最新最专业的义齿生产质量手册

1、质量手册 现行版次：第一版 编制：xxx 批 准：xxx 颁 布 令本公司依据gb/t19001-2008质量管理体系要求编制完成了质量手册第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理： 年 月 日任 命 书为了贯彻执行gb/t19001-2008质量管理体系要求，加强对质量管理体系的领导，特任命xxx为我公司的管理者代表。管理者代表的职责：1、 确保公司质量管理体系所需过程得到建立、实施、维护和持续改进。2、向公司总经理提交公司质量体系执行情况报告和改进需求。3、确保客户的要求在公司内部得到

2、及时沟通和实施，促进公司内客户要求意识的形成。4、确保公司上市产品符合质量要求。5、策划并领导公司的质量审计、自检、验证及不良反应报告、产品召回等质量管理活动，对质量体系文件进行审核。6、承担产品放行的职责，确保每批放行产品的生产、检验均符合相关法规、医疗器械注册要求和质量标准要求。7、负责对外联络与公司质量管理有关的事宜。总经理： 年 月 日手册目录章节号标题名称页码总页数备注0.1质量手册说明510.2质量手册修改控制510.3公司简介610.4组织机构图711质量管理体系说明812质量方针、目标813质量管理体系职责分配表914质量管理体系10-1235管理职责12-1656资源管理17

3、17产品实现18-2038测量分析与改进21-2449质量管理体系控制流程图25110产品实现过程流程图26111附录1-1627-56300.1 质量手册说明0.1.1手册内容本手册系依据gb/t19001-2008质量管理体系要求与本公司的实际相结合编制而成，目的是为了明确质量管理体系的实施、维护和改进，有效的推进质量管理活动，确保公司质量方针和质量目标的实现，其内容包括：（1）公司质量管理体系的范围。（2）质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件。（3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。0.1.2术语和定义本手册采用gb/t190002008质量管理体系基础术语0.

4、1.3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质量部。 0.1.4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。0.1.5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量部；质量部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。0.2 质量手册修改控制章节号修改条款修改日期修改人审核批准0.3公司简介0.3.1 公司概况: 2012年成立，同年获得生产许可证，产品注册证。工作人员10人。

5、其中高级技师1名，中级技师8名。0.3.2公司投资: 10万人民币0.3.3 经营范围: 定制式活动义齿，定制式固定义齿0.3.4 基本数据:法定代表: xxx总经理：xxx（最高管理者）公司名称：上海市达美义齿制作中心公司地址：公司性质:个体厂房面积: 平方米联系电话: 手机 传 真: 邮 编: 0.4组织机构图总 经 理管理者代表 总 技术部质量部检验室部生产部综合部原料库成品库车间 1.0质量管理体系说明1.1 范围1.1.1 总则本质量手册规定的质量管理体系适用于：a) 证实公司有能力稳定的提供满足顾客和适用法律及法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程

6、而达到顾客满意；c) 固定义齿、活动义齿的生产、交付和服务。 1.1.2 应用 本公司所建立的质量管理体系除7.3条款删除外，其余完全遵照gb/t19001-2008标准的要求执行。（理由见4.1.4条款） 1.2 引用标准a) gb/ t190002008质量管理体系基础术语；b) gb/ t190012008质量管理体系要求。 1.3 术语和定义 本手册采用gb/ t190002008给出的术语和定义。2.0质量方针、目标2.1质量方针：颗颗好牙，精良品质，开拓市场，客户至上。2.2质量目标：产品成品合格率达到95%以上。交货准时率达到95%以上。顾客满意率达到95%以上。上市产品合格率达

7、到100%。3.0质量管理体系职责分配表 职 能 部 门体 系 要 求管理层综合部质量部生产部技术部检验室4 质量管理体系4.2.3文件控制4.2.4记录的控制5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4质量目标和质量管理体系的策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.1资源的提供6.2 人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识与可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量设备的控制8.1测量、分析和改进的策划8.2.1顾客

8、满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进注：“”为主要责任部门；“”为相关部门。4.0质 量 管 理 体 系4.1 总要求4.1.1公司按照gb/t19001-2008质量管理体系要求建立了质量管理体系，形成文件，加以实施和维护，并保证持续改进。为此应做到下述要求： 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件，这些过程可以是从识别客户需求到客户评价的过程，也可以是具体的质量管理活动。 明确过程控制方法及过程之间相互顺接关系，通过识别、确定、监控、数据分析等对过程进行管理。对过程进行管理的目的是实施质量

