精品文档质量管理制度执行情况检查考核表

1、质量管埋制皮执行情况检舍考核农检査人：检査口期：年 月 日制度名称考核内容彻分存住问趙改进措施实施人签名质量方针目标管理 制度1.公训应制定和实施质量方针.2.公司应毎年制定和实施质虽目标.3各部门负责起C各部门质虽目标4对质蜀方针.1标的实施情况毎半年进行 次自含：年终进 行检査毛核.与奖惩挂钩.质量休系 审核制度1.质笛体系的审核匸作.山公负贯人组织质罠管埋繃导 小组进行.2.每年对质昱休兼进行 次全Ifli的审核、评价和完善3対审孩中发现的问題应下达纠止和预防措施通知15,并于以 实施.有关部 门.组织 和人员的 质虽责任1明舗本部门.岗位的质呈责任2对本部门.岗位的质量责任了解.熟悉.

2、并认貞执行.质最否决 制度1.质呈管理部在进货和销售咎经首沾动中行使质呈否决权2质呈否决权是以药胡质蜀标笊埒质学贵任为依期.丈彳亍药胡 质星何题谕认与处理的决定权质罠信息 管理制度1.质虽管理部为质蜀信息管理部门2质虽信息管理内客明确.符合企业实际3.参种质星倍息及时、规他记求于质呈信息记录衣4质虽信息根抿分级分类及时传递.反馈和使用5.重烬的质显信息及时1.报总经理首莒企业 和首苕品 种审核管理制度1 质虽管理部负责灯营企业和打苕品种的审孩2.不得从未经诲营审核的企业购进的品.不得购进未经首莒审 批的胡种.3采购部按规定填报甘苕企业、甘莒品种审批衣.并提交合格 的资轧4审核厳莒企业时，应审核

3、企业的资格和质呈保证能力5.审核时乩种吋.应审核该乩种的介法性及质貧情况6.首昔企业、淞詁种进公司主管披导的签*批准7首甘企业.讶莒詁种密料山质呈管埋部存档.方便令找药詁购进 销售管理1.采购部应购进合法企业合法生产或经営的质量可靠的暂品， 不得从个人购进药品.2.对购进药骷.须审核其合法性和质饋可靠性3.购逬的进口匆茁应有符合规定的、加盖了供货单位质虽管理 机构股印帝的进口药品注册证和（进口釣品检验报告1舁 复印件.4 采购部负贵对与木公司进行业务联系的供货单位销售人员进 行合法资格的验证.相关的证明文件交质為管理部存档。5签订師采购合同.质量条款期确.6购进为品共有合法票据.按规定生工轲品

4、购进记*，做到 帐.物相符.7.质呈管理部通i丈验收组对进货质呈进行监控，对不合格妁 品.不符合购货介鬥规定质星条款的豹品虑予拒收.药站验收 管理制度1.验收人员应共有高中或中专（均律）以1：文化程度.収甜1： 岗证.熟悉脸收T作流程及标准.2药品验收庄仓岸的号用验货区内itttT.按规定比例抽样检 4.3.验收员在抽样检直时整件的品，50件以下50件掀 取件：50件以匕每增加10件.增加抽样_件在每件 的一 一、一二个部份抽取二个以1 小包装进行检査.4、包装外观有异常、破损现象，则对异常.破损的均应开输检 査.零装動呂逐脸收.5.验收时对药站外观质呈.药骷内外包装及规定的包装标识进 行检査

5、.符合相关规定力可验收入库.6、燧件包装中.应有产站合格证。7.匆胡验收肓，应做完蔡.规范的验收记求九8、验收记求内容完整.不缺项.7迹消楚结论明确，每 笔验收均应有验收员签字盖承.按照规定保存。9、不符合规定或盾屋有问也的爲詁应拒收不得入库.药品储 存申护. 出岸复核 骨理制度1.约品根期其iraiia/s翌求分别陈列于阴凉懈.冷年常温2務品的储存应实彳了色标管理.其统标准足*待验药品区. 退贷药品区为汝色：合格药胡区.待发药胡区为绿色：不合 格药胡区为红色.3.药品按生产批号的顺序分层堆垛.不得混批4.药骷堆垛之间.药品与墙毘顶(眉樂人空调地向何距 符合规定.5.整件箱品堆垛应严格遵守药詁

