医用纯化水检验规范

1、精选文档纯化水检验规范1 目的：为纯化水日常监测和周期检测制定依据，以便有效控制纯化水质量；2 范围：适用于纯化水日常监测和周期检测管理。3 依据：依据医疗器械生产质量管理规范 ， Y/SMA01 C07 10洁净车间管理程序要求制定本规范。4 工作程序4.1 日常监测4.1.1 正常取水时，操作人员观察纯水机电导率、水温、TOC 等数据显示，每班记录一次，并依据中国药典纯化水相关规定（附件1），判定结果；4.1.2 如果操作过程中出现指标不合格等异常状况，应协同相关技术或负责人员，参阅使用说明书等资料，及时处理和维修，难以解决的疑难问题，联系厂家来完成；4.2 周期检测4.2.1 每周检验人

2、员，在正常使用情况下，出水口和蓄水处取样一次，对电导率进行离线检测，并依据中国药典纯化水相关规定（附件1），判定结果，出具报告；4.2.2 在经过必要验证确认的前提下，每年至少按照 中国药典纯化水相关规定（附件1），做一次全项检测，并依据中国药典纯化水相关规定（附件1），判定结果，出具报告；编制：张菊良审核：批准:年月日附件 12010版中国药典纯化水质量标准本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、 反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。【性状 】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。【检查 】酸碱度取本品 10ml ，加甲基红指示液2 滴，不得显红色；另取10ml ，加溴麝香草酚蓝指

3、示液5 滴，不得显蓝色。硝酸盐取本品 5ml 置试管中， 于水浴中冷却， 加 10% 氯化钾溶液0.4ml 与 0.1% 二苯胺硫酸溶液 0.1ml ，摇匀，缓缓滴加硫酸 5ml，摇匀，将试管于 50 水浴中放置 15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液 取硝酸钾0.163g ，加水溶解并稀释至100ml ，摇匀，精密量取 1ml ，加水稀释成 100ml，再精密量取 10ml ，加水稀释成 100ml，摇匀，即得（每 1ml相当于 1ugNO3 ） 0.3ml,加无硝酸盐的水 4.7ml, 用同一方法处理后的颜色比较,不得更深1 / 3精选文档（ 0.000006% ）。亚硝酸盐取本品 10

4、ml ，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 100 ）1ml 与盐酸萘乙二胺溶液(0.1 100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液 取亚硝酸钠0.75g （按干燥品计算），加水溶解， 稀释至 100ml ，摇匀，精密量取1ml ，加水稀释成100ml ，摇匀，再精密量取1ml ，加水稀释成50ml ，摇匀，即得（每1ml 相当于 1ugNO2） 0.2ml ，加无亚硝酸盐的水9.8ml ，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。氨取本品 50ml，加碱性碘化汞钾试液 2ml ，放置 15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵 31.5mg ，加无氨水适量使溶解并

5、稀释成1000ml） 1.5ml ，加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液 2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003% ）。总有机碳不得过 0.50mg/L（ 0.5ppm 、500ppb ）易氧化物取本品 100ml ，加稀硫酸10ml ，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸 10 分钟，粉红色不得完全消失。以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项不挥发物取本品100ml ，置 105 恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105 干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg 。2 / 3精选文档重金属取本品 100ml ，加水 19ml ，蒸发至 20ml ，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5 ）2ml与水适量使成25ml ，加硫代乙酰胺试液2ml, 摇匀，放置2 分钟，与标准铅溶液1.0ml加水 19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01% ）。电导率（10， 3.6 s/cm），（20， 4.3 s/cm），（ 25， 5.1 s/cm）微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录J），细菌、