9、管理体系，实现公司的质量方针和目标。对过程进行监控、分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续改进。4.1.2公司按gb/ t190012008标准要求管理这些过程。4.1.3本公司无外包业务。4.1.4 本公司属流程性材料制造加工企业，由顾客提供生产制造要求及牙模等资料。公司根据顾客提供的相关数据加工产品。因此，本公司不存在产品的设计与开发过程，依gb/ t190012008标准的规定可以进行删减7.3设计和开发。4.2 文件要求 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1 总则按照gb/t19001-2008质量管理体系要求及公司的实际情况，编制了相应的文件，包括

10、：形成文件的质量方针和质量目标质量手册形成文件的程序和记录公司确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。4.2.2 公司质量管理体系文件结构图：质量手册程序文件见证性记录 4.2.2.1第一级文件是质量手册，包括：1）质量体系的范围，包括删减的细节和正当的理由。2）为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用。3）质量管理体系过程之间的相互作用的表述4.2.2.2 第二级文件可分为两类： 部门程序文件，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种管理规程等）；工作标准（部门职责和人员岗位职责等）；技术标准（义齿质量标准、操作规程、工艺规程、检验规范等）等。 其他质

11、量文件：可以是针对产品、项目或合同编制的质量计划、文件或其他标准、规范等，文件的组成与本公司义齿制作过程相适应。4.2.2.3 第三级文件由程序文件引出的相应见证性记录文件。4.2.3文件控制文件规定应与实际保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照文件控制程序进行管理。为实施上述要求，公司编制了文件控制程序（见附录1）4.2.4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。为实施上述要求，公

12、司编制了记录控制程序（见附录2）。5 管理职责5.1 管理承诺公司总经理通过以下活动实现其建立和改进质量管理体系的承诺。5.1.1 传达满足客户需求和法律、法规要求的重要性。总经理应树立质量意识，清楚了解让客户满意是最基本的要求。总经理应清楚了解产品质量与公司每一位员工对质量的认识紧密相关。总经理应采取培训或会议等方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足客户的要求和法律法规的要求对公司的重要性，并能经常持续地加强员工的质量意识，使他们积极参与提高质量的有关活动。5.1.2 总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见质量方针和管理策划控制程序（见5.4.2）。5.1.3 总经理按计

13、划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序（见5.6.1）。5.1.4 总经理应确保公司质量管理体系能获得必要的资源，执行资源管理（见6.0）的规定。5.2 以顾客为关注焦点总经理应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）为此应做到：5.2.1 确认客户的需求和期望。5.2.2 将客户的需求和期望转化为要求。这些要求包括对产品的要求、生产过程的要求和质量管理体系的要求等，只有完全满足客户需求和期望时，客户才能满意。5.2.3 使转化成的要求得到满足公司必须符合法律、法规及行业标准的规定。客户的期望和需求、法律、法规及行业标准的要求会因某些因素而修订

14、，因此公司已建立的质量管理体系也应随之更新，执行管理评审控制程序和文件系控制程序的规定。5.3 质 量 方 针公司最高管理层必须确保质量方针符合以下要求：与公司的宗旨相适应 包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。 提供制定和评审质量目标的框架。 在公司的各适当层次上达到沟通和理解。 在持续适宜性方面得到评审。 质量方针作为质量手册的一部分，按文件控制程序予以控制，质量方针内容具体见2.1。5.4策划5.4.1 质量目标5.4.1.1 为实现即定的质量方针，公司确定总的质量目标，具体内容见2.2。5.4.1.2 与质量相关的各部门应根据总的质量目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，

15、为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。5.4.2 质量体系策划 公司最高管理层对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 在质量管理体系的更改进行策划和实施时，需考虑更改内容对相关过程的影响并建立协调一致，以保持质量管理体系的完整性。为达到以上要求，公司制定管理策划控制程序（见附录3）5.5 职责、权限和沟通5.5.1职责和权限为明确公司各级管理人员及工作人员和各部门职责和权限，按照gb/t19001-2008质量管理体系要求，公司制定了部门职责、负责人职责、操作人员职责等管理规程，对公司各级人员的岗位职责、权限和部门职责进行详细的书面描述，形成正式文件。5.5.1.1总经

