GMP认证中常见问题

1、GMP 认证中常见问题一、从检查的角度看文件1 文件编写1) 满足规范基本要求，至少应包括所必须的内容。2) 符合生产实际。2 文件实际如何作的1) 现行版本文件是否在存放部门，现行版本是否得到批准。2) 具体内容是否可操作，是否按文件去做了。3)QA 监控是形式还是实质。QA 是文件执行中的警察。4) 自检情况。3 记录1) 内容项目设定要合理2) 记录填写：准确 (帐 / 物/ 卡相符 )，及时，修改方式。4 档案保存情况1) 档案要有目录。2) 收集汇总要符合文件要求二、文件常有的错误1) 审核和批准授权不清楚，不科学，不合情理2) 分发部门和颁发部门设定不对3) 文件修订要提出先决意见

2、。4) 撤消要有先决意见。5) 注意编制中对 一切 的理解。 各级机构和人员 职责要包括一切 设备 要包括公用工程，检验仪器 定期 要有具体日期。分项写，不要怕多。6) 新老版本交替，要有批准和回收。7) 内容不具体，可操作性差，语言不落实。8) 用词不规范。9) 格式不统一，不规范。统一的文头和格式，不要缺项。10) 文件题目的准确性。建议：就用六个词：质量标准，工艺规程，验证方案，管理规程，操作规程，职责。11) 表格的实用性。12) 生效时间和批准日期的关系，矛盾。13) 审核人签名。三编制方法、主要内容的问题1 人员和结构：组织机构三个图，确定人员表三个表，工作标准- 各级机构和人员职

3、责，管理标准一个，培训管理规程，至少应包括1) 培训计划的制定：含主持，对象，内容，时间，老师的聘任，考核方式。2) 培训教材3) 培训和考核4) 造册登记5) 培训的评价和总结6) 考核不合格人员的处理7) 上岗证的发放8) 如何建立培训档案。2 厂房设施设计，施工，验收，维护保养，竣工。要有厂区布局区，工艺布局图，净化分布图，人/ 物流图，送回风分布图，仓储/ 质检布局图 ,给排水 ,电力 ,设备图纸存档。注意压差计。3 设备包括 4 类- 公用，辅助，工艺，质检；问题包括：1) 缺公用设备设施的 SOP 和清洁 SOP 。2) 忽略动力部门的文件纳入文件体系。3) 状态标志 - 设备状态

4、 - 完好，检修，待修。运行状态 - 运行及停用。，品名，规格，批号。计量状态清洁状态 - 清洁 / 未清洁，灭菌 / 未灭菌4) 管线标志不全。5) 预确认资料不全。6) 应作的监测周期不出报告。7) 定期维修保养没有专人管理。4 物料1) 供应商审计，质量评价，特殊审批。购入，储存 (特殊储存条件，特殊药品储存。)保管，养护，发放等。2) 成品合格 / 不合格，待验的管理。最好用拉线和换牌。3) 标签说明书的管理，文字内容不同，数量不符，无销毁纪录，无指令发放。4) 货位卡登记，合箱存放，仓储五防(不许用鼠药 )，零头管理。问题：1) 供货商审计资料不全，深度不够。2) 供货的合法性，用了

5、非规定供应商无特殊批准。3) 应特殊储存物料的储存条件。4) 不经判定就发货。 (非质量退货 )。5) 取样件数不合要求 / 取样后不封存 / 取样证发放不合理。5 卫生问题1) 缺项，应有各项卫生制度，应有专人负责。2) 工服洗涤的记录不完全。3) 清洁规程不具体，没有方法，不好操作。4) 洁具处理不科学，分别设规程。5) 存放和码放位置不科学，交叉污染。6) 洁具的材质，发霉。6 验证问题1) 第 57 ，58 条规定不全。2) 方案要科学。3) 验证报告，数据的统计资料不全。评价和建议没有支持的依据。4) 对审核批准力度不够，只有签字。5) 验证文件内容不全。6) 没有再验证的规定或没有

6、时间规定。7 文件 (前面已讲 )8 生产管理 - 扣分较多的地方1)SOP 不执行回答不一。2) 裸手接触药品，百级裸手作业。3) 筛网裸地放置。4) 状态标志不全。5) 进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。6) 压差计不灵敏 / 不达标。7) 管道漏水，厂房接缝裂。8) 现场无使用文件。9) 清洁方法 / 清洁不彻底。10) 净化区温湿度超标。11) 称量间衡器不合格。不捕尘。12) 生产周期不安规定。13) 批生产纪录，内容和存档。14) 清场合格证不使用。9 质量管理问题1) 检验标准必须是国家标准。2) 玻璃仪器量具破损有碍质量。3) 仪器用完要及时清洗。4) 所有仪器要有使用保养记录。5) 毒品复称要带手套。6) 关于滴定液存放，标定，发放要有记录。7) 关于菌种传代记录。8) 检定菌的保存。9) 冰箱的管理，应有温度计和记录。10) 留样及留样条件。11) 天平和仪器的防震。12) 阳性对照的传代。13) 取样的件数。14) 工艺用水和洁净级别，定期，档案。10 销售1) 非质量退货的处理。2) 管理规程中要有质量条款