管理体系审核演示文稿.ppt

1、基于ISO19011：2011） 审核的由来可以追溯到古罗马时代。 那时当局的公报由信使传达到各地。为了确保如实传达，同样清楚公报内容的“审核员”要随信使一同出发，以见证信使发布的公报是否完整、准确，并向当局报告信使完成任务的情况。 到了近代会计行业把验证财务数据可靠性的评价活动称为“审核”(即台湾称谓稽核，审计)，审计师在审核的基础上对财务报表的准确性做出声明。 在过去几十年里，审核已经成为广为人知的评价质量或环境等管理体系的符合性和有效性的术语和工具了,审核Audit： 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程,注1：内部审核，有时

2、称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。 注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”，第二方审核由由组织的相关方（如顾客）或由其他人以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对于ISO9001或ISO14001要求的符合性提供认证或注册的机构。 注3：当质量管理体系或环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核。 注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为”联合审核,质量Quality

3、：一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可以使用形容词如“差”，“好或”“优秀”来修饰。 注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是 那种永久的特性。 体系（系统）System：相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系Management System：建立方针和目标并实现这 些目标的的体系。 注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量 管理体系，财务管理体系或环境管理体系。 质量管理体系Quality Management System：在质量方面指 挥和控制组织的管理体系,审核证据(audit evidence) :关于事实的可验证的信息、记录或

4、陈述。注：1、审核证据可以是定性的或定量的，供审核员用来判断是否符合审核准则2、审核证据通常来自审核范围内所进行的面谈、文件审阅、对活动与情况的观察、测量与试验结果或其他方法,审核概念术语,审核准则(audit criteria):一组方针程序或要求,审核发现(audit findings):将收集到的审核证据对照审核准则,进行评价的结果,审核结论(audit conclusion):审核组考虑了审核目 的和所有审核发现后得出的结果。 审核范围(audit scope):审核的内容和界限。 注：审核范围通常包括对实际位置，组织单元，活动和过程以及所覆盖的 时期的描述。 审核计划(audit p

5、lan):对一次审核活动和安排的描述。 审核方案(audit programme):针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 注：审核方案包括粗话组织和实施审核所有的活动及所覆盖时期的描述,审核员 有道德，思想开明， 善于交往，善于观察， 有感召力，适应力强， 坚忍不拔，明断， 自立 等等,审核员应当具备个人素质，使其能够按照审核原则进行工作。 审核员应当： a） 有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎； b ） 思想开明，即愿意考虑不同意见或观点； c） 善于交往，即灵活地与人交往； d） 善于观察，即主动地认识周围环境和活动； e） 有感知力，即能本能地了解和理解环境

6、； f） 适应能力强，即容易适应不同情况； g） 坚韧不拔，即对实现目标坚持不懈,审核员,h）明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论； i） 自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。 j)有毅力，即能负起责任和道义，虽然这些行动并不总是受欢迎，有时会导致分歧或对立； K)改进余地，即愿意从情况中学习，以求更好的审核结果； l)文化敏感，即遵守和尊重受审核方的文化； m)协同，即有效地与他人互动，包括审核小组成员受审核方成员,审核员,我愿在我的判断力所及的范围内，尽我的能力，遵守为病人谋利益的道德原则，并杜绝一切堕落及害人的行为。 希波克拉底誓言 当我们意识到有现实和潜在的利益冲突时，我

7、们要中止参与决策或试图影响结果的程序。 我们不能涉及或容忍欺骗他人的行为。 PMI道德规范和职业行为准则,保持其知识和技能水平与技术、法律和管理的发展一致，在为客户提供服务时运用应有的技能，谨慎、勤勉地工作。 只承担能够胜任的任务。 国际咨询工程师联合会FIDIC 职业道德准则,应足以使审核员检查管理体系并生成适当的审核发现和结论,相关的规范及应用的知识和技能,环境术语； 环境指标和统计数据； 测量科学和监测技术； 生态系统和生物多样性的相互作用； 环境的媒介（例如：空气、水、土地、动物群、植物群）； 确定风险的技术（例如：环境状况/影响的评价，包括评价方法的重要性）； 生命周期评估； 环境绩

