GSP中要求的药品养护

1、GS冲要求的药品养护药品是特殊商品，其特殊性主要体现在其用途、二重性、时效 性、消费方式和质量要求几个方面。因此，需要在研制、生产、经营、 使用等各个环节对药品的质量进行控制，以保证人体用药安全、有效。药品生产企业和经营企业都非常重视药品的质量，省企业通过GMP来保证药品的质量，经营企业通过 GSP来保证药品的质量。药品养护以防为主，影响药品质量的因素很多包括内因（成分的 不稳定性），外因（温度、光线、空气、湿度、时间）。养护就是根据 药品储存的特性，采取科学合理经济有效的手段和方法， 对储存过程 中的药品质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异，确保储存 药品质量的目的。一、药品养护的基本

2、要求1. 制定养护计划（1）根据企业具体情况制定养护计划（一定时期内，通常为一年，企业的其他工作一样需要制定工作计划），指导养护工作，使日常工 作有的放矢。制定时根据上一年度的养护工作存在的问题和薄弱环 节，品种突出-重点品种：药品的储存质量是受储存环境和药品性 状的制约和影响，在实际工作中，应根据经营药品的品种结构、药品 储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养 护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种， 采取有 针对性的养护方法。重点养护品种包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问 题的品种

3、及药监部门重点监控的品种。 重点养护的具体品种应由养护 组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。 易氧化的药物：溴化钠、碘化钙、维生素E、维生素A、维生素D、 维生素C、叶酸等。 易水解的药物：三硝酸甘油酯、阿司匹林、氯霉素、四环素、青霉 素、先锋霉素等 易吸湿的药物：蛋白银、枸椽酸铁铵、胃蛋白酶、淀粉酶、青霉素、 洋地黄粉等 易风化的药的物：硫酸钠、咖啡因、磷酸可待因等 易挥发的药物：麻醉乙醚、乙醇、挥发油、樟脑、薄荷脑、碘仿、 酊剂、十滴水等 具熔化性的药物：以香果脂、可可豆脂为基质的栓剂，易发生共熔 现象的药物（水合氯醛、樟脑、薄荷脑等） 具升华性的药物：碘、碘仿、樟脑、薄荷脑、麝

4、香草酚等 易发生冻结的药物：含有药物的水剂、以稀醇作溶媒的制剂、鱼肝 油乳、松节油搽剂、镁乳、氢氧化铝凝胶等 具吸附性的药物：淀粉、药用炭、白陶土、滑石粉等 近效期、首营、已发现不合格的相邻批号的药品。2. 养护人员与职责药品养护是一项综合性工作，养护员的工作需要质量管理、仓储 保管、业务经营等方面的相互配合，要求各相关岗位必须相互协调与 配合，保证药品养护工作的有效开展。 质量管理人员（拿主意的、指导方向并监督，是其主管领导）负责对药品养护人员进行业务指导，对养护工作的开展情况实施监督考 核，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上 报的质量问题进行分析并确定处理措施。 仓储

5、保管员是具体的执行者，协助养护人员实施药品养护的具体 操作。根据养护员指示负责对库存药品进行合理储存（做好货位编号 及色标管理），对仓间温湿度等储存条件（有效地对库房温、湿度条 件进行动态监测和管理（电子温湿度仪），发现库房温、湿度超出规 定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施 进行有效调控，并记录。对库房的温、湿度条件应定时进行观察记录， 一般每日上、下午各一次）进行管理，按月填报“近效期药品催销表”。 养护员定期（一般药品每季度一次，重点品种每月一次）检查在库 药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的 养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息

6、，负责验收养护 储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。除采取适当的保管、养护外，还必须经常地和定期地进行在库药品 检查。通过检查及时了解药品的质量变化，以便采有效的防护措施。 现实工作中企业的检查方法都不同，特别是现在应用计算机管理，非 常方便，如通过设置电子表格自动提醒近效期药品功能 （设置离效期 近6个月时就会在电脑表格中变成红色起到警示作用）。养护员应按 照规定的方法和要求，定期对库存药品的质量状况进行循环养护检 查。养护时应做好养护记录，对药品质量状况进行准确的记录。格式 参见表 7-4，7-5，7-6。（1）检查方法有：随机检查法：日查法月末清查法季末盘点法“三三四制”： 每个季

