内审检查表(BRC IOP ISSUE 4 高风险类别)

1、brc_iop issue4内部审核检查表(checklist)涉及要素检查内容检查记录结论1. 最高管理都承诺和持续改进senior management commitment and continual improvement1.1 产品安全与质量管理方针product safety and quality management policy1.1.1 质量管理方针应声明公司重视产品的安全与合法性，并且对顾客负责，这应该包装过程持续改进的承诺。1.1.2 公司的最高管理者应确保此方针可以被涉及到产品安全、合法、法规符合性以及质量的所有员工所理解。公司的最高管理层应提供所需的人力和财务资源，

2、以实话和改进技术管理体系。1.2 最高管理者承诺 senior management commitment公司的最高管理者应声明会完全执行包装与包装物料全球标准的要求，这包括提供足够的资源、有效沟通和管理评审体系以进行有效的持续改进。改进的因素应得到识别、执行和完全文件化。1.2.1 公司的最高管理者应确保产品的安全与质量目标是可测量的、可建立的、文件化的、可监控以及有评审的。1.2.2 公司的最高管理层应提供所需的人力和财务资源，以实话和改进技术管理体系.、1.2.3公司应具备通畅的沟通和汇报渠道，以汇报和监控与标准的符合性。1.2.4 公司应建立一个体系，确保能及时收集到关于产品安全问题的

3、信息、法规要求、科技发展动态和产品生产国，如果知道的话，产品销售国和/或最终使用国的适用的行业规范。1.2.5公司应确保使用的材料符合产品销售国和/或最终使用国（如知道）的相应法规.1.2.6公司的最高管理层应确保之前根据标准审核得出的不符合项已经采取了有效的纠正措施。1.2.7公司应拥有包装全球标准的最新版本。1.2.8 如果公司有认证此标准，则应该确保认证失效之前重新得到认证审核。1.3 公司架构，职责和管理权限organisational structure, responsibilities and management authority1.3.1公司应建立组织结构图，以表明其组织结

4、构。1.3.2标准执行体系的管理应由有能力的人来负责（指定的管理者）。1.3.3 文件化，清晰定义并通告制定的关键职员负责产品安全、合法性，法规符合性和质量体系。1.3.4有关键人员离职后其暂代人员以及相关的工作安排的书面程序。1.3.5 公司的最高管理者应确保有岗位职责说明书以及涉及到产品安全、合法、法规符合性和质量的那些职员的能力。1.4 管理评审 management review公司的最高管理者应确保管理评审的实施，以确保产品安全和质量程序得到全面的执行、有效的改进。1.4.1公司应按策划的时间间隔进行评审，最少为一年一次。1.4.2 评审过程应包括对以下方面：u 内审、第二方审核和第

5、三方审核。u 以前的管理评审文件和纠正计划。u 顾客绩效指标、投诉和反馈。u 紧急事件、纠正措施、与规范不符的结果和不合格原材料。u 资源要求。1.4.3 评审过程应设立目标和持续改进的指标。1.4.4 管理评审和行动计划应记录并文件化。 1.4.5 在管理评审中的决议和行动应该有效通知相应职员以及在规定的时间里得到有效的执行。涉及要素检查内容检查记录结论2 危害与风险管理体系hazard and risk management team2.1 危害与风险管理小组hazard and risk management team2.1.1 危害与风险管理体系应由一个多学科小组来制定、评审和管理,小

6、组成员应来自质量/技术、工程/维修、生产以及相应部门。如果公司内部没有适合的专家，则应寻找外部专家，来制定和评审危害与风险管理体系。但日常管理责任应由公司承担。2.1.2 应为该多学科小组指定一名组长，其应接受过适当的危害与风险管理技术的培训。2.1.3 小组应接受过适当培训并始终紧跟工厂的变化和顾客要求（当其发生时）。2.2 危害与风险分析hazard and risk analysis2.2.1 危害与风险分析的范围应清晰定义，应该涵盖所有产品和在认证范畴之内的工序。2.2.2 危害与风险管理小组应慎重考虑：已知的和潜在的与过程、原材料以及产品的最终使用有关的危害。经验或公认的指导方针等相

