验证培训试卷

1、. 序号：安徽丰原淮海制药有限公司 确认与验证培训试卷 2013.12.5姓名 工号 部门 岗位 得分 一、填空题（每空1分，共35分）1.gmp第138条规定企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 2.gmp第139条规定企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。3.gmp第140条规定企业应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标。3.gmp第145条规定企业应当制定验证总计划，以文

2、件形式说明确认与验证工作的关键信息。4gmp第147条规定应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。5.gmp第148条规定确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。6.vmp是指验证总计划；svp是指验证方案；svr是指验证报告。7.工艺验证是证明工艺在预期参数范围内运行时，能有效地、重复地生产出符合预定质量标准和质量属性的产品的有文件记录的一系列活动。8.再验证是一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨

3、在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。9.第141条采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。 10.第142条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。11.第144条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果12.工艺验证共有

4、三种方法：前验证指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证，适用于正常使用前的新设备/新工艺；同步验证指在工艺常规运行的同时进行的验证一般为前三批产品，为连续的三个全批量风险大，比较少用；回顾性验证对于现有的设备/工艺的验证，建立在对丰富的历史数据的统计分析基础上常用于非无菌生产工艺。13.第143条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。14.第149条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。强调工艺验证报告与工艺规程和相关

5、操作规程一致性，确保工艺验证的状态的有效控制。15.制定sop是清洁验证的先决条件，参照设备的说明书制定详细的规程，规定每一台设备的清洁程序，保证每个操作人员都能以可重复的方式对其清洗，并获得相同的清洁效果。精品.2、 名词解释（每小题5分，共20分）1. 确认：证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。2. 验证：证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。3. 工艺验证：证明工艺在预期参数范围内运行时，能有效地、重复地生产出符合预定质量标准和质量属性的产品的有文件记录的一系列活动。4.挑战性试验：确定某一个工艺过程或一个系统的

6、某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。三、简答题（每题7分，共21分）1、 验证方案通常应包括哪些内容？答：应该能够清楚地描述出验证程序。至少应该包括： 重要的背景信息，验证目的 负责人员，sop的描述 设备（包括验证前后的校验） 相关产品和工艺的标准，验证类型和频率 应该清楚地确定需要验证的工艺和/或参数 验证方案应在审核并得到批准后实施。2.工艺验证的目的是什么？答：工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。3.确认通常分为哪几个阶段？答：确认分四个阶段：一设计确认（dq）一安装确认（i q）一运行

7、确认（oq）一性能确认（pq）四、问答题（每题12分，共24分）1验证状态保持的主要手段有哪些？答：主要手段有：（1）预防性维护保养（设备）（2）校验（设备)（3）变更控制(质量保证）（4）生产过程控制（物料采购、生产管理、质量控制）（5）产品年度回顾（质量保证）（6）再验证管理（质量保证、验证管理）2.验证总计划的目的？答：（1）保证验证方法的一致性和合理性；（2） 界定工艺、设备，使其处于受控状态；（3） 是制定验证程序、方案及报告的基础；（4） 为验证的有效实施提供保证作；（5） 为相关人员的培训工具。 精品. 序号：安徽丰原淮海制药有限公司 确认与验证培训试卷 2013.12.5姓名

8、工号 部门 岗位 得分 一、填空题（每空1分，共35分）1.gmp第138条规定企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的 和 应当经过风险评估来确定。 2.gmp第139条规定企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的 、 和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的 状态。3.gmp第140条规定企业应当建立确认与验证的 和 ，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标。3.gmp第145条规定企业应当制定 ，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。4.gmp第147条规定应当根据确认或验证的对象制定 或 方案，并经审核、

9、批准。5.gmp第148条规定确认或验证应当按照预先确定和 的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经 。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有 。6.vmp是指 ；svp是指 ；svr是指 。7.工艺验证是证明工艺在预期参数范围内运行时，能有效地、重复地生产出符合预定 和 的产品的有文件记录的一系列活动。8.再验证是一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其 没有发生变化而进行的验证活动。9.第141条采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的 和 条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产

10、品。 10.第142条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与 、生产设备、生产环境（或厂房）、 、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经 批准。11.第144条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果12.工艺验证共有三种方法： 指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证，适用于正常使用前的新设备/新工艺； 指在工艺常规运行的同时进行的验证一般为前三批产品，为连续的三个全批量风险大，比较少用； 对于现有的设备/工艺的验证，建立在对丰富的历史数据的统计分析基础上常用于非无菌

