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文档简介

CTMS系统预约机构质控及稽查备案的SOP一、CTMS机构质控预约流程1、登录CTMS系统，在质控管理质控预约申请处预约质控2、 点击新建-选择需要预约质控的项目3、 填写信息：预约质控时间（预约人计划质控的时间）质控类别：试验实施（首次质控）；试验结题（期中分析/结题质控）；日常检查（有因质控/基于风险）质控地点：机构质控室备注处请填写： 1、SMO公司名称；2、入组例数及全国排名；3、项目是否稽查；4、前期机构质控例数；5、项目存在风险请描述风险点4、 点击提交即完成质控预约。机构质控员会将预约时间在系统中告知2、 稽查备案请在稽查前通过“稽查备案”告知机构项目稽查信息1、质控管理外部检查管理在列表中找到该项目新建2基本信息处填写要求：检查名称：填写稽查公司名称/XX申办方稽查部门报告日期填写稽查反馈会时间摘要填写稽查原因（入组X例。入组结束全国排名第X/入组速度快早期稽查/常规稽查等）3、 附件资料请上传申办方的稽查委托函及稽查人员简历。4、 请在稽查结束后将稽查报告通过同样路径上传CTMS系统注：CTMS系统预约机构质控及稽查备案的SOP自2020.11.05实施，即日起不接受邮件预约质控及线下递交

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