生化检验质控方法之大全

1、1,生化检验质控方法之,大全,质量控制,（,quality control,，,QC,）,是利,用现代科学管理的方法和技术检测分析过程,中的误差，控制与分析有关的各个环节，确,保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量,保证。,定义：,3,1947,年,Sundeman,首先调查发现不同实验室对同一份标本的,实验结果有惊人的误差。,1950,年,Levey,和,Jennings,就将工业质控图移植临床生化实,验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控,制（,QC,）的重要手段。,1953,年,世界上出现了商品性的控制血清。,1954,年,发展到国与国之间的质量调查。,1960,年代初,

2、已发展为全面质量控制。,1974,年,在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际,专,题讨论会。,随后,WHO,和国际临床生化学会,都设有质控领导机构，向各,国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。,专业发展,4,主要内容,第一节,全过程质量控制,第二节,室内质量控制,第三节,室间质量评价,第四节,实验室认可,第五节,试剂盒的选择和评价,5,第一节,全过程质量控制,全面质量控制的内容,分析前质量控制,分析中质量控制,分析后质量控制,全面质量控制的内容主要包括标本,分析前的,质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评,估,三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体,系见图,4-1,。

3、,全面质量控制的内容,7,内容主要为：,人员的素质和稳定性,实验室的设置和工作环境,实验仪器的质量保证,检测方法的选择和评价,试剂盒的选择与评价,病人准备,标本的采集、处理和储存,实验室用水等,（一）分析前质量控制,8,内容主要包括：,标本的正确处理和应用,项目操作规程的建立,室内质控和结果分析,登记和填发报告等,(,二,),分析中的质量控制,9,内容主要有：,运送实验报告,室内质控的数据管理,参加室间质评,病人投诉调查,临床信息反馈等,（三）分析后的质量评估,10,图,4-1,全面质量控制实验保证体系,分析后质量评估,分析中质量控制,分析前质量保证,分析中质量控制,检查病人,申请检验,病人,

4、准备,标本,采集,标本,运送,人员素质,工作环境,实验用水,实验室管理,临床医生,运送报告,病人投诉,室间质评,仪器质量保证,方法选择与评价,试剂选择与评价,反馈信息,标本处理,建立操作规程,室内质控及分析,标本分析测定,室内,复查,保留标本,随时复查,登记,填发报告,11,第二节,室内质量控制,临床生化实验室常规开展的室内质控,（,Internal,quality control,，,IQC,），,旨在检测和控制常规工作,的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本,检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。,12,?,人员培训,?,建立标准化操作规程,?,仪器的检定与校准,?,质控品,

5、一、室内质量控制的任务,13,实验室每个工作人员都应对开展质量,控制工作的重要性、基础知识、一般方法,有充分的了解，并在实践过程中不断学习,、提高。每个实验室都应培养一批开展质,控工作的技术骨干。,1,人,员,培,训,14,标准化操作规程,（,standard operational,procedure,，,SOP,）包括仪器使用及维护的操,作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操,作规程和每个检验项目的操作规程等。,2,建立标准化操作规程,15,对本实验室的相关仪器如分光光度计、,量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等,要定期按要求进行检定和校准如对自动化分,析仪、分光光度计的摩尔吸收系数的定

6、期,校准。所有校准和检定都应有时间、结果、,变更和频度的记录和说明。,3,仪器的检定与校准,16,4,质控品,?,定义,为质控目的而制备的标本称为,质控品,。质,控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为,小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和,医学决定水平三种水平浓度。,17,是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被,分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予,不同治疗方案而确定的,阈值,。,?,医学决定水平,?,定义：,18,某一测定成分可有多个,医学决定水平,。如,血糖有四个决定水平。,2.8mmol/L,表示低于,此值出现低血糖症状，,7.1mmol/L,表示空腹,时确定糖尿病的水平，,8.9

7、mmol/L,表示出现,尿糖，,16.5mmol/L,以上出现高血糖昏迷。,?,特点：,19,根据质控品的物理性状不同分为,冻干质控品、,液体质控品和混合血清,等。,根据有无测定值可分为,定值（蓝色标签）质控,品和非定值（红色标签）质控品。,各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控,品作为室内质控品。,?,质控品的种类,20,人血清基质，分布均匀。,无传染性。,添加剂和调制物的数量少。,瓶间,CV%,酶类应小于,2%,，其它应小于,1%,。,冻干品复溶后稳定，,2,8,时不少于,24,小时，,20,时不,少于,20,天；某些不稳定成分（如,BIL,，,ALP,等）在复溶后,4,小时,的变异应小