7、关的法规法律规定2.2.3 产品的完整说明应该不断完善，包括产品安全和完整的所有相关信息。指引应包括以下内容：l 成份，例如原材料、油墨、胶水以及其它印刷方面的化学品。l 原材料的来源，包括使用回收物料l 包装材料的预期用途或限制使用的说明；例如直接接触食品，物理或化学环境。2.2.4 工艺流程图应包括每一个产品，每个工序，这包括由原材料的接收至流通到消费者的每个过程步骤。作为指引的流程图应包括以下内容：l 原始图稿的接收与通过l 油墨、胶水等原材料的备料与接收l 每一道生产过程步骤l 返工和消费后再生物料的使用l 任何的分包加工商l 客户的退货 2.2.5 危害与风险分析小组应识别并记录涉及

8、到生产与过程的预期发生的所有潜在的危害，这些危害因素应包括以下内容：l 微生物l 外来异物l 化学品污染（例如腐败、臭味、过敏源以及油墨或胶水的迁移成份）l 使用回收料会出现的潜在问题l 合法性l 影响消费者安全的严重缺陷那些影响到顾客要求相关的产品功能完整性和性能的危害。2.2.6 危害与风险分析管理小组应该采取必要的措施去防止、消除或降低每个危害至可接受的程度2.2.7 对于每一个需要控制的危害，除了现有的前提方案，应该回顾并识别那些控制点是关键的。程序应包括基于危害发生的可能性与严重性来评估每个危害的风险水平。关键控制点应该是可以控制的点，并且可以防止、消除或降低危害至可接受的水平。2.

9、2.8 对于每个关键控制点，为了容易识别过程是否受控，应该设置适当的关键限值。关键限值应可测量的，并建立合理、清晰的文档记录，但建立这些限值时应充分考虑相关的法律法规。2.2.9 为保证与关键限值的一致性，应该建立每一个关键控制点的监控系统。监控的记录应该得到保持，控制点的监控程序应该包括内审标准。（见3.3条款）2.2.10 当监控结果与建立的控制限值不一致，显示失控时，必须采取纠正措施并记录。措施包括隔离并评估超出标准的产品并确保不合格品不被放行，除非确定产品是安全的。2.2.11 每年至少一次进行危害与风险管理体系的评审，以便可以跟进任何重大事件或任何过程的修改。评审应包括对危害分析计划

10、表有效性的验证以及包括以下的回顾：l 客户投诉l 不合格品l 召回事件l 产品退货l 前提方案的内审结果l 第三方审核的结果2.3 基于危害分析的豁免条款exemption of requirements based on risk analysis2.3.1 通过执行条款4到6中所要求的前提条件，以全面支持危害与风险分析。危害与风险分析可以用来说明这些要求中的哪些要求不适用。这些说明应文件化并在审核时作为建议的豁免项对这些条款进行评审。审核报告中应描述是否接受这些不适用条款。2.3.2 通过评审，公司应记录标准中不适用的要求，并在监督审核中提供确定该不适用项的评审证据。3. 产品安全与质量管

11、理系统product safety and quality management system3.1 产品安全与质量手册 product safety and quality manual 公司应建立手册，陈述其致力于质量和卫生方面的承诺，和对其有效执行的策划。3.1.1 产品安全与质量手册应有工作方法和实践的总体大纲。3.1.2 手册或相应的要求应该被职员真正执行。3.2以顾客为关注焦点与合同评审customer focus and contract revies 公司的最高管理层应确保其建立和执行确定顾客需要的期望和程序。3.2.1 公司应明确负责与顾客交流的员工，并应具备有效的沟通体系。

12、3.2.2 在下订单前，产品的设计、开发、标准、生产以及分销等顾客的要求应得到顾客的同意，必要时应文件化。3.2.3 应根据一个合适的时间间隔对顾客需要和要求进行评审。对现有协议或合同和任何改变需进行商定、文件化并传达给相关部门。3.3 内部审核 internal audits 公司应审核覆盖包装全球标准要求的体系和程序，以确保其建立、适合和符合。3.3.1 应计划内审以及建立在风险风险相关活动上的内审频率与范围，内审应至少安排每年一次。3.3.2 内审应由经过培训适当的人员执行，为保证审核的公正性，这些人员应独立于被审核部门。3.3.3 内审的缺陷与不符合项应该通知到相关的管理人员以及在指定

