实验室质量管理体系课件

1、2021/2/26,实验室质量管理体系,1,实验室质量管理体系,2005年11月,实验室质量管理体系,2,实验室质量管理体系,概述 实验室标准化管理 实验室质量管理体系 实验室质量管理体系的建立和运行 实验室质量管理体系的持续改进 实验室国家认可的申请和评审 微生物实验室质量管理体系的特殊要求 医学实验室质量管理的特殊要求,实验室质量管理体系,3,第一节概 述,疾病控制系统的实验室大多成立于计划经济时期，在那个时期实验室是代表政府，行使着一种特殊的产品(卫生质量）和利益的“审判”权力，其活动性质既非民事，也非商事，实验室更多强调的是权力，而较少提及责任和义务。更少有人知道受检产品生产者的权利是

2、什么,实验室质量管理体系,4,概 述,实验室保证检测报告质量的方法,主要还是对检测报告及其原始记录的审核和签发,这种“把关”的措施对于防止不符合的检测报告交付给客户是完全必要的,这是实验室质量管理工作最基本的职责,必须继续坚持。但是，光靠事后 “把关”毕竟是被动的,只能等报告编制好后再来判定其符合性 ,如果出现问题 ,也已无可挽回了。即便是重新检测 ,但时间已过去了,检测成本增加。 把保证质量的重点仅放在“把关” 上是远远不够的,实验室质量管理体系,5,概 述,90年代中后期，卫生防疫机构实验室大多按JJG1021-90建立质量保证体系。 近几年，一种新的实验室标准化管理理念-“质量管理体系”

3、已走进疾病控制系统的实验室。 实验室应建立并实施有效的、与实验室工作相匹配的质量管理体系 , 并不断地加以持续改进,实验室质量管理体系,6,一、基本概念,质量管理（Quality management ）：确定质量方针和质量目标，明确质量职责。通过质量策划-质量控制（对内） -质量保证（对外）和质量改进，实现既定的质量方针和质量目标。 ISO9000:2000(3.2.8):质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动,实验室质量管理体系,7,质量控制（Quality control ）：主要是指为达到和保持质量要求所采取的技术措施和管理措施方面的活动。 ISO9000:2000(3.2.1

4、0):质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求,实验室质量管理体系,8,质量保证（Quality assurance ）：一般适用于有合同的场合，主要目的是使客户确信实验室提供的服务能满足规定的质量要求。 ISO9000:2000(3.2.11):质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任,实验室质量管理体系,9,质量管理体系（Quality management systems ）：在质量方面指挥和控制组织建立的方针和目标并实现这些目标的体系 ISO9000:2000(3.2.2):建立方针和目标并实现这些目标的体系,实验室质量管理体系,10,二、质量管理、质量控制

5、和质量保证的关系,三者互有联系，又有区别 质量管理是一个组织中与其所有成员均有关的管理职能活动（最高管理者领导；分级管理、责任明确；全员参与；考虑成本） 质量控制和质量保证都是质量管理的一部分 质量保证以质量控制为基础,实验室质量管理体系,11,第二节实验室标准化管理,定义：指依据标准、规范、文件及相关的资源配置，结合实验室特点，制定适用的质量方针和目标，通过质量管理以实现检测结果的科学准确，达到检测结果国际通行的目的,实验室质量管理体系,12,一、为什么进行实验室标准化管理,适应市场经济的要求 提高技术含量 依据标准规范检测过程 提高不同检测机构结果的可比性 满足客户对检测质量的要求,实验室

6、质量管理体系,13,二、实验室标准化管理的依据,法律法规类 国际/国家标准类 准则类： 卫生部颁布制定的各种规范,实验室质量管理体系,14,法律法规类： 计量法 计量法实施细则 产品质量法 标准化法 病原微生物实验室生物安全管理条例,实验室质量管理体系,15,国际/国家标准类： ISO/IEC 17025: 2005检测和校准实验室能力的通用要求 ISO 15189:2003医学实验室 质量和资格的特殊要求 GB/T 15481:2000（等同采用ISO/IEC17025: 1999）检测和校准实验室能力的通用要求 GB 19489-2004实验室生物安全通用要求 GB 50346 -2004

