供应商质量体系评估分析报告书汇编

1、供应商质量体系评估报告报告编号： *供 应 商 名* 有限公司许可证号*称地址* 路 57 号传真*联系人*电话*质量认 证情2006 年 6 月通过药品 GMP况认证产品名称* 原料药剂型原料药批准生 产文国药准字 H*77月供数量批量序号现场评估内容1 供应商资质的符合性1.1药品生产许可证1.2营业执照组织机构代码证1.3药品注册批件1.4药品 GMP证书2 组织与人员2 1公司职员培训治理程序号质量标准号YBH*2006结果备注优良差有效期至2010 年 12月31 日有效期至2011 年 11月25 日有效期至 2009 年 4 月 14日药品批准文号有效期至2011 年 3 月 1

2、 日；公司名称由上海子能变更为上海 *制药有限公司于 2006 年 12 月 15 日获得批准。有效期至2011 年 6 月 5日审查 2008 年公司培训打1 / 7算，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。A生物制药本科有相关关键职能人员介绍：工作经验2 2A生产负责人B化学分析专业高级工B质量负责人程师C放行负责人C质量负责人负责产品放行2 3是否有负责调查与要紧批生产记录偏差处QA负责理的人员，其职能是什么？2 4是否有负责处理不良反应等投诉的人员，其QA负责职能是什么总工程师监 QA经理，生2 5组织机构图产、质量为各自独立系统。3 厂房与设施胸腺五肽、降钙素、生长3

3、 1同一生产线生产的其他品种、剂型的类型抑素与奥曲肽在同一生产线3 2厂房设施布局是否合理？有纱窗、灭蚊灯等设施，3. 3是否有去除厂区内害虫的设施然而缺少相关文件支持，可能在新文件中调整。3. 4人、物流走向的合理性直排房间为包装间及换3. 5附厂区及车间平面图盐操作间，防止交叉污染。4 设备所有检验用液相等周密仪器均通过校验，并在合4 1是否每种检验仪器都通过校检？格有效期内。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。仪表校检周期为多长时刻？校检单位是哪容量瓶等玻璃仪器 3 年，4. 21 年，在上海区和市计量里？所检验。4 3是否每台设备都有清洁 SOP4 4是否有书面的清洁验证程序，

4、 并简要描述验证过程4. 5请列出同一品种之间的清洁程序品的清洁程序相同。4. 6请列出不同品种之间的清洁程序由于层析柱等难清洁设备都专用，其他设备同一2 / 7产品和不同产4. 7是否每台设备都有预防护保养的SOP，其内容具体是什么？5生产过程操纵5 1是否每一个产品都有生产流程图5 2是否每一种产品都有适用的工艺验证报告5 3是否有已批准的关于过程操纵/ 现场操纵SOP5 4是否有描述与要紧批生产记录偏差处理的SOP5 5分装间尘埃粒子数监控周期是？是动态依静态监测 1 年 2 次。旧静态？5 6是否有托付生产的品种或者工序？如有， 是无否有对次承包商的审核？采纳离子交换和反渗透5 7纯化

5、水的制备、 储存和分配是否有防止微生窜连方式制备纯化水。 分物滋生的污染的措施配前通过紫外杀菌和过滤。5 8是否有物料进入洁净区的 SOP5 9批次划分原则？可追溯性？从纯化开始制定成品批号厂房、设施设备标识清510标识治理晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽，无其他状态标识。511不同洁净区之间压差物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为 8Pa6 包装及贴签操纵6.1是否有包材和标签的同意和检验的 SOP标签为企业自制。6.2是否同一时刻进行不同品种或同一品种不不同时进行包装。同规格的包装工作？ SOP如何规定6.3包装与贴签清场 SOP6.4标签使用的物料平衡如何计算？是否能达到 100

6、%平衡？6.5包装过程中废弃的标签采纳何种方式处当场销毁。理？6.6标签是否专人、专区治理？如何治理？依照生产批量限量发放。6 7产品运输包装要求缺少对产品包装运输操纵的文件。7 批记录检查生产审核、 QA 经理审核7.1是否有批记录放行前的进行记录审核的SOP 合格后放行。3 / 7记录保存的有效期为？ （也包括其他一些记7.2录）7.4记录中所有签名是否存在？7.5所有相关数据是否存在？7.6是否显示有任何空白或者未授权的签名？所有的记录数据偏差是否合理？其可同意7.7标准是如何制定的？是否有合适的跟踪程序， 已确保在所要求审7.8核的记录审核之前，不能放行检查一套完整的批生产记录，并检查

7、与次批7.9记录相应的验证报告、检验记录、销售记录8 变更操纵8.1是否有已批准的所有过程变更的SOP假如有变更操纵SOP，是否要求在变更之前8.2由 QA批准？该品种生产过程中，是否有设备，工艺或公8.3用系统变更检查上年的变更记录：8.4A。执行前是否由 QA批准？B。相关文件是否更新？9 投诉与不良反应操纵9.1是否有已批准处理投诉的 SOP9.2是否对投诉进行调查？假如有， 是否有投诉调查记录？9.3关于被投诉的产品， 是否将调查扩大到该品种其他批次？9.4是否由 QA进行投诉认可签字检查上一年的投诉记录：A。投诉缘故是否调查9.5B。投诉是否反映出生产过程存在的问题C。是否阻碍到其他