13、的时间段内执行纠正行动。3.3.4 纠正行动应该记录并经验证。 3.3.5 内审报告应该详细到具体条款，以确保不符合能被清晰的识别和验证。3.4 供应商评审以及绩效的监控supplier approval and performance monitoring 公司应执行供应商评审和绩效监控程序。程序应包括材料和服务供应商以确保原材料和服务符合既定的要求。3.4.1 基于危害和风险分析，公司应建立文件化的供应商评审程序和持续的评估计划。3.4.2 程序应包括对新供应商评价与开发的清晰标准，评价应包括以下内容：l 供应商审核l 供应商的认证，例如有违反brc全球标准的情况。l 供应商的调查问卷。3

14、.4.3 应保留任何评估结果和必须采取的措施的记录。3.4.4 公司应明确特殊情况的处理，例如使用那些没经过评估或通过的产品或服务，则执行以下内容的评估：l 产品的检验证书。l 复合性的声明。3.5 产品分包 应建立分包程序，用于对分包商的有效控制。3.6 文件控制 documentation control 公司最高管理者应确保建立和保持文件化程序，以管理所有文件。3.6.1 所有使用的文件均应得到适当的批准，并使用正确的版本。3.6.2 文件应清晰、明确、并足够详细，能够被有关人员正确使用，并能够随时获取。3.6.3 牵涉到产品安全，合法性和质量体系程序等文件的任何变化同修改应得到授权，记

15、录以及作废的文件应被废除及保存，并以修订的版本取代。3.7 规范specifications 公司应确保制定对原材料、中间和最终产品和可能影响最终产品的完整性和顾客要求的任何产品或服务的适当规范。3.7.1 规范应充分和准确，并应符合相关的产品安全和法规要求。3.7.2 规范应得到相关方的正式同意,如果没有则公司应展示已开展此方面的手续。3.7.3 符合性的声明应该得到维护，那些可以使用的物料应确保满足生产的需要并在合同上注明。符合性的声明应至少包括以下的内容：l 包装制造所有物料的性能l 确认物料符合相关法规的要求l 任何有回收物料的成份l 应说明符合性声明的期限。产品起码要复合当地国家的生

16、产或使用的相关法律要求。3.7.4适用时，包装材料上的商标应得到相关各方的正式同意3.7.5公司应执行规范评审程序。3.8 记录保持 公司应保持记录，以证明对产品安全性、合法性和质量的有效控制。3.8.1 记录应清晰易读、真实的、经批准以及按规定的时间保存。3.8.2 任何修改的记录应得到批准以及要记录修改的正当理由。3.8.3 公司的最高管理者应确保涉及到产品安全、合法、法规符合性以及质量的所有记录在组织、评审，维护，存储和恢复等方面的程序得到有效执行。3.8.4 记录的保存期限应与包装的使用期限一致。3.9 可追溯性traceability 公司应建立体系，确保在全阶段跟踪原料、包括采购、

17、加工和最终产品的分销到消费者的阶段。3.9.1 公司应确保其供应商建立了适合的追溯系统，以符合产品使用（如知道）的相关法规要求。3.9.2 公司应建立体系，以确保有能力在加工和最终产品分销的所有阶段对进行跟踪和回溯。3.9.3 公司应建立适当的体系，以确保从原材料到成品的各个阶段都能够确定产品的可追溯性，反之亦然。公司应按预定的频率测试可追溯性，至少每年一次，其结果保留备查。3.10投诉处理 complaint handling 公司应建立有效收集、记录和管理产品投诉的体系。3.10.1 记录和调查所有投诉，并记录调查结果。3.10.2 应根据预定频率进行投诉数据分析，以识别趋势和用于持续改进

18、。3.10.3 纠正措施计划应得到一名指定管理者的批准，其应确保这些措施被完全执行并有效防止两次发生。3.11事故管理和产品召回 management of incident,product withdraws and recalls 公司应具备有效管理风险事件的计划和体系，以确保产品的所有潜在质量和卫生风险都得到控制。3.11.1 公司应为相关的员工提供书面的指南，说明意外事件的类型，并应建立书面的意外事件汇报程序。3.11.2 基于产品的风险性，为防止影响放行的产品的安全性与质量，公司应建立一个有效的文件化的产品召回程序。3.11.3 产品召回程序应文件化，执行并定期评审。程序至少包括以下

