ISO13485：2021管理评审控制程序

1、ISO13485：2021管理评审控制程序管理评审控制程序页码第 1 页共 6 页管理评审控制程序编制: 日期:2021/1/10审核: 日期:2021/1/10批准: 日期:2021/1/102021年01月10日实施管理评审控制程序页码第 2 页共 6 页文件修订记录版次修订日期页码修订内容修订审核核准管理评审控制程序页码第 3 页共 6 页1. 目的对公司质量管理体系进行定期评审，以确保本公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。2. 适用范围适用于本公司质量管理体系的评审工作，包括对质量方针和质量目标的评审。3. 参考文件纠正和预防措施控制程序4. 定义无。5职责5.1总经理5.1

2、.1主持公司管理评审会议；5.1.2批准管理评审会议报告。5.2管理者代表5.2.1 负责下达管理评审计划；5.2.2 协助准备与管理评审有关的资料；5.2.3负责向总经理汇报质量管理体系现状及有关改进的要求，并在管理评审会议后编制管理评审报告。5.2.4负责管理评审后纠正预防措施的落实情况。5.3各部门主管负责向管理评审会议提交与本部门工作有关的资料；5.4 体系&文控中心负责保存管理评审会议相关资料。6程序内容6.1 管理评审频次6.1.1公司管理评审一般每年举行一次，(间隔时间不超过12个月)，在每年内部质量体系审管理评审控制程序页码第 4 页共 6 页核完成之后；6.1.2在下述情况下

3、，需增加管理评审的频次：a) 公司组织机构发生重大变化时；b) 公司产品发展方向发生重大变化或法律、法规及标准要求发生变化时；c) 发生严重客户投诉或发生重大质量事故时；d) 公司管理层认为需增加管理评审频次的其它场合。6.2管理评审计划6.2.1召开管理评审会议前一至两个星期，由管理者代表制定管理评审计划，通知各相关部门负责人准备会议检讨资料，资料统一送至管理者代表处审批。；6.2.2 管理评审计划的内容包括：a) 评审目的；b) 评审组织；c) 评审内容；d) 评审的准备工作要求；e) 评审时间安排。6.2.3管理评审计划经由总经理批准后实施。6.3 管理评审的内容6.3.1 管理评审的输

4、入一般包括：a) 顾客满意和有关相关方的反馈；b) 抱怨处理；c) 向监管机构的报告；d) 审核（内部及外部）；e) 过程的监视和测量；f) 产品的监视和测量；g) 纠正措施；h) 预防措施；i) 以往管理评审的跟踪措施；j) 影响质量管理体系的变更；管理评审控制程序页码第 5 页共 6 页k) 改进的建议；l) 适用的新的或修订的法规要求；M）质量目标的实现程度；N）应对风险和机遇所采取措施的有效性；O）资源的充分性。6.3.2 管理评审的输出要反映对以上输入结果进行比较和评价的结果：a) 质量管理体系的过程（要素）及相应文件是否有修正必要；b) 质量方针、目标是否正在实现，是否有更新的需要

5、；c) 是否需要进行相关的过程、产品改进的必要；d) 为管理活动配备的资源是否充分；e) 对质量管理体系的持续适宜性、充分性及有效性的评价；f) 对以上评价结果所需采取的跟踪措施；g) 对质量管理体系的改进建议。6.4 管理评审的准备6.4.1 管理者代表于管理评审15日前将管理评审计划分发到相关部门，由部门负责人准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料；6.4.2 管理者代表将各部门准备的资料进行收集、整理，并根据收集的资料制定评审的具体内容。6.5 管理评审会议6.5.1 管理评审会议由总经理主持；6.5.2 参加管理评审会议的人员需在会议签到表上签名作实；6.5.3 总经理对所涉及的评审内容作出结论并对评审后的改