16、理的职责：（1）制定企业质量方针，确定相应的质量目标，以文件形式批准正式颁布，并坚持贯彻执行；（2）负责建立与质量管理体系相适应的组织机构，用文件规定其职责和权限以其相互关系；（3）为质量管理体系的有效运行提供充足的资源；（4）任命管理者代表为其有效地开展工作提供必要的条件；（5）按期主持管理评审，实现持续改进；（6）满足顾客的要求，并按照有关法规性文件对产品质量全面负责。5.1.1.2管理者代表：（1）对公司质量管理体系的建立，实施和持续负主要领导责任；（2）组织相关部门对质量管理体系过程进行测量、分析和改进的策划工作；并对质量管理体系过程进行监控。（3）领导公司进行内部审核，并任命审核组长

17、；（4）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进需求；（5）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。（6）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。5.1.1.3综合部部长：（1）负责采购产品的供方质保能力调查、评审、对采购产品质量负责。（2）负责物资采购工作，包括采购计划、采购物资的标识、储存、搬运、发放工作。按照对采购产品的要求，对供方进行评价并形成合格供应商档案；（3）负责识别顾客的要求，对顾客的要求进行评审，签署与顾客的订单；（4）了解顾客的要求，收集来自公司内、外的质量信息，进行数据分析。及时处理顾客抱怨，并将信息传达到有关部门；（5）负责与顾客沟通，建立顾客档案，妥善处理顾客意见；（6

18、） 接受顾客的询问和对合同的修改，并将修改的内容传达到有关部门。（7）负责产品的交付工作，包括成品防护、储存、搬运、发放。5.1.1.4 技术部部长：（1）组织技术文件的制定,解决生产过程中的技术问题和生产工艺的改进；（2）组织对不合格品的评审，负责批准让步和放行；（3）对生产中出现的不合格品进行评审；（4）与顾客进行沟通，听取顾客对产品的意见，下达产品改进计划；（5）负责公司监视和测量设备的管理、检定和校准工作；5.1.1.5生产部部长：（1）定期召开生产会议，讨论和解决质量、生产、技术管理等方面的问题；（2）下达生产计划，指挥调度生产全过程，组织生产、技术准备和质量控制工作，确保保质保量的

19、完成各项任务；（3）负责产品运行过程的标识和可追溯性；（4）确保生产现场清洁、通道畅通，做到安全生产，文明生产。（5）负责企业的设备及其它基础设施的管理及日常维护保养工作，确保其完好，以满足生产要求； 5.1.1.6质量部部长：（1）负责组织质量手册，程序文件的编制、发放和归档；（2）负责质量管理体系运行记录归口管理；（3）负责对从事影响产品质量工作的人员的教育、培训，以确保他们能胜任自己的岗位；（4）在管代的领导下，组织企业质量管理体系的内部审核。（5）监督检查落实质量管理体系运行情况，向总经理汇报质量管理体系运行情况和改进的建议；5.1.1.7检验室主任：制定检验文件，负责对采购的产品、过

20、程产品、成品进行检验。5.1.1.8其他人员职责：内审员：在管代领导下做好内审准备，认真负责地计划进行内审，对内审中的不合格项进行跟踪和验证。检验员：严格按照检验规范对采购产品、过程产品和产品进行监视和测量，把好质量关，坚决做到不合格不投产、不转序，不合格成品不出厂。仓库保管员：执行仓库管理制度，做好存储物资的标识、搬运和防护，确保储存质量，做到帐、物相符。操作工：严格按工艺卡、产品图纸、工艺要求进行作业，做好自检，接受检验员的监督检查，按时完成生产任务，积极参加各类培训交流，不断提高自身素质和操作技能。技术人员：负责编制产品的图纸、生产工艺等技术和质量的相关文件、负责产品的工艺检查，了解质量

21、管理体系的有关文件，并认真执行相关的规定。5.5.2 管理者代表 总经理在本公司管理层中任命一名管理者代表，发布任命书，并规定其职责和权限，具体见5.1.1.2。5.5.3内部沟通5.5.3.1 确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性，进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。5.5.3.2 质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组会议的形式，具体执行数据分析控制程序（见附录4）。5.6管理评审5.6.1总则总经理应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理

