医疗器械管理评审报告

1、医疗器械管理评审报告评审目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。评审内容：1.审核结果； 2顾客反馈； 3过程业绩和产品的符合性（包括质量方针和质量目标实施情况； 4预防和纠正措施的状况； 5以往管理评审的跟踪措施； 6可能影响质量管理体系的变更； 7改进的建议。评审报告：1公司在2005年2月27日、28日进行了为期两天的内部质量审核，出现了3个不合格项，均属轻微不合格，各责任部门都采取了相应的纠正措施。在3月18日前经过审核员验证，所采用的措施较为有效。内审已通过，证实本公司质量管理体系运行基本正常，运行结果基本上达到了预定的目标，符合yy/t0287-2003-1301348

2、5：2003标准要求。2公司自从2004年9月运行质量管理体系以来，产品质量有所提高，服务措施得力，加强了同顾客联系，顾客反映的质量不合格情况较少，对于近几个月的质量信息反馈，公司供销部已采取了相应的纠正措施，经过验证效果良好。3公司现行质量方针：科技创新、以人为本、服务顾客、追求卓越确保产品安全有效，满足法规、顾客要求；全面推行质量体系，规范生产，强化管理；创品牌信誉求生存，用户至上服务第一；以产品质量为根本，精益求精、追求卓越。 顾客反馈处理率100%； 售后满意率达95%； 过程品一次交验合格率95%； 成品送检、抽检合格率100%。符合本公司现行的质量方向，体现了公司的组织目标，也包括

3、了本公司对顾客的承诺。 各部门一般都能理解质量方针和质量目标.并能够结合自己的实际进行展开工作。1 目前质量目标通过努力可以达到.在2004年9月前已经依据yy/t0287-2003标准建立 质量管理体系,并不断和完善； 2 至今还没有现延迟交货的,可以说产品交付及时率100%;在11月份调查的顾客的满意度达到94%;总之各部门都正在执行质量管理体系文件,力争达到质量方针,实现质量目标.因此,目前的质量方针、目标适合本公司的实际情况；2页空白没用的，请掠过阅读吧哈,这2页空白没用的，请掠过阅读吧哈,请掠过阅读吧，哈哈哈纳贾里安成立默丘里交易公司，该公司是一家指定主要造市商，负责特定股票的正常市

4、场交易。两年之后，公司的资本报酬为415。目前，该公司是芝加哥选择权交易所第二活跃的造市交易商。默丘里每天大约执行50万股与1万张选择权契约的交易，成交金额约为6000万美元。鲁宾费尔德的畅销书超级交易员的第一章描述的就是纳贾里安。他定期上金融新闻频道的节目，与比尔格里菲恩共同讲解每星期的选择权行情，也经常在其他频道的节目中出现，例如：福克斯电视台的福克斯早间报道节目。1994年，纳贾里安被推举为芝加哥选择权交易所的董事，同时被任命为行销委员会的共同主席。戴维凯特年仅24岁的时候，戴维凯特就成立了自己的交易公司，当时，公司的资金只有25000英镑。现在，年仅36岁的他是凯特集团公司与凯特经纪公

5、司的总裁，经营毛利增加到数百万磅。凯特也是伦敦国际金融期货交易所的董事。菲尔弗林菲尔弗林是阿拉隆交易公司的副总裁。他“交易任何会动的东西”。自从1979年以来，弗林就一直留在交易领域内，有一段时间曾经处理林德-沃尔多公司的顶级客户。马丁伯顿马丁伯顿是蒙略门特衍生性交易公司的总经理，公司成立于1991年。21岁时，他成为伦敦证交所的会员；22岁时，他成为比斯古德毕晓普的合伙人。成立蒙略门特衍生性交易公司之前，他曾经加入康蒂纳特韦斯特证券公司，协助建立该公司的衍生性产品部门。然后，他前往花旗银行，担任了四年总经理，负责英国与欧洲大陆的所有股票与衍生性交易。空白没用的，请掠过阅读吧哈这1页空白没用的