6、外包装图式标击的耍求6.药胡与非药胡分舞存放7.易申味的药品分库存放.危险詁放用危险詁煤内8毎天2次记录温湿度，若有超标采取相应的处理措施9.养护员対库励药品按“334 1CBT定期进行循环质呈检査， 并记录于养护检査记录本10.建立重点养护詁种养护档案IK养护员发现药枯质虽问越时，tt黄牌智停发货.同时填写 质虽复检通知单.报质登管理部.12.药品出薛必须经发货、交核：道手续方可发rtb13.按先产先出.先进先出、易变先出.近期先HI和按批号发 磁的原则发货C14. (Hlff fe核记录内客完整、有复核员签名有关记录 和凭证管 理制度1.记求b凭证内容应貞实.填写及时2各种记录和凭证不得任

7、恿涂改.如施实需耍更改时采用划 线修改.保持腹字迹请1断可辨.并签倂呦认.3.各记求做到一致性，连贯性质量事故 的处理和 报告制皮L质屋管理部负奋质虽爭故的认定.处埋、报吿.记录和管理 质呈事故档案1作2肉的品质量號冈而发生的质星事故.应在第 时间内迅速将 已销售的本批号药姑仝部收回.防止事故的再次发生质虽査询 和投诉管 理制度1.质呈管理部负贡人或指宦代理人负责顾客质呈査询与投诉的 处理工作.2、对各种投诉及时处理制ib井进行和应记录卫生和人 员健康状 况辔埋制 度1. IfJzJffi垛整齐无朵物.抿放整齐有序无污染源，空气流通. 环境羌观.明亮整洁，无乱堆乱放2库広周国地面平坦整洁.无积

8、水无垃圾，有防fit彎设施:3库莎内外、检测场地和办公地点均唆定期打扫卫生.保持环 境整洁。4质虽管理.验收、养护.保管等也接接触药品岗检的工作人 员进行 次健康检盘.井建龙健康档案。5发现患有传染病.皮肤爲或其他可能污染的品的.应调离釣 品岗位质虽方|加 的ft*.培训及考 核管理規 定1.每年对仝体员iJtttr质戢方闻的教育、培训及考核，内容包 拈法探、法规和行政規章，对公质星管理制皮，专业技能. 专业知识,职业ifi等.2.毎年至少组织两次全员法律法规.执业道徨、业知识培训3.建立培训计划.培训档案质虽僧理 制度检査 右核制度1 各部仃对质虽告理制度的实施悄况，每月白令次.2孑核中发现

9、的问题，应拟定改进摘施，落实整改时限及责任 人药品销售 及售后服 务管埋制1 帥詁侑售时认負审核购旅单位的法定竇格、经营范皿和福业 信誉，防止药詁逬向非法企业和机构.以保证经营的合法性. 安全性。2.严禁审售俶约.劣约3.止塚介绍药品，并以国家药品监替皆理局所批准的妁品使用 说明H上的内容为准，4.按规定做好侑倚记诫做到衆.帐.货m.5.对质呈査询.投诉.抽査.销售过程中发现的质虽问題査明 脈肉后.分消责任.采取有效措施.并做好记录対顾客虑见 或紂題跟踪了解件件有交待，桩桩有答龔.药胡不良 反应报告 制度1.不良反应报吿实行不报吿制度，可疑即报.2.质虽骨理部为企业舸品不良反应监测管理小组（简

10、称ADR小 组），负责收集.分析.整理.1：报企业不良反应信息.3对发现的药骷不良反应，填巧药站不良反应报告农及时 1：报至的品不良反应检测中心4质虽管埋部根攥确认的不决反应对经苕品科做出调整不A格药 品管理制度1.质斎管理部负资对不合格商品逬疔最终确认并査明腺肉. 分淸质虽贲任2.经质星管埋部确认为不合格品的，进步检直配送中心同 批号商品是占存在冽样的质虽何題。井及时处理。3.不合格品处埋.报根和销毁等记录貞.实.左整，妥善保管.4不A格品的苗侵应报主管部门在箱监部门的监替下执行.效期药品 管理制度1.效期住7个月以内的近效期药品.每月丨L1山养护员瑕报效 期预誓农上报质星管理部.2准效期药品牌下仓.不鮒发货.药品退货 管理制度1.侑后迢回的药品应填写舗后退回记录2還何药品存在頂呈问題或包装损坏无法再侑售者.应集中存 i&T “不合格詁区”，不得在苗害.计呈器具 和垂耍仪 器设备管 理制度1.养护员负贪务种仪器的使用和保管.建工笛种仪器的使用台 帐、使用.检定记录2所有计星器共和重翌仪器设备向经过检定取得合格证后方可 使用.3.养护员娥握各种计呈黔具和亟耍仪佛设备的操作规程用户访问 及质呈跟 踪制度1.