7、 生物安全实验室建筑技术规范 国家卫生标准和检验方法标准,实验室质量管理体系,16,准则类： 产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)（等同采用ISO/IEC 导则25：1990） CNAL/AC01:2005检测和校准实验室认可准则 CNAL/AC23:2004 医学实验室质量和能力的认可准则 CNAL/AC30:2005生物安全实验室认可准则 CNAL/AC05:2003实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明 CNAL/AC06:2003实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明 规范类：（卫生部颁布制定） 全国疾病预防控制机构工作规范 各种技术规范,实验室质量管理体系

8、,17,认可的定义：权威机构正式承认一个机构或者个人从事某特定任务能力的程序 Accreditation: Procedure by which an authoritative body gives formal recognition that a body or person is competent to carry out specific tasks（引自：ISO/IEC Guide 2:1996） 关键词 Key words : “权威机构” “authoritative body” “ 特定任务” “specific tasks” “能力” “competent,我想知道,认可

9、：是什么,实验室质量管理体系,18,认证的定义：由第三方用于对产品、过程或服务符合规定要求给出书面保证的程序。 Certification:procedure by which a third party gives written assurance that a product,process or service conforms to specified requirements（引自：ISO/IEC Guide 2:1996） 关键词 : “第三方” “Third party” “符合性” “conform,我想知道,认证：是什么,实验室质量管理体系,19,认可： 由权威机构实施 是

10、关于能力的承认 不只是管理体系的符合性 认证： 由第三方实施 是符合性的书面保证 ISO9000认证不能替代认可,我想知道,认可和认证有什么区别,实验室质量管理体系,20,权威机构对实验室及其人员是否有能力进行指定类型的任务做出一种正式承认的程序。 权威机构（政府授权，我国的实验室认可工作是由国务院认证认可监督管理部门（CNCA）授权的中国实验室国家认可委员会（CNAL）组织实施的） 实验室及其人员能力：人员资格；设施、设备、装备；样品控制；检验方法、标准操作程序、记录等 指定类型任务（卫生、医学检验、高致病性病原微生物试验活动） 程序：评价体系,我想知道,三、实验室认可：是什么,实验室质量管

11、理体系,21,实验室认可标准 与评价,认可的标准 GB15481-2002 检测和校准实验室能力的通用要求 ISO151892003 医学实验室 质量和能力的具体要求 GB19489-2004实验室 生物安全通用要求 认可评价内容 质量管理 技术能力（人、机、料、法、环） 认可的评价方式 现场评审（专家评审,实验室质量管理体系,22,组织； 管理体系； 要求、标书和合同评审； 检测和校准的分包； 服务和供应品的采购； 服务客户 投诉 不符合检测和（或）校准工作的控制 改进 纠正措施； 预防措施； 记录的控制； 内部审核； 管理评审,总则； 人员； 设施和环境条件； 检测和校准方法及方法的确认；

12、 设备； 测量溯源性； 检测和校准物品的处置; 检测和校准结果质量的保证； 结果报告,CNAL/AC01:2005（idt ISO/IEC17025:2005）检测和校准实验室能力认可准则,实验室质量管理体系,23,四、实验室计量认证,对象：检测机构 计量法第22条计量检定，测试的能力及可靠性 计量法实施细则第32、33条设备性能、工作环境、人员技能、措施和制度 基本要求：承担第三方公正检测和相应法律责任的能力；技术服务的能力；有效实施质量体系的管理能力-技术服务能力的保证能力,我想知道,实验室质量管理体系,24,实验室计量认证标准,计量认证技术考核规范（JJG 1021-90-ISO/IEC

