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文档简介

1、易善复注射液及口服硬胶囊对肝病治疗作用的临床观察表生产厂商：安万特医药牵头单位：上海第二医科大学附属仁济医院消化病研究所试验基地：上海易善复注射液及口服硬胶囊对肝病治疗作用的临床观察表一、人口统计学：姓名：_性别：男 女 出生日期：_年_月_日职业：_现住址：_邮编：_电话：_二、基本情况：流行病学史：曾与肝炎患者密切接触 输血 注射 不详 服药史：（可引起肝脏损害的药物）药名用药时间剂量饮酒史：量_ml 度数 0.8=_克/日，_克/周，年限_第一次发病日期：_年_月；第一次发病诊断：_肝功能反复异常时间：_个月，病程_个月本次肝功能异常时间：_个月目前诊断：临床：病理：三、治疗用药：治疗前

2、半年曾经使用过的肝病药物：药名用药时间剂量易善复静脉注射液的剂量和疗程：剂量：500毫克（2支）/天用药时间：静滴自2000年_月_日至2000年_月_日合并用药：药名用药时间剂量易善复口服硬胶囊的剂量和疗程：剂量：600毫克（2粒）/次 3次/日1.8克/日用药时间：口服自2000年_月_日至2000年_月_日合并用药：药名用药时间剂量待添加的隐藏文字内容2四、观察项目：1、症状用药前静脉滴注疗程结束时口服硬胶囊过程中（如有复诊）口服硬胶囊结束时日期症状纳差(0,1,2,3)恶心(0,1,2,3)乏力(0,1,2,3)腹胀(0,1,2,3)肝区疼痛(0,1,2,3)2、实验室检查用药前静脉滴

3、注疗程结束时口服硬胶囊过程中（如有复诊）口服硬胶囊结束时日期血常规hb(1012/l)wbc(109/l)血小板(109/l)尿常规蛋白(mg/24h)管型(/h)rbc(万/h)wbc(万/h)肝功能alt(iu/l)ast(iu/l)alp(iu/l)ggt(u)sb(umol/l)a(g/l)g(g/l)肾功bun(mmol/24h)cr(mmol/24h)血脂脂肪肝病人tc(mmol/l)tg(mmol/l)ldlhdlapo-aapo-b3、影像学检查（如有）用药前静脉滴注疗程结束时口服硬胶囊过程中（如有复诊）口服硬胶囊结束时日期b超肝脏左叶肋下（cm）前后径（cm）上下径（cm）右叶肋下（cm）前后径（cm）上下径（cm）脾脏五、不良反应副反应出现时间与药物关系处理注：对于每一个出现副反应的病例，均需填写安万特副反应表六、疗效评价显效 有效 无效 退出治疗 退出原因： 无效 副反应 失访 其它，请说明_医生签名：_监督员：_知情同意书医院：_科室：_患者姓名：_性别：_年龄：_在被详细告知易善复（“必需”磷脂）临床试验的目的和意义及该药的安全性，并得知受试者有随时或不须任何理由就可退出本试验的权利后，经过慎重的考虑，我同意参加本项临床试验

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