医用电气设备(1)

1、Q/3201XYY01-2002Q/3201XYY01-2002前 言 本标准是对Q/3201XYY01-1999XX成像系统的修订。本次修订电器安全增加了全面贯彻GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997和 GB9706.14-1997的规定，其要求及试验方法列为本标准附录A（规范性附录）。本标准编写格式按GB/T1.1-2000和GB/1.3-1997规定。 本标准附录A是规范性附录。 本标准自实施之日起代替Q/3201XYY01-1999。本标准由XX系统（南京）有限公司提出并负责起草。 本标准主要修订人： XXX 本标准首次发布日期：1999

2、年05月20日 本标准第一次修订日期：2002年03月28日 XX成像系统1 范围 本标准规定了XX影像系统的分类与命名、要求 、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于XX影像系统（以下简称系统）。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期引用的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB191 包装储运图示标志 GB5665-1985 XX机械装置通用技术条件GB970

3、6.1-1995 XX 第一部分：安全通用要求GB9706.3-2000 XX 第2部分：诊断X射线发生装置的高压 发生器安全专用要求GB9706.11-1997 XX 第二部分：医用诊断X射线源组件和X 射线管组件安全专用要求GB9706.12-1997 XX 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求GB9706.14-1997 XX 第2部分：X射线设备附属设备安全专 用要求GB9969.1 工业产品使用说明书 总则SJ/T11094-1996 医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法YY0076-1992 金属制作的镀层分类、技术条件YY/T0291-1

4、997 医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T91055-1999 医疗器械油漆涂层分类技术条件YY91099-1999 医用X射线设备标志、包装、运输和贮存3 分类与命名3.1 系统属于类、B型、普通移动式设备。3.2 型号命名NC 100 设计序号 企业代号3.3系统组成：系统的基本组成包括X射线发生器、影像增强电视系统、控制台、C形臂架、显象装置（包括监视架、监视器）。3.4基本参数：X射线发生器工作电压：40kV110kV 工作电流：普通透视 0.1mA3.1 mA 增强透视 0.2mA7.4 mA 摄 片 20 mA4 要求4.1 工作条件4.1.1 环境条件 a）环境温度 104

5、0； b）相对湿度 30%75%； c）大气压力 7001060hPa。4.1.2 电源条件 a）电源电压：单相交流220V10%； b）电源频率：501HZ； c）电源容量：瞬时电流不低于27A； d）电源内阻：不大于0.64.2 系统的最高额定容量4.2.1 透视：不小于85kV，2.3mA，3min；4.2.2 摄影 不小于110kV 120mAs；4.3 X射线管电流调节范围4.3.1普通透视时最大X射线管电流应不小于3mA，最大X射线管电流与最小X射线管电流之比应不小于10。4.3.2 增强透视时最大X射线管电流应不小于6mA，最大X射线管电流与最小X射线管电流之比应不小于10。4.

6、4 电流时间积的调节范围 调节范围：应不小于1120mAs；4.5 X射线管电压调节范围 X射线管电压的调节范围为40110kV；4.6 X射线源组件外壁温度与密封性能4.6.1 X射线源组件外壁温度不超过55。4.6.2 X射线源组件密封应良好，无渗油现象。4.7 安全见附录A（规范性附录）4.8 医用X射线图象增强电视系统4.8.1 水平中心分辨率应不低于1.41p/mm（采用150mm影像增强器时）或不低于1.21p/mm（采用230mm影像增强器时）；4.8.2 最低照射剂量率：在普通透视模式中，最低照射剂量率不大于1.96uGy/s （224R/s）（采用150mm影像增强器时）或不

7、大于0.88uGy/s（100R/s）（采用230mm影像增强器时）。4.8.3 影像增强器输入屏的最大视野尺寸不小于135mm（采用150mm影像增强器时）或不小于205mm（采用230mm影像增强器时）。4.8.4 对比灵敏度应符合SJ/T11094中3.2的要求。4.8.5 图象亮度鉴别等级应符合SJ/T11094中3.3的要求。4.8.6 图象亮度稳定度应符合SJ/T11094中3.5的要求。4.9 X射线的辐射防护： a）加载状态下的泄漏辐射应符合GB9706.12中29.204.3的要求； b）防过量辐射输出的安全措施应符合GB9706.3中29.1.104的要求；c）X射线设备的