13、 导则25-82（2001年12月1日前） 计量认证评审准则：国家质量技术监督局于2001年12月1日正式实施了产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行), （等同采用ISO/IEC导则25-90）,共13个要素，并根据相关法律法规增加了有关计量认证、审查认可的特殊要求,实验室质量管理体系,25,组织和管理； 质量管理体系、审核和评审； 人员； 设施和环境； 仪器设备和标准物质； 量值溯源和校准,检验方法； 检验样品； 检验记录； 证书和报告； 检验的分包； 外部支持服务和供应; 抱怨,实验室质量管理体系,26,实验室国家认可与计量认证的比较,计量认证和实验室认可的相互联系 ：

14、组织结构 ；程序；过程；资源。 计量认证与实验室认可的相互区别: 依据；范围 ；性质 ；地位和作用,实验室质量管理体系,27,疾病控制机构实验室 该走哪条路,计量认证；卫生部、国家监委文件（卫法监发(2003)90号） CNAL实验室认可；(加入WTO、信誉度） 以计量认证为基础, 发展的必然趋势。 Do Right Things 过程是否被展开并按文件要求贯彻实施; 针对预期的结果，过程是否有效; 是否定期进行了内审和管理评审等 Return,实验室质量管理体系,89,质量管理体系文件的修订和完善,通过对照标准审查文件的符合性 通过内审和管理评审审查体系的有效性 通过编写人员的沟通审查文件的

15、协调性 通过相关部门的沟通审查文件的充分性和可操作性 Return,实验室质量管理体系,90,第五节 实验室质量管理体系的持续改进,质量管理体系持续改进的客观必然性 没有完善的质量管理体系 只有不断完善的质量管理体系 质量管理体系的持续改进需要全员参与 质量管理体系的持续改进需要按程序进行 集中式，渐进式 质量管理体系的持续改进的基本工作方法 戴明循环,实验室质量管理体系,91,质量体系持续改进的基本工作方法,PDCA（Plan-Do-Check-Action）循环 又叫戴明循环，简称戴明环。 按计划（plan） 实施（Do） 检查（Check） 处理（Action,实验室质量管理体系,92,

16、PDCA（Plan-Do-Check-Action）循环,P阶段，即计划阶段。就是要适应客户要求，以社会经济效益为目标，制定质量目标，确定达到这些目标的具体措施和方法。这个阶段主要是明确质量管理方针和目标，并提出具体行动方案。 D阶段，即执行阶段。就是要按照已制定的计划和设计内容，认真扎实地去实施，以实现质量目标。这是很重要的一环，任何有效的质量管理方案如不认真执行，将是一纸空文,实验室质量管理体系,93,PDCA（Plan-Do-Check-Action）循环,C阶段，即检查阶段。就是对照计划和内容，检查执行的情况和效果，及时发现实施过程中的经验及问题。只有通过检查，才能发现经验和存在问题，

17、否则就不可能提高质量管理的水平。 A阶段，即总结阶段。就是把成功的经验或失败的教训加以归纳总结，纳入标准，以巩固成绩、克服缺点、吸取教训，采取措施,以持续改进过程业绩,对质量管理体系进行评审,必要时,对相应的方针进行修改。进入新的PDCA循环,实验室质量管理体系,94,PDCA（Plan-Do-Check-Action）循环,PDCA循环的主要步骤分析和评价现状，以识别改进的区域；确定改进的目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标；评价这些解决办法并作出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；正式采纳更改；必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机

18、会。即为解决问题所必须遵从的一个过程、四个阶段和八个步骤,实验室质量管理体系,95,PDCA（Plan-Do-Check-Action）循环,PDCA循环不停地转动和提高,Return,实验室质量管理体系,96,第六节 实验室国家认可申请与评审,为什么要认可? 政府管理部门和客户的需要 社会公证活动的需要 实验室自我改进和参与市场竞争的需要 实验室结果得到国际承认的需求,我想知道,实验室质量管理体系,97,政府管理部门需要,政府在： 履行宏观调控 规范检测市场行为 保护人民的健康和安全的职责 都需要客观、准确、安全的检测数据来支持其管理行为,实验室质量管理体系,98,社会公证活动的需要 司法鉴

