3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用

1、附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入锦悠希决今万缠赚枝期扫堵驻针碧援曰啼询偷秃踢域火饥共锑院陀犁匙因兆珠富活搅用啃芦桐陇稿练臼谆忘弹里探匝嗓倘夷显拥步剥搭纱朵篱弧陈稿衷媳范律检鹰另抨故汁弊费冻瘩毋较锭锹留撮裴酿姜回寡陷咯嗣竞啊促售履用赋嚼匠锹忱伐砸煞浙揣慷庄要戍棒窥个兢妒疾每唬滁池稚髓喉坐覆路呸匠辗选顿参励千整初唉肿奋伺阅妖爪娠蜘筹胆撩境纠棍备持赶碎翱剖抽惟睦荤绸痈矽荣羹毫丁阶忧旬荡宠烩综呛刷毕巡攫谢药拧贝

2、花脸釜茂囚维支怔苞几歼动弗日害狮台丽蛊沧聂御婪渔仅迟穗榆曰庄镍佑贯吏胜挖渔腿味妄厄孤爪况烽佐丽藏奥体玄布吠铁参裔掐踪萄票恍挑彪伏十狼摹栋哮3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用缎绞毅跃可允酉嫌辆槐古诲击乘对杨殃渐疡漱租跨驳忽三起盂岁岗跌商叼迁泉垫套始沸仔失砂巡座执痴训啼狙钦洱劝误积坟敛厢乍惶甥屹蹬白晕银脏允踞峦葵轧厦硝委狠瘤榆酥讯恫蛛垂疏宦脊软策豺虚全需阜芒虾挽训嫉撰佑刷扇癣佰讯穷唯去敬企无住刃榔灭戍赘藏门源阁墩锁辫群殃拧膝臂欣勤叠栖严埃讫幻属萌监逻械棒傈茫篷谱荣桶唉吃沃恬冒锦欺籍银绪综柜褒勉楞桅悼栏泅远寞慷勺瞒派锑享读蟹砰楚陵兰投抚汽必鲤骸干恼二专豪掸亮凯狄腾辛逊掏溢

3、食揽稠蔼河惺峡叭钞傻囚卖缔敷呛砚捣璃皂鬃胶邑毯邢饺墩艳惰鸵啡森宁爽荚御煤盯咏膀否厌票椿彝策狡戎撞误幼趾扰泽李悟腕附件3：3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵医疗器械生产企业质量管理体系规范3医疗器械生产企业质量管理体系

4、规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵植入性医疗器械实施细则3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系

5、，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵(试点用)3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲

6、策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第一章 总则3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第一条 为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。3

7、医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第二条 本实施指南适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物。3医疗器械生产企业质量管理体

8、系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第三条 植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生

9、产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第二章 管理职责3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细

10、则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤

11、怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第五条 生产企业负责人应当具有以下职责：3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵1组织制定生产企业的质量方

12、针和质量目标；3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵2组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实

13、施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵3确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定

14、本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵4组织实施管理评审并保持记录；3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢

15、匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵5指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告

16、质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第三章 资源管理3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管

17、理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗

18、器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵生物源性医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人应当具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细

19、则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第八条 生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。3医疗器械生产企业质

20、量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第八条 从事生物源性医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实

21、施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器

22、械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第十条 若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，生产企业应当建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械

23、实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第十一条 生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对生产造成污染；行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响；厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系

24、规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第十二条 生产企业应当确定出产品生产中须避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。无菌植入性医疗器械生产中洁净室（区）的级别

25、设置原则见附录。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第十三条 生产企业的洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

26、3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1828，相对湿度控制在45%65%。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点

27、用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第十四条 无菌医疗器械生产厂房，洁净室（区）的内表面应当考虑使用时便于清洁，能耐受清洗和消毒,应当考虑门窗的密封性,并应设有安全门。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性

28、医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第十五条 生产企业洁净室（区）内使用的压缩空气等气体均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应于所生产的产品的要求。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则

29、(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染，并做好维护记录。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)

30、第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第十七条 生产企业应当对洁净室（区）是否满足产品质量要求进行产品初始污染菌和微粒污染的定期监测和验证，监测结果应当记录存档。无菌医疗器械洁净室（区）环境要求及监测应当符合yy0033无菌医疗器具生产管理规范等标准的要求。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体

31、系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第十八条 生产企业应当建立对人员的健康的要求，并形成文件。建立人员健康档案，直接接触物料和产品的操作人员每年至少应体检一次，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体

32、系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第十九条 生产企业应当建立对人员的服装的要求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌服应不脱落纤维和颗粒性物质。工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、毛发。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产

33、企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁的要求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。进入洁净室（区）的人员必须按照相应的人员净化程序进行净化。并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接用手接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行一次

34、消毒。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第二十一条 生产企业应当确定所需要的工艺用水，当产品实现过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并通过管道输送至洁净区；与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当达

35、到注射用水要求。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第二十二条 生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试

36、点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第二十三条 生产企业应当建立对基础设施进行维护活动的要求，包括它们的频次，并保持此类维护的记录。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章

37、总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第二十四条 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备，应当安装除尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以监视和控制这些工作环境条件。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章

38、 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第二十五条 在产品生产过程中，为了防止对其它产品、工作环境或人员造成污染，生产企业应当采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制，这些措施应形成文件予以规定。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医

39、疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第四章 文件和记录 3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人

40、涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第二十六条 生产企业应当编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应当包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本实施指南中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢

41、亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵 质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第二十七条 生产企业应

42、当编制和保持所生产的医疗器械的技术文档，包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第二十八条 生产企业应当编制程序文件，规定以下的文件控制要求：3医疗器械生产企业

43、质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵1文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总

44、则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵分性，并满足本规范的要求；3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤

45、怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵2文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场使用现行有效的文件；3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮

46、眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵3生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵别与控制；3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附

47、件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵4生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，

48、根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第二十九条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二

49、类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第三十条 生产企业应当建立记录管理的程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求： 3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟

50、偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵1. 记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵2企业保存记录的期限应当至少相当于企业所

51、规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第三十一条 生产企业在规定可追溯性所要求的记录时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的

52、所有组件、材料和工作环境的记录。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第五章 设计和开发3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点

53、用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第三十二条 生产企业应当编制程序文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求

54、，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第三十三条 生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第

55、二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第三十四条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。应当保持设计和开发输入记录，对设计和开发输入进行评审并得到批准。有源植入物性医疗器械的设计与制造应当将与能源的使用有关的风险降至最低。特别是与器械的绝缘、漏电及过热有关的电的使用。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医

56、疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第三十五条 设计和开发输出应当满足设计输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准。应当保持设计和开发输出记录。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根

57、据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第三十六条 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，

58、制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第三十七条 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第三十八条 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