最实用的新版GSP药品经营质量风险管理评价与控制表

1、最实用的新版GSP 药品经营质量风险管理评价与控制表经营环节质量管理体系采购环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估1. 企业领导人各项管理措施不1. 经营质量缺陷药品1. 加强企业领导人的质量风险意1. 人为因素影响风险较高的质量风险意到位（质量问题、包装破损、识； 2. 加强全员质量风险培训，较大；识； 2. 组织机短少等）；2. 发生假药、培养全员质量风险管理意识； 3.2. 系统可控构；劣药经营行为； 3. 所经确立企业全面的计算机信息管理3. 人员配置；营药品引发新的严重不系统，支持质量风险管理要求；4. 仓储设施，良反应。4. 加强过程管理； 5.GSP认证，管理条件；

2、强化和规范企业质量管理系统。5. 过程管理1.供应商审1. 未审核；1. 购入假药或劣药1. 键全企业全面的计算机信息管1. 人为因素影响风险高，企核；2. 资质过期；理系统，建立完善的质量数据库。较大；业提供虚假2. 购进药品审3. 审核不到位未经审核， ERP 系统不能确认企2. 系统可控证明材料；核；业为合格供应商；资质过期，系销售人员挂3. 供货单位销统自动报警；经营范围不匹配的，靠企业或未售人员资质审系统未能审核通过； 2. 对审核人经授权代理核员加强药品购进管理制度、首营其它企业产企业和首营品种审核制度及相关品或冒充药程序的培训； 3. 通过年度药品质品的产品。量进货评审，对质量信

3、誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。药品经营质量风险管理评价与控制表经营风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估环节收货检查1.未核对采购信1. 接收非我企业购进商1. 确立企业全面的计算机信息管1.系统可控；1. 风险较高，息品；2. 接收假药（受污染）理系统，无采购订单的， ERP 系2.人为因素影易混入假劣收2.检查不到位或劣药；统未能生成收货指令；收货需凭响较大药；3. 接收药品质量明显缺系统指令 “采购订单” 执行；2. 风险适中，货环陷（外观质量问题、包装2. 对收货人员加强药品采购管理由于是中间节破损、短少等）产品。制度、收货程序的培训； 3. 严格环节，后期有执行药品

4、收货管理制度。质量检查验收环节控制。检查验收1.未验收；1. 将按假药处理的品种，1. 确立企业全面的计算机信息管1. 人为因素影风险较高，验2.检查验收不到如受污染、假进口品种或理系统，验收员凭收货员在 ERP响较大；收环节是药质位； 3. 验收延误；劣药品种作为合格品验系统中的收货确认执行验收； 2.品入库管理4.抽样不到位；收；对验收员加强药品质量检查验收2. 系统可控。关键环节，是量检5.资料核对不严。2. 验收合格药品质量缺管理制度、抽样程序、验收程序质量管理重查陷（外观质量问题、包装和进口药品、冷链药品管理制度点验破损、短少等）产品；的培训； 3. 严格执行冷链管理药收3. 验收延

5、误（冷链运输药品要求； 4. 验收不合格药品，质环节品），造成药品质量缺陷量管理员要履行质量复核手续。（内在质量）、药品失效。药品经营质量风险管理评价与控制表经营风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估环节储存管理、养1. 药品未按存储条件（常1. 储存不当，1. 完善人员培训，养护员、保管员积1. 人为因素影响风险高，储护检查温库、阴凉、冷库）分开造成药品污极落实岗位管理职责，严格执行药品较大；存环节保持存放； 2. 仓库合理储存不染、变质、失养护、存储、保管、 、仓库温湿度管2. 系统可控；药品质量稳到位；药品堆码不到位；效（温湿度影理制度等相关制度和程序； 2. 药品应3. 仓库

6、设施、设备定是药品经3. 仓库未及时保养，仓储响），成为假按存储条件分 （常温库、阴凉、冷库） 更新提高营企业最重环境卫生执行不到位；4.药； 2. 储存药开存放，仓库合理储存、堆码； 3. 养要的质量管仓库温湿度检测、调控设品过期成为劣护设施要及时保养，更新，定期清洁理环节，其施、设备不到位，不能满药；3 . 储存药药品储存区域； 4. 仓库温湿度检测、中温湿度控储足时时检测和自动调控品发生质量缺调控设施、设备需满足时时检测和自制是关键，（包括冷库）；5. 药品存储陷（储存造成动调控（包括冷库）；5. 药品存储应直接影响药存未按“五区” 分开存放，外观质量问按“五区”分开存放，不合格药品专品

7、质量（特养护不合格药品未做到专人专题、包装破损、 人专区管理实施色标管理； 6. 养护员别是冷藏药环区管理，实施色标管理不短少等）产品； 检测温湿度、指导保管员调控温湿度品温湿度控节到位； 6. 养护员检测温湿4. 药品储存批设施需严格按制度执行； 7. 定期进制）度、指导保管员调控温湿号、数量差错。 行药品催销； 8. 养护检查过程中，发度设施执行不到位； 7.药现问题及时向质量管理部门上报，质品催销执行不到位； 8.养量管理部门复核确认后，及时处理；护检查过程发现问题未及9. 季度养护分析汇总及时，有分析，时处理； 9. 季度养护分析有结果； 10. 保管卡登记齐全、规范，执行不到位； 1