8、半价层应符合GB9706.12中29.201.2的要求；d）X射线设备总滤过应符合GB9706.12中29.201.5的要求；e）X射线设备线束的限制应符合GB9706.12中29.202.4的要求；f）X射线设备的焦点至皮肤距离应符合GB9706.12中29.205.1的要求。4.10 C形臂的机械性能4.10.1 C形臂架的运动 a）水平方向的移动范围为200mm，充许偏差是-10+20min； b）垂直升降范围为400mm；允许偏差是-10+20mm； c）水平摆角度不小于12.5； d）绕水平轴旋转为不小于180； e）沿轴道弧形滑动不小于112。4.10.2 C形臂制动时能承受的力

9、a)水平制动时能承受的力应不小于200N； b）摆动制动时能承受的力应不小于100N； c）旋转制动时能承受的力应不小于80N；d）弧形滑动制动时能承受的力应不小于90N。4.10.3 C形臂升降运动在停止运动的控制动作发出之后，超行程应不大于10mm。4.10.4 在患者或操纵者可以接近的运动部件之间、或者是固定部分与运动部件之间最小间隙应符合GB9706.14K 22.4.5的要求。4.11 正常使用时的稳定性应符合GB9706.1中24,GB9706.14中24.101、24.102和24.104的要求。4.12 噪声应符合GB5665中2.8条的规定。4.13 外观及结构性能4.13.

10、1 外观应表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷；4.13.2 油漆涂层表面应平整光滑、色泽均匀，不允许有露底、起泡、剥落、开裂、发白、流挂。不得有明显的擦伤、碰伤。允许有修补痕迹。 4.13.3 电镀件应符合YY0076中类镀层的要求，铬、锌镀层外观应符合YY0076中2级的要求。4.13.4 开关按键应灵活可靠，零部件应紧固无松动，面板上的标记符号应符合GB5465.2的规定；4.13.5 数字显示清晰、宛整。4.14 环境试验：环境试验条件应符合YY/T0291中气候环境组、机械环境组及表1的规定。表1 环境试验补充表试验项目试验条件试验要求检测项目备 注持续时间h恢复时间h初始检验

11、最后检验额定工作低温104全性能4.3.1控制器X射线发生器低1温贮存试验-10484.6.2X射线发生器额定工作高温4044.3.1控制器X射线发生器高温贮存55484.6.2X射线发生器额定工作湿热试验72%77%3044.3.1控制器X射线发生器湿热贮存试验90%95%404884.3.1控制器X射线发生器振动试验频率循环范围5355Hz振幅值0.35mm扫频循环15次扫频速率1倍频程/分非工作状态4.3.1控制器X射线发生器垂直方向碰撞试验加速度50m/s脉冲持续时间11ms碰撞次数1000脉冲重复频率1.01.7Hz脉冲波形：半个正弦波非工作状态4.3.1控制器X射线发生器水平方向电

12、源透应性额定工作低温:198V额定工作高温:242V4.3.1控制器X射线发生器运输试验按YY/T0291中第4章的要求全性能包装后的整机5 试验方法5.1 试验条件：5.1.1 环境条件 a）温度 1535b）湿度 45%75%c）压力 8601060hPa。5.1.2 电源条件a） 电压值的允许范围为交流220V5%；b） 频率值的允许范围为49.550.5Hzc） 电源电阻不超过0.65.1.3 仪表精度除已规定者外，出厂检验的电工仪表的精度应不低于1级，型式检验的电工仪表精度应不低于0.5级。5.2 最高额定容量试验按4.2条的要求进行，观察有无异常5.3 透视X射线管电流调节范围试验

13、在连续和增强透视方式时，调节控制台上的设定电流显示值是否符合4.3的要求。5.4 调节范围试验调节控制台上的设定电流时间积显示值观测是否符合4.4的要求。5.5 X射线管电压调节试验 调节控制台上的X射线管电压显示值观测是否符合4.5的要求。5.6 检查X射线管组装体是否装有温度保护部件和密封性能。5.7 安全项目试验见附录A（标准的附录） 5.8 医用X射线图象增强器电视系统试验试验按SJ/T11094的规定进行.5.9 X射线防护性能试验5.9.1 加载状态下的泄漏辐射试验按GB9706.12中29.204.3的试验程序加以验证；5.9.2 防过量辐射输出的安全措施通过检查和适当的功能试验