19、的内容：l 识别涉及到潜在召回事故的重要人士以及清晰明确其职责。l 制定如何通知顾客的联系计划，如果必要，应每年定期调整人员名单。l 纠正行动和业务重整。l 回收的回顾与执行适当改善。程序应制定在规定时间内 通知相关利益方的安排（例如联系方式）。3.11.4. 产品召回程序应至少进行一年一次的测试，一评估程序与执行改善的有效性。3.11.5. 产品召回程序应能够在任何时间实话，同时考虑到通知供应链、库存周转、回收物流、回收产品的仓储和分销。3.11.6. 应指定一名管理者负责确保在事故评审的基础上采取了预防措施。4 现场标准site standards4.1 建筑物与场地 external s

20、tandards 应修整工厂内所有的地面，并按照适当的标准来维护。4.1.1 工厂的外围区应保持整齐，不得有垃圾出现。4.1.2 如果可能，应提供沿着生产和/或贮存建筑物外墙的清洁和通畅的区域。4.1.3 如果通话休息时间外吃东西，则应该在指定地点并配备有适合的废弃物管理条件。4.1.4 应恰当密封外部的竖井、管道工程或产品和/或原材料的入口，以防止害虫/水和其他污染物的进入。4.1.5 应妥善保护外部排水管，以防止害虫进入。4.1.6 如果自然排水不足，则应安装外部排水装置。4.1.7 外部交通道路应恰当平整，以避免对产品的污染。4.2 厂房结构与内部环境 原材料的控制、备料、加工以及储存区

21、域4.2.1 墙壁、地板、天花和管道等应维护良好以及易于清洁。4.2.2 垂吊式天花板 应该可以检查并清洁。4.2.3 应有合适、足够的照明，可以保证安全的工作环境、正确的生产，产品以及清洁的有效检查。4.2.4 排水口应有效阻止害虫和臭味的进入。4.2.5 为避免害虫进入，因通风系统而设置的窗口、天窗等应有效屏蔽4.2.6 那些对产品构成安全风险的玻璃窗应有防爆处理措施。4.2.7 应提供合适足够的通风设施。4.3 基础设施 utilities 4.3.1 为避免交叉污染，在生产过程或设备清洁所用到的水必须是可饮用的或适当处理过的。4.3.2 基于风险评价，对于非配料成份但会直接接触包装的水

22、、蒸汽、冰、空气、压缩气体或其它气体应定期监测微生物或化学性指标。4.4 安全保卫security 4.4.1 基于风险评价，应建立适当的安全地点和产品存放区域以及为减少或消除可识别的风险而建立、实施和维护的安全保卫系统。4.4.2 应按指定入口控制雇员、承包商以及参观人员进入生产场所，有适当的访客汇报制度。敏感或保密的区域应清晰标示，监控和控制。4.4.3 应培训职员的安全意识，鼓励他们及时汇报不明的访客。4.4.4 所有兼职和全职人员应有一临时甚至是长期性的背景调查。4.4.5 维护或维修的承包商应由有资格的人员监督管理，并对其行为负责。4.4.6 第三方的运输人员应当受到监控，不得进入仓

23、库以及生产区域。4.4.7 电脑系统应安全，充分监控以及有资料的备份。4.5 布局与生产流程 layout and product flow 4.5.1 生产流程图的投入与产出应合理安排，将产品的危害或交叉污染的风险降到最低。4.5.2 有足够大的工作环境与仓存能力保证所有操作在安全卫生的环境下被完全执行。4.5.3 生产过程应清晰定义以及充分的保护。4.5.4 分拣以及其它直接处理产品的区域至少与生产区域执行同一（卫生）标准。4.5.5 那些会产生交叉污染风险的操作，例如拆外包装等应在指定、独立的区域进行。4.6 设备 设备应按预期用途合理的设计和充分的维护以降低产品污染的风险。4.6.1

