风险管理报告61821【稻谷书店】

1、胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）风险管理报告编 写: 日 期: 年 月 日评 审: 日 期: 年 月 日批 准: 日 期: 年 月 日目 录第1章 概述1.1产品介绍1.2风险管理的范围第2章 风险管理人员及其职责分工第3章 风险评价准则3.1损害的严重度的分类3.2损害发生概率的分类3.3风险评价准则第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定第5章 判定已知或可预见的危害及其危害分析第6章 风险估计第7章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）风险管理报告胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）是一种临床检测体外诊断试剂。因为检查并不在人体体

2、表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接的风险。别外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T03162003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用要求中的附录A用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题和附录B 体外诊断医疗器械风险风析指南及附录D与医疗器械有关的可能危害及其形成因素举例进行全面的安全风险分析。第一章 概述1.1产品介绍惠安H.pylori检测试剂是一种快速定性检测人血清中所有类型的特异幽门螺杆菌抗体（IgG、IgM、IgA等）的检测试剂。这种试剂盒可用于辅

3、助诊断有胃肠疾病的病人是否感染了幽门螺杆菌。惠安幽门螺杆菌检测试剂包含有膜条，膜条测试带区域包被了幽门螺杆菌捕获抗原。幽门螺杆菌抗原胶体金结合物与血清标本沿着膜层析移动到测试区（T）形成一条可见的高度敏感和特异的抗原抗体抗原金颗粒复合物形成的线条。这种检测装置在卡的表面有一字母T一字母C，分别表示“测试线”和“质控线”。在使用标本测试前，结果窗口的测试线和质控线是不可见的。质控线用作程序上的控制。如果测试程序正确执行且质控线的检测试剂正常，质控线总应出现。1.2风险管理的范围本报告适用于胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）产品，该产品处于设计和开发阶段。 第二章 风险管理人员及其职责分工风险

4、管理小组（team）：姓 名职责和权限XXX对风险分析管理的实施负责。XXX从技术角度估计故障的发生概率。XXX从应用角度估计风险。XXX从技术角度判定可能存在的制造缺陷。 第三章 风险评价准则3.1损害的严重度的分类严重度的分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(marginal)导致轻度伤害S3致命的(critical)导致一人死亡或重伤S4灾难性的(catastrophic)导致多人死亡或重伤3.2 危害发生概率的分类危害概率的分层事件频次/年/单位产品P1经常发生(frequent)1P2有时发生(probable)1-10-1P3偶然发

5、生(occasional)10-1-10-2P4很少发生(remote)10-2-10-4P5极少发生(unlikely)10-4-10-6P6难以置信(incredible)10-63.3 风险评价准则发生概率严重度S1S2S3S4经常发生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有时发生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然发生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少发生(remote)ACCALARPALARPALARP极少发生(unlikely)ACCACCALARPALARP难以置信(incredible)ACC

6、ACCACCACC（N/ACC不可接受区；ACC可接受区；ALARP合理可行低水平区）第四章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定4.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ 产品采用又抗原夹心以层析方法检测特异胃幽门螺旋杆菌抗体，辅助诊断胃幽门螺旋杆菌感染，本品指定标本为人血清。4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 为体外诊断试剂类产品不与患者接触，一般也不与操作者接触。4.3在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？本产品所有组分不含有生物危险性材料，所有生物材料均使用的是SPF实验安全动物，原材料的提取纯化过程中均采用了严格的质量控制

7、方法，在产品的制造过程中已经消除了产品运输、使用过程中对使用者和和环境的影响。4.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。4.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 本品不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。4.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ 本品为一次性用品，不可再次使用。4.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ 本品在30万级洁静车间生产，包装。且对微生物控制没有严格要求，因此不需要使用者灭菌处理。4.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 本品为体外诊断产品，一次使用，不需要清

