(最新整理)医疗器械研发流程

1、(完整)医疗器械研发流程(完整)医疗器械研发流程 编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)医疗器械研发流程）的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快 业绩进步，以下为(完整)医疗器械研发流程的全部内容。新法规下的医疗器械研发1、医疗器械设计与开发输入这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品,也就是说你要开发一个什

2、么样的产品出来,以及怎么把这个产品开发出来。?产品综述产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。?产品设计与开发策划/计划设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。?风险分析风险管理（参考yy/t0316,制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）应形成文件?适用的法律法规/标准应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。2、医疗器械设计与开发输出在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产

3、生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录,而最终版本的文件和记录,则是我们需要的“输出文件和记录。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响.这是一个需要平衡的过程.?产品图纸总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。?技术要求应按照国家局发布的医疗器械产品技术要求编写指导原则（国家食药总局2014年第9号通告,2014年5月30日发布)编制。技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。?试验和验证记录、方案、报告产品试验,如制程中的试

4、验、成品的试验、某项性能的试验。包装的试验/验证.材料的试验和验证。老化试验.稳定性、可靠性试验。关键工艺可行性、可靠性、稳定性验证。灭菌的验证.与其他器械的兼容性试验。药物相容性试验。可沥滤物的试验。?说明书、标签按照国家食药总局医疗器械说明书和标签管理规定（国家总局局令6号令，2014年7月30日发布，2014年10月1日实施)编制.?工艺文件工艺流程图.作业指导书。?检验文件进货检验规程。过程检验规程。出厂检验规程。?采购文件外购件技术要求。外购件清单。3、医疗器械设计与开发评审设计与开发的评审,包含了对设计输入和设计输出的评审,目前我公司还没有建立评审通过与否的标准,这是需要改善的地方

5、.通过评审，能发现输入的不足、错误、矛盾，通过评审，可以发现输出的不足、错误、矛盾，从而找出改善的方向，以确保医疗器械的成品在上市前其过程的规范性、产品的安全性、有效性。评审是一个比较的过程，所以一定要有一个标准,没有标准就无法判定一个事物是否符合要求。?符合性标准的符合性。法规的符合性。临床应用要求的符合性.?完整性（充分性)符合性。成本、工艺可行性、采购可行性、销售可行性、生产效率、美学、人机工程、运输、贮存、使用。类似的设计经验是否考虑（失败的、成功的)。?必要性有没有多余的、不必要的考虑因素而使问题复杂化？4、医疗器械设计与开发验证关于设计与开发的验证，这方面的论述并不多，验证什么呢？

6、这里主要是指产品的验证，验证的方法标准（yy/t0287-2003)中也有一些阐述，主要是：-计算；文件评审；-试验；检验。5、医疗器械设计与开发确认医疗器械设计与开发确认是指什么呢？临床评价。临床评价包括了非临床研究以及临床试验两部分的内容。临床评价国家食药局出台了医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿)，这个征求意见稿写的非常详实，也便于开展相关工作.对于医疗器械的临床评价，分为以下几种情况：?列入免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床评价要求；?通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求;?通过临床试验进行临床评价；6、医疗器械的设计与开发转换通过小样、试产的过程把产品转换成批量生产的过程.7、医疗器械设计与开发更改?研发过程中的更改?研发后的更改8、注册设计确认完成后才是注册工作的开始，这个时候我们需要整理注册资料,如果设计与开发过程是完善的、规范的,那么注册资料的整理相对而言就是简单的、轻松的。注册的过程