19、定作为一种特殊的科技行业，其结论将为法庭提供科学证据，准确与否直接关系到公民的权利保障和司法公正，因而比其他科技行业具有更高的技术规范和质量保证要求 检测结果往往成为责任划分的重要依据 对检测数据的技术有效性和实验室的公正和独立性保障越来越成为关注的焦点 人大常委会颁布关于司法鉴定机构管理办法的决定中实验室认可作为强制性要求,实验室质量管理体系,99,实验室自我改进和参与市场竞争的需要 实验室认可制度的核心是由权威的专业技术人员按照一定的标准和规范（如ISO/IEC 17025/GB19489）对实验室的技术能力、质量管理和安全要求进行评价和判定： 在设备、环境设施、人员能力和水平、检测技术上

20、达到相当的水平 先进的管理理念和具有实用价值的管理方法和技术 向社会、向客户证明自己的资质和能力 适应市场不断提出的新要求,实验室质量管理体系,100,国际实验室认可合作组织,实验室结果得到国际承认的需要,亚太地区实验室认可合作组织,International Laboratory Accreditation Cooperation,实验室质量管理体系,101,CNAL,IAF19,各国家或地区的认可机构,I L A C,APLAC,EA,IAAC,SADCA,ILAC/MRA,ILAC/MRA,实验室质量管理体系,102,澳大利亚 NATA,INMETRO 巴西,SCC加拿大,CNAL HK

21、AS,FINAS芬兰,COFRAC 法国,DAP德国,ISRAC 以色列,SINCERT,JAB日本 IA Japan,KOLAS韩国,DSM 马来西亚,RvA荷兰,SANAS南非,SAS 瑞士,CNLA中国台北,TLAS 泰国,UKAS英国,NABL印尼,SIC,NA,SWEDAC瑞典,NAB,PSB菲律宾,A2LA/NVLAP/IAS 美国,国际实验室认可机构的分布情况,IAF12,INAZ 新西兰,SAC 新加坡,established in 1977/ formalised as a cooperation in 1996/ 37countries and 46 national bo

22、dies signing a MRA,实验室质量管理体系,103,我国实验室认可结果得到国际承认 新加坡政府机构利用CNAL实验室认可的结果 2002年8月20日，新加坡卫生部（MOH）颁布新法令（2004年1月1日） 156种中成药（大陆占67%），经认可实验室检测数据有效（MOU） 重金属/微生物/中成药不含西药以及违禁药品和参假 欧盟于2006年开始实施REACH法规/要求在欧盟生产和欧盟进口的药物、化学品、进行安全性评价GLP国际通行证 欧盟的食品/印尼的面粉 马来西亚的劳务输出 申办奥运会/海啸国际援助,实验室质量管理体系,104,中国实验室国家认可委员会 China Nationa

23、l Accreditation Board for Laboratories （CNAL,谁来认可,实验室质量管理体系,105,CNAL认可情况 (截止2005年10月31日,实验室质量管理体系,106,实验室质量管理体系,107,实验室质量管理体系,108,注册级别评审员及技术专家情况 (截止2005年6月30日,实验室质量管理体系,109,申请Application,复评 Reassessment,文件评审Document review,预访 Preliminary visit,现场评审On-site assessment,纠正措施Follow up actions,认可决定Accredi

24、tation Decisions,监督Surveillance visits,认可过程 The Process of Assessment,明确的法律地位 符合CNAL准则、政策 履行义务 满足条例设立要求,实验室质量管理体系,110,实验室国家认可申请与评审,如何进行？ 申请阶段 评审准备阶段 现场评审阶段 批准认可阶段,实验室质量管理体系,111,CNAL认可流程图,意向申请阶段,正式申请阶段,评审准备阶段,文件评审阶段,现场评审阶段(包括现场见证,认可批准阶段,能力验证(适用时,复评、扩项阶段,监督阶段,实验室质量管理体系,112,申请阶段,向CNAL提出正式书面申请。 应向有关专家进行