22、体系变更的需求，包括质量方针和质量目标的需求。为此公司制定管理评审控制程序（见附录5）并保持管理评审的记录。5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息： 审核结果； 顾客反馈； 过程的绩效和产品的符合性； 预防措施和纠正措施的状况； 可能影响质量管理体系的变更； 改进的建议。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进； 与顾客要求有关的产品的改进；资源需求。6资源管理6.1资源提供公司应确定并提供以下方面所需的资源：实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则

23、基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。为此，公司制定人力资源控制程序（见附录6）6.2.2能力、培训和意识公司应： 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力； 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； 评价所采取措施的有效性； 确保公司的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.3基础设施公司应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括: 建筑物、工作场所和相关的设施； 过程设备（硬件和软件）； 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。6.

24、4工作环境公司应确定和管理为达到符合要求所需的工作环境。为满足客户要求，为产品生产提供符合要求的设施和工作环境，制定设施和工作环境控制程序（见附录7）7产品实现7.1产品实现的策划 公司在对产品实现进行策划时，应确定以下方面的内容：产品的质量目标和要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定公司应确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；适用于产品的法律法规要求

25、；公司认为必要的任何附加要求。7.2.2与产品有关的要求的评审公司应评审与产品有关的要求。评审应在公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行，并应确保：产品要求已得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；公司有能力满足规定的要求。评审结果没有提供形成文件的要求，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，公司应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。7.2.3顾客沟通公司应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：产品信息；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；顾客反馈，包括顾客抱怨。公司为满足顾客要求，特编制与客户有关过程控制程序（见附录8）7.3

26、设计和开发删除。详细理由见4.1.4。7.4采购7.4.1采购过程公司应确保采购的产品符合规定的采购要求，并能根据供方按公司的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。并作好记录。7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：产品、程序、过程和设备的批准要求；人员资格的要求；质量管理体系的要求。7.4.3采购产品的验证公司应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。公司为确保采购的产品符合规定的采购要求，特制定采购控制程序（见附录9）7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制公司应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用

27、时受控条件应包括：获得表述产品特性的信息；必要时，获得作业指导书；使用适宜的设备；获得和使用监视和测量设备；实施产品放行、交付和交付后的活动。7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，公司应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。公司应对这些过程作出安排，适用时包括：为过程的评审和批准所规定的准则；设备的认可和人员资格的鉴定；特定的方法和程序的使用；记录的要求；再确认。7.5.3标识和可追溯性适当时，公司应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品，并针对监视和测量要求识别产品

28、的状态。在有可追溯性要求的场合，公司应控制产品的唯一性标识，并保持记录。7.5.4顾客财产公司应爱护在公司控制下或公司使用的顾客财产，并应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，公司应向顾客报告，并保持记录。（顾客财产包括知识产权和个人信息）7.5.5产品防护公司应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。公司为达到上述要求，制定了生产过程控制程序（见附录10）7.6监视和测量设备的控制公司应确定实施的监视和测量以及所需的监视和

29、测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。为此，公司建立计量管理控制程序（见附录11），以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据；必要时进行调整或再调整；具有标识，以确定其校准状态；防止可能使测量结果失效的调整；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，公司应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。公司应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和检定（验证）结果的

30、记录应与保持。8测量、分析和改进8.1 总则 公司最高管理层将规定、策划和实施为确保符合性和实现改进所需的测量和监控活动，这必须包括对适用方法的需求和用途予以确定，包括统计技术的应用。以便： 证实产品的符合程度； 确保质量管理体系的符合性； 持续改进质量管理体系的有效性。 这些策划活动的结果将通过质量管理手册、管理规程、作业指导书等形式加以明确和规定。 8.2 测量和监控 8.2.1 顾客满意 公司应主动了解顾客对本公司产品和服务的满意和/或不满意的信息，以衡量质量管理体系的绩效； 公司将每年向主要顾客征询顾客满意度，向顾客发出顾客满意度调查表，回复的方式是顾客传真、电话或其它，并将回收的顾客

31、满意度调查表进行汇总分析，以了解是否符合公司规定的质量目标。具体见顾客满意度调查控制程序（见附录12）。8.2.2 内部审核 公司管理者代表与质量部必须定期组织内部质量审核，以确定质量管理体系是否： 符合本标准要求； 得到有效地实施和保持。 基于所审核的公司活动特点和区域的状况和重要程序，以及以往审核的结果，管理者代表与质量部必须对内审方案进行策划。应规定审核范围、频次和方法。审核成员必须与被审核部门无直接的责任关系，以保证审核的客观性、公正性与独立性。 存在问题的部门管理者必须对审核期间发现的问题及时采取纠正措施； 跟进措施必须包括对纠正措施实施的验证和验证结果的报告； 具体运作过程见内部审