24、设备应设计成可以达到使用的预期目的，以及可以使产品交叉污染风险降到最低。4.6.2 新安装的设备应符合采购的要求。设备应由适合的材料构造和适当的设计以确保可以有效清洁和维护。新设备应在投入生产前经过测试并建立维护程序。4.6.3 设备上的警告提示应清晰和安全。4.7 设备的维护保养 maintenance维护计划系统应文件化，这涵盖到设备的所有项目以及影响到产品安全、合法和质量的计划。4.7.1 设备包括其固定装置和附件都应得到良好的维护，以降低产品污染的风险。4.7.2 应有维护的基本条件和防护措施，包括影响到产品安全、合法和质量的计划与设备的所有项目。4.7.3 不在维护计划之内，如出现因

25、设备的损坏而增大外来异物污染的风险时，这些设备应定期检查，检查结果和相应的行动应记录文件化。4.7.4 维护的工作不应导致产品危害风险的出现，所以制定相应的记录和程序系统去确保维护后的设备必须经过清洁和检查后才可以重新生产。4.7.5 使用过的维护设备和工具应该清理出生产现场，并适当存放。4.5.5 和产品接触的压缩空气应过滤，设备应得到维护以防止污染。4.7.6 不允许用胶带、纸板或类似材料进行临时维修和修补，紧急情况除外。4.7.7 木质设备，包括桌子、椅子、工作台等，都应保持清洁，保持良好的状态，并无碎屑和其他物理污染物。4.7.8 维修的工场应采取防护措施避免对产品造成污染的风险，例如

26、维修工场的木碎屑被直接带到生产区域。4.7.9 如果投入新的设备和厂房时，应建立维护程序和实施风险评估。4.8 员工设施 staff facilities 员工设施应充足且与员工人数相适应，其设计和运行应使产品污染的风险降到最低。这些设施应维护良好和保持清洁。4.8.1 在生产区的入口处、外面指定区域的餐饮设施和其他适当的地点应设置洗手设施，便于员工在工作期间能够随时使用。4.8.2 需要时，卫生间应提供洗手设施，包含带肥皂的洗手盆和适宜温度的水、足够的干手设施和垃圾箱。如要求，应配备提示洗手说明标志。4.8.3 衣帽间应能直接进入，无需通过生产区域，除非配备有适合的隔离通道4.8.4 应为在

27、原料处理、加工、制备、包装和储存区域工作的所有员工提供存物柜。存物柜应有合适的尺寸，以放置所有恰当的个人物品。 休息设施的所有设备和表面都应保持清洁、维护良好并具备恰当的结构。4.8.5 公司发放的防护服和个人衣服不应存放在相同的存物柜或更衣室内。 4.8.6 在衣帽间和更衣室内，不允许餐饮、饮水和吸烟。4.8.7 为来访者或承包商提供的设施应符合公司的卫生要求 。4.8.8 带进工厂的食品应存放在清洁和卫生的地方。但禁止带进仓库、生产车间 。4.8.9 指定吸烟区应与生产区域隔离，隔离的程度应确保烟不会接触产品。如果国家法律允许吸烟，应确保将烟被充分地抽到建筑物处。应在内部和外部的吸烟设施内

28、提供充足的措施以处理吸烟者的废弃物。设施应有吸烟后洗手的提醒。 4.9 清洁管理和卫生housekeeping and cleaning 应建立清洁管理和卫生体系，确保维持适当的卫生标准，并且降低对产品污染的风险。4.9.1 应维持一个良好的清洁卫生标准，包括“随手清洁“政策。4.9.2 应建立所有建筑的内表面、设备和车辆的文件化的清洁计划，应包括所有区域并特别强调生产和存放区域。清洁计划应包含下列内容：u 清洁职责；u 需清洁的物品、区域；u 清洁频率；u 清洁方法；u 使用的清洁材料；u 记录和确认清洁记录检查建筑物的所有内表面都应保持无过多灰尘、污渍和蜘蛛网。4.9.3 清洁设备和材料应

