ISO15189体系性能验证报告模版-EP15

1、天冬氨酸氨基转移酶（ast）检测性能验证1目的验证ast检测性能是否满足临床要求，满足客户需求。2材料2.1仪器日本toshiba公司tba-120fr型全自动生化分析仪。2.2试剂湖南圣湘ast(速率法)试剂，朗道多项生化校准品水平2、bio-rad质控品水平1、水平2。3方法3.1精密度参考ep15-a用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南；允许总误差参考卫生部临床检验中心室间质量评价标准，采用2个浓度的样本（质控物），每天分析1批，每批对2个浓度样本重复测定4次，连续测定5天。统计数据，计算批内精密度（sr）和实验室内精密度（总精密度）（sl），进一步计算批内cv(%)、总cv(%)

2、，与允许范围比较，判断验证是否通过。项目名称/单位检测设备/编号检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号检测方法分析物浓度ast/u/ltba-120fr/swe-ch-001湖南圣湘ast试剂a2015006randoxcal2350-1004unbio-rad14481速率法浓度水平厂家声称精密度值u/lcv（%）第1批批内批内第2批105%第3批实验室内实验室内第4批105%第5批日期/操作人员第一次测量(x1)第二次测量(x2)第三次测量(x3)第四次测量(x4)天内均值34.834.634.235.234.7033.833.635.033.634.0034.936.935.635.63

3、5.7535.134.135.135.434.9333.933.735.334.634.38总均值34.75s批内0.420.670.830.570.73s实验室内（总）0.87批内cv(%)1.20%1.98%2.33%1.63%2.12%总cv(%)2.51%结论：tba-120fr所测项目ast批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。项目名称/单位检测设备/编号检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号检测方法分析物浓度ast/u/ltba-120fr/swe-ch-001湖南圣湘ast试剂a2015006randoxcal2350-1004unbio-rad14482速率法浓度水平厂家声

4、称精密度值u/lcv（%）第1批批内批内第2批105%第3批实验室内实验室内第4批105%第5批日期/操作人员第一次测量(x1)第二次测量(x2)第三次测量(x3)第四次测量(x4)天内均值206.3208.0208.6208.2207.78207.6207.7206.9208.7207.73210.5209.8209.7211.2210.30210.0209.2209.6209.1209.48211.0211.0209.0210.0210.25总均值209.11s批内1.010.740.700.410.96s实验室内（总）1.45批内cv(%)0.49%0.36%0.33%0.20%0.46

5、%总cv(%)0.69%结论：tba-120fr所测项目ast批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。3.2正确度采用室间质评回报结果作为评价指标。最近一次参加的卫生部室间质评样本编号201611201612201613201614201615测试均值3517373283108靶值3517373286107允许范围28-42138-20858-88229-34386-128与靶值偏倚（%）0.00%0.00%0.00%-1.05%0.93%评价结果通过通过通过通过通过判断标准：gb/t20470-2006正确度验证结果：满足要求不满足要求结论：tba-120fr分析检测系统所检测的该项目正确

6、度在允许范围内，保证检验结果准确可靠，可以满足临床需求。3.3参考区间取40个健康人群的检测数据，其中有不超过4个数据落在参考区间以外，则可确定该项目的参考区间。年龄/年龄/性样本序号姓名测定结果样本序号姓名测定结果性别别1234567891011121314151617181920王辉谭逸轩陈国圣李程邓兴平潘永刚张四玉陈小军刘益慧陈梅艳王满春邓月娥谭丽霞孙玉荣易恒远龚慧玲唐美姣谭宇扬丁三君刘艳43/男17/男44/男30/男53/男33/男66/女35/男56/女34/女64/女63/女35/女46/女65/男67/女68/女49/男33/女38/女25.935.73122.620.627.

7、626.728.726.42229.121.821.525.536.620.533.232.332.820.62122232425262728293031323334353637383940王晨琨刘贝贝梁翠谭凯文陈翠风刘玉香李素贞刘淑珍王瑛刘良辉谢新娘金波邓云莲肖端和何田英李华英简君成余绍雄余培兰张伦17/男33/女35/女21/男30/女46/女54/女66/女36/女45/男36/女40/男88/女70/女73/女32/女69/男74/男82/男23/男18.913.227.231.226.922.336.424.429.946.827.216.422.62426.822.530.230.