25、咨询，了解情况。 实验室认可申请资料及要求见CNAL网站。 （认可文件、认可申请栏目,实验室质量管理体系,113,实验室按ISO/IEC案17025至少有效运行6个月； 至少做过一次完整的内部审核评判体系的符合性、有效性和适应性 。 至少做过一次完整的管理评审， 质量方针适宜性，质量目标可行性，质量体系运行有效性，检测过程是否受控，对不符合项采取的纠正和预防措施有效性,实验室质量管理体系,114,评审准备,CNAL指定评审组成员（实验室基于公正性理由可以向CNAL建议评审组某位成员回避）； 评审组进行文件审查，必要时经与实验室协商可以安排预评审 ； 文审通过后评审组长与实验室协商具体的评审时间

26、，确定后报CNAL批准并执行,实验室质量管理体系,115,现场评审,预备会； 首次会议； 现场观察； 现场实验（盲样、留样复测、比对试验、常规试验）； 座谈会、考核授权签字人； 评审组内部会； 与实验室沟通； 末次会议 不符合项的整改,实验室质量管理体系,116,批准认可阶段,由CNAL专家评定组按规定的工作程序，依据评审组提交的实验室现场评审的所有资料及其它附加信息，对现场评审活动进行程序性和规范性审查。 向CNAL提出是否批准/暂停/撤销认可的建议。 发给证书和同意使用统一标志,实验室质量管理体系,117,带有认可标志 标有相应级别 满足相应标准 有效期五年,认可认证证书,实验室质量管理体

27、系,118,已认可实验室的权利和义务,4条权利： 声明其有关检测领域被认可 使用认可标志的权利 投诉和申诉的权利 自愿终止认可资格的权利,实验室质量管理体系,119,已认可实验室的权利和义务,11条义务： 遵守CNAL的规定； 向客户提供的服务持续符合CNAL/AR01的规定； 为CNAL组织的现场评审提供方便； 必须参加CNAL指定的能力验证、实验室比对活动 ； 对其出具的报告或证书负责，保守客户秘密； 处理客户提出的投诉（2个月内不能完成的要报告CNAL） ； 发生变化时，应书面形式通知CNAL； 8. 宣传认可状态时要符合CNAL的规定； 9. 不得从事任何有损CNAL声誉的活动； 10

28、.被CNAL撤销认可后应立即交回认可证书； 11.应按有关规定交纳认可实验室年金等费用,实验室质量管理体系,120,实验室标准化管理的作用和收益,建立质量管理体系 通过构建质量手册、程序文件、作业指导书和质量技术记录等金字塔形文件化管理体系。完善了一整套规范的检测工作程序，加强了中心内部管理，使检测结果可追溯，各种质量活动有章可循，每项活动留有记录,Return,实验室质量管理体系,121,微生物实验室质量管理体系的特殊要求,疾控机构不仅有物理、化学实验室，还有病原微生物实验室和动物实验室，所以其质量管理体系不仅既要符合ISO/IEC7025:1999，更要符合中华人民共和国国务院2004年颁

29、发病原微生物实验室生物安全管理条例和国家标准GB 19489-2004实验室生物安全通用要求的要求,实验室质量管理体系,122,生物安全实验室的概念,实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物时，通过在实验室设计建造、使用个体防护设置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受污染。 P1-P4 (Physical protection ) BSL 1-4 (Biosafety level,实验室质量管理体系,123,实验室生物安全的概念,指为了避免各种有害生物因子造成的实验室生物危害而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软件