8、于,2%,在实验室的有效期应在一年以上。,合理的成本。,?,质控品应具有的特征是：,21,严格按质控品说明书操作。,冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。,冻干质控品复溶的加量要准确一致。,冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。,质控品应按规定方法保存不用超期品。,质控品要与标本同样测定条件下测定。,?,质控品的正确使用和保存,22,二、室内质量控制的主要方法,?,确定质量目标,?,设定靶值和控制限,?,Levey-Jennings,质控图,?,多规则质控技术,质量目标,是实验室选用的质控方法所需达到,的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示,目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可,参考美国（表,

9、-,）和欧洲（表,-,）,一、确定质量目标,24,最佳变异,(optimal,conditions,variance,OCV,),表示实,验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密,度水平。,常规变异,(routine,conditions,variance,RCV,),表示实,验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水,平。,RCV2OCV,或,RCV,接,近,OCV,时,，,可,接,受,；,RCV2OCV,时，不可接受,二者是反映实验室工,作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基,础工作。,?,最佳变异和常规变异的设定,25,1,、稳定性较长的质控品,暂定靶值的设定：,对新批号的质控品进

10、行测定，根据至少,20,次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶,值和暂定标准差。,常用靶值的设立,：以最初,20,个数据和三至五个月在控,数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常,用靶值和常用标准差。,2,、稳定性较短的质控品,3,、特殊情况的处理,二、设定靶值和控制限,26,对新批号的质控品应确定控制限，控制,限通常是,以多个标准差表示，即以标准差,的倍数表示。,不同项目（定量测定）的控,制限要根据其采用的质控规则来决定。,4,、设定控制限,27,1,、均数标准差（,-s,）质控图,是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度。,均数标准差（,-S,）质控图,X,三、,L

11、evey-Jennings,质控图,根据前面确定的靶值（,）和标准差绘制,-s,质,控图，得到,均值线（,）、警告线（,2s,）和失控,线（,3s,）,。与质控图制作相同批号的控制血清，,每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。,X,（,1,）方法,:,X,X,X,X,28,d,均数,+2S,-2S,+3S,-3S,正常分布,29,?,正常分布规律：,95%,数据落在,2s,内,不能有连续,5,次结果在同一侧,不能有,5,次结果渐升或渐降,不能连续,2,个点落在,2s,以外,不应该有落在,3s,以外的点,X,X,X,（,2,）结果分析：,30,趋势变化,漂移,精密度变化,X,X,-3S,+

12、3S,+2S,-2S,d,2S,31,漂移，提示存在系统误差。,趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发,生变化。,精度变化，提示测定的偶然误差较大，如,仪器、试剂不稳定等。,?,异常表现,:,32,（,1),方法：,要求在常规条件下，同时测定,2,份定值质控血清，并,要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平,的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定,范围的上限和下限。将测定结果分别绘成,2,份不同浓度,的,s,质控图，当有一份质控血清测定值处于质控图,上,2s,3s,界限内，发出“警报”信号时，即应采用其余,各条规则对质控图进行全面检查，若符合其中一条，就,应把该批分析测定的结果

13、判为“失控”。,X,2.Westgard,多规则质控法,33,1,2S,警告规则：,当,2,份质控血清中的任意,1,份测定值处于,2s,3s,界限内，为“警报”信号。,1,3S,规则：,当,2,份质控血清中的任意,1,份测定值超过,3s,界限，为“失控”。提示存在随机误差。,（,2,）判断规则：,2s,-2s,-3s,3s,x,R4S,规则：,同一批,中二个质控结果之差,超出,4s,范围，其中一,个超出,2s,限值，另,一个超出,2s,限值，,为“失控”，属随机,误差过大。,22S,规则：,同批两,个质控品结果同方向,超出,2s,限,值，或,同一质控品连续两次,质控结果超出,2s,限,值为“失