8、批次10 失败过程调查10.1是否有能够返工的工序？如有，如何操作？10.2失败工序假如不返工，如何处理？返工后产品是否批号如何制定？是否给予10.3新批号？10.4是否有原液的回收工序？如有，步骤是什么？10.5重新加工的产品占全年生产产品的比例多大？是否达到可同意标准？批生产及检验记录保存至药品有效期后 1 年。纯化水系统及生产批量有变更变更由 QA经理批准，按变更方案进行操纵。无投诉无投诉无投诉有文件支持，然而缺少对返工次数的规定，可能在新文件中补充此项内容。销毁中间产品在批号后加 R，成品加 1无无重新加工产品4 / 710.6是否有重复出现失败过程？11 实验室操纵11.1实验室职员

9、数量、资质？11.2实验室与生产区是否在同一地点？实验室要紧的仪器、试剂有哪些？如何治11.3理？11.4对可疑的结果是否有处理程序？实验室经理向谁来汇报？11.5当实验结果与标准不符的时候， 如何去做？有 SOP吗？11.6进行复检时，使用相同的样品依旧重新取样？11.7产品如何留样？是每一批都留，依旧如何样？留样的数量取决与什么？11.8检查一份检验记录， 并检查几个检验人员的培训记录与学历证明。11.9是否有托付检验的样品？如有， 是否对该实验室进行审计？有审计的 SOP吗？11.1请提供一份产品的检验报告单复印件？检0 查其中项目，与执行标准是否相符？对有专门要求的仪器、 仪表是否安放

10、在专门11.1的仪器室内， 有幸免其它外界因素阻碍的设1施。11.1标准品如何治理？212稳定性数据的审计12.1稳定性试验的执行程序是？请简要描述12.2是否使用成品进行稳定性试验？12.3是否所有的产品在有效期内是稳定的？有没有关于假如不稳定该如何去做的 SOP?12.4与稳定性样品直接接触的包装材料是否上市品相同？12.5稳定性储存区温湿度如何要求？13 物料操纵13.1是否有已批准的原料供应商名单？原料供应商是否通过审核？如有，SOP如何13.2规定？是否有审核记录？13.3存货周转是否有“先进先出”的SOP？无QC5人， QA3人不是高效液相色谱和气相色谱按规定校验并定期验证。有 O

11、OS，QA经理。有 OOS视具体情况。按批留样，是正常检验量的二倍。动物实验托付检验协议，但公司名称变更后未重新签定，依旧 05 年 3 月1 日以上海子能签定的。天平与高效液相等在同一实验室，天平使用实验台不具有防震功能。专人治理按偏差处理与药品要求一致有 QA经理审批，未加盖受控红章。5 / 713.4接收的物料，待验品与合格品是否分区存放？13.5仓库中是否有温湿度的操纵？13.6是否有原辅料取样的 SOP?13.7原料是否有留样的 SOP?原料不留样，只对原料药进行留样。13.8不合格是否专区存放， 是否有易于识不的标识？不合格品如何处理的治理程序是？13.9退物资品如何治理？13.1

12、是否有关于产品组分、 包材、原料、中间品、 0成品的销毁记录？14验证纯化水的制备、 储存和分配是否有防止微生24 小时循环使用，每个14.1月罐及管路用双氧水处物滋生的污染的措施理 1 次。14.2检查空气净化系统验证报告14.3审核几份关于该品种的验证报告14.4是否有关于直接接触药品包材的验证程序？例如内包材清洁效果的验证14.5验证报告是否经由 QA批准14.6检查奥曲肽原料药工艺验证报告14.7检查奥曲肽原料药检验方法验证报告14.8检查与奥曲肽原料药生产相关的设备清洁验证报告设备清洁验证选用哪种取样方法？需要的在验证方案里有关于取14.9样方法几可同意标准的SOP如何要求？描述。14.1清洁方法或其他与清洁设备清洁验证的时机如何选择？效果相关的条件改变时0需重新验证。15 上次审计缺陷项跟踪已建立合格供应商清单，151无原料供应商清单，供应商档案内容不全。由 QA经理签字确认。供应商档案在逐步完善。152外协动物实验无原始的实验数据。已整改。综合评价：上海 * 制药有限公司是以研发、生产和销售多肽系列产品为主的专业性制药公司。公司于 2006 年 10 月 26 日通过 GMP认证，试行标准转正申请已与2008 年 1 月提16 交给国家食品药品监督治理局，已予受理。企业组织机构健全、生产质量系统人员总体素养高，厂房与设施及人员与生产规模相匹配，能够严格按照 GM