30、）。 国家标准实验室生物安全通用要求对生物安全的定义是避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施,实验室质量管理体系,124,以生物安全实验室为例,非典突发提醒了我们什么？ 我们现有的P3实验室满足安全要求吗？ 新加坡/我国实验室感染非典案例的警示 我们明确了生物安全实验室的标准吗？ 只有部门或行业的规范 我们有统一的评价机构和评价体系吗？ 部门分割的局面 缺乏科学、规范的评价程序,实验室质量管理体系,125,进一步的问题： 生物安全的法规健全吗？ 谁来强制生物安全要求得到执行？ 生物安全的管理机制存在吗？合理吗？ 没有一个统一有效的管理体制，对实验室的建设、管理、

31、评价和使用进行预防性控制,实验室质量管理体系,126,问题逐步解决： 管理层面问题 法规/管理机制/管理手段（评价监督机制） 2004年11月12日，温家宝总理颁布国务院第424号令病原微生物实验室生物安全管理条例（2005年5月12日实施） 国家认证认可监督管理委员会正在制定病原微生物实验室认可管理条例,实验室质量管理体系,127,技术层面问题 标准逐步出台 认可标准：GB 19489 -2004实验室生物安全通用要求 建筑工程标准：GB 50346 -2004生物安全实验室建筑技术规范 相关产品（特种设备、设施、用具、材料）标准 检测标准（方法和指标） 合格评定体系（认可体系）基本形成 政

32、策、规则、准则 建立评审员队伍 开展试点评审 配套产业有待完善,实验室质量管理体系,128,GB19489实验室生物安全通用要求,共20章）主要内容是： 范围 术语和定义 危害程度分级 生物危害评估 防护屏障和生物安全水平分级 设施和设备要求 动物实验室的生物安全 个人防护装备 管理要求,良好内务行为 安全工作行为 化学品安全 放射安全 紫外线和激光光源 电器设备 防火 水灾和其他自然灾害 紧急撤离 样本的运送 废弃物的处理,Return,实验室质量管理体系,129,实验室生物安全管理体系,生物安全管理组织 生物安全管理文件 生物安全管理制度（执行、监督、处罚,实验室质量管理体系,130,生物

33、安全管理组织,单位法人 单位生物安全委员会 实验室负责人-第一责任人 实验室生物安全负责人,实验室质量管理体系,131,生物安全委员会,基本职责： 、负责日常生物安全工作 、定期检查相关的实验室 、发现问题及时向主管领导报告 4、组织对实验室及实验活动的安全评价,实验室质量管理体系,132,生物安全手册,程序性文件,作业指导文件,记录、表格、报告,支持文件,纲领性文件,证实文件,生物安全管理体系文件框架图,实验室质量管理体系,133,生物安全手册,1、生物安全委员会名单、职责、人员分工及工作机制 2、微生物危害评估：针对研究的病原体的危害 3、实验室管理制度 4、毒种及样品管理制度 5、实验室

34、使用和操作规程 6、实验微生物操作规程 7、实验室事故处理及报告规程 8、工作人员（含本人签字）实验室准入登记表 9、实验室使用登记表 10、实验室内仪器设备清单及设备安全注意事项 11、仪器设备使用登记表 12、工作人员培训记录 13、工作人员体检（含血清检查）和免疫接种登记表,实验室质量管理体系,134,SOP目录（举例,EAD/SOP-1001 实验室安全撤离操作程序 EAD/SOP-1002 实验室人流标准操作程序 EAD/SOP-1003 实验室物流标准操作程序 EAD/SOP-1004 洗刷标准操作程序 EAD/SOP-1005 高压灭菌柜标准操作程序 EAD/SOP-1006 污