29、保存在指定的地点 如果可能，在内边界应留有足够空隙，以便于清洁和检查。4.9.4 工具和其他维护设备应在使用后拿走并妥善存放。4.9.5 清洗用的化学品应符合目的，恰当标示其预期用途，保存在密闭的容器中，根据制造商的说明来使用。4.9.6 清洁厕所的材料和设备应与清洁其它的场地分开。 4.10 废弃物和废弃物处理 waste and waste disposal 应有适当的设施来存放和处置废弃物。4.10.1 应配备恰当的和充足的垃圾箱，以恰当的频率清理，并保持恰当的清洁。4.10.2 为满足当地法律规定的情况下，废弃物应分类，其处理、隔离或收集应在指定的垃圾箱里。4.10.3 如果顾客同意，

30、应提供适合的和充足的容器来收集贴有商标的不合格物料。如果获得同意，贴有商标的不合格物料应通过一个破坏性的处理使其不能被再次使用。所有处理掉的物料都应做记录。4.10.4 如果将贴有商标的不合格物料交给第三方销毁或处理，则第三方应为废弃物处理的专业机构，同时应提供材料销毁的记录。4.10.5 公司应确保第三方废弃物处理承包商获得了根据当地法律要求颁发的执照。4.11 害虫控制 pest control 公司有责任降低虫害侵入工厂的风险。4.11.1 应在所有生产、存储和公司管理的运输设施维持预防性虫害控制方案。4.11.2 除非公司内部有虫害治理专家，否则公司应将虫害控制外包给有能力的虫害控制组

31、织，公司应通过定期审查确保承包商完全有效的实施了虫害控制方案。4.11.3 应具备有效的预防措施，防止害虫进入工厂。建筑物应配备恰当防虫措施，以防止所有害虫通过门、窗、管道和电缆入口进入工厂。 4.11.4 万一发生虫害，应立即采取措施，以消除危害。应采取措施识别、评估污染或损坏的可能性，并授权废弃任何可能受到影响的产品。4.11.5 如果发生虫害，在一个恰当的时间间隔内，公司应要求进行一个对诱捕设备捕获物的分析以识别问题区域。4.11.6 编写虫害活动的程序与详细的记录，虫害检查结果或建议应该得到维护，措施至少包括以下内容：l 最新，签署并授权的虫害控制图l 现场的诱饵站或监控设备的标识l

32、清晰定义虫害承包商的职责l 虫害控制药品的明细及说明书l 虫害检查、建议方案和任何虫害发生的详细记录 4.12 运输、储藏和分销transport. storageand distribution 运输、储藏和原料和成品的分销将降低污染的风险。4.12.1 所有在工厂内转移的成品和原材料在运输和存放过程中都应受到恰当的外包装的保护，或在保护产品免于受到污染（包括弄脏或气味）的条件下运输。4.12.2 库存的产品应该有正确的入库单据和产品标识，以确保物料在保质期内以及用于正确的订单。4.12.3 来料应外观检查包装的完整性以及潜在的交叉污染。4.12.4 应检查所有的货盘。应废弃损坏的、受污染的

33、或不合格的货盘。不允许和最终产品或原材料直接接触的木质货盘污染产品。如果使用木质货盘，则木质货盘应完好、干燥、清洁、无损坏和污染4.12.5 公司用于运输的所有自有车辆都应被纳入文件化的清洁计划中。4.12.6 在装运前，所有运输车辆和集装箱都应经过一个文件化的卫生检查程序的检查。4.12.7 应控制产品的存放包括厂区外的存放，防止产品污染，包括弄脏或气味的污染。如果使用厂区外存放，则应使用和现场存放相同的要求。4.12.8 回收的物料应避免交叉污染的危害。4.12.9汽车驾驶员应遵守和本标准相关的现场要求。4.12.10用于运输的所有车辆都应保持清洁和降低对产品污染的风险。4.12.11 公

34、司自有的运输车应有清洁计划记录4.12.12 在装货前，所有的运输车辆应该有卫生检查的文件记录。4.12.13 如有外包，这些条款和要求应该纳入合同或得到承诺，此章节的所有条款应被清晰定义或此公司应得到存储和分销的全球标准认证。5 产品和过程控制product and process control5.1 产品设计与开发 产品设计与开发程序应确保产品的安全和符合相应的质量标准。5.1.1 在产品设计，生产过程的考虑因素和最终使用之前，客户的设计要求应得到确定和同意，如有必要，任何关键使用参数应得到识别与定义；例如阻隔性能，最大/最小使用温度，机器的速度，回收料的使用等等。特别注意哪些回收料，必