14、控”，多由,系统误差造成。,34,3s,2s,-2s,-3s,3s,2s,X,-2s,-3s,4,1S,规则：,当,1,份质控,血清的测定结果连续,4,次,超过,1s,或,1s,界限，或,2,份质控血清的测定结果,同时连续,2,次超过,1s,或,1s,界限时，为“失控”,，一般由系统误差所至。,10,规则：,当,1,份质控,血清测定结果连续,10,次偏,于均值一侧时，或,2,份质,控血清的测定结果同时连,续,5,次偏于,一侧时，为,“失控”，是系统误差所,致。,35,x,x,s,2S,3S,-s,-2s,-3s,x,x,s,-s,36,1,、操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则,，

15、应填写失控报告单，对失控结果要进行回顾、分析是否人,为错误操作等原因。,2,、重新测定一次，若在控，则说明是由于人为原因所致，,若仍然失控，则应更换同一批号另一瓶质控血清，若在控则,说明是质控物变质或污染。,（三）失控后处理,质控品必须分装、冷冻保存,37,3,、如仍失控，取另外一个批号的质控物或定值血清，,以同样方法测定一次，如结果在控，提示前一批质,控血清可能存在问题，认真查找质控变质原因，予,以改正。,4,、如仍不在允许范围内，则仔细检查仪器各部分性,能是否正确，若仍然失控，更换试剂，重新测定，,如在控则可能由于试剂放置时间过长变质。,5,、如结果仍失控，则仔细检查仪器各部分性能是否,正

16、常，包括光路、水路、电路等系统，维修保养后,重测。,范例一,BUN,结果偏高,?,解决方案：,1,、换定标液，将朗道的定标液换成试剂本身的定质控做所,有项目质控，然后用质控单独做,BUN,项目质控后，,BUN,标,液，结果仍偏高，排除定标液的本身问题。,2,、用定标液做质控结果亦偏高，排除质控品问题。,3,、先用结果降低。,?,结论：,试剂本身存在一定的系统误差，可能项目之间存在交,叉污染。,?,解决办法：,更换试剂的位置，更换干燥棒，如不行则需更换,不同厂家的试剂。,?,结果：,更换试剂位置，结果恢复正常。,范例二,RF,出现负值,可能原因分析：,1,、,RF,采用的是免疫比浊法，其测定的付

17、波长为,700nm,，仪器,在,700nm,处有很强的非特异性吸收峰，导致付波长吸收峰增,高，当标本的浓度很低时，主波长的吸光度值比付波长的低,，结果出现负值。,2,、定标液浓度较高，而比浊法不能用线性定标方式，必须采,用多点定标的方法。低浓度时就很可能出现负值。,3,、抗原抗体反应出现后带现象。,可能的解决方案：,1,、将检测的付波长去掉（可能会结果偏高，乳糜血的干扰）,2,、更换定标液,3,、稀释。,39,40,41,42,43,44,45,第三节,室间质量评价,室间质量评价,（,external quality assessment,，,EQA,）,是指多家实验室分析同一标本，由,外部独

18、立机构收集、分析和反馈实验室检测结,果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的,准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比,性。,46,鉴定实验室的工作缺陷（操作程序、制度）,建立方法的可接受限,鉴定方法的可信性,为实验室执照评定或认可提供客观依据,评价实验室工作人员的能力,评价实验室结果的可比性,目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结,果的,准确性、一致性,，并采取一定措施，使各实验,室结果渐趋一致。,（一）室间质评的目的,47,（二）室间质评应具备的条件,要有一支素质较高的质控技术队伍,室间质评要有室内质控的基础,要有良好质控血清作为调查样本,样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾,统一测定方

19、法及校准品,48,1,方法,组织若干实验室，共同在规定时间内测定同,一批样品、收集测定结果，,作统计分析并按规定,评分。,（二）室间质评的方法,49,能力比对分析（,proficiency,testing,PT,）是室间质量,评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主,要内容，以保护病人的利益和公众的福利。,PT,方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力,的活动。,美,国,国,会,1988,年,临,床,实,验,室,修,正,案,（,Clinical,laboratory,improvement,amendment,CLIA,88,）强制性地,将,PT,作为实验室认可的主要内容之一

