双锥回转真空干燥机urs文件

1、广东人人康药业有限公司 文件编号：urs-sb00*版本：01页码：1 of 15 双锥回转真空干燥机双锥回转真空干燥机 用户需求标准（用户需求标准（urs） 编制： 编制部门签 名日 期 设备部 年 月 日 生产车间 年 月 日 审核： 审核部门签 名日 期 生产负责人 年 月 日 qa 室主任 年 月 日 厂长 年 月 日 批准： 批准人签 名日 期 质量受权人 年 月 日 广东人人康药业有限公司 文件编号：urs-sb00*版本：01页码：2 of 15 目 录 1.目的3 2.范围3 3.法规和标准3 4.职责3 5.项目概述4 5.1 项目简介及背景4 5.2 设备的主要用途4 6.

2、设备主要配置及数量要求4 7.用户需求标准4 7.1 设备运行能力 urs014 7.2 设备基本要求 urs024 7.3 厂房设施及公用系统要求 urs035 7.4 设备要求 urs045 7.5 验证/确认要求 urs056 7.6 电力及自动控制要求 urs067 7.7 清洁要求 urs078 7.8 润滑要求 urs088 7.9 安全要求 urs099 7.10 所需文件 urs109 7.11 服务及维修要求 urs1110 7.12 设备转移及安装调试要求 urs1211 7.13 其他要求 urs1312 8.供应商信息及必要说明12 9.附件13 urs 符合性确认表

3、广东人人康药业有限公司 文件编号：urs-sb00*版本：01页码：3 of 15 1.目的 本用户需求文件阐述了对双锥回转真空干燥机的需求和技术指标要求，描述了对 该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合本公司合成车间精制间 物料真空干燥以及混合的要求，并符合相关法规的要求。同时本文件也是构建该设备 文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。 2.范围 该文件为双锥回转真空干燥机所需求的用户要求文件，适用于本公司对该设备的 购买、维修维护、验证等过程。 3.法规和标准 2010 版 药品生产质量管理规范 jb/t20093-2007 制药机械行业标准 tj36-79 工业

4、企业设计卫生标准 gb-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 gb-8196-87 机械设计防护罩安全要求 gb-12265-90 机械防护安全要求气密性试验 gb 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求 gb/t 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求 gb50236-1998 焊接及验收规范 gb 50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规范 gb50257-1996 防爆电气 gb5226 -2008 机械电气安全 机械电气设备 aq3009-2007危险场所电气防爆安全规范 jb/t20013-2004双锥回转式真空干燥机-机械

5、行业标准 jb20067-2005制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 药品生产自动化管理规范（gamp） gmp 验证指南 4.职责 本公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并 负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。 广东人人康药业有限公司 文件编号：urs-sb00*版本：01页码：4 of 15 设备供应商负责在规定的时间内回复需求方提出的用户需求，负责设备的运输、 安装、试机，验收合格后交付车间使用。 5.项目概述： 5.1 项目简介及背景 该项目为本公司合成车间精制间内干燥、混合工序选购设备。 该 urs 应被视为与所选设

6、备供应商签订购买合同不可缺少的一部分。设备供应商 应遵守本文件所述要求，同时也应遵守本公司的标准采购程序的要求。 5.2 设备的主要用途 该机用于本公司产品氢醌（晶体）的真空干燥与混合。 工艺过程：氢醌经过低温结晶、过滤后加入到本设备，通过抽真空、加热、料筒 回转，达到真空干燥以及混合均匀的目的。 6.设备的主要配置及数量 该设备主机一台，总容积 50l，热水夹套加热；配热水加热系统以及真空泵系 统。 7.用户需求标准 7.1 设备运行能力 urs01 序号要求供应商确认 urs01-1 应能满足仪器设备正常工作日连续运行 24 小时以上，无故障。 urs01-2 物料筒总容积 50l，装量容

7、积不低于 20l。 7.2 设备基本要求 urs02 序号要求供应商确认 urs02-1 本设备用于针状晶体物料干燥，干燥温度60。真空管过滤 布袋孔径200 目。 urs02-2 罐体以及支座外包围采用 sus304 优质不锈钢材质。 urs02-3 配电加热水箱以及热水循环泵，且水温能自动控制，在主机上 能操作控制。 urs02-4 配备水环式真空泵，安装在主机内为佳。料筒内的真空度需有 仪表显示。料筒内真空度可达到-0.1mpa。 urs02-5 料筒回转速度 010 转/mim，可调。 广东人人康药业有限公司 文件编号：urs-sb00*版本：01页码：5 of 15 urs02-6