35、须确保得到通过以及合法。5.1.2 在生产之前，产品标准应该准备好，必要时应得到客户或品牌拥有人的同意。5.1.3 制定适当的程序确保印刷图稿以及最终成品通过标准制定人的确认。5.1.4 产品试产时应该执行和测试以验证生产流程是否满足产品的安全和合法以及产品质量或印刷质量能够持续实现。5.1.5 在每个生产加工步骤的产品开发过程中，公司应确定产品设计过程、程序和记录是否保证产品的安全和符合现行规定的质量要求。5.1.6 客户确认过的样品应该保留以备查。5.2 包装印刷控制packing print control5.2.1 执行印刷过程和印刷产品处理的评价以识别：l 基本信息遗漏的风险l 印刷

36、品混淆建立并执行控制措施，以减少风险的发生。5.2.2 印刷铜版、媒体复印间和其它印刷器材应可以完全追溯到客户确认过的原件。5.2.3 印刷铜版应适当存放。5.2.4 每个印刷运行参数应复合批准的标准或主要样品，并保持记录。5.2.5 在印刷过程中，现场应有检测并识别印刷问题的系统，并且可以将这些问题由可接受的印刷物料中剔除出来。5.2.6 当使用多种印刷颜色时，现场应有程序确保不同印刷物料的有效隔离。5.2.7 印刷样板与产品记录应该保存一定的时间，此时间由客户，标准制定人或品牌拥有人同意确定。5.2.8 任何无用的印刷产品应有另行处置或识别的账单记录，以及适当的存储。5.2.9 执行印刷质

37、量监控的人员应有足够的培训，并熟悉客户安全信息的重要性以及足够的监控。5.2.10 看阳台灯光以及其它印刷或颜色检查工具应该获得客户的同意或符合相应的行业标准。5.3 过程控制process control应具建立程序，以确保对加工过程中的操作进行有效控制。5.3.1 公司应制定程序，以验证所应用的过程和设备能够在危害与风险管理程序规定的过程规范下生产出安全的和合法的产品，以满足预期的质量要求。5.3.2 对于生产过程的关键控制点，机器的设置以及过程限值应该建立并文件化。5.3.3 过程检查程序应该涵盖到开始生产、设备调整跟进和定期生产过程，以保证产品完全符合质量标准。5.3.4 应制定适当的

38、程序以确保开始生产，所有前期准备工作和生产文件是清晰的。5.3.5 如果适用，原料的供应商应提供符合标准的证明。5.3.6 执行质量检查，以验证最终成品在产品标准偏差范围以内和符合任何关键的技术或法规要求。5.3.7 如果产品配方、加工方法或设备发生改变，则公司应在适当时，重新制定过程特性和验证产品数据，以确保产品安全、合法和质量。5.4 产品检验与分析 product inspeciton and analysis公司应运用适当的程序和设备去检验与分析产品的安全、合法性与质量。5.4.1 执行质量检查，以验证最终成品在产品标准偏差范围之内以符合产品的标准要求5.4.2 质量检验人员应得到足够

39、的培训以胜任此项工作。5.4.3 应建立程序以确保检验结果的可靠性。5.4.4 检验的频率应符合行业认可规范或客户要求以及基于危害分析的要求。5.4.5 如公司或承包方检测产品安全或合法性时，其实验室应该获得符合iso17025原理和要求的认证。5.5 在线检测和测量工具in line testing and measuring equipment5.5.1 应详细说明在线测量工具的精确度以保证产品的性能参数受控。5.5.2 公司应建立并执行操作，日常监控以及仪器测量，这包括：l 检查的频率和敏感因素l 经培训并获授权的人员去执行标准检测的任务。l 检验结果的相应文件。5.5.3 产品完整性和