6、，请掠过阅读吧哈空白没用的，请掠过阅读吧，这1页空白没用的，请掠过阅读吧，“其次，我们观察买方与卖方。同样地，在衍生性交易方面，我们观察所罗门、摩根斯坦利与雷曼，如果他们不断买进某支股票，我们知道他们赌行情上涨。我们搜集所有的资讯。如果走势图上的价格形态很不错，机构买盘不断进场，还必须考虑-是否有什么新闻？是否即将公布盈余报告？各方面的评论是否都很有利？是否即将推出新产品？是否有某项法律诉讼即将宣判？经过综合评估之后，一旦我们实际押下赌注，总是拥有显著的胜算。很多人不能掌握这类的资讯，所以他们更需要让自己累积更大的胜算。”很少人会把专业交易员想象为讨厌风险、绑紧安全带的人，更别提顶尖交易员了。

7、可是，讨厌风险与安全第一，正是优秀交易员的特色。所以，当纳贾里安进场建立部位时，他要求获利潜能必须远大于潜在损失，即使交易非常不可能发生损失也是如此。“我所能够接受的最低风险报酬比率是1：1，但通常都是1：2或1：3。如果我在30美元买进某股票，认定上档目标是35美元，那么停损就必须能够设定在29美元或28美元，使得获利潜能是潜在损失的好几倍。如果我的看法错误，断然认赔，继续前进。”“如果判断正确的获利只有5美元，你不能说：如果判断错误，我愿意抱着股票跌到20美元。否则交易生涯恐怕很短暂。”“我绝对不接受较大的潜在风险。即使我认为股价非涨不可，也不可能为了取得5美元的获利而承担10美元的下档风

8、险。这属于不可接受的风险。”出场：扣动扳机，正中目标很多交易员非常注意如何筛选交易对象，却忽略如何结束部位。他们似乎期待交易天神及时显灵，告诉他们正确的出场时机。如何结束部位？这个问题的重要性绝对不次于如何建立部位。对于纳贾里安来说，进场的理由与出场的理由之间存在密切的关联。空白没用的，请掠过阅读吧哈这1页空白没用的，请掠过阅读吧哈空白没用的，请掠过阅读吧，这1页空白没用的，请掠过阅读吧，“如果你回顾过去而想汲取经验，这是很不错的主意。可是，如果你回顾过去只是为了惩罚自己，那你就是自虐狂。从错误中学习，这在人生任何领域内都没错。我父亲曾经说，我可以从他做对与做错的事情中学习，但不要重蹈覆辙。”

9、当你通过交易方法-而不是交易结果-来界定成败，就比较能够控制自己的交易表现与交易生涯。你越觉得自己处于控制地位，操作绩效就越理想。“如果你能够断然认赔，我认为这是成功的表现。你根据自己设定的参数认赔，然后继续前进。惟有当你连续认赔50次，或许这才值得担心。”保罗提到的“继续前进”很重要。照顾一个损失部位，势必会花费大量的心理与生理力量，让你觉得担忧、挫折、忿怒与懊恼。这些情绪会让你分心，没有办法冷静思考。紧紧抱住亏损部位会造成许多隐藏的成本，让你错失原本不会错失的机会。一旦认赔而继续前进，你可以释放负面的情绪，重新追求其它的机会。留意冷清的市场由于担心错失机会，你可能建立原本不该建立的部位；同

10、样，你也可能因为无聊而建立差劲的部位。这种“手痒症候群”可能让你花费昂贵的代价来收拾烂摊子。34 公司自质量管理体系运行以来，除了针对顾客的信息反馈和内审不合格采取措施外，质检部还针对过程中的不合格品的问题，提出了纠正措施要求，责任部门采取了相应的纠正措施，并经质量部门验证，措施实施有效。5 建立质量管理体系以来的第一次管理评审，不存在以往管理评审所采用的措施。6 本公司的质量管理体系运行以来，文件基本上没有变更，文件符合企业要求，具有可操作性。7 目前，本公司下设3个部门： 总经理、供销（生产）部、质检（技术）部、综合办公室及车间仓库； 各部门都配置了相应工作人员：产厂房、车间、办公专场所宽