8、效评价； 污染预防和控制（例如：为控制污染或提高能源效率的最适用的技术）； 源头减量、废弃物最小化、重复利用、回收和处理的惯例和过程； 有害物质的利用； 温室气体排放核算和管理； 自然资源的管理（例如：化石燃料、水、动物、植物和土地）； 环境设计； 环境报告和披露； 产品监管； 可再生能源和低碳技术。 注：其他信息见由ISO/TC 207开发的环境管理方面的有关标准,相关的规范及应用的知识和技能,质量、管理、组织、过程、特性、合格（符合）、文件、审核和测量过程等有关的术语； 以顾客为关注焦点，与顾客有关的过程，顾客满意的监视和测量，投诉处理，行为准则，解决纠纷； 最高管理者的领导作用，组织的持

9、续成功管理质量管理方法，通过质量、质量管理体系和卓越模式的管理实现财务和经济效益； 全员参与，人的因素，能力、培训和意识； 过程方法，过程分析，能力和控制技术，风险处理方法； 管理的系统方法（质量管理体系的基本原理、质量管理体系和其他管理体系的关注点，质量管理体系文件），类型和重要度，项目，质量计划，配置管理； 持续改进，创新和学习； 基于事实的决策方法，风险评价技术（风险识别、分析和评价），质量管理的评价（审核、检查和自我评定），监视和测量技术，对测量过程和测量设备的要求，根本原因分析，统计技术； 产品（包括服务）和过程的特点； 与供方互利的关系，质量管理体系要求和对产品的要求，不同领域中对

10、质量管理的特殊要求。 注：其他信息请见由ISO/TC 176开发的质量管理方面的有关标准,相关的规范及应用的知识和技能,通用的知识和技能 危险源辨识，包括那些和其他因素（例如物理、化学和生物因素，以及性别、年龄、残疾或其他的生理、心理或健康的因素）影响人在工作场所中的表现； 风险评价，确定控制和风险沟通控制的确定应在“分级控制”的基础上（见OHSAS18001:2007,4.3.1）； 健康和人的因素（包括生理和心理因素）的评价和适用于评价它们的准则； 适用于暴露监视和评价职业健康和安全风险（包括上述所提到的那些人的因素所产生的或与职业卫生相关的）和适用于消除或最小化这种暴露的相关策略的方法；

11、 人的行为、人与人之间的相互作用及人与机器、过程和工作环境（包括工作场所、符合人体工程学和安全的设计原则、信息和通信技术）的相互作用； 职业健康和安全能力的不同类型和水平的评价要求经过组织和能力的评定； 鼓励员工参与和投入的方法； 促进员工健康或平安和自身责任（与吸烟、吸毒、酗酒、与体重相关的问题、运动、压力、好斗行为等）有关的方法，无论是在工作时间和在他们的个人生活中； 积极主动地开发、利用和评价并且反馈绩效测量和度量制,相关的规范及应用的知识和技能,适用于识别潜在的紧急情况和适用于紧急情况的计划、预防、响应和恢复的原则和惯例； 对事件（包括事故和与工作有关的疾病）进行调查和评价的方法； 确

12、定和使用与健康相关的信息（包括与工作相关的疾病监测数据的披露）- 但对这些信息的特定方面的保密性要给予特别的考虑； 了解医学的信息（包括医学术语和充分理解与预防伤害和健康欠佳有关的数据）； “职业披露范围”评价的体系； 适用于职业健康和安全绩效的监测和报告方法； 了解与职业健康和安全相关的法律和其他要求，能够使审核员评价职业健康安全管理体系,受审核领域相关的知识和技能 过程、设备、原材料、有害物质、过程循环、维护、物流、工作流程组织、工作惯例、轮班调 度、组织文化、领导能力、行为举止，以及其他议题或被审核领域的具体运作； 被审核领域典型的危害与风险，包括健康和人的因素。 注：其他信息见由OHS