8、料筒内干燥温度 4580，可自动控制；温度控制精度2。 urs02-7 设备宽度750mm，长度2100mm，便于该设备进入车间。 urs02-8 可采用按钮控制操作，但按钮设置需明确，操作方便。 urs2-9 料筒内设计压力-0.010.15mpa，夹套设计压力 00.3mpa。 7.3 厂房设施及公用系统要求 urs03 序号要求供应商确认 urs03-1 供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数） 、 消耗量、操作间合宜面积等。操作间长度不超过 3 米为佳。回 转高度2m。 urs03-2 提供设备安装施工图。 7.4 设备要求 urs04 序号要求供应商确认 urs04-1

9、所有同药品直接接触的表面应用 sus304 优质不锈钢制造，并 要提供第三方材质证明，镜面抛光，表面粗糙度0.4mra。 电焊部位焊缝完整，并经表面处理不得有明显焊点。各焊缝或 焊点应做抛光、钝化处理，特殊零部件的材料应符合生产、工 艺和 gmp 要求。外表面光滑、整洁、美观、过渡处有倒角和圆 角处理，不得有明显的凹陷、毛剌、划痕、碰伤和锈蚀现象。 urs04-2 所有非药品直接接触的表面应用 sus304 优质不锈钢制造或包 围, 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡 （r10mm） ，或采用不低于 135倒角过渡，确保无死角易 清洁。 外表面的焊接处磨光到0.8mra 并经合适的钝化处

10、理。 密封材料为硅橡胶或药用聚四氟乙烯。 urs04-3 设备结构合理，料筒的两端的进出料口盖板需采用快接方式安 装与拆卸；密封圈材质以硅胶为佳，需易于拆卸、清洗，易于 市场购买。 urs04-4 真空过滤袋的安装需简便且要保证物料不进入真空管。过滤袋 需采用防静电材质，能经过清洗反复使用。 广东人人康药业有限公司 文件编号：urs-sb00*版本：01页码：6 of 15 urs04-5 真空管的密封座设计必须合理，保证设备任何状态下，料筒内 极限真空时，不得有油污或其他杂质进入料筒污染物料。 urs04-6 放空（破真空）部件必须配备过滤装置，且滤芯孔径为 0.22m。 urs04-7 热

11、水夹套循环要最大限度的保证料筒均匀受热，增加干燥效率， 不能出现循环短路而导致料筒局部高温。请供应商说明热水循 环路径。 urs04-8 加热水箱材质为 sus304 优质不锈钢，带水位控制阀，自动补 水。配放水阀，在设备停运时，便于放空水箱内的水，清洁水 箱。在设备运行过程中不得有水泄露。 urs04-9 采用电加热，电热管需为市场常见规格产品，易于购买与更换。 可设定温度，自动控制。 urs04-10 料筒的密封性是本设备的关键控制点，在全密闭的状态下，关 闭真空阀，维持-0.1mpa 不低于 30min。 urs04-11 设备的支座必须稳固，能轴承该设备满负荷运行时的重量，不 出现任何

12、变形以及晃动。必须经过防锈处理。 urs04-12 配备品牌电机，采用合理的传动方式，保证料筒转速 010 转 /分钟，可调。 urs04-13 传动轴以及各部件轴承为本设备关键部件，其材质以及加工精 度必须满足本设备满负荷连续生产。在正常使用情况下，3 年 内不出现任何质量问题。 7.5 验证/确认要求 urs05 序号要求供应商确认 urs05-01 在设备完全交付使用前，应完成下列验证：dq（设计确 认） 、fat（出厂验收测试） 、sat（现场验收测试） 、 iq（安装确认） 、oq（运行确认） ，供应商提供相应制备 步骤中一些指标的检测。 urs05-02 设备制造方应提供 fat

13、方案和操作程序，取得采购方的 认可后方可实施，该方案带有各种应有的验收测试参数， 并有采购方的参与。 广东人人康药业有限公司 文件编号：urs-sb00*版本：01页码：7 of 15 urs05-03 fat应包括以下内容（但不限于此）： 1、设备外观确认； 2、完成fat测试报告； 3、交付文件的确认； 4、设备组装安装确认（设备尺寸、设备各部分抛光等） ； 5、电气测试（控制系统原理、线路排布、配线图、系统 图等） ； 6、工艺过程测试；7、安全确认； urs05-04 设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在设备 制造方工厂内完成（除必要的外购、外协件） 。 urs05-05 所有