14、加以验证；5.9.3 半价层是否符合要求可通过GB9706.12中29.201.9所述的试验加以验证；5.9.4 总滤过是否符合要求可通过GB9706.12中29.201.5所述的试验加以验证；5.9.5 线束的限制是否符合要求可通过验收与功能试验及检查使用说明书加以验证；5.9.6 焦点至皮肤距离是否符合要求可通过验收和测量来加以验证；5.10 C形臂机械性能测试5.10.1 C形臂架的运动用通用量具和手工操作进行测量。5.10.2 C形臂制动时能承受的力a） 水平制动时用弹簧测力计在水平制动把手上测量。b） 摆动制动时用弹簧测力计在横向导轨延长线与C型臂的交点处测量。c） 旋转制动时用弹簧

15、测力计在C形臂与X射线发生器的连接处测量。d） 弧形滑动时用弹簧测力计在X射线发生器处测量。5.11 整机移动和制动性能应在平整的地面上通过推动来试验。5.12 噪声试验按GB5665中3.5条的规定进行。5.13 外观用目力观察。5.14 环境试验按YY/T0291的规定进行试验。6 检验规则6.1 X射线机由生产单位检验部门进行检验，合格后附合格证方可出厂。6.2 检验分为出厂检验、型式检验。6.3 出厂检验6.3.1 出厂检验为逐台检验。6.3.2 出厂检验项目：4.2、4.3、4.4、4.5、4.6.24.8、 4.9a、4.10.2、4.12、4.13。6.3.3 若有一项不合格则该

16、产品为不合格品。6.4型式试验6.4.1 在下列情况之一时，应进行型式试验：a） 产品注册时；b） 产品结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；c） 正常生产后每两年进行一次；d） 产品停产一年恢复生产时；e） 出厂检验结果与上次形式试验有较大并异时；6.4.2 型式检验的试样应从出厂检验合格的产品中随机抽取一台。6.4.3 型式检验项目为本标准第4章的全部项目。6.4.4 检验结果如有一项不合格，则从同一批产品中加倍抽取对不合格项目进行复检。如仍有一项不合格，则判该次型式试验不合格。6.5 安全项目检验规则见附录A（规范性附录）。7 标志、使用说明书7.1 标志7.1.1 X射线机上

17、应有清晰牢固的如下标志：a） 制造厂名称；b） 设备名称及型号；c） 出厂日期及产品编号；d） 产品注册号；e） 电源电压、电源频率、输入功率。7.1.2 检验合格证上应有以下标志：a） 制造厂名称、厂址；b） 设备名称及型号；c） 产品编号；d） 检验员姓名或工号；e） 检验日期。7.1.3 包装箱上应有下列标志：a) 制造厂名称、注册商标和厂址；b) 设备名称及型号；c) 产品注册号及标准号；d) 质量、体积、数量；e) “向上”、“怕雨”图文标志应符合GB191-2000的规定。7.2 使用说明书 使用说明书应符合GB9969.1和附录A中A2.11的规定。8 包装、运输、贮存8.1 包

18、装分部件包装，每件包装应有防止碰撞的措施，并有封存牢固的措施。按YY91099-1999中第二篇的规定执行。8.2 运输 按YY91099-1999中第九条的规定执行。8.3 贮存 按YY91099-1999中第十条的规定执行。附 录 A（规范性附录）安 全A1 产品特征A1.1 所属的类： 类；A1.2 所属的型：B 型；A1.3 电源种类： 网电源供电，单相220V22V，50Hz1Hz；A1.4 网电源电阻：应不超过0.6；A1.5 无应用部分；A1.6 无信号输入或信号输出部分；A1.7 普通型设备；A1.8 运行方式：间歇加载，连续运行。A2 要求和试验方法A2.1 外部标记A2.1

