医疗器械质量管理制度程序职责

1、医疗器械质量管理制度程序职责12020 年 5 月 29 日文档仅供参考第一章质量管理制度一、质量方针和目标管理制度一、目的提高员工素质 ,确保商品质量 ,提高服务质量 ,增进企业内部团结 ,实现企业经营战略和目标。二、质量方针质量第一 ,保证消费者使用医疗器械安全有效。三、经营方针讲诚信、讲效益、为消费者提供良好服务,以质量求发展。四、企业精神团结、奋进、惟实、奉献。五、质量目标管理1、质量管理工作目标:(1) 第一阶段目标。认真开展经营质量管理规范的实施,制定各项质量制度 ,完善质量管理工作程序 ,健全质量管理的组织机构 ,加强企业软件管理和硬件的更新改造 ,使企业的人员结构、质量监控、设

2、备条件达到国家监管机关的管理要求。(2) 第二阶段目标。坚持不懈抓好企业的经营质量管理 ,进一步提高质量管理水平 ,完善质量管理体系的规范运行 ,确保经营的安全有效和为消费者提供优质服务 ,进而实现企业经济效益的增长和经营规模发展壮大的目的。2、经营管理目标制定:(1) 总经理组织质管副总经理、质管部、经营部门、财务部门和综合管22020 年 5 月 29 日文档仅供参考理部门负责人根据市场经营形势和本企业经营实际,制定出采购、销售、利润、利税、费用控制、应收、付帐款、资金周转、库存品种适销率、商品合格率、退货率等各项管理指标,并将各指标分解落实到各经营管理环节。(2) 各环节要根据企业的总目

3、标任务来落实实现本部门的季度工作任务,并有相应安排措施。3、质管副总经理组织质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人每季度对各环节的经营管理目标的进度、实施效果、状态情况进行检查考核 ,作出优、良、差三个等级评判 ,对优者实行经济奖励 ,对差者用出经济处罚。二、质量体系审核制度一、质量体系构成质量体系由质量领导小组、质管部、办公室、总经理、质管副总经理、各部门负责人以及质管员、验收员、养护员、复核员、业务经营人员等组织机构的人员构成。二、质量体系内部审核内容1、质量管理机构设置及制度制定是否健全完善;2、质管工作岗位职责、职权是否落实;3、企业经营质量管理状态是否优良;4、质量标准掌握和

4、控制是否符合国家规定;5、各项质量管理工作程序能否保证质量合格;6、质量管理奖惩是否合理。32020 年 5 月 29 日文档仅供参考三、质量体系内部审核的组织工作1、总经理主管企业质量体系的审核工作,对应审核的范围内容作出指示。2、质管副总经理主持企业质量体系审核的具体工作,在质管工作相关部门的协助下 ,由业务能力和原则性强的人员组成审核小组,对审核事项进行审核。3、质量体系内部审核一般情况下在每年年底开展一次,若遇特殊情况,经总经理指示可不定期作专项审核。四、质量体系内部审核开展(一 )每年年底定期开展一次审核1、企业内质量管理制度执行情况审核。2、供货企业质量信誉及医疗器械产品质量标准审

5、核。3、所经营医疗器械产品在购进验收、贮存养护、出库复核方面质量情况的审核。(二 )由总经理指示 ,不定期专项审核1、企业出现管理状态松散,管理责、权、利不落实现象时作专题内部质量审核。2、器械产品质量如发发生重大质量问题,并造成不良影响的作专题内部质量审核。3、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光,造成不良影响的作专题内部质量审核。五、质量体系内部审核管理42020 年 5 月 29 日文档仅供参考1、制定审核计划。开展质量体系审核工作前,由分管经理和质管部制定出审核计划 ,内容包括审核发起原因,受审核的部门,审核组人员组成,审核的内容、方式、时间、地点,审核组人员分工以及审核注意事项和

6、应准备的资料等。2、质量体系审核实施。审核时要深入开展事情的调查研究,审核组同被审核部门的有关人员讨论分析审核事项的前因后果,认真查阅相关资料及记录 ,了解当事人对事件的感受和建议 ,从中找出问题点、矛盾点和解决处理办法。3、审核报告。审核工作结束后,审核组要出具审核报告,审核报告由审核组长编写 ,内容包括审核目的、审核内容、实施过程、发现的问题及因果分析、整改要求、整改时限和审核组人员签名、受审核部门人员签名、报告日期等。4、建立审核档案。质管部负责质量体系内部审核资料的建档管理,审核资料保存5 年。三、各级质量责任制度一、各级质量责任制是企业质管理职责的集中体现,它是以提高全体人员的质量意

7、识、职业道德意识,以提高工作质量来确保经营医疗器械产品质量的安全有效和服务质量不断改进为目的的,为保证质量的正常运转,依据各级职责而制定。二、适用范围 :企业各级部门和人员。三、企业的法人代表对企业所经营的医疗器械产品质量和质量工作负决策组织责任;企业质量管理副总经理对企业质量工作的安排落实和督促质52020 年 5 月 29 日文档仅供参考量工作的开展、实施负责,对质量工作有权进行考核并实施奖惩措施。四、各部门的负责人是本部门经营管理工作质量的负责人,对各种质量管理文件帐卡和记录的完整负领导责任,有权否决不符合质量管理规定的工作内容。五、质管部的负责人要坚持原则 ,能独立解决经营过程中的一般

8、质量问题 ,有权对医疗器械产品质量及其管理过程进行指导、监督和抽查、检查工作 ,负责公司首次经营医疗器械产品的质量审核工作,负责质量标准化的管理和质量信息的收集、发布、反馈工作。六、验收人员负责按法定产品质量标准盒合同规定的质量条款对公司购进医疗器械产品盒退、换医疗器械产品进行质量验收。对验收不合格医疗器械产品有权拒收 ,对质量不能确认的品种或需做内在质量检验的品种有权抽样送公司质管部鉴定或检验。七、养护员在质管部的技术指导下 ,具体负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作 ,有权指导保管员合理储存医疗器械产品。八、保管员负责按医疗器械产品的品种、剂型、规格、批号和温湿度储存条件要求分类堆码、

9、存放医疗器械产品 ,负责执行”先进先出、先产先出、近期先出、按批号发货”的原则 ,有权拒收未经质量验收、无验收员签字和质量不合格的医疗器械产品入库。九、复核员负责按照发货凭证对收货人、医疗器械产品名称、规格、数量、包装情况和商品质量情况进行核对 ,核对无误后方可发货。有权拒绝有质量问题的商品出库 ,并向质管部反映复核中发现的问题。十、经营人员在实现工作中若发现经营的医疗器械产品有质量问题或62020 年 5 月 29 日文档仅供参考出现不良反应时 ,应及时将情况反映部门负责人和质管部以便及时处理解决。十一、各级部门和人员在本职工作范围内 ,对发现实际的或潜在的质量问题 ,应及时查明和反映 ,并采取相应的预防或补救措施。十二、对工作中坚持”质量第一”,认真履行工作职责,做出显著成绩的部门和个人 ,每年要给予表扬和奖励 ;对弄虚作假、以次充好、欺骗消费者 , 工作不负责的部门和个人 ,要及时追究其责任 ,严肃处理。四、质量否决制度一、目的 :为控制影响医疗器械质量的各种因素 ,消除发生质量问题的隐患 ,特制定本制度。二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门,它有权在下列情况下作出否决 :1、医疗器械供应单位,经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件,有权要求经营部门停止采购。2、医疗器械销售对象,经审核不具备