35、物废弃物操作处理程序 EAD/SOP-1007 层流柜标准操作程序 EAD/SOP-1008 打扫卫生标准操作程序 EAD/SOP-1009 管理人员日常工作标准操作程序 EAD/SOP-1010 安全检查标准操作程序 EAD/SOP-1011 填写记录本标准操作程序 EAD/SOP-1012 传递窗标准操作程序 EAD/SOP-1013 消毒渡槽标准操作程序 EAD/SOP-1014 药物消毒标准操作程序 Return,实验室质量管理体系,135,医学实验室质量管理的特殊要求,疾病预防控制机构实验室还承担着食品从业人员体检、职业人群的健康监护，以及职业病的诊断、鉴定和疾病控制相关的人体生物标

36、本临床化验项目的检测任务,实验室质量管理体系,136,医学实验室的概念,以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。 （ISO15189,3.8） 注意：该标准中医学实验室和临床实验室是同一个概念； 检验也包括了定性的操作； 仅采集、制备或邮寄样品的机构不能称为实验室,实验室质量管理体系,137,医学实验室认可的特点,1、风险高 医学实验室面向对象是“人”，任何工作失误带来的损失是不易或不可弥补的。 2、责任重 是涉及社会全体成员的职业，是人民生命安全与健康的基本保障

37、。 3、技术复杂 由于检验样品（人体）本身的变异性，使检验活动的两个基本指标重复性和复现性都难以实现,实验室质量管理体系,138,医学实验室面临的外部环境,竞争加剧来自医疗体制改革和入世开放市场的承诺； 责任加大来自人们维权意识的增加和法制建设的完善； 诚信要求来自社会、政府、司法部门以及医疗保险机构等的压力。 需要实验室对内加强质量管理、对外寻求权威的能力评价证明,实验室质量管理体系,139,医学实验室该走哪条路,ISO9000认证； 美国CAP认可； CNAL实验室认可； Do Right Things & Do Things Right,实验室质量管理体系,140,CNAL医学实验室认可

38、政策,CNAL使用ISO/IEC 17025和ISO15189两个国际标准作为我国医学类实验室认可的准则； 各实验室可根据自身工作特点和市场需求，选择其中之一作为建立实验室质量管理体系的依据并申请认可； 两个标准在认可结果上具有同等的效力，都表明实验室具备了相应的能力，但实验室应考虑其客户及相关方的要求,实验室质量管理体系,141,ISO15189与ISO/IEC17025,该标准将指导医学实验室更为有效地开展工作，并能够帮助实验室更好地满足客户的要求，改进对患者的服务 。”(ISO15189起草组Mr.John) “本标准与GB/T 15481/ISO/IEC17025的关系为专用标准和通用

39、标准的关系，是将GB/T 15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求在医学实验室领域的具体化和细化” 。(等同采用ISO15189转化的国标，前言,实验室质量管理体系,142,主要区别,描述上：更多地使用了医学专业术语； 结构上：吸收了ISO9000：2000中过程控制思路，区分了检验前、检验和检验后三个过程； 内容上：调整了一些要素的比重和位置（例如不确定度、溯源等）。 没有本质的区别,实验室质量管理体系,143,医学实验室质量管理的特殊要求,1 应当建立并严格执行临床检验操作规范。 2 必须使用有国家批准文号的试剂。对国家有关部门尚未有正式批准文号试剂盒的检验项目，实验室可使用经权

40、威机构推荐使用的试剂盒，生产厂家也应提供该产品的性能规格以及质量保证书,实验室质量管理体系,144,医学实验室质量管理的特殊要求,3 实验室应根据仪器制造商说明、权威机构的推荐或要求选择和使用试剂、校准品和质控品。实验室自行选用的试剂、校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。 4 实验室应对临床检验项目进行室内质量控制，实验室应依据制造商的说明或权威机构的建议建立实验室质控方案，如果得不到相应的质控品，实验室应建立取代方法如用标本替代以保证检验结果的稳定性。只有实验室认为室内质控结果在受控范围内，方可发出检验报告,实验室质量管理体系,145,医学实验室质量管理的特殊要