11、敞，足够办公。 生产所用：生产设备、工装设施、监视和测量装置、通讯设施、电脑、打印机、复印机等设施、设备也以齐全，满足了目前生产经营的需要，因此不需要增加新的资源。东莞德信诚精品培训课程(部分)(点击课程名称打开课程详细介绍) 内审员系列培训课程查看详情 a01 iso9001:2008内审员培训班(iso9001内审员)a02 iso14001:2004内审员培训班a03 iso/ts16949:2009内审员培训a04 ohsas18001:2007标准理解及内审员培训a05 iecq-hspm qc080000内审员培训a06 iso13485:2003医疗器械质量体系内审员培训a07

12、sa8000社会责任内审员培训(sa8000内审员)a08 icti玩具商业行为守则内审员培训班a09 iso14064:2006内审员培训班a10 gb/t23331-2009能源管理体系内审员培训a15 量规仪器校验与管理实务课程(仪校员培训 内校员培训)a16 iso管理代表及体系推行专员训练营a17 iso文控员培训/文管员培训实务课程a18 优秀管理者代表训练营 (mr管理代表训练) jit精益生产现场管理系列课程查看详情 p01 jit精益生产与现场改善培训班p02 生产合理化改善-ie工业工程实务训练营p03 pmc生产计划管理实务培训班(生管员培训)p04 高效仓储管理与盘点技

13、巧培训班(仓管员培训)p05 目视管理与5s运动推行实务培训班p06 采购与供应链管理实务 (采购员培训) 中基层管理干部twi系列训练查看详情 m01 优秀班组长管理实务公开课(班组长公培训)m02 优秀班组长现场管理实务培训班m03 优秀班组长品质管理实务培训班m04 优秀班组长生产安全管理实务培训班m06 提升团队执行力训练课程 (执行力培训)m07 如何做一名优秀的现场主管培训班m08 中基层现场干部twi管理技能提升(twi培训)m09 有效沟通技巧培训班(团队沟通 企业内外部沟通)m10 企业内部讲师培训班(东莞ttt培训)m11 mtp中阶主管管理才能提升培训班(东莞mtp培训)

14、m12 高效能时间管理培训班 ts16949五大工具与qc/qa/qe品质管理类查看详情 q05 ts16949五大工具实战训练 (五大工具培训)q06 apqp&cp先期质量策划及控制计划培训q07 dfmea设计潜在失效模式分析培训(dfmea培训)q08 pfmea过程潜在失效模式及效应分析训练营q09 msa测量系统分析与仪器校验实务q10 spc统计过程控制培训课程(spc训练)q11 cpk制程能力分析与spc统计制程管制应用训练q12 qc七大手法与spc实战训练班(qc7 & spc培训)q03 品质工程师(qe质量工程师)实务培训班q02 品质主管训练营(品质经理人训练)q0

15、1 杰出品质检验员qc培训班q13 品管常用工具qc七大手法培训(旧qc7培训)q14 新qc七大手法实战培训(新qc7培训)q04 qcc品管圈活动训练课程 (qcc培训) 节能环保安全ehs公开课程查看详情 e01 节约能源管理培训(节能降耗培训)e03 gbt23331-2009能源管理体系知识培训(gbt23331标准理解)a18 iso50001能源管理体系内审员培训(iso50001内审员)a12 iso9000/iso14000一体化内审员培训班a13 iso14001/ohsas18001体系二合一内审员培训班a14 iso9000/iso14000/ohsas18001一体化