11、生产工艺。13.第143条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止 和 。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和 、 和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。14.第149条应当根据验证的结果确认 和 。强调工艺验证报告与工艺规程和相关操作规程一致性，确保工艺验证的状态的有效控制。15. 是清洁验证的先决条件，参照设备的说明书制定详细的规程，规定每一台设备的清洁程序，保证每个操作人员都能以 对其清洗，并获得相同的清洁效果。精品.3、 名词解释（每小题5分，共20分）1.确认：2.验证：3.工艺验证：4.挑战性试验：三、简答题（每题7分

12、，共21分）1.验证方案通常应包括哪些内容？2.工艺验证的目的是什么？精品.3.确认通常分为哪几个阶段？四、问答题（每题,12分，共24分）1验证状态保持的主要手段有哪些？2. 验证总计划的目的？五、附加题（20分） 阐述：作为公司中高层管理人员，你们是验证工作必然的组织者与参与者，那么你认为我们公司的确认与验证工作应如何开展？精品.人生中每一次对自己心灵的释惑，都是一种修行，都是一种成长。相信生命中的每一次磨砺，都会让自己的人生折射出异常的光芒，都会让自己的身心焕发出不一样的香味。我们常常用人生中的一些痛，换得人生的一份成熟与成长，用一些不可避免的遗憾，换取生命的一份美丽。在大风大雨，大风大

13、浪，大悲大喜之后，沉淀出一份人生的淡然与淡泊，静好与安宁，深邃与宽厚，慈悲与欣然生活里的每个人，都是我们的一面镜子，你给别人什么，别人就会回待你什么。当你为一件事情不悦的时候，应该想想你给过人家怎样负面的情绪。世界上的幸福，没有一处不是来自用心经营和珍惜。当你一味的去挑剔指责别人的时候，有没有反思过自己是否做得尽善尽美呢？假如你的心太过自我，不懂得经营和善待，不懂得尊重他人的感受，那么你永远也不会获得真正的爱和幸福人生就像一场旅行，我们所行走的每一步都是在丰富生命的意义。我们一边穿越在陌生的吸引里，一边咀嚼回味着一抹远走光阴的旧味，一切都是不可预料，一切又似在预料之中。人生看的多了，走的多了，

14、经历的多了，也就懂得多了。每一份深刻的感悟大多来自一个人深刻的经历。人生总有那么一两件重大的事情让你成熟和改变。这份错失，会让你反思自己，检讨自己，叩问自己，也让你意识到了自己真正的缺失，这或许就是一份痛苦的领悟吧！人生可以平平淡淡，亦可以异彩纷呈。相信只要自己的德馨足够善美，上天就会把最好的一切赐予你。予人快乐，收获快乐；予人幸福，收获幸福；予人真情，收获厚意。人生的一切往来皆有因果，生活只善待有心人假如你有一颗计较的心，你就会很难获得一份幸福。当一个人放下了自己内心的那份累心的奢求，你的心空就会变得更加蔚蓝干净。精品.宽容，不仅是一种豁达的态度，更是一种心灵的品德，是一种处事的修行，宽容别

15、人不是低矮了自己，而是释放了自己，升华了自己。你把世界宽待在心中，世界也同样装饰了你的一份美丽。当你简约、释然了自己的时候，你会发现另一份生命中的快乐。那快乐是发自一颗简单的心，那快乐是从心灵的草地里欢快的迸发出来，通过你温柔的眼眸和开心的笑声来传递。所以，心宽便心悦，你人生的天空是什么颜色，往往取决于你对人生的态度和对于自己情绪的驾驭世界上美好的东西那么多，有缘来到你的身旁，被你握到掌心的却又那么少。所以一切在的时候请学会珍惜，因为大多美丽的东西只会为你来过一次。你一不小心就会失落，无处找寻，增加了你人生的又一次遗憾过往，终是回不去的曾经。人总是在失去的时候才懂得珍惜，人总是在回味的时候才知道甜美。往事已矣，该放下的终归要放下，该忘记的一定要学会忘记。其实这个世界上什么都不是我们的，在人间，我们只是一场