8、72831.7厂家参考区间0-40u/l超出数据个数1结果判断：r=测定结果在参考范围内的例数90%为合格总测定例数r值：97.5%满足要求不满足要求结论：厂家提供参考范围可用。3.4分析测量范围取评价项目的高、低值病人标本各一份，（高值标本为接近线性范围上限或高于线性上限10%15%的标本，低值标本为接近线性范围下限的标本）。低值标本为1号，高值标本为6号，低高值标本4：1混和为2号，3：2混和为3号，2：3混和为4号，1：4混和为5号。每个编号标本重复测定2次，实际测定值/理论值100在90-110之间均可以接受。经统计后拟合回归线y=bx+a。判断标准：相关系数r20.95，b在0.97

9、-1.03范围；在直线回归方程可接受基础上，如-果验证线性范围小于厂家申明的线性范围，是由于没有找到更高浓度的标本，没有验证全部线性范围，将验证的上限扩展为（上限+上限*10%），验证下限扩展为（下限下限*50%）；若验证上限超出厂家声明上限，以厂家线性范围上限为准，若没有超出厂家声明上限，以自行验证为准。项目名称/单位检测设备/编号检测试剂/批号校准品/批号检测方法ast/u/ltba-120fr/swe-ch-001湖南圣湘ast试剂a2015006randoxcal2350-1004un速率法厂家声明线性范围：0-300u/l样本编号配制比例测定值1测定值2测定值3测定均值预期值偏倚%1

10、23456504132231405-0.158.7115.4175.1235.52920.558.6115.7174.4234.2291.90.158115.4172.7233.1290.30.1758.43115.50174.07234.27291.400.0058.00116.00174.00232.00290.00/0.75%-0.43%0.04%0.98%0.48%平均斜率bb=0.9940采用线性回归，以预期值为x，以按比例稀释的实测均值为y，得线性方程：y=0.9940x+0.2408线性回归散点图：回归方程：0.9940x+0.2408b在0.97-1.03范围内b不在0.97-

11、1.03范围内r2：0.9999r20.95r20.95直线回归方程是否可接受可接受不可接受线性范围延伸：l在直线回归方程可接受基础上，如果验证的线性范围小于厂家申明的线性范围，将验证的上限扩展为（上限+上限*10%），验证下限扩展为（下限-下限*50%）；l若验证上限超出厂家声明上限，以厂家线性范围为准，若没有超出厂家声明上限，以自行验证为准；结论：在标本状态良好无干扰的情况下，已验证ast测定结果在0300u/l范围内呈线性，进行线性范围延伸后，可使用的线性范围为0-300u/l。3.5临床可报告范围收集接近线性范围高值的标本，用生理盐水进行系列稀释（3-5个浓度），每个浓度重复测定2次，

12、以样品未稀释结果作为预期值，将样品进行稀释后测定结果为实测值，与预期值比较两数值间的偏倚，确定符合临床要求的合适的稀释度，结合厂商提供的分析测量范围确定临床可报告范围。（部分参考临床检验方法学评价p193）偏倚应在0.91.1（个别项目0.81.2）范围内符合该条件的最大稀释度为该项目的最大稀释倍数。项目名称/单位检测设备/编号检测试剂/批号校准品/批号检测方法ast/u/ltba-120fr/swe-ch-001湖南圣湘ast试剂a2015006randoxcal2350-1004un速率法已验证线性：0-300u/l拟稀释样本浓度：288u/l稀释倍数测定值1测定值2均值0279.7279

13、.3279.52139.3139.4139.35469.468.769.0583535.335.151617.917.917.9平均斜率a=0.9992理论值实测偏倚279.50.00%139.75-0.29%69.875-1.18%34.93750.61%17.468752.47%线性回归散点图：平均稀释回收率：1.0000满足要求不满足要求最大验证倍数：16推荐稀释倍数：5临床报告范围：0-48000u/l结论：tba-120fr所检测项目ast最大稀释倍数为16倍，临床可报告范围为0-48000u/l.3.6抗干扰能力观察试剂对黄疸、脂血、溶血等样本不良因素的抗干扰能力，取体检健康受检者

14、样本一份，等体积分为1份对照组样本及数份实验组样本，其中实验组样本加入不同浓度的干扰物（胆红素、血红蛋白、甘油三酯），后者体积不得大于样本体积的10%。对照组样本加入等同于干扰物体积的溶剂。每个样本测试3次，取平均值，计算其回收率，高于90%视为合格。项目名称/单位检测设备/编号检测试剂/批号校准品/批号检测方法对黄疸的干扰：ast/u/ltba-120fr/swe-ch-001湖南圣湘ast试剂a2015006randoxcal2350-1004un终点法胆红素浓度重复次数1重复次数2重复次数3均值33333333100umol/l34343333.67200umol/l33343233400umol/l36363435.33600umol/l33323332.67回收率是否合格2.02%是0.00%是7.07%是-1.01%是对溶血的干扰：血红蛋白浓度重复次数1重复次数2重复次数3均值回收率是否合格535353531g/l53535252.67-0.63%是2g/l535353530.00%是4g/l535353530.00%是6g/l535353530.00%是对脂血的干扰：甘油三酯浓度重复次数1重复次数