40、安全的在线关键检测设备应形成一套系统：识别，甚至是剔除在生产流程中的不合格品。5.5.4 当生产线上的检测设备监控和检验程序出现故障时，应建立和执行纠正行动和汇报程序。但出现任何的故障时应该评估存在的风险以及采取隔离，待检和复检等一系列后续行动直至设备回复正常。5.6 校正calibration监控关键生产工序和产品安全的检测设备必须要校正5.6.1 用于监控关键生产工序和产品安全和标准的检测设备应该识别并校正。5.6.2 必要时，校正应可追溯并得到国家标准的认可。如果无可能追溯，公司应提交证明证实执行那个标准。5.6.3 基于危害分析，所有识别的检测设备应该在已确定的频率下检查并校准。校正应

41、由培训过的职员执行以保证校正的精确性5.6.4 这些检测设备应该有措施避免未授权人员随意使用甚至损坏。5.6.5 当发现有校正结果超出标准限值时必须文件化。5.7 不合格产品控制 control of non-comforming product. 公司应确保清晰的识别、标识和隔离所有不符合产品。5.7.1 应制订清晰的程序，控制不合格材料，所有授权人员应理解此程序。采取的措施可包括拒收、让步接收或改变预期用途。5.7.2 不合格物料应该由授权人员决定采取拒收、让步接受、返工或挑选性使用。这些原因和判定应文件化。 5.7.3应采取纠正措施以避免不合格品的两次出现。应文件化所采取的措施。5.8

42、外来异物污染的控制foreign body contamination control 公司应采取所有必要步骤来识别、避免、消除或把外来异物污染的风险降到最低。5.8.1 外来异物控制5.8.1.1 基于风险分析，应识别，控制和管理潜在的物理性污染。5.8.1.2 因存在污染的风险，除非必要，不得使用非生产玻璃或易碎塑料。5.8.1.3基于危害与风险分析，在存在玻璃污染的风险情况下，所有灯泡和灯管，包括飞虫控制设备中的灯泡都应得到防护。5.8.1.4所有非生产性玻璃或易碎塑料都应得到控制，应登记并以一个合适的频率检查其是否损坏。登记表应根据需要保持更新。检查的频率将根据导致污染的风险而有所不同

43、。5.8.1.5如果发生损坏，而存在污染的风险，应该指定专人负责清扫并确保其他区域不会因破裂而被污染。 任何受到污染的产品都应被隔离和丢弃。在任何事件后都应采取相应的隔离程序。所有导致产品污染风险的破裂都应在事故报告中记录 。5.8.2 锋利物品的控制5.8.2.1应制定一个文件化的规定，用于控制锋利物体的使用5.8.2.2不允许将尖锐的叶片、设备和工具留在可能污染产品的地方。5.8.2.3应控制包装材料制造过程中所使用的尖锐切割设备，以防止产品受到污染。这将包括工厂内外的控制，不再使用时，应将其丢弃到一个密封容器中。5.8.2.4不允许使用美工刀。5.8.2.5如果在生产区域使用公告牌，则不

44、允许使用松动的紧固件，如图钉、订书钉等用品。5.8.3化学品和生物控制chemical and biological control应控制化学品和生物污染的风险。5.8.3.1化学品包括清洁材料、润滑剂和粘合剂都应为适当的等级并受到适当控制，以防止产品受到污染。5.8.3.2 公司应通过危害与风险分析，识别、控制和管理由微生物污染所导致的任何潜在的风险6 人员personnel6.1 培训与能力 training and competence 公司应确保对所有员工进行与其工作相符合的充足的培训、指导和监督。6.1.1 在开始工作前，需对所有人员，包括临时工，提供适当的培训，并在工作过程中进行充分的监督。入厂培训中应包括公司的卫生准则。6.1.2 公司应定期评审员工的能力并在恰当的时候提供相关培训。培训应覆盖所有包装质量保证、潜在污染和安全危害，包括针对已建立的关键工序。6.1.3 应保留所有现有的和最近的关键员工的培训记录。6.1.4 公司应建立进修培训计划。6.1.5 培训程序以及记录应文件化以表明培训的有效性与定期评审。6.2 人员的进入和流动 access and movement of personnel 公司应确保人员、来访人员和承包商的进入和流动不会损害到产品质量标准。6.2.1 如果必须要穿越生产区域，应提供指定通道，并确