19、.1 要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记： a) 本企业名称； b) 本设备的名称和型号； c) 电源电压：交流220V；d) 电源频率：50Hz； e) 供电网电阻：应不超过0.6； f) 分类： 类、B 型普通设备； g) 保护接地端子：应标有GB9706.1附录D中表D1符号6。生理效应:应标有GB9706.1附录D中表D1符号14。A2.1.2 试验方法： 按GB9706.1中6.1规定的试验方法。A2.2 内部标记：A2.2.1 要求：应符合GB9706.1中6.2a）、e）、f）、j）、k）的规定。A2.2.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.3 控制器件及仪表

20、标记A2.3.1 要求：应符合 GB9706.1中6.3 a）、b）、c）、f）的规定。A2.3.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.4 符号A2.4.1 要求：应符合 GB9706.1中的6.4的规定。A2.4.2 试验方法：通过检查,予以验证。A2.5 导线绝缘颜色：A2.5.1 要求：应符合 GB9706.1中的6.5的规定。A2.5.2 试验方法：通过检查,予以验证。A2.6 气瓶内气体识别：不适用。A2.7 气体连接点的标记：不适用。A2.8 指示灯的颜色A2.8.1 要求：应符合 GB9706.3中6.7a)和GB9706.1中6.7a) 的规定。A2.8.2 试验方法：通过检查

21、，予以验证。A2.9 不带灯按钮的颜色A2.9.1 要求：应符合 GB9706.1中6.7 b) 的规定。A2.9.2 试验方法：通过检查，予以验证。A2.10 随机文件A2.10.1 要求：应包括 GB9706.3中6.8.101中涉及的条文和GB9706.1中6.8.1 和GB9706.12中6.301及6.302的规定。A2.10.2 试验方法：通过检查，予以验证。A2.11 使用说明书A2.11.1 要求：使用说明书应包含 GB9706.3和GB9706.1中6.8.2a)、6.8.3，GB9706.12 中29.204.2;29.205.3;29.206.2;29.206.6及GB9

22、969.1-1998中的相关规定。A2.11.2 试验方法：通过检查，予以验证。A2.12 技术说明书A2.12.1 a) 应符合GB9706.1中6.8.3的规定； b) 应符合GB9706.3中6.8.3a增补的规定。A2.12.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.13 输入功率A2.13.1 要求：瞬时不大于5.5KvA+10%。A2.13.2 试验方法：按GB9706.1中7.1b）的规定进行试验,予以验证。A2.14 环境试验A2.14.1 运输和贮存 a) 环境温度范围：-10+55； b) 相对湿度范围： 93%； c) 大气压力范围： 700hPa1060hPa；A2.14.

23、2 运行 a) 环境温度范围：+5+40； b) 相对湿度范围：85%； c) 大气压力范围：700hPa 1060hPa；A2.15 安全类型A2.15.1 设备为普通 类设备， B型；A2.15.2 试验方法：通过检查和有关试验予以验证。A2.16 剩余电压：A2.16.1 要求：应符合GB9706.1中15b)的规定。A2.16.2 试验方法：按GB9706.1中15b) 的规定进行试验、予以验证。A2.17 剩余能量：A2.17.1 要求：应符合GB9706.1中15c)的规定。A2.17.2 试验方法：按GB9706.1中15c) 的规定进行试验、予以验证。A2.18 外壳的封闭性A

24、2.18.1 要求：应符合GB9706.1中16a)、16b）的规定。 A2.18.2 试验方法： 通过检查，予以验证。A2.19 不用工具就可打开的罩、门的安全性：不适用。A2.20 灯泡的安全性：不适用。A2.21 顶盖的安全性：不适用。A2.22 控制器件的导体部件的电阻：A2.22.1 要求：应符合GB9706.1中16c)的规定。A2.22.2 试验方法：按GB9706.1中16c) 的规定进行试验、予以验证。A2.23 带电部件防护与标记：不适用。A2.24 整机外壳的安全性A2.24.1 要求：防止与带电部件接触的外壳必须使用工具才能移开。A2.24.2 试验方法：操作观察。A2