32、核控制程序（见附录13）。 8.2.3 过程的监控和测量 对满足顾客要求所必需的实现过程应进行监控，公司将采用诸如内部质量审核、管理评审以及对各部门质量目标进行定期考核的办法进行监控，如监控的结果不符合规定的要求，则应采取必要的纠正措施。 8.2.4 产品的测量和监控 生产部、技术部应按生产过程控制程序、生产工艺规程、质量标准等对产品和原材料的特性进行测量和监控，以验证其符合产品质量标准，测量和监控必须在产品实现过程的适当阶段予以实施。 符合验收标准的产品必须形成成品检验/测试报告或记录作为证据记录必须有经授权负责产品放行的人员的签名。 除非得到公司授权人或顾客批准，可按顾客的计划发货或交付产

33、品，否则在所有的规定活动均已完成之前，不得向顾客放行产品或交付。 8.3 不合格品控制公司应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。为此，公司编制了不合格品控制程序（见附录14） 公司可以通过下列一种或几种途径处置不合格品： 采取措施，消除发现的不合格品； 经有关授权人批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； 采取措施，防止其原预期的使用或应用； 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，公司应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。公司应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录

34、，包括所批准的让步的记录。8.4 数据分析 公司必须收集适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性并识别可以实施的改进。这包括来自测量和监控活动及其它有关来源的数据。公司必须分析这些数据，以便提供的以下方面的信息： 顾客总体满意度（通过顾客满意度调查）； 与顾客要求的产品/服务的符合性（订单/合同准时完成情况和出厂前质检合格率）； 过程、产品的特性及其趋势（过程能力/产品质量评价指标分析）； 供应商提供的信息，以分析其供货质量及一次性合格率状况。 以上数据分析具体见数据分析控制程序。8.5 改进8.5.1 持续改进的策划 公司必须策划和管理持续改进质量管理体系所必要的过程。本公司按照pdc

35、a模式/方法（计划实施检查行动）实现体系和产品质量的持续改进。 公司应通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，促进质量管理体系的持续改进。 8.5.2 纠正措施 公司应采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施必须与所遇到问题的影响程序相适应。纠正措施的具体开展和实施过程参见纠正措施控制程序（见附录15），其中规定了以下方面的要求： 识别不合格（包括体系运行、产品质量和顾客投诉）； 确定不合格的原因，调查分析不合格； 评价防止其再发生的措施； 确定和实施措施； 记录所采取措施的结果； 评价纠正措施的有效性。8.5.3 预防措施 公司应确定预防

36、措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。所采取的预防措施必须与潜在问题的影响程序相适应。 预防措施的具体开展和实施过程参见预防措施控制程序（见附录16），其中规定了以下方面的要求： 识别并确定潜在不合格，分析原因； 评价采取措施的必要性和可性行； 确定、落实预防措施； 评价预防措施的有效性。删减管理评审控制持续有效和改进控制出货产品检验控制产品实现策划与顾客有关过程控制内部质量审核控制人力资源控制质量记录控制文件控制纠正预防措施控制产品标识和可追溯性控制数据分析控制顾客反馈控制产品防护控制生产提供过程监控和测量控制进料检验控制采购控制管理职责质量管理体系质量管理体系控制流程图: 监视和测

37、量装置控制不合格品控制不通过通过合同综合评审总经理审批客户订单 综合部或其他部门门产品类型（常规产品或特殊要求产品）常规产品合同业务订单评审总经理审批生产部安排生产出货特殊要求产品特殊标准制订质量部质量监控计划安排生产计划、材料采购生产部安排生产出货通知接单部门终止产品实现过程流程图: 附录1文件控制程序目的文件是指一切涉及生产和质量管理的书面标准和实施或执行标准的记录结果。上述文件的总和即为文件系统。文件控制程序是义齿加工企业质量保证体系的重要部分。其目的是保证企业生产的全过程按书面文件规定进行运转。明确管理责任，如实反映执行情况，减少因口头方式交接而产生差错的危险。范围本规程包括了文件制订