13、AS职业健康和安全管理项目组开发的相关标准,过程、科学和技术潜在的弹性变形、安全、防备、紧急响应、持续性和复苏管理； 情报搜集和监测方法； 破坏性事件的风险管理（预见、避免、预防、保护、减轻、应对和从破坏性事件恢复）； 风险评价（资产识别和估价；以及风险的识别、分析、评价）和影响分析（与人类、有形资产 和无形资产、以及环境相关）； 风险处理（适用的、主动和被动的措施）； 适用于信息完整性和敏感性的方法和惯例 适用于员工安全和人员保护的方法； 适用于财产保护和人身安全的方法和惯例； 适用于预防、阻止和安全管理的方法和惯例； 适用于偶然事件减轻损失、紧急响应和危机管理的方法和惯例； 适用于连续性、

14、应急和恢复管理的方法和惯例； 适用于监视、测量和绩效报告的方法和惯例（包括应用和测试方法）。 注：其他信息见由ISO/TC 8、ISO/TC 223 and ISO/TC 247开发的恢复力、安全、防备和连续性管理方面的相关标准,相关的规范及应用的知识和技能,记录，记录管理程序和适用于管理体系记录的术语； 开发绩效测量和度量制； 在面谈、观察和确认期间调查和评价记录的实施； 在业务流程中创建的样本分析记录。主要特性的记录，记录体系，记录程序和控制； 风险评价（例如：通过对产品失效的风险评价，创建、保持和控制组织业务流程的适当记 录）； 实施适当的记录程序，创建、收集和控制记录； 记录体系的充分

15、性和绩效的评价（包括业务系统创建和控制记录），使用技术工具和确定的设 施和设备的适宜性； 在记录管理中对不同水平能力的评价要求经过组织评价这种能力； 管理记录及记录体系需要确定目录、前后关系、结构、代表性和控制信息（元数据）； 开发特定记录工具的方法； 适用于创建、收集、转化和移动并长期保持电子/数字化记录的技术； 适用于记录程序的批准提供文件的确认和重要性。 注：其他信息见由ISO/ TC46/SC11开发的记录管理方面的相关标准,相关的规范及应用的知识和技能,A) 诚信：专业的基础 审核审核计划和审核员应当:工作应当诚实，努力，负责；遵守并配合适用的法律法规；在执行工作中展示其能力；保持公

16、正工作态度,保持所有交易公平、公正；审核判断免受外在影响。 B)公正陈述：如实、准确报告的义务 审计发现,审计结论和审计报告应该真实、准确地反应审核活动。重大障碍和未解决分歧应予以报告；沟通应当是真实，准确，客观，及时，清晰和完整的,C)职业的谨慎：审核中勤奋并具有判断力 职业谨慎是有能力做出合理判断的重要因素；珍视任务重要和相关方的信任。拥有职业的谨慎这个重要因素是他们在所有审核情况下具有理性判断能力. D)保密：信息安全 审核员应当在使用和保护信息的过程中获得的他们自由裁量权的职责，审核信息不应使用不当,或用于获取个人或客户端利益,或者不利于受审单位的合法利益。这一概念包含了妥善处理敏感或

17、机密信息,有责任防止受审核方的信息用于不适当的个人利益；包括处置敏感和机密信息,E) 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础 独立于受审核活动，任何情况下勿偏见，无利益冲突，审核员应保持客观性在整个审计流程来确保审计发现凭借审核证据. F) 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。 证据应是可以证实的.审核利用有限的时间和有限的资源,有必要应用抽样方法.抽样的合理性与结论的可信性密切相关,审核信息来源,1）文件，如：方针，目标，计划，程序，标准，指导， 执照和许可证，规范，图纸，合同和订单； 2）记录，如：检验记录，会议纪要，审核报告，监控方案记录

