多而导致供试品结成团，被硫酸炭化液包裹后溶解很困难。5.5.4如药典规定需加热才能溶解时，可取供试品与硫酸混合均匀，加热溶解后，放冷至室温，再移置比色管中；加热条件，应严格按药典规定。5.5.5易炭化物与硫酸呈现的颜色，与硫酸浓度、温度和放置时间有关，操作中应对实验条件严格控制。5.6 结果判定乙管中所显颜色如浅于甲管，判为符合规定；乙管中所显颜色如深于甲管，则判为不符合规定。判定有困难时，可交换甲、乙管位置观察。6. 相关文件与记录分发部门：起草人：起

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