38、要求，文件类别，文件起草、审核、批准程序，文件修订、撤销程序，文件印制、发放、回收、保存、管理程序，文件执行日期的制定及教育培训，文件的编号办法，文件的编写格式。适用于本公司内的所有有关质量管理体系的编制与管理。责任各职能部门负责人组织实施。内容1 制订要求1.1 文件的标题、内容应简练，条理清楚，用词确切，应能清楚地说明文件的性质。1.2 编制各类文件时应统一格式，统一编号，便于查找、便于识别其文本、类别的系统编码和日期。1.3 文件起草、制定、审核、批准责任应明确，责任人应签字。文件不得使用手抄件，以防差错。1.4 文件的每项标题内容应准确；文件使用的语言应确切、易懂；填写数据时应有足够的

39、空格。如发现文件有错误，应及时按本文件的第4项“修订、撤销程序”改正。2 文件类别本公司生产质量管理文件分为标准、记录和验证文件三大类。2.1 标准文件包括：管理规程和操作规程。2.1.1操作规程包括：设备标准操作规程及作业指导书2.2 文件系统中有关记录的内容见“记录管理规程” 2.3 文件系统中有关验证的内容见“验证管理规程”。3文件制定的起草、审核、批准3.1 质量标准由质量负责人参与制定、技术部长负责起草，管理者代表审核，总经理批准，并注明执行日期。3.2 工艺规程由质量负责人参与制定、生产部长负责起草、管理者代表审核，总经理批准，并注明执行日期。3.3 检验操作规程由质量负责人参与制

40、定、检验员负责起草，检验室主任审核，管理者代表批准，并注明执行日期。3.4 各部门职责由各部门人员负责起草，部长审核，管理者代表批准，并注明执行日期。3.5各部门负责人职责由各部门负责人起草，管理者代表审核，总经理批准，并注明执行日期。3.6 各级人员职责各部门人员负责起草，部长审核，管理者代表批准，并注明执行日期。3.7 设备标准操作规程由质量负责人参与制定、操作人起草，部门负责人审核，管理者代表批准，并注明执行日期。3.8 作业指导书由质量负责人参与制定、操作人起草，部门负责人审核，管理者代表批准，并注明执行日期。3.9 其它管理规程由综合部人员起草，综合部负责人审核，管理者代表批准，并注

41、明执行日期。4文件修订、撤销4.1 质量标准每三年由质量部复审一次，在国家法令、法规变更时，工艺改进、设备改造时必须复审。4.2 工艺规程每三年复审一次，经复审确须修改的，由生产部负责实施。4.3 检验操作规程每三年复审一次，经复审确须修改的，由检验室负责实施。4.4 作业指导书每二年复审一次，经复审确需修改的，由车间负责实施。4.5 文件的撤销应于新文件发放同时由发放部门及时收回，加盖作废章，并标明日期。收回的文件除综合部存档保留一份（加盖“作废留存”章）外，其余文件由综合部销毁，销毁应及时填写“文件发放、回收、销毁记录”。销毁方式采用焚毁的方法。5 文件的印制、发放、保存、管理5.1 文件

42、的印制5.1.1 文件经批准后，由综合部统一负责委托印制，印制回的文件二人核对无误，方可颁发、使用。5.1.2 文件印制要求5.2 文件发放所有文件由综合部统一发放到各部门，再由各部门负责人按下列要求发放。5.3 文件保存综合部对文件原件存档保存，使用部门和发放部门应对使用的复印件保存。5.4 文件管理5.5 文件执行6 文件执行日期的制定及教育培训7 文件编号办法7.1 程序类别用拼音首拼字母表示，代号：类别代号类别代号类别代号质量管理体系资源管理测量、分析、改进管理职责产品实现销售和服务7.2 程序名称用拼音首拼字母表示，位于程序类别代号后面，代号如下：程序名称代号程序名称代号文件要求控制

43、程序产品实现策划控制程序职责权限控制程序监视和测量控制程序人力资源控制程序不合格品控制程序基础设施控制程序改进控制程序采购控制程序数据分析控制程序生产和服务控制程序销售和服务控制程序7.3.3 程序类别与程序名称之间用“-”分开。7.3.4 程序名称与文件顺序号之间用“-”分开，文件顺序号用三位阿拉伯数字表示。7.3.5 本公司标准类文件编号的格式如下：-文件顺序号(数字)程序文件名称代号（字母）程序类别代号（字母）例如：zl-wj-001表示该管理规程为在质量管理体系下：文件要求控制程序中的第一个文件。附录2记录控制程序目的为产品、过程符合规定的要求及质量管理体系有效运行提供证据,为改进和决