14、机械设施都要通过功能检测。检测方案和报告将形 成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分，并 在交货时一并提供给采购方。 urs05-06 制造商必须在投标文件中明确设备调试的周期及交验时 间。全程免费协助甲方完成相关 gmp 认证工作。 urs05-07 制造商提供 pq（性能确认）模板，并免费为我方进行不 少于 5 次的设备性能验证，以配合我方完成设备验证的 相关工作。 7.6 电力及自动控制要求 urs06 序号要求供应商确认 urs06-1 220/380v，3 相 5 线制，50 hz；所有线缆均有标号并有连 接线路图、原理图、安装图等。 urs06-2 所有的线路应密闭在接线槽内

15、；所有电缆终端应卷曲包好线 头做好相应标记，标示必须经久耐用，不易污损。 urs06-3 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36 伏特。 urs06-4 本设备安装在本公司固体车间 d 级洁净区。定位时要考虑房 间整体布局，设备使用符合新版 gmp 要求。供应商应标明公 用系统（电、气、水等）接口位置及参数。 urs06-5 采用按键控制，各功能按键齐全，明确标示，长久不脱落或 脱色。其中总电源、点动、急停等控制按键不可少。 广东人人康药业有限公司 文件编号：urs-sb00*版本：01页码：8 of 15 urs06-6 各电子元件采用知名国际品牌为佳，供应商需注明主要元件 的品牌以及

16、型号。 urs06-7 机电一体化结构，操控箱、操作按钮具良好密封，可完成阻 止灰尘、水和湿气进入。 urs06-8 电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰。 urs06-9 主电源中断的时候，此次循环程序即终止，需重新启动开始。 7.7 清洁要求 urs07 序号要求供应商确认 urs07-1 设备的设计要尽可能实现圆角，最少的缝隙和平滑的完整焊 缝确保无死角。裸露于设备外表的螺栓、螺母都须戴帽或加 盖。 urs07-2 设备附件和连接管线的材质及结构，确保易拆装、无死角、 易清洁。机器上所有材料必须符合 gmp 规范并能接受清洁剂 清洁。 urs07-3 需要拆卸进行清洗的部件，

17、应该采用快装式接口。所有用于 密封的部件应易于更换和重新安装。 urs07-4 设备所有部件的材质能耐受符合 gmp 要求的清洗剂清晰，以 及耐受臭氧以及酒精消毒，不能出现腐蚀与锈蚀情况。 urs07-5 设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。 urs07-6 机器在任何状态下无漏油现象。 7.8 润滑要求 urs08 序号要求供应商确认 urs08-1 设备内的润滑油依厂方设计要求，但应确保不能泄漏。厂方 提供首次加入的润滑油，加入量满足设备要求。添加润滑油 前彻底清洗油箱。供应商需说明主要部件的润滑方式。 urs08-2 设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该优先食品级、无毒的 产品，润滑油不能和

18、药物相接触。 广东人人康药业有限公司 文件编号：urs-sb00*版本：01页码：9 of 15 urs08-3 使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。 urs08-4 提供润滑表,所有的滑动部件和轴承都要周期性提供润滑剂。 润滑剂及润滑方式要符合 gmp 要求,不得对环境造成污染。 7.9 安全要求 urs09 序号要求供应商确认 urs09-1 设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出 厂日期、型号、重量及其它重要技术参数，并配有中文说明。 urs09-2 设备外部不可有电线或管路外悬，机组任何部位不得有毛边 致使人员刮伤之可能性，设备表面不得有明显刮伤、污损，

19、 电路配线端子需配线号及颜色分线之端子套。 urs09-3 电气控制柜装有安全锁，设备要可靠接地，并有防触电保护 设置。恰当的故障检测和警报。 urs09-4 距离设备 1.0m 远的噪音在 85db 以下。 urs09-5 设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故 障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然 处于安全状态。 urs09-6 恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。 urs09-7 在安全隐患处有安全警示标志。 7.10 所需文件 urs10 序号要求供应商确认 urs10-1 供货方提供全套书面的文件和 1 套电子版的文件，提供的文 件和图纸应达到采购