7、度三个月，第一个月检查 30%，第二个月检查30%，第三个 月检查40%。4养护中发现质量问题的处理（书中流程图）药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容。养护员应对所发现的问题进行认真的分析挂醒目 的黄色标牌，并暂停发货并及时上报质量管理部核实、处理（2小小时内）已销售的通知客户并召回按照质量管理部的要求，采取措施对质量管理过程实施改进，从而有效地控制药品储存质量。三、药品养护措施：要了解药品储存的要求，通过阅读说明书、和供 货单位了解。在具体操作的时候配备相应的硬件设施做好养护工作。有些企业的硬件设施设备比较先进，养护员在做工作的时候比较得心 应手1. 避光措施

8、2降温措施3. 保温措施4降湿措施5. 升湿措施6. 防鼠措施7. 防火措施注射剂：水针剂应注意防冻；生物制品、血液制品、疫苗，温度过高 易失效、变质，适宜冷藏。片剂：注意防潮，相对湿度控制在 45% 75% ;避光保存，片剂活 性成分对光敏感，易受光照而变质。胶囊剂：应控制温度，胶囊受热易吸潮粘连、变色，应存放于阴凉库。 水溶液剂、糖浆：水溶液剂应存放于常温库；糖浆剂宜阴暗保存。软膏、霜剂：冬季应防冻，秋季宜常温库保存。栓剂：温度过高（超过36、5 C）会融化变形，宜阴凉存放。中药饮片温度：温度在 20 度以上时，对含脂肪、树脂类、芳香气味的饮片有 影响。适合阴凉库储存。湿度：一般中药含水量

9、为 7-15% ，当空气中相对湿度超过 70%，极 易发霉。空气：某些中药的某些成份易被挥发，如薄荷的变色和气味散失等。 有些化学药制剂易被氧化，如维生素 C 等。 日光：日光对某些中药的色素有破坏作用。如黄芪晒后变白，槟榔片 晒后变红等。8. 中药材中药饮片的养护按照养护目的的不同，在养护过程中要相应采取有针对性的措施。 如为防止霉变腐烂，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及 冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、药物、熏蒸等 方法；为防止药性的挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、 泛油（泛油：中药泛油是指中药材所含的油分在一些自然因素的作用 下溢出表面，呈油润状态或质

10、地发生变化，或色泽加深，或有哈喇味 等现象，原因：a.中药含脂肪油（杏仁、桃仁、柏子仁、郁李仁）， 含挥发油 （当归、 木香、独活、 桂皮、），含糖分和粘液质多的 （天冬、 怀牛膝、党参），温度过高药物易走油。 ）可采取避光、降温等方法。随着技术的不断进步， 在药品养护中应用新技术、 新方法日益广泛，主要有降氧、远红外干燥、微波灭虫、电离辐射等方法。对抗储存养护药材及药材饮片是利用一些中药材所散发出的特 殊气味和特有驱虫防霉化学成分与易生虫、易发霉中药材共同存放， 达到防治中药材及饮片虫蛀、霉变的养护方法。1. 泽泻、山药与丹皮同储防虫蛀、变色2. 藏红花可防冬虫夏草生虫3. 蜜拌桂圆、肉桂保

11、色味4. 大蒜防芡实、薏苡生虫5. 细辛、花椒养护鹿茸 此外，花椒与鹿茸同贮也能防虫，方法是将鹿茸装入盒内，盒底 先铺一层花椒，盖好密封，如此保管的鹿茸也不会生虫。6. 姜可防蜂蜜“涌潮”7. 毕澄茄驱除黄曲霉素8. 当归防麝香走香气，变颜色9. 酒蒜养护土鳖虫现介绍以下养护方法：先在贮藏土鳖虫的箱底四角和中间分别放上用纸包好的1 2枚大蒜，大蒜要剥去外皮，纸包好后，在纸包上扎刺若干小孔，以利 蒜味散发，再装 10 厘米厚的土鳖虫，其上喷洒适量的白酒或酒精， 再放一层土鳖虫盖住，然后铺一层草纸，纸上照原法放大蒜，和土鳖 虫和喷酒及酒精，如此反复一层层地装箱，直至箱满，最后将箱盖严 密封即可，如此包装贮藏的土鳖虫不会发霉生虫。四、药品养护档案与信息企业应针对重点养护品种建立药品养护档案，收集、分析、传递 养护过程中的信息资料。1、药品养护档案药品养护档案是指企业记录药品养护信息的档案资料，改进养护 方法，积累技术资料的管理手段。其内容包括药品的基本质量信息、 观察周期内对药品储存质量的追踪记录、 有关问题的处理情况等。药 品养护档案的品种应根据业务经营活动的变化， 及时调整，一般应按 年度调整确定。2、养护质量信息按照GSP规定，药品养护