25、.25 调节孔安全性：不适用。A2.26 隔离：不适用。A2.27 应用部分的隔离：不适用。A2.28 软轴的隔离：不适用。A2.29 可触及部件的隔离A2.29.1 要求：应符合 GB9706.1中17g) 1)、17g）4) 的规定。A2.29.2 试验方法：查阅有关技术文件。A2.30 电位均衡导线连接装置：不适用。A2.31 保护接地阻抗 A2.31.1 要求：接地脚与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.2。A2.31.2 试验方法：应符GB9706.1中18f)的规定。A2.32 功能接地端子：不适用。A2.33 功能接地线的标记：不适用。A2.34 正常工作温度下

26、的连续对地漏电流A2.34.1 要求：应符合GB9706.1中19.3 e)的规定， 对地漏电流：正常状态 2.5mA； 单一故障状态 5mA。A2.34.2 试验方法：按GB9706.1中19.3 e)的规定,使用漏电流测试仪 进行试验。 A2.35 正常工作温度下的患者辅助电流：不适用。A2.36 正常工作温度下的电介质强度A2.36.1 要求:a) 高压电路绝缘的电介质强度应符合GB9706.3中20.3的规定本产品高压发生器只能在接X射线管的情况下进行试验，试验电压取标准X射线管电压的1.1倍，标准X射线管电压为110 kV，试验电压=110kV1.1=121kV，电流：1mA，时间：

27、15分钟； b) 设备的Aa1部件、网电源和外壳部分应能承受交流正弦波试验电压：1500V、时间1分钟，无击穿和闪络现象。 c) 设备的Aa2部件交流正弦波试验电压：4000V、时间1分钟，无击穿和闪络现象。A2.36.2 试验方法：按GB9706.3中20.4及GB9706.1中20.4的规定进行试验，使用耐压试验仪进行实验。A2.37 潮湿处理后的连续漏电流A2.37.1 要求：根据A2.34.1的规定。A2.37.2 试验方法：潮湿预处理按GB9706.1中4.10的规定进行。潮湿预处理后连续漏电流试验，按GB9706.1中19.4的规定,使用漏电流测试仪进行试验。A2.38 潮湿预处理

28、后的患者辅助电流：不适用。A2.39 潮湿预处理后的电介质强度A2.39.1 要求：根据见A2.36.1b)的规定。A2.39.2 试验方法：潮湿预处理按GB9706.1中4.10的规定进行，潮湿预处理后的电介质强度试验按GB9706.1及 GB9706.3中20.4的规定,使用耐压试验仪进行试验。A2.40 外壳及零部件刚度A2.40.1 要求：应符合GB9706.1中21a)的规定。A2.40.2 试验方法：按GB9706.1中21a)的规定，用加力计量装置试验。A2.41 外壳及零部件强度A2.41.1 要求：应符合GB9706.1中21b)的规定进行。A2.41.2 试验方法：按GB9

29、706.1中21b)的规定，用加力计量装置试验。A2.42 提拉装置承载能力：不适用。A2.43 支撑件提拉装置：不适用。A2.44 抗坠落性：不适用。A2.45 搬运应力A2.45.1 要求：应符合GB9706.1中21.6b)的规定。A2.45.2 试验方法：按GB9706.1中21.6b)的规定进行。A2.46 运动部件的防护A2.46.1 要求：应符合GB9706.1中22.2a)规定的规定。A2.46.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.47 传动部件的安全性A2.47.1 要求：应符合GB9706.1中22.3规定的规定。A2.47.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.48 运

30、动部件的可控性A2.48.1 要求：应符合GB9706.1中22.4、22.5规定的规定。A2.48.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.49 易磨损部件的可靠性A2.49.1 要求：应符合GB9706.1中22.6规定的规定。A2.49.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.50 电控机械运动安全性A2.50.1 要求：应符合GB9706.1中22.7的规定。A2.50.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.51 紧急装置可靠性：A2.51.1 要求：a）紧急停车开关的启动，不会引起其它安全方面的危险；b）紧急装置必须能切断有关电路的满载电流，包括可能堵转的电动机电流；c）制动装置必须一个