44、策提供依据。范围本程序包括了适用于本公司产品、过程和体系运行形成的各种记录的控制和管理，对质量记录的编制、标识、填写、贮存、保护、检索和处置作出了规定。包括供方等外来的质量记录。责任各职能部门负责人、编定人、审核人、批准人。内容记录是指为所有完成活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的可追溯性。记录反映企业在义齿生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件。1 记录的类别记录按记载方式可分为三类：过程记录、台帐记录及标识（凭证）。2 记录的编制、审核、批准应规定记录的标识、保管、处置的要求和职责，确定记录的保存期限。2.1记录的编号办法所有记录均是根据企业标准类文件的要求编制

45、的，企业记录类文件编号的格式如下： -记录顺序号(数字)文件顺序号(数字)程序文件名称代号（字母）程序类别代号（字母）2.2 记录的基本内容：企业名称；独一无二的识别编码；记录名称；备注：任何与指令的偏离均要记录，包括偏离原因；审核、签名：（以下人要在记录上签字、负责）；实际操作人；复核人；编订依据；法定标准，法规、文件，产品注册文件（批文）；行业标准及各种法规、规范的实施指南；企业管理规程与操作规程的有关部分。2.3 记录的编制文件起草人进行记录的编制。要明确关键工序和特殊过程，并按工序流转的要求编制好生产过程记录。关键工序和特殊过程应当明确所用生产设备和检验器具的技术要求和操作方式。对有配

46、方、温度、时间等参数要求的应当标明，以便按参数作业。2.4 记录的审核 所有需填写记录的操作均应由第二人复核。2.5 记录的批准记录的批准程序与产生记录的相关文件的批准程序相同。3 记录修订、撤销3.1 记录修订程序与产生记录的相关文件修订程序相同。3.2 修订后的记录发放前，修订前的记录应由综合部统一收回处理，工作现场不得出现修订前的记录。4 印制、分发、使用4.1各种记录的印制由各部门负责人负责与综合部办理委托印制。4.2生产记录由生产部长按生产作业计划中的产品进行分发，检验记录由检验室主任按检验品种进行分发。除此之外其它记录由各部门主管人员，按各部门工作需要分发。4.3记录应清晰、完整，

47、不得随意更改内容、涂改或撕毁，并按规定签字。5 收集审核、归档、保存5.1生产和检验记录由综合部分类、装订、归档。其它记录每月按部门归档。5.2归档后的生产记录由综合部统一保存。其它记录由各使用部门保管。5.3产品生产记录保存的期限从企业放行产品的日期起不少于2年并可追溯。6 到期记录的处理6.1各部门收集到期记录，负责人确认后填写记录销毁单。6.2销毁时应指定专人，并指定监销人，确保记录被彻底销毁，防止泄密。附录3管理策划控制程序目的对质量目标进行管理策划。范围适用于对实现质量目标的资源加以确认和策划。责任1内容1.1 总经理根据确定的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划

48、文件。1.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。1.3 质量部负责组织各部门进行管理策划，编制相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。1.4 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。2 程序2.1 质量目标2.1.1 为实现即定的质量方针，确定总的质量目标：1）产品成品合格率达到95%以上。2）交货准时率达到95以上。3）顾客满意率达到95以上。2）上市产品合格率达到100%。2.1.2 与质量相关的各部门应根据总的质量目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。2.2 进行质量策划的时机在下列情况下需进行质量策划：1）按照质量管理

49、标准建立、改进质量管理体系。2）确定的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化。3）公司的资源配置、市场情况发生重大变化。2）具体产品的特殊要求。5）现有的体系文件未能涵盖的特殊事项。2.3 质量策划的内容总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以确认和策划。质量策划的内容应包括：1）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，并作出相应的规定。2）确认为实现质量目标所需的资源配置。3）对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审，重点应评审质量管理的改进。2）根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率。5）策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。2.4 质量策划文件的编制原则1）应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致。2）已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。2.5 质量策划文件的编制、审批和发放2.5.1 “质量策划文件”由质量保证部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核