20、。,?,能力比对分析,50,表,4-3,美国,CLIA,88,能力比对检验对临床化学的分析质量要求,项目,可接受范围,丙氨酸氨基转移酶,靶值,20%,清蛋白,靶值,10%,总蛋白,靶值,10%,碱性磷酸酶,靶值,30%,淀粉酶,靶值,30%,天冬氨酸氨基转移酶,靶值,20%,胆红素,靶值,6.84mmol/L,或,20%,（取大者）,总钙,靶值,0.25mmol/L,氯,靶值,5%,胆固醇,靶值,10%,高密度脂蛋白胆固醇,靶值,30%,51,肌酸激酶,靶值,30%,肌酐,靶值,0.265,mol/L或,15%(,取大者,),葡萄糖,靶值,0.33m,mol/L,或,10%(,取大者,),甘油

21、三酯,靶值,25%,尿素,靶值,0.71,或,9%(,取大者,),尿酸,靶值,17%,铁,靶值,20%,乳酸脱氢酶,靶值,20%,镁,靶值,25%,钾,靶值,0.5mmol/L,钠,靶值,4mmol/L,血气,PCO,2,靶值,5mmHg,或,8%(,取大者,),血气,PO,2,靶值,3S,血气,pH,靶值,0.04,52,国际,CLIA,88,的,PT,方案规定，临床生物化,学项目每年至少进行,3,次,PT,调查，每次调查,至少包括,5,个不同的质控样本，在一年内，,对于任一项至少可得,15,个测定结果。通过各,实验室间持续的比较，作出结果判断。,（一）方法,53,针对某一项目的得分（,Sc

22、ore,）：,S,1,=,对调查的全部项目的得分：,S,2,=,%,100,?,该项目的总测定次数,该项目的可接受结果数,%,100,?,全部项目总的测定次数,数,全部项目可接受结果总,（二）计算,54,国际,CLIA88,技术细则规定，,S,1,、,S,2,均应大于,80,，否则判为不满意,。,且如果,S,1,或,S,2,连续两次或两次以上不,满意，即为失败，,对于某一个接受结,果，不再进行优劣分级。,（三）判断,55,PT,是对实验室常规工作进行评价的活动，,目的,是为了全面提高检验的质量。,所以对,PT,调查的标本应完全按照病人标本一样,对待，与病人标本同时进行分析，切忌互相核对结,果，

23、这样才能反映实验室真正的日常工作水平。,各实验室应该与,PT,组织者密切合作，解决实验,中出现的各种问题，不断提高检验质量。,（四）,目的意义,1,目的,56,通过能力比对分析可获得本实验室与使用同一,方法的其他实验室结果的差异，以及与做同一试,验但使用不同方法的实验室结果比较的情况。,能力比对分析还可评价实验室的分析能力，监,控实验室可能出现的技术问题，可作为实验室质,量保证的外部监督工具。,2,意义,57,变异指数得分法,1985,年全国临床检验质量控制会议上通过的,提案，建议变异指数得分计算公式如下：,V,=,VI,=,其中，为各实验室某项目的测定值，,T,为,靶值，,V,为变异百分数，

24、,VI,为变异指数，,CCV,为已选定的变异系数。,100,T,T,X,?,?,100,?,CCV,V,补,充,58,CCV,（,%,）,测定项目,测定项目,CCV,（,%,）,表,4-5 WHO,推荐的,CCV,值,K,+,Na,+,Cl,-,Ca,2+,P,3+,Glu,2.9,1.6,2.2,4.0,7.8,7.7,5.7,7.7,8.9,3.9,7.5,9.6,BUN,UA,Cr,TP,Alb,TBIL,判,断,标,准,在计算时，,VIS,只计整数位，不带正负符号。,当,VI 400,时,VIS = VI;,当,VI,400,时，,VIS = 400,。,59,我国的标准为：,VIS,

25、80,为优良,80,VIS150,为及格,VIS,200,，表明结,果中有临床上不允,许的误差。,VIS=400,的测定结果,会造成临床的严重失,误，是绝对不许可的,WHO,的标准为,:,VIS,50,为优秀,VIS,100,为良好,VIS,150,为及格。,60,VIS,方案过去运用的相当广泛，但随着科学的,发展，已暴露出自身的不足，比如说酶、,HDL,、,胆固醇等指标已成为当今实验室的常规项目，但,由于,VIS,方案还没有给出它们的,CCV,值，所以无,法计算,VIS,。而,CCV,值的确定是一个复杂而漫长,的过程，并需要随着仪器的更新随时进行调整，,从而使,VIS,的计算值无法真正代表当