16、内审员培训班 东莞精品企业内训课程查看详情 m05 优秀班组长管理技能提升内训班(1-3天)p07 年终盘点与库存管理实务内训班( 1-2天课程 )m13 高绩效团队及执行力提升训练营(团队执行力 1-2天)q15 fmea失效模式分析实战训练内训(fmea内训 1-3天)q16 新旧qc七大手法实战内训(qc7内训 1-2天)a11 iso内审员审核技巧提高班(iso内审员提高班)a07 sa8000社会责任内审员培训(sa8000内审员)a08 iso9001:2008内审员培训班(iso9001内审员)a09 iso14001:2004内审员培训班a10 iso/ts16949:2009

17、内审员培训a19 iso10015培训管理体系标准理解与实施培训东莞德信诚公开课培训计划 qq品质量事故处理报告 未建立质量管理体系以前，公司在生产过程中出现的质量事故经常会拖延处理时间，或者得不到处理。建立了质量管理体系，明确了职责分工，各项质量事故都能得到有效期处理。 近期的产品质量未出现重大质量事故，也未有顾客投诉。对于出现的不合格品，按不同类型进行处理，对于一般不合格品由质检员立即做出处理决定，目前发生的都已得到处理。严重不合格目前尚未发生。 9纠正和预防措施处理情况评审总结：我公司建立的质量管理体系，从总体上讲是适宜的、

18、充分的和有效的，理顺了公司内部关系，调动了职工的积极性，促进了公司发展。但还存在一些不足之处，特别是职工质量意识转变还要进一步加强存在问题： 个别管理人员对体系理解还不够，记录填写不规范，应加强培训学习；个别员工对产品质量要求、环保、卫生等方面意识还须加强，希望今后加强宣传与教育。第十二条生产过程的质量检验：1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行检验，合格产品，由检验人员签章后流入下道工序，不合格产品开具不合格品通知单交分厂办手续处理。2、各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“完工检”。（1）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由

19、操作者自检合格后交首检，首检合格，检验员在路线单及检验记录本上盖首检章，方准成批加工生产，检验员应对首检后的零件负责。（2）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记录，并对巡检结果的零件负责。（3）、完工检：工序终结，零件去尽毛刺、铁屑、油污后进行。检验时应作好检验记录，主要零件的关键尺寸按检测记录要求进行。一般零件（或一般项目）抽检不少于10%，抽样检验时如发现不合格品，应加倍抽样复查，若仍不合格则退回生产分厂自检处理，重新交验；否则，检验员可以拒检。3、凡跨部门加工的工序（零件）须凭加工部门检验人员在路线单上签字，否则，下道工序可以拒检。第十三条发现生产过程违反工艺

20、规程，检验员应及时劝阻，若该行为为严重影响产品质量且劝阻无效，检验组长有权予以制止并立即报告有关分厂领导，厂长或总工及质管部门。第十四条在生产过程中，对按规定应做而没有做好“自检”的产品（零件），检查员可以拒检。第十五条全厂各生产环节都应坚持不合格的原材料不准使用；不合格的零件不能转下道工序；不合格的产品不出厂。第十六条产品入库前必须按规定要求清洗，防锈或油封。凭检验员在入库单签字后方可入库。第十七条齿轮箱产品逐台进行试车检验，检验员应做好试车检查记录，建档备查、试车检验严格按出厂试车规范进行，合格后方进行油漆，油封装箱。第十八条齿轮箱出厂，应按规定的要求进行油漆、油封、装箱逐合进行检查，合格

21、后方准出厂。第十九条凡属废品应按有关规定处理。1、废品不准出售，废品须在废品上打上明显的废品标志或破坏，由供应处统一作为废钢铁处理，否则，由此而产生的质量诉讼和索赔事故，均由责任单位负责。2、凡属隐瞒废品或有意逃避责任者，应严肃批评，直至给予必要的纪律处分。第二十条热处理和表面处理检验：1、操作者必须在了解工艺，了解材质的情况下进行生产，在自检合格后交检验员检验，合格后方可继续加工。2、操作员严格执行工艺，对主要另件，关键另件的热温、保温时间、冷却剂温度、溶液成份、使用设备、工作区域等做好记录，检验员进行抽检。3、热处理零件经检验员签字合格后方可转入下道工序。第二十一条装配成品检验：1、产品另