31、动作就起作用。A2.51.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.52 面，角，边的安全性A2.52.1 要求：应符合GB9706.1中23的规定。A2.52.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.53 设备稳定性A2.53.1 要求：应符合GB9706.1中24的规定。A2.53.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.54 可搬运性：不适用。A2.55 防飞溅物能力：不适用。A2.56 显像管抗内爆和冲击能力A2.56.1 要求：监视器显像管应符合GB9706.1中25.2的规定。A2.56.2 试验方法：检查合格证。A2.57 有安全装置的悬挂系统：不适用。A2.58 无安全装置的金属悬挂系

32、统：不适用。A2.59 X射线辐射A2.59.1 要求：应符合GB9706.3中29章和GB9706.3中50.101.1a)、c)的规定。A2.59.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.60 AP和APG型设备位置要求：不适用。A2.61 AP和APG型设备标记：不适用。A2.62 AP和APG型设备随机文件：不适用。A2.63 电气连接：不适用。A2.64 外壳结构: 不适用。A2.65 静电预防：不适用。A2.66 电晕：不适用。A2.67 AP型设备性能要求：不适用。A2.68 APG型设备性能要求：不适用。A2.69 特定温度工作和正常工作温度下的超温运行的防止A2.69.1 要求

33、：a)在特定条件下部件温度应符合GB9706.1中42.1表10a规定。 b)在正常条件下部件温度就符合GB9706.1中42.1表10b规定。 c)应符合GB9706.11中42.5的规定。A2.69.2 试验方法：按中GB9706.1中42.3的规定。A2.70 溢流：不适用。A2.71 液体泼洒：不适用。A2.72 泄漏：不适用。A2.73 受潮A2.73.1 要求：应符合GB9706.1中44.5 的规定。A2.73.2 试验方法：按A2.37、A2.39试验同时进行。 A2.74 进液：不适用。A2.75 清洗、消毒、灭菌：不适用。A2.76 压力容器的水压试验：不适用。A2.77

34、受压部件应承受的最大压力：不适用。A2.78 压力释放装置：不适用。A2.79 自动复位装置的选择：不适用。 A2.80 电源中断后的复位：A2.80.1 要求：应符合GB9706.1中49.2 的规定。A2.80.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.81 电源中断后解除机械压力：不适用。A2.82 危险输出的防止A2.82.1 要求：应符合GB9706.3中29.1.104，50.102，50.103 的规定。A2.82.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.83 必须考虑的安全方面的危险：不适用。A2.84 单一故障状态的规定A2.84.1 要求：应符合GB9706.1中52.5.1、5

35、2.5.4、52.5.5、52.5.6、52.5.7、的规定。A2.84.2 试验方法：按GB9706.1中57.9和19.4要求进行。 A2.85 元器件的标记A2.85.1 要求：应符合GB9706.1中56.1b) 的规定。A2.85.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.86 元器件的固定A2.86.1 要求：应符合GB9706.1中56.1d) 的规定。A2.86.2 试验方法：通过检查予验证。 A2.87 电线的固定A2.87.1 要求：应符合GB9706.1中56.1f) 的规定。A2.87.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.88 连接器的构造A2.88.1 要求：应符合GB

36、9706.1中56.3a) 的规定。 A2.88.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.89 部件之间的连接A2.89.1 要求：应符合GB9706.1中56.3b) 的规定。A2.89.2 试验方法：按GB9706.1中56.3b) 的规定，实际操作，用累加计量装置、标准试验进行试验。A2.90 电容器的连接：不适用。A2.91 保护装置A2.91.1 要求：应符合GB9706.1中56.5的规定。A2.91.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.92 温度和过载装置：不适用。A2.93 电池：不适用。 A2.94 指示灯A2.94.1 要求：应符合GB9706.1中56.8的规定。A2.9

37、4.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.95 控制器的操作部件：不适用。A2.96 有电线连接的手持和防浸式脚踏开关A2.96.1 要求：拍片手闸和脚踏开关应符合GB9706.1中56.11b）、d）、e）的规定。A2.96.2 试验方法：按GB9706.1中56.11的规定予以验证。A2.97 与供电网的分断A2.97.1 要求：应符合GB9706.1中57.1的规定。A2.97.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.98 辅助网电源输出插座：不适用。A2.99 电源软电线的规定A2.99.1 要求： a)应用：应符合GB9706.1中57.3a）的规定。b)类型：电源软电线的耐用性，不低