8、0. 保管卡登月度盘点，保证账、货、卡相符率记不到位。100%。 11. 强化公司的计算机信息管理系统管理；药品经营质量风险管理评价与控制表经营环节储存养护环节销售环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估储存管理、养12.落实质量否决权管理制度，保管护检查员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售。购货单位审1. 销售部门对客户选择管1. 销售假药、1. 健全企业全面的计算机信息管理1. 人为因素影响风险较高核、购货单位理不到位；未梳理客户渠劣药；系统，建立完整规范的质量数据库。较大；采购人员审道，盲目新开户；2. 销售药品

9、质未经资质审核的客户，系统不支持发2. 系统可控核、销售管理2. 质量管理人员未对客户量缺陷（质量出，问题药品，系统不支持付出；2.资质审核；问题、包装破规范销售人员销售行为； 3. 对销售人3. 由于仓储运输环节疏忽损、短少等）员加强药品销售管理制度、程序的培原因，造成销售假药、劣产品训。药。药品经营质量风险管理评价与控制表NO.05经营风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估环节1. 出库复核1. 药品出库复核管理制度1. 发出假药、1. 复核员认真执行药品出库复核管1. 人为因素影响风险较高，2. 冷链药品不到位； 2. 药品出库执行劣药（发错药、理制度，严格执行“先产先出，近期

10、较大；出库运输环运输“先产先出，近期先出，发过期药）；先出，按批号发货”原则； 2. 出库复2. 系统可控节是药品到按批号发货” 原则不到位，2. 运输原因造核坚持“四不发”原则，强化药品外使用用户前质量不合格药品发出；3.成药品变质、观质量的复核； 3. 药品搬运人员、运的最后关键出库复核员坚持 “四不发”药品失效等问输人员贯彻药品运输管理制度，搬环节，是质原则，强化药品外观质量题，形成假药；运、堆码药品严格遵守药品外包装标量管理重点的复核的执行工作不到3. 问题药品识的要求规范操作； 4. 冷藏药品必须出位； 4. 药品搬运人员、运（药品质量缺保证冷链的完整； 5. 健全企业全面的输人员贯

11、彻药品运输管理陷等）发出；计算机信息管理系统；满足过期药品库制度不到位，搬运、堆码4. 发出药品批不能发出；系统支持执行 “先产先出，运药品严格遵守药品外包装号错误，数量近期先出，按批号发货”原则。输环标识的要求规范操作不到差错。节位； 5. 冷藏药品运输药品运输未按要求执行； 6.执行电子监管码品种电子码采集不完全。药品经营质量风险管理评价与控制经营环节药品退货环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估1. 药品销后 1.收货人员未进行系统核1. 接收销后1. 健全企业全面的计算机信息管理1. 人为因素影响风险高，药退回的验收；对而接收退货；退回假药（受系统，系统支持收货员凭销售退

12、货订较大；品销后退回2. 药品购进 2.退货保管员未核实是否污染、变质、单收货；支持验收员凭收货员系统确2. 系统可控验收环节是退出管理原发出；失效）或劣药， 认后执行验收；支持销后退回验收判售出药品重3.抽样不到位；按验收合格入定质量不合格药品不能出库； 2. 对验新入库管理4.销后退回检查验收不到库；收员加强药品质量检查验收管理制关键环节，位（冷链保存药品退货未2. 销后退回度、抽样程序、药品销后退回验收程对药品质量判定验收不合格）；验收合格药品序的培训； 3. 保管员加强对药品销后验收合格与5.药监部门确认的假劣药质量缺陷（外退回、购进退出管理制度的培训； 3.否是质量管品不能再执行购进

13、退出程观质量问题、严格执行冷链管理药品要求，退货应理重点。序，确认的假药、劣药再包装破损、短判定质量不合格； 4. 验收不合格药次销售；少，严重不良品，质量管理员要履行质量复核手6.召回药品未经质量审核反应等）产品； 续。重新发出。3. 假药、劣药再次销售。药品经营质量风险管理评价与控制表经营风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估环节质量信息、质1.药监系统发布假药或劣1. 信息遗漏或1. 键全企业“进、储、销、运”1. 人为因素影响风险高，售量查询、质量药信息遗漏或反馈不及时反馈延误，造成的计算机信息管理系统，支持质较大；后环节是药投诉、用户访或未及时启动应急预案；致死致残个案；量管理人员确认的暂停发货指2. 系统可控；品质量服务问、药品不良2.质量信息反馈延误；2. 信息遗漏，令； 2. 对质量管员加强药品质量3. 新的严重不良最后环节，反应信息反3.药品不良反应信息收造成使用假药、信息、质量查询、质量投诉及用反应（未知风险）。 是质量信息馈、药品召集不主动；劣药；户访问管理制度、程序的培训；收集