22、件装配前，所有主要另件，均必须由入库单和入库标记才允许进行卸装。2、装配总装完成前另件必须清洗干净。3、在装配过程中，操作者不得对零件作非工艺修制，如需修制应经技术部门研究填写修改通知单。第二十二条油漆包装检验1、对产品的xx油漆，外观平整、色泽等由操作员自检后交检验员检查。2、产品试车，清洗工作完成后对附件、备件、油封、技术参数标牌等项目合格后，方可包装。3、包装要求按技术要求进行。第二十三条工艺装备检验：1、外购的量具附有出厂价合格证书，凡无合格证，计量室可拒检。2、外购的工具、刃具，经检验合格后方准入库。3、自制的量具、工具、刃具，经检验合格后方准入库。4、未经检定或不合格的工具、量具、

23、刃具，一律不准发放使用。5、为保证量值的正确传递，全厂所有量具从入库、发放、使用权直至报废，均由计量室负责验收、建档、周检、修理和处理，按相应的计量制度实施执行。6、夹具、辅具、模具的检验应“按工艺装配检验制度”实施，须随同图纸一同入库。7、新制模、辅、夹具投入使用时，使用单位负责会同设计、制造、检验部门进行验证；验证应填写验证单，各方签字，以备查考。8、未经验证的工艺装备，因任意投入使用而产生零件报废、质量事故，由使用单位负责。9、工艺装备实行定期更换和检验，精度不能保证、零件已磨损或缺件的工艺装备，不许发放使用。使用中工艺装备若发现类情况，使用单应予停用并及时向工具处提请修理或补齐。10、

24、经检验（验证）不合格而需使用的工艺装备，由工具处会同有关单协商，办理让步手续。经总工或技术部门批准后，通知检计处做好特殊标记方可入库。第二十四条设备修理检验：1、机床设备应按“设备维修制度”实行维修保养和修理，使用单位应及时向设备处提请修复。2、设备大修后应按设备出厂精度要求，严格检验，并填写检验记录，受检合格后，在大修设备完工通知单上签字。3、使用中的高、精、关键设备配合设备处进行精度定期。检查。第二十五条新产品试制检验1、新产品试制过程所需的材质记录由技术部门提出具体要求，检验部门负责检验记录。2、新产品试制过程的有关零件，整机的检测数据和试验记录由检验部门负责。3、检验部门提出新产品鉴定

25、的质量检验报告对能否符合作出明确意见。4、未经鉴定的新产品不得批量投产，如有特殊需要、须经厂部批准。批准后生产的产品，检计处只开具“试制产品出厂合格证”。本制度各条款实施细则按有关规定执行。第三章：计量管理制度第二十六条为了加强企业的计量管理，保证量值传递的准确可靠，有利于生产，节约能源，提高经济效益，促进企业进步，制定本制度。第二十七条计量管理工作贯穿在企业整个生产经营活动中的每个环节，执行和维护计量管理制度是企业每个职工的职责。第二十八条检验计量处是企业计量归口管理单位，在厂长领导下，负责统一管理全厂的计量工作。并根据上级计量部门的规定和本制度，负责对全厂执行计量管理。第二十九条检验计量处设计量管理组，长度计量，热工计量，力学计量，电学计量。车间设兼职计量员，在检验计量处处长的领导下，负责完成所分管的工作。第三十条检验计量处的工作职责1、积极宣传，认真贯彻国家计量法和上级计量的精神，制定企业的计量管理制度和发展规划，组织建立计量管理体系。2、负责建立，管理各类标准器，组织开展各项计量检测工作，保证量值传递准确可靠。为生产，科研，经营出具各类计量数据