38、于普通耐用橡胶护套软电线（GB5013.1中的规定）或普通聚氯乙烯护套软电线（GB5013.1 中的规定）的规定。c)导线截面积不得小于2.5mm2。A2.99.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.100 电源软电线的连接A2.100.1 要求：应符合GB9706.1中57.4的规定。A2.100.2 试验方法：按GB9706.1中57.4的规定进行。 A2.101 网电源接线端子和布线要求A2.101.1 要求：应符合GB9706.1中57.5的规定。A2.101.2 试验方法：按GB9706.1中57.5的规定进行。A2.102 网电源熔断器和过流释放器A2.102.1 要求：应符合GB

39、9706.1中57.6的规定。A2.102.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.103 网电源部分的布线A2.103.1 要求：应符合GB9706.1中57.8b) 的规定。A2.103.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.104 电源变压器A2.104.1 要求：应符合GB9706.1中57.9的规定。A2.104.2 试验方法：按GB9706.1中57.9的规定进行。A2.105 爬电距离和电气间隙 A2.105.1 要求：应符合GB9706.1中表16及57.10的规定。A2.105.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.106 保护接地端子和连接的规定：不适用。A2.107 内部布

40、线A2.107.1 要求：应符合GB9706.1中59.1a)，59.1c)，59.1f) 的规定。A2.107.2 试验方法：目力观察，必要时通过手工试验，检验是否符合要求。A2.108 绝缘：不适用。 A2.109 过电流和过电压保护A2.109.1 要求：应符合GB9706.1中59.3的规定。A2.109.2 试验方法：通过检查予以验证。 A2.110 油箱要求：不适用。A2.111 电和辐射输出的指示A2.111.1 要求：应符合GB9706.3中50.101.1a)、c)和50.101.3的规定。A2.111.2 试验方法：通过检查予以验证。 A2.112 X射线防护：A2.112

41、.1 要求a） X射线的半阶层应符合GB9706.12中29.201.2的规定；b） X射线的总滤过应符合GB9706.12中29.201.5的规定；c） 泄漏辐射应符合GB9706.12中29.204.3、29.204.5的规定；d） 焦点至皮肤距离应符合GB9706.12中29.205.1；29.205.2的规定。A2.112.2 试验方法：按GB9706.12中29章的规定的方法。A2.113 以间歇方式工作的X射线发生装置辐射输出的重复性。A2.113.1 要求：应符合GB9706.3中50.102.1的规定。A2.113.2 试验方法：按GB9706.3中50.102.1的规定进行试

42、验。A2.114 以间歇方式工作的X射线发生装置辐射输出的线性。A2.114.1 要求：应符合GB9706.3中50.102.2a）的规定。A2.114.2 试验方法：按GB9706.3第50.102.2的规定进行试验。A2.115 以间歇方式工作的X射线发生装置辐射输出的稳定性：不适用。A2.116 X射线管电压的精度A2.116.1 要求：应符合GB9706.3中50.103.1的规定。A2.116.2 试验方法：按GB9706.3第50.103.1的规定进行试验。A2.117 X射线管电流、电流时间积的精度A2.117.1 要求：应符合GB9706.3中50.103.2, 50.103.

43、4的规定。A2.117.2 试验方法：按GB9706.3第50. 104的规定进行试验。A3 检验规则 A3.1 取样方式及数量A3.1.1 出厂检验为逐台检验。A3.1.2 试产注册和安全认证检验为送样，检验一台。A3.1.3 准产注册和周期检验为抽样，检验一台。A3.2 检验项目按表A2的规定。表 A2检 验 类 型检 验 项 目出 厂 检 验A2.31 A2.34 A2.36 A2.112.1c) A2.116 A2.117一般类型型式检验(试产和安全认证，准产、周期检验）A2.1 A2.3 A2.4 A2.5 A2.8 A2.9 A2.10 A2.11 A2.12A2.13 A2.15

44、 A2.16 A2.18 A2.24 A2.37 A2.39 A2.43 A2.46 A2.47 A2.50 A2.53 A2.56 A2.58 A2.80 A2.91 A2.94 A2.97 A2.102 A2.109 A2.110 A2.111 A2.112 A2.113 A2.114 A2.116 A2.117 特殊类型型式检验（安全认证检验）A2.2 A2.14 A2.29 A2.40 A2.41 A2.49 A2.52 A2.59 A2.69 A2.73 A2.84 A2.85 A2.86 A2.87 A2.88 A2.89 A2.95 A2.99 A2.100 A2.101 A2.