18、和测量结果； 3）数据总结，分析和性能指标； 4）信息的审核的抽样计划和程序，测量过程控制和抽样； 5）其他来源的报告，例如：客户的反馈，外部调查和测量，其他有关信息从外部供应商评级； 6）数据库和网站； 7）仿真与建模,审核可能的方法,审核技术 a）沟通： _ 会议，面谈 b）观察： _ 流程，活动，客体 c）验证： _ 线索，疑点，口述均需客观证据 纠正措施（NCR）关闭的合理性 d）抽样方法：_ 代表性，随机性（非随意性）， 亲力亲为现场抽样 e）检查表 f）文件审核,首次会议 1）就审核计划内容确认： 审核范围和标准不适用条款 日程安排中需要临时调整的内容 安全注意事项和陪同人员责任确

19、认 2）审核方法和不符合项严重程度界定 强调抽样审核风险性 说明三种严重程度区别 纠正措施要求 3）保密承诺和交代末次会议时间,末次会议 感谢受审核方合作和优秀的方面 重申保密承诺和审核范围和NCR界定 报告审核结果 回答受审核方的问题，澄清有关事项 对于纠正措施要求和改进希望,观察力（检查表不能预见的现场情况） 从人设备不合格品看到要素, 从要素看到疑点/问题/异常/不符合 流程(7.5.1)符合么？ 设备(6.3)维护保养符合要求/参数正确？ 人员(6.2)方针/职责/操作/胜任？ 测量仪器(7.6)标识/有效期？ 标识(7.5.3)有误？ 不合格品(8.3)标识？控制有效？ 文件(4.2

20、.3)版本有效,验证 核实疑点/观察/询问/查记录 核实纠正措施计划是否实施 重新检验合格品 操作者重新操作一遍 等等,抽样方案： 具有代表性/随机数； 保证一定的样本量（样本大小），一般控制在312个“样品”； 既要突出重点，又要注意分层； 适度均衡分布； 亲自抽样，不应由受审核方“代劳,文学文摘预测与结果不符,两个星期之后,美国总统选举的结果罗斯福以61的得票率获得第二任任期。相比于罗斯福的523张选举人票，兰登仅得到8张,1936年美国总统大选,失败是因为抽样样本不具代表性。 根据电话薄和汽车俱乐部会员名单选定的样本，样本群体严重地偏向高收入群体,1936年，乔治盖洛普（George G

21、allup）准确地预测了罗斯福将会击败兰登。盖洛普成功是因为采用了配额抽样方法,采用同样的配额抽样方法，1948年盖洛普预测纽约市市长杜威（Thomas Dewey）能击败当时在位的哈利杜鲁门（Harry Truman）当选总统。这次预测却失败了,配额抽样技术要求研究者必须对总体的情况有所了解（所有投票者）。对于全国性大选的民意调查而言，这类信息主要来自人口普查资料,如何减少审核风险 （1）抽样的合理性 a样本代表性和数量； b分层抽样，适度均衡； c随机抽样； d. 审核员亲自抽样,2）证据的客观性 a有可追溯性的客观证据； b保持审核深度； c受审核方确认。 3）评价公正性 a有正反两方面

22、的证据； c充分的沟通与讨论,完整 所有预期的内容包含在文档中 ； 正确 内容符合标准和法规等其他可靠来源 ； 一致 该文档是符合本身和相关文件 ； 现行 内容是最新的 ； 覆盖审核范围和信息足以支持审核目标 ； 根据审核方法使用信息和通信技术，促进有效进行审核：不应失真或真文字缺损,文件审核 提供的文件中的信息，应确保,审核抽样通常涉及以下步骤： 建立目标的取样计划 ； 选择的范围和组成的人口进行抽样 ； 选择取样方法 ； 确定样本大小应采取 ； 进行采样活动 ； 编制、 评估、 报告和记录结果,对于基于判断的采样，以下可以考虑： 以往的审核经验，内部审核范围 ； 要求 （包括法律规定），以