26、前的实际水,平。,?,VIS,方案的评价,61,一、定义,实验室认可（,laboratory,accreditation,）,是由权威性专业组织按照一定的标准对实验室,或实验室工作人员进行检查、考核，认可能够,开展或胜任某些工作，并授予资格的过程。,第四节,实验室认可,62,认可委员会,一系列标准及档案,经选拔和培训并取得资格的评审员,二、,基本组成,第五节临床生物化学实验方法的,选择与评价,?,一、实验方法的选择,?,二、实验方法的评价,?,三、临床诊断实验的性能评价,63,一、实验方法的选择,方法分级,1,、决定性方法：准确度最高，系统误差最小，经过详细的,研究，没有发现产生误差的原因或在

27、某些方面不够明确的方,法。,用于发展及评价,参考方法和标准品。,2,、参考方法：指准确度和精密度已经充分证实的分析方法,，干扰因素小，系统误差小，有适当的灵敏度、特异性直线,性及较宽的分析范围。,用于鉴定常规方法和二级标准品。,3,、常规方法：指性能符合临床或其他目地的需要，有适当,的分析范围，而且经济实用。,64,标准品的分级：,标准品：,一,种或几种物理化学性质已经充分确定，被用于校,准仪器或证实一种测定方法的物质。,1,、一级标准品：已经确定为稳定而均一的物质，它的数值已,经由决定性方法确定，或由高度准确的若干方法确定，所含,杂质也已经定量，且有证书，用于校准决定性方法，评价及,校准参考

28、方法以及为二级标准品定值。,2,、二级标准品：这类标准品可由实验室自己配制或为商品，,其中有关物质的量由参考方法定值，主要用于常规方法的标,化或为控制物定值。,3,、控制物：控制物有冻干或是溶液，以参考方法用一级或二,级标准品定值，用于质量控制，一般不用于标化。,65,一、实验方法的选择,实验方法的选择要求,66,1,、实用性,2,、可靠性,3,、真实性,67,二、实验方法的评价,评价实验与分析误差类型的关系,分析误差的类型,评价实验,初步实验,指标,偶然误差,重复性实验,精密度,恒定误差,干扰实验,准确度,比例误差,回收实验,准确度,三、诊断性试验评价的相关指标,?,1.,敏感度,?,2.,

29、特异度,?,3.,阳性似然比,?,4.,阴性似然比,?,5.,受试者工作曲线,三、临床生物化学诊断实验的,性能指标,1,、灵敏度,诊断实验检出的阳性病人的百分率,临床灵敏度（,%,）,=,实际上检测为阳性病人数,/,理论上为阳性病人数,2,、临床特异度,指诊断实验检查确定未患病的百分率,临床特异度,=,检查结果为阴性的人数,/,全部受检未患病的人数,69,70,3,、参考值：,系指一个地区的健康人群,中，规定若干条规格标准，在总体中抽,样进行调查测定，将测定结果经统计学,处理求出均值和标准差，通常将均值定,为参考值，将,X,2S,定为参考范围。,4,、似,然,比,（,Likelihood ra

30、tio,；,LR,）,似然比指的是患某种疾病的患者进行某种检测所得,的指定数值范围内敏感度和特异度之间关系,.,阳性似然比：,诊断实验的真阳性率与假阳性率之比。,PLR =,敏感度,/,（,1-,特异度）,阴性似然比：,诊断实验的假阴性与真阴性之比。,NLR=,（,1-,敏感度）,/,特异度,5,、,ROC,曲,线,ROC,曲线,(Receiver Operator,Characteristic curve),：真阳性率对假阳性率,作图。并将所对应的点连接起来所得到的曲,线。,血糖测定及其,sen,与,spe,?,血糖,（,mmol/c,）,Sen(%),Spe(%),1-spe(%),3.8

31、8,4.44,4.99,5.55,6.10,6.66,7.21,7.77,8.33,98.6,97.1,94.3,88.6,85.7,71.4,64.3,57.1,50.0,8.8,25.5,47.6,69.8,84.1,92.5,96.9,99.4,99.6,91.2,74.5,52.4,30.2,15.9,7.5,3.1,0.6,0.4,图,1. ROC,曲线,75,第六节,试剂盒的选择和评价,本节主要内容,生化检验试剂的发,展,试剂盒的选择和评,价,76,临床生化试剂盒,临床生化商品试剂与标准液按检测项目组合,成一套放在一个包装盒内叫试剂盒（,reagent,kit,），或叫试剂组合（,