8、洁、消毒。4.9医疗器械是否预期改善患者的环境？不适用4.10医疗器械是否进行测量？ 本品为定性检测试剂。4.11医疗器械是否进行分析处理？不适用4.12医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？不适用4.13是否有不希望的能量或物质输出？不适用4.14医疗器械是否对环境影响敏感？ 本品要求避光、干燥。230保存。操作中对室温有一定要求4.15医疗器械是否影响环境？ 本产品生产过程中无废液和不挥发性气体排出，产品使用后连同标本接医疗废弃物统一销毁处理。4.16医疗器械是否有基本消耗品或附件？ 产品无其它消耗品及附件。4.17是否需要维护和校准？不适用4.18医疗器械是否有软件？不适用4.1

9、9医疗器械是否有储存寿命限制？ 本产品贮存期限为18个月，由试剂盒专用包装中列出生产日期及贮存期限。4.20是否有延迟和/或长期使用效应？ 本试剂由于在使用过程中成份不稳定的原因，故不能延期使用。4.21医疗器械承受何种机械力？不适用4.22是什么决定医疗器械的寿命？ 规范、正确的运输与贮存条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。4.23医疗器械是否预期一次性使用？ 本品为一次性使用。4.24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？不适用4.25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？不适用4.26是否需要建立或引入新的生产过程？ 本品与公司其它产品生产过程相同，无需新引入。4.27医疗器械的成功

10、使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？不适用4.27.1医疗器械是否有连接部分或附件？4.27.2医疗器械是否有控制接口？4.27.3医疗器械是否显示信息？4.27.4医疗器械是否由菜单控制？4.28医疗器械是否预期为移动式或便携式？不适用4.29是否有共同的干扰因素的影响？ 本品在使用过程中，标本的用量，温度及反应时间对检测结果的成败有直接影响。4.30标识错误 不恰当的标识，直接影响产品的运输储存和检测结果的真实性，标识包括包装盒标识和运输储存标识，有效期标识不清，误用过期产品造成检测结果失真，保存条件标识不清造成产品变质。4.31稳定性问题 本品设计常温稳定18个月以上，37

11、稳定20天以上。出厂产品均经过要加速稳定性考核。4.32与样本的抽取、准备及稳定性相关问题 采集全血离心全血得到血清标本，样本采集完成后应立即测试，如果需要保藏，应于28冷藏，时间应不超过72小时。如果需要更长时间保存，则应保藏于-10以下。4.33不适当的技术说明 不适当的使用说明不能指导操作如标本用量，缓冲液用量，温度，反应时间等，否则将造成检测失误或对环境的危害。4.34批次的不均匀性和不一致性 批次的不精密直接影响检测的结果，造成疾病误判的风险，必须控制批内与批间精密度等相关指标。 第五章 判定已知或可预见的危害及其危害分析5 .1 危害分析的方法5 .1 .1在对危害分析中，要考虑合

12、理可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下；5 .1 .2如果适用，危害分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于附近人员的危害；对于环境的危害。5 .1 .3如果适用，危害的初始原因应包括：人为因素；综合错误；环境条件。5 .2 判定的危害清单危害的分类正常或故障条件下发生危害的形成因素可能的后果1 能量危害电能否热能否机械力和运动部件否压力否电离辐射否非电离辐射否电磁场否悬挂质量否患者支架否声压否振动否磁场否2 生物学危害生物污染是生产中生物活性原料感染生产及操作人员感染生产过程产生污染气体造成生产人员不适操作过程不当，接触标本操作人员感染生物不相容否不正确的配方否

13、毒性是试剂中含有叠氮钠泄漏与人接触操作人员感染挥发吸入操作人员中毒 交叉感染否致热性否3环境危害电磁场否能源和冷却剂的不适当的供应否冷却的限制否偏离规定环境条件是运输时间及温度过高试剂变质，结果不准操作时温度不当结果不准确贮存温度不当试剂变质，结果不准和其它预期使用的医疗器械的不相容性否意外的机械破坏否由于废物和/或器械处置的污染是标本及使用后检测卡未处理可能造成人员感染4 由不正确的能量和物质输出所产生的危害电能否辐射否音量否压力否医疗气体的供应否麻醉剂的供应：否5与医疗器械使用有关的危害和形成原因不适当的标记是标记打印不清晰造成使用错误，结果不准确生产中使用错误造成使用错误，结果不准确不适