23、实现的 ； 审计目标的复杂性 复杂性和相互作用的本组织的流程和管理的系统元素 ； 程度的变化在技术、 人为因素或管理系统 ； 以前确定关键的风险领域和领域的改进 ； 从监测管理系统的输出。 判断基于采样的缺点是影响的可能是影响的没有统计不确定性的评估达成的结论和审计结果,影响统计抽样计划关键因素： 组织的大小； 称职审核员数量； 每年审核的频率； 单次审核时间； 外部要求的置信水平,如何审核人力资源部门QMS： 建立体系以来变化/上次审核以后变化 有无NCR，纠正措施执行如何（8.5.2） 如何执行质量/环境方针（5.3/4.2) 培训需求如何确定(6.2) 抽查培训计划执行/记录 抽查特殊岗

24、位资格证书/有效期/验证 体系文件版本(4.2.3/4.4.5,如何审核文件控制中心部门QMS： 建立体系以来变化/上次审核以后变化 有无NCR，纠正措施执行如何（8.5.2） 如何执行质量/环境方针（5.3/4.2) 有无受控文件清单/查版本(4.2.3) 抽查文件修改/批准记录(4.2.30 外来文件(顾客样板)记录/有效期 检查文件发放/收回记录(4.2.3) 体系文件版本(4.2.3/4.4.5)有效性,如何审核设计开发部门QMS： 建立体系以来变化/上次审核以后变化 有无NCR，纠正措施执行如何（8.5.2） 如何执行质量/环境方针（5.3/4.2) 说明设计开发的流程(7.3) 年

25、度设计开发计划 抽查计划/设计评审/设计验证/设计确认 设计开发变更记录 设计输入的充分性/变更的确认,如何审核采购部门QMS： 建立体系以来变化/上次审核以后变化 有无NCR，纠正措施执行如何（8.5.2） 如何执行质量/环境方针（5.3/4.2) 合格供方的清单中抽查M个档案(7.4.1) 查样本单位供货质量/交期情况 抽查供方(相关方施加影响)沟通/纠正措施/ 供方改进情况(8.5.2) 采购资料是否满足要求(重点抽查)(7.4.2) 供方产地验收能否满足要求(7.4.3,如何审核生产部门QMS： 建立体系以来变化/上次审核以后变化 有无NCR，纠正措施执行如何（8.5.2） 抽查员工执

26、行质量/环境目标（5.4.1/4.3.3) 月度计划达成率/计划 抽查员工安全工操作规程(7.5.1) 抽查过程监视/确认记录(7.5.1/7.5.2) 设备保养记录/环境检测记录(6.3) 计量器具的标识(7.6,如何审核IQC部门QMS： 建立体系以来变化/上次审核以后变化 有无NCR，纠正措施执行如何（8.5.2） 抽查IQC执行质量/环境目标（5.4.1/4.3.3) IQC检验的依据（4.2.3)版本有效期 IQC检验的器具（7.6)验证使用方法 请阐述不合格品控制程序和处置方法(8.3) 抽查合格品重新检测 计量器具的标识(7.6,如何审核IQC部门EMS： 建立体系以来变化/上次

27、审核以后变化 有无NCR，纠正措施执行如何（4.5.3） 抽查IQC执行质量/环境目标（5.4.1/4.3.3) 部门的环境因素/环境方案（4.3.1/2/3) 危险化学品垃圾收集/转运记录(4.4.6) 危险化学品MADS数据单及其贮存条件防护 消防应急预案演练记录(4.4.7,a）检查表 审核“路线图”，应包括抽样方案 b）审核作业指导书 c）审核计划 年度计划/实施计划 d）不符合项报告（五步诀） 界定问题，描述事实，潜在影响，判定条款， 严重程度。 e）审核报告,a）检查表 审核“路线图”。审核期间(时间段,b）审核作业指导书 行业码,c）审核计划 年度计划/实施计划 年度滚动计划（不