45、103 A2.104 A2.105 A2.106 A2.107注: 1.一般类型型式检验项目,除自身检验项目外,尚包括出厂检验项目；2.特殊类型型式检验项目,除自身检验项目外尚包括出厂检验项目和一般类型型式检验项目。A3.3 判定规则A3.3.1 出厂检验中若有一项不合格即判定该产品不合格。A3.3.2 试产注册检验和安全认证检验，在检验项目中如有不符合本标准要求的项目时，允许对不合格项进行修复，修复后“第三方”与生产方共同商定的检验项目进行检验，如仍有一项不符合本标准要求时，则判为不合格。A3.3.3 在周期检验，准产注册检验，如有不符合本标准的项目时，抽取双倍数量的产品，对不合格项目进行检

46、验，如仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格产品。 通用电气医疗系统（南京）有限公司企业标准NC100型C形臂X射线成像系统修订说明 1本标准是对Q/3201XYY01-1999NC100型C形臂X射线成像系统的修订。 2本次修订编写格式按GB/T1.1-2000和GB/1.3-1997规定。 3本次修订电器安全增加了全面贯彻GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997和 GB9706.14-1997的规定，其要求及试验方法列为本标准附录A（规范性附录）。 4有关安全不适用条文4.3.1 A2.6气体识别不适用，A2.7气体连接点识别不适用，因为本机非

47、气体设备。4.3.2 A2.14环境条件，根据GB9706.1中10.1的规定，对运输和贮存的环境条件可由制造厂予以规定。4.3.3 A2.19不用工具就可打开的罩、门的安全性不适用，因为本机不用工具打不开外罩和门。4.3.4 A2.20灯泡的安全性不适用，因为本机不用工具不能更换灯泡。4.3.5 A2.21顶盖安全性不适用，因为本机外壳顶盖无敞露的孔。4.3.6 A2.23带电部件防护与标记不适用，因为本机有一随时可拔出的插头与电源迅速断开。4.3.7 A2.25调节孔安全性不适用，因为本机无调节孔。4.3.8 A2.26隔离不适用，因为本机无隔离。4.3.9 A2.27应用部分的隔离不适用

48、，因为本机无应用部分。4.3.10 A2.28软轴的隔离不适用，因为本机无软轴。4.3.11 A2.32功能接地端子不适用，A2.33功能接地线的标记不适用，因为本机无功能接地端子和功能接地线。4.3.12 A2.35正常工作温度下的患者辅助电流不适用，因为本机没有应用部分。4.3.13 A2.36电介质强度。根据GB9706.1-1995中20.1、20.2的规定，进口球管电源设计为1.1倍容量。4.3.14 A2.38潮湿预处理后的患者辅助电流不适用，因为本机没有应用部分无患者辅助电流。4.3.15 A2.42提拉装置承载能力不适用，因本机不是提拎仪器。4.3.16 A2.43支撑件提拉装

49、置不适用，因为本机无支撑件提拎装置。4.3.17 A2.44抗坠落性不适用，因为本机无悬挂件。4.3.18 A2.54可搬运性不适用，因为本机属落地设备，无需搬运且提拎装置。4.3.19 A2.55防飞溅物能力不适用，因为本机无飞溅物。4.3.20 A2.57有安全装置的悬挂系统不适用，A2.58无安全装置的金属悬挂系统不适用，是因为本机无悬挂系统。4.3.21 A2.60AP和APG型设备位置要求不适用、A2.61APG和AP型设备标记不适用、A2.62AP和APG型设备随机文件不适用、A2.63电气连接不适用、A2.64外壳结构不适用、A2.65静电预防不适用、A2.66电晕不适用、A2.67AP型设备性能要求不适用、