14、当的操作说明是没有使用前对卡的处理检测结果不准确无对标本的处理检测结果不准确操作说明书过于复杂检测结果不准确没注明反应时间检测结果不准确没写清标本及缓冲液用量检测结果不准确由不熟练/未经培训的人员使用是由不熟练/未经培训的人员使用操作不当，结果不准合理可预见的误用是说明书丢失使用方法错误，结果不准确说明书字迹不清使用方法错误，结果不准确用于其它疾病的诊断结果不准确对副作用的警告不充分否对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当，是未注明是一次性使用结果错误无经验人员再次使用结果错误不正确的测量和其他计量制问题是未注明血清用量结果错误，不准确操作人同加样不准确结果错误，不准确试剂批次的不

15、均匀性和不一致性结果错误，不准确与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性否6不适当、不合适或过于复杂的用户接口（人/机通信）错误或判断错误否重叠和认知检索错误否滑移和疏忽（精神的或实际的）否违反或偏离说明书、程序等否复杂或混淆的控制系统否含糊的或不清晰的医疗器械状态否设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示否结果的错误再显示否视觉、听觉或触觉的不充分否动作控制或实际状态信息显示的图象不清；否与现存设备相比，模式或图象成问题否7功能性失效、维修和老化引起的危害错误的数据转换否维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范的不适当否维修的不适当否对医疗器械寿命终止缺少适当的决定是未在包装上注明有效期误用过

16、期产品，造成检测错误包装字迹不清误用过期产品，造成检测错误无注明过期品不能使用误用过期产品，造成检测错误电气/机械整合的丧失否不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）是开封后使用时间过长检测结果不准密封不严导致污染或失效检测结果不准再次使用和/或不适当的再次使用否由重复使用造成的功能恶化（例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）否 第六章 风险估计6.1概率估计概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司同类产品历史数据。概率估计的结果见第七章总结表中。6.2严重度估计 严重度估计结果见第七章总结表中。借鉴a第七

17、章 风险评价和风险控制潜在危害可能原因严重度前概率前风险水平前控制措施验证结果（或引用）严重度后概率后风险水平后生物污染生产中生物活性原料感染致命的难以置信ACC生产过程产生污染气体灾难性的难以置信ACC操作过程不当，接触标本边际的偶然发生ALARP在说明书上进行警告边际的极少发生ACC毒性试剂中含有叠氮钠泄漏与人接触可忽略的偶然发生ALARP加强密封检查，增加瓶口封口紧度可忽略的极少发生ACC挥发吸入可忽略的极少发生ACC偏离规定环境条件运输时间及温度过高可忽略的很少发生ACC操作时温度不当致命的很少发生ALARP在说明书上注明反应的温度边际的难以置信ACC贮存温度不当致命的很少发生ALAR

18、P在外包装上显眼位置注明贮存温度致命的难以置信ACC由于废物和/或器械处置的污染标本及使用后检测卡未处理边际的很少发生ALARP在产品说明书上注明废弃物的处置要求，且是专业人员操作边际的极少发生ACC不适当的标记标记打印不清晰边际的偶然发生ALARP每张标签均经过检质边际的难以置信ACC生产中使用错误边际的偶然发生ALARP成品均通过检质确定无标记错误边际的难以置信ACC不适当的操作说明没有使用前对卡的处理边际的偶然发生ALARP在说明书上注明卡的前处理过程边际的极少发生ACC无对标本的处理边际的偶然发生ALARP在说明书上注明对标本的处理边际的极少发生ACC操作说明书过于复杂可忽略的极少发生ACC没注明反应时间致命的难以置信ACC没写清标本及缓冲液用量致命的难以置信ACC由不熟练/未经培训的人员使用边际的极少发