28、精确） 实施计划（提前一周发放） 精确到小时。涉及的部门 包含的要素 审核员/陪同人员/技术专家 内部会议时间应限制 流程兼顾原则,1、顺流而下，全面不遗漏 按过程流程进行审核。 如从策划（计划）实施结果改进、 从合同评审设计制造服务改进、 从文件实施改进、 从生产制造的第一道工序最后一道工序、 从影响质量或环境、职业健康安全的因素查到其控制改进、 从接收订单到交付，到顾客反馈，到改进,2、逆流而上，查疑点有深度 逆过程流程进行审核， 如从不合格到操作文件、 从投诉到交付订单、 从事故、事件到控制环境因素（危险源）、 从后道工序前面工序等,d）不符合项报告（五步诀） 界定问题，立论 描述事实，

29、论证1 潜在影响，论证2 判定条款，结论1 严重程度，结论2,不符合要素的判定： 一对一原则_不应列出两个或以上条款 就近原则_尊重事实/不推理 细分原则_三级要素更准确(如7.5.3) 避免望文生义_设计单位不只有设计 7.3/ 训中心不只有6.2,条款判断时应注意区别以下概念： 设备（7.5.1c）和（7.6）以及与（6.3b）的关系； 过程（7.5.2）和（8.2.3）的区别； 更改（4.2.3c）和设计更改（7.3.7）的区别； 纠正措施（8.5.2）和预防措施（8.5.3）的区别； 生产环境（7.5.1）、防护环境（7.5.5）、检测环境（7.6），以及与（6.4）的关系； （7.5

30、.3）中的产品标识、状态标识和唯一性标识； 区别三种控制手段即设计评审，设计验证和设计确认,e）审核报告 分析NCR在要素的分布特点 分析NCR在部门的分布特点 确定应予以加强的环节部门 结论（多数要素失控/ 体系运行基本有效 体系运行有效,a）审核目的/目标（4个方面/8个制约因素） b）审核范围（位置/单位/活动/时间段） c）审核准则（标准/法规/合同/体系要求） d）审核责任（审核委托方/审核组长/审核员） e）审核程序（计划/审核/报告/结案 f）审核记录（审核/方案评审/人员,避免任何不必要的对于操作流程干扰； 保证审核组正确使用个人防护装备； 确保紧急程序（例如紧急出口连通，集点

31、）； 调度通信干扰最小化； 根据审计经营范围,确定适应规模的审核队伍和向导数量和观察员，以便尽可能避免干扰操作过程； 不要触摸或操作任何设备，除非主管明确允许； 如果事件发生在现场访问，与审核委托人协商或者根据协议确定审核是否中断，改期或继续； 如果拍照或录像，应考虑到安全性和保密性问题并授权，避免没有许可的个人拍照行为； 如果以文件的副本的任何一种应提前考虑保密安全事项，请求允许； 笔记时，避免收集个人信息，除非审核目标要求的,a）审核目的/目标 第一方：促进组织的内部管理的有效性对组织的能力 第二方：做出初步评定，以确定是否可以建立合同关系。 第三方： 1）确定质量管理体系是否符合的要求并

32、能够有效运行 2）确定受审核方的质量管理体系是否可以认证/注册 3）为受审核方提供改进其质量管理体系的机会 4）为潜在的顾客提供信任，减少重复的第二方审核,受以下一项或数项制约因素： 管理的优先项目 商业意图 管理体系要求 法律法规标准合同 具体的评价要求 顾客要求 其他要求 组织风险,b）审核范围（位置，单位，活动过程，时间段） 审核组通过实施现场审核对审核范围进行核查,并与认证委托方协商确认； 如果审核组在审核中未获取（受审核方申请认证范围内的某过程的）有效证据,则应将其排除在确认的审核范围之外: 对于受审核方在质量手册中描述删减的过程,审核组应对其删减的合理性及适宜性进行核实,以确认该过程是否能被删减,c）审核准则 标准：ISO9001/ISO14001/OHSAS18001 法规：Oeko-Tex Standard 100 合同：(尤其关注特殊要求) 体系要求：质量方针/目标/程序/规范