执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品管理立法_第1页
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1、执业药师药事管理与法规考点总结：药品管理立法考点一、法的基本知识(2016 ， X)共 1 分1、法的特征： (1) 规范性 ;(2) 国家意志性 ;(3) 国家强制性 ;(4) 普遍性;(5) 程序性。2、法律效力的概念(1) 空间效力：指法律在什么地方发生效力。(2) 时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。提示：时间三原则： 不溯及既往原则 ; 后法废止前法原则 ; 法律条文到达时间的原则。(3) 对人的效力：指法律适用于什么样的人。提示：分为属地主义、属人主义和保护主义。3、法律效力的层次(1) 上位法的效力高于下位法。(2) 在同一位阶的法之间：特别规定优于一般规定 ;新的规定优于

2、旧的规定。(3) 法的效力的裁决 ( 家长裁决制 )法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人在常委会”裁决。行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。考点二、我国药品管理法律体系和法律关系(2017,A) 共 1 分1、法律部门：是根据一定“标准、原则”所制定的同类规范的总称。2、药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：宪法是由全国人民代表大会依据特别程（1）宪法序制定的根本大法，具有最高效力。（2）法律如：药品管理法、禁毒法等如：药品管理法实施条例、中药品（3

3、）行政法规种保护条例等（4）地方性法规如：江苏省药品监督管理条例等如：药品注册管理办法、GCP、（5）部门规章 GMP、 GSP等（ 6）地方政府规章如：湖北省药品使用质量管理规定等（7）中国政府承认或加如： 1985 年我国加入 1961 年麻醉品单入的相关国际条约一公约1971 年精神药物公约等。3、我国药品管理的法律关系(1) 药品管理法律关系主体：国家机关 ; 机构和组织 ; 公民个人(自然人)。(2) 药品管理法律关系客体：药品 ; 人身 ; 精神产品。(3) 药品管理法律关系的内容：法律权利和义务。(4) 药品管理法的法律事实：事件 ; 行为。【例题 - 配伍选择题】A、法律 B 、行政法规C、地方政府规章D、部门规章1、国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例是(B)2、全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法是 (A)3、卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范(2

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