20、方无需设备供应商帮助即可安装、启动、 维护维修的程度。 urs10-2 提供设备各个零部件、材料、电气、仪表、阀门、管道等说 明书、技术参数、材质证明、合格证明、计量合格证。 urs10-3 提供设备安装说明，设备竣工图（包括管线、电器位置和接 口要求） （纸质版和电子版） 广东人人康药业有限公司 文件编号：urs-sb00*版本：01页码：10 of 15 urs10-4 设计文件（dq） 、材料配置表；安装确认文件（iq） 、运行确 认文件（oq） 、性能确认文件（pq） 、风险评估文件（ra） 。 urs10-5 提供设备操作、维修手册及必须的技术资料，主要包括：设 备概述、主要技术参数

21、、主要零部件、sop 系统；p&id 图纸 （管道，仪表和安装图） 、电气接线图；维修手册、维护和 保养规程、报警解释和故障排除等。 urs10-6 固定的管路应清晰标出其内容物和流向。所用到的机械部件、 仪表、控制和电气等，必须有清晰地、永久地标签或标识。 7.11 服务及维修要求 urs11 序号要求供应商确认 urs11-1 设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸（工艺流 程图、部件图、管线图、轴测图） 、工艺、操作、设备维护、设 备性能及问题解答等。培训对象：管理、技术、维修、操作及相 关人员。 urs11-2 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、 操作

22、、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟 练度,由双方人员认可。培训内容：综合培训（掌握设备理论知 识）与现场培训（设备实践操作知识） 。培训时间不少于 2 天。 urs11-3 在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技 术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买 方签字验收后设备才能进行包装和发运。 urs11-4 终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备， 并对操作、维修等人员进行技术培训；卖方负责协助买方进行相 关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体 内容和要求见协议条款；只有在安装确认（iq） 、运行确认（oq）

23、 、 性能确认（pq）通过后才认为终验收合格。 广东人人康药业有限公司 文件编号：urs-sb00*版本：01页码：11 of 15 urs11-5 试车期间为该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供应商需 无条件免费收回该机器,其运费、装箱费用由供应商负责、退回 机器合同订立的全部款额。所有附件调试完成之日起 12 个月内 不能出现故障（易损件除外、人为因素除外） 。 urs11-6 设备保修期自终验收合格后算起至少 12 个月，控制系统保修期 自终验收合格后算起 12 个月，重复出现的故障（质量问题）保 修期顺延。 urs11-7 机器重复故障导致停产，保修相应期延长，免费更换故障零件。

24、质保期内，非用户人为原因所造成的设备故障，需更换机械零部 件及电子元器件等，供应商须无条件免费更换。保修期外，长期 提供优惠的维修服务及零部件。 urs11-8 供应商须提供两年的易损件备件配件，满足维护、维修需要。其 中至少包括电加热管 1 组、真空过滤袋 2 个、各密封圈（垫）3 套。 urs11-9 本机拆卸保养工具一组含工具箱。 urs11-10 保证设备出现异常状态后 48 小时内厂家技术人员提供现场服务。 7.12 设备转移及安装调试要求 urs12 序号要求供应商确认 urs12-1 机器订购后由供应商负责运送到指定地点。指导吊装、安装试车 及技术转移事宜。试车零件更换等寄送费用

25、，由供应商负责。完 成设备找平、电气接线、配管等工作，及时提供安装文件系统。 urs12-2 供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满 足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而 造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 urs12-3 机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在 10 日内完 成安装。供应商进厂施式需遵守我方施工规则施工。 广东人人康药业有限公司 文件编号：urs-sb00*版本：01页码：12 of 15 urs12-4 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员拆箱，根据运单和装箱 单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入 设备

26、开箱验收记录并签字。如供应商委托我方自行拆箱，拆 箱后发现机器及零配件有任何损失、缺少，供应商应负全责不得 推诿。 7.13 其他要求 urs13 序号要求供应商确认 urs13-1 文件中规格内容、技术数据及参考文件、所提及各项要求，若有 任何问题应于契约订定前先知采购方，在合约上说明，否则各项 均列入机器到货验收之依据。 urs13-2 供方在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如水、电、压缩 空气等）列举清楚，若在列举不明之项目，发生费用则全部由供 应商自己承担。 urs13-3 供应商须严格按照本 urs 和国家法规标准、规范要求，提供相应 设备和服务，并对我方所提供的 urs 负保密责任。 说明：供应商在确认时如符合要求在确认栏打“”，不符合打“”。 8.供应商信息及必要说明 供应商名称： 必要说明（如有）： 项目确认人签名： 日期： 广东人人康药业有限