41、求,5、实验室必须建立检验报告发放制度，保证检验报告的准确、及时，注意保护患者隐私。检验报告是进行预防、诊断、治疗或健康检查的重要依据，也可能成为实验室引起医疗纠纷的源头，其重要性不言而喻。 6、实验室应建立并严格遵守安全管理制度与安全操作规程。实验室生物污染物等废弃物按照医疗废物管理条例管理,实验室质量管理体系,146,请多提宝贵意见,实验室质量管理体系,147,管理要求,4.1 组织 4.1.1 法律地位 4.1.2 实验室职责要求 4.1.3 实验室设施要求 4.1.4 特指法律授权 4.1.5 组织结构、各类人员职责、公正性具体要求,A管理人员、技术人员职责总要求 B、C、D公正性具体

42、要求 E 组织结构 F 管理、核查、操作人员职责 G 监督员 H 技术管理层 I 质量负责人 J 关键岗位代理人,实验室认可准则,实验室质量管理体系,148,管理要求,4.2 质量体系 4.2.1 QS总要求 4.2.2 质量方针、目标 4.2.3 体系文件架构要求 4.2.4 技术管理层和质量负责人作用 4.3 文件控制 4.3.1 总则 4.3.2 体系文件批准和发布 4.3.2.1 文件现行有效的要求,4.3.2.2文件控制程序内容(ABCD) 4.3.2.3 文件唯一性标识 4.3.3 文件文件变更 4.3.3.1更改后审批 4.3.3.2更改后修改页注明 4.3.3.3手写修改要求

43、4.3.3.4计算机文件更改控制,实验室认可准则,实验室质量管理体系,149,管理要求,4.4 要求、标书和合同评审 4.4 .1合同评审程序 A客户对所用方法要求 B实验室应有能力和资源满足客户要求 C实验室选方法按5.4.2进行 4.4.2保存合同评审记录 4.4.3被分包工作的评审 4.4.4执行合同 偏离 通知客户 4.4.5工作开始后合同修改,通知客户,4.5检测工作分包 4.5 .1分包范围和分包方要求 4.5.2书面通知客户 4.5.3 发包方对客户负责(客户指定除外) 4.5.4保存分包方评审记录,实验室认可准则,实验室质量管理体系,150,管理要求,4.6 服务和供应品的采购

44、 4.6.1 制定程序 4.6.2对供应品/试剂/消耗材料验收要求 4.6.3 对采购文件要求 4.6.4 对供应商的要求 4.7服务客户 4.7.1 实验室与客户的合作沟通 A保密要求、B进入实验室、C合作 D 收集客户反馈意见,4.8 投诉 A投诉处理程序 B处理和纠正 C记录 D归档,实验室认可准则,实验室质量管理体系,151,管理要求,4.9不合格检测工作的控制 4.9.1不合格检测工作的控制程序(A-E) 4.9.2当不合格检测工作有再度发生可能应采取的措施,执行,4.10 纠正措施 4.10.1 纠正措施程序 4.10.2 原因分析要求 4.10.3 纠正措施的选择和实施 4.10

45、.4 监督的要求 4.10.5 附加审核,实验室认可准则,实验室质量管理体系,152,管理要求,4.11 预防措施 4.11.1 确定预防措施时机 4.11.2预防措施程序 4.12 记录的控制 4.12.1记录的总要求 4.12.1.1记录控制程序 4.12.1.2 记录保存条件,保存期 4.12.1.3 安全和保密 4.12.1.4 电子记录,4.12.2技术记录要求 4.12.2.1 足够信息 4.12.2.2各种时记,不得追记和补记,不是回忆录 4.12.2.3记录的更改,实验室认可准则,实验室质量管理体系,153,管理要求,4.13 内部审核 4.13.1内部审核程序,总要求 4.13.2审核发现,结果 纠正措施 4.13.3内部审核记录 4.13.4跟踪验证,4.14 管理评审 4.14.1管理评审的要求(10项输入) 4.14.2管理评审结论和记录,实验室认可准则,实验室质量管理体系,154,技术要求,个要素条，主要是对