32、reagent set,）。,与自动化分析仪匹配的试剂盒的研制、生产和,供应走向产业化的道路，它无疑是临床生化发展,史上一个巨大的技术进步。,77,试剂盒的分类和发展,临床生化诊断试剂种类繁多，有液,体型、粉剂型、片剂型，有单一试剂、,双试剂、干试剂、多试剂等。,纵观近,20,多年来的发展，临床生化,体外诊断试剂盒的分类和发展历史可表,示如下：,78,化学分析法,方法学,物理性状,组合形式,操作方式,液体型自配试剂,液体多剂型试剂,手工法多步操作,酶法分析,干粉片型试剂,液体单剂型试剂,流动离心式分析仪,免疫学法,液体型商品试剂,液体双剂型试剂,任选分立式分析仪,干化学法,干式多层胶片型试剂,

33、单剂型干片式试剂,干片式分析仪,79,（一）液体型试剂,优点,是液体型试剂的试剂组分高度均一，瓶间,差异小，测定重复性好和使用方便；它也无需加,入任何辅助试剂及蒸馏水，避免了外源性水质对,试剂的影响，性能较稳定，测定结果较为准确。,缺点,是液体型试剂（尤其是酶试剂）保存时间,较短，不便于运输。,一、液体型试剂和粉（片）剂型试剂,80,所谓液体单试剂,就是将某种生化检验项目所,用到的试剂科学地混合在一起，组成为一种试剂。,应用时，只须将标本和试剂按一定比例混合，即,可进行相应的生化反应，然后用适当的方法检测,结果。,1,液体单试剂,81,内源性甘油给甘油三酯测定的干扰。,内外源性,NH,4,+,

34、对尿素酶法测定的干扰。,内源性丙酮酸对,ALT,、,AST,测定的干扰等。,维生素,C,和胆红素对,Trinder,反应的干扰。,?,单试剂存在抗干扰能力差的缺点，给测定结果,带来相当大的分析误差。例如：,82,所谓液体双试剂,就是将某些生化检测项目所用,到的试剂，按用途科学地分成两类，分别配成两种,试剂，通常第一试剂加入后可起到全部或部分消除,某些内源性干扰的作用，第二试剂为启动被检测物,质反应的试剂，两种试剂混合后才共同完成被检项,目的生化反应。然后用适当的方法检测结果。,2,液体双试剂,83,所谓粉剂型及片剂型试剂,，即是将试,剂的各组分用球磨技术粉碎成粉剂或混合,后压成片剂，使用前再加

35、入指定的溶液复,溶成液体试剂。,（二）粉（片）剂型试剂,84,用固体原料研磨后制成粉剂或片剂，则,存在许多问题：,要使试剂各组分混合得非常均匀，技术,难度很大；,分装过程中的称量误差及复溶时加水量,的准确性影响试剂的瓶间差；,水质优劣对试剂的稳定性和测定的可靠,性有相当大的影响。,85,（一）检查包装是否完整,（二）试剂质量初评,（三）试剂性能特征的评估,二、试剂盒的选择和评价,86,（一）检查包装是否完整,商品试剂盒不仅应具有优质的试剂内容，而,且应有完整牢固的包装和详尽明确的说明书。,1,、外包装,外包装应完整牢固，封口严密。,2,、内包装,内包装应有清晰完整的标签，牢固贴于容器表面。,3,、说明书,内容包括试剂名称、用途、测定原理和技术要求、,标本要求、卫生部批准的文号等。,87,一、说明书审查,说明书是用户了解和正确使用试剂盒,的指南。审查内容包括：,试剂名称；,用途；,测定原理和技术要求；,试剂盒内的包装内容；,适用仪器；,88,一、说明书审查,标本要求；,测定步骤及注意事项；,贮存的条件及有效期；,性能特征，包括准确度、精确度、特异性、,受干扰的程度、线性范围、参考范围；,生产单位名称、地址、邮编及电话。,89,（,二）试剂质量初评,?,通过观察试剂的颜色、性状及溶解度等,对试剂质