门诊受试者日记卡的设计规范_第1页
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1、门诊受试者日记卡的设计规范版本号1.0页数2页起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日 药物临床试验机构1 / 3门诊受试者日记卡设计规范一 目 的为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。二 范 围所有由本机构作为组长单位的门诊观察的新药临床试验。三 内 容1、 符合入选标准的受试者，签署知情同意书后，根据方案的给药剂量，确定受试者进入的剂量组。此时，应建立每个受试者的日记卡。由受试者填写，要求填写完整、真实、准确，填写完成后交研究医生，研究医生审核后交本科室资料管理员保管。试验结束后，根

2、据有关sop，科室资料管理员将填好的受试者日记卡交机构资料管理员，与监查员共同整理存档。2、 记录随访时间。3、 记录服药情况：给药时间、服药量。4、 记录不良事件，包括：不良事件的具体描述、发生日期（具体小时、分钟）、不良事件持续时间，是否好转、缓解、消失等。5、 合并用药：药物名称、开始和结束时间、使用原因等。6、 按照临床试验项目需要，记录其他内容。7、 受试者日记卡的设计内容1）日记卡封面： 方案编号/版本: 受试者姓名 筛选号 随机号 医生姓名 医生联系电话 中心名称 标明注意事项内容：请每次随诊时携带此日记卡！所有用过的和未用的药物及包装盒都请归还给医生！2）页眉上注明：xxx临床

3、试验3）访视预约表：预约访视时间4）受试者须知 逐日记录日记卡中各项，请用圆珠笔或钢笔填写。 应做到客观、准确地记录，以帮助您的研究医师制定治疗方案。 根据填表说明填入日期、数字、文字。 如有填写错误，请在错误上画一直线，在旁边修改，请勿涂黑或使用修正液修改，例如： 35.6 3.56。 研究期间请在您的研究医生允许的情况下服用其他药物。 如有任何疑问或发生不适反应请与您的研究医生联系。 如发生严重不良事件（如危及生命，需要住院治疗或延长目前的住院治疗时间，导致持续的或显著的功能丧失，或导致先天性畸形或出生缺陷），应立即就诊和报告您的研究医生。 按时访视，访视前一天请先与您的研究医生联系。 访视时请带上此卡以及所有用过、未用过的药物和包装盒。 服药方法：如：餐前半小时空腹口服，每次x粒，每日y次，共需服用z周。 回医院访视那天先不服药，等访视完成后服用医生新发放的药物。 填写不适症状程度时请参考用如下标准：轻度：感觉不适，但不干扰日常活动，易于忍受。中度：不适程度足以减少或影响日常活动，可能需要医疗干预。重度：无法工作

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