降脂药项目申请报告

1、降脂药项目申请报告一、建设背景坚持深化改革。坚持全面深化改革体制机制，以制度创新为核心，积极推进供给侧改革，着力破除阻碍我市工业转型升级体制积弊、激发创新创业活力，激发发展新动力。坚持创新驱动。坚持以创新促转型、以创新带升级，加大创新支持力度，优化创新创业环境，切实提高自主创新、集成创新、引进消化吸收再创新能力，将创新打造成工业提档升级源动力。坚持项目带动。坚持投资拉动扩大工业经济总量，加强对产业拉动力强、税源潜力大、环境友好型项目的筛选和扶持，加强对智能化、绿色化技术改造项目的支持，夯实工业转型升级基础。坚持对外开放。坚持全面推进全方位、多层次、宽领域对外开放，着力构建开放型工业经济体系，积

2、极营造优质、高效发展环境，充分利用“两种资源、两个市场”，培育工业发展新活力。坚持两化融合。坚持以工业化带动信息化、以信息化促进工业化，充分发挥新一代信息技术集聚要素、提质增效升功能，着力推动信息技术与工业深度融合，积极培育“互联网工业”的升级发展新模式。坚持绿色共享。坚持倡导绿色低碳生产模式，支持工业企业开展节能环保改造，研发环保型产品，促进经济效益与生态效益的有机统一，实现发展成果人民共享。他汀类药物占主导降脂药即能降低血浆甘油三酯或降低血浆胆固醇的药物，它能阻止胆酸或胆固醇从肠道吸收，促进胆酸或胆固醇随粪便排出；抑制胆固醇的体内合成，或促进胆固醇的转化，促进细胞膜上LDL受体表达，加速脂

3、蛋白分解；激活脂蛋白代谢酶，促进甘油三酯的水解；阻止其他脂质的体内合成，或促进其他脂质的代谢。降脂药品种繁多，按其降脂机理和化学结构可大致分为6类，分别是他汀类降脂药、烟酸类降脂药、贝特类降脂药、胆酸鳌合剂类降脂药、多烯类降脂药以及其他新型降脂药和各种复方制剂。其中，他汀类药物具有选择性好、疗效高、副作用少的特点，可明显降低由高胆固醇血症引起的动脉粥样硬化和冠心病的发病率和死亡率，是治疗高胆固醇血症的主导药物。目前，获得FDA批准的他汀类药物有七种，分别是洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀。2018年，在国内降血脂药物中，阿托伐他汀所占份额最高，达48.7

4、%；瑞舒伐他汀其次，占比25.1%；匹伐他汀钙、普伐他汀、辛伐他汀占比则在6%以下，其他占比12.7%。阿托伐他汀由华纳-兰伯特研发，与辉瑞合作推广，于1997年获FDA批准在美国上市，商品名为“立普妥”，2000年辉瑞以900亿美元收购华纳-兰伯特，从而将重磅产品立普妥纳入麾下，此后自2004年起连续7年其销售额均在百亿以上，2011年后由于专利到期销售额出现断崖式下跌。近年来获得阿托伐他汀生产批文的国内厂家有16家，拥有制剂批文的有5家，分别为嘉林药业、天方药业、百科制药、乐普药业、兴安药业，拥有原料药批文的有14家，而嘉林药业、天方药业、乐普药业同时拥有制剂和原料药批文。另外，从阿托伐他

5、汀一致性评价进展来看，已有嘉林药业、新东港药业、兴安药业获得批件，其中嘉林药业和新东港竞争激烈，获批进度相差无几，且都已参加第一轮带量采购，从第一轮带量采购结果来看，嘉林药业降价83%中标，预计未来嘉林药业和新东港的竞争仍将继续。瑞舒伐他汀由盐野义和阿斯利康联合研发，首先于2002年11月在荷兰获批上市，于2003年8月获FDA批准在美国上市，于2007年4月获批进入中国市场，商品名为“可定”。近年来获得瑞舒伐他汀生产批文的国内厂家有11家，拥有制剂批文的有6家，拥有原料药批文的有6家。从瑞舒伐他汀一致性评价进展来看，已有正大天晴、京新药业、海正药业、先声东元、鲁南贝特等5家企业获得批件。降脂

6、药进口替代加速根据上述分析可知，在国内降脂药行业中，他汀类药物占据主要份额，短期内不会有大的变化。不过，他汀类药物将持续进行产品迭代，第三代他汀（阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀）凭借降脂效果方面优势显著以及在药物安全性方面优于前两代他汀，因此第三代他汀在样本医院的降脂药销量占比不断提升。随着阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀新进2017版医保目录以及阿托伐他汀、瑞舒伐他汀新进2018版基药目录，第三代他汀市场份额还有一定的提升空间。而随着阿托伐他汀和瑞舒伐他汀进入首批带量采购名单，国产厂家在政策助力下发挥价格优势，嘉林药业的阿托伐他汀和京新药业的瑞舒伐他汀顺利中标“4+7”带量采购，未来随着带

7、量采购实施省份和参与品种的扩大，降脂药进口替代加速，国产厂家的市场份额将获增长。经过多年的发展，经济社会发展又处在一个新的历史起点。展望“十三五”，既面临着难得的历史机遇，也存在诸多风险挑战。从国际形势看，世界经济在深度调整中曲折复苏，发达国家加快推动再工业化和制造业回归，其他发展中国家竞相推进工业化进程，我国产业发展面临高端回流和中低端分流的“双向挤压”，作为传统重工业城市受到的冲击更加明显。同时，随着全球产业升级调整出现新趋势，新科学、新技术不断进步，为经济结构调整和产业升级提供后发优势，为进一步扩大开放、加强对外合作提供新机遇。从国内形势看，新常态下我国经济发展表现出速度变化、结构优化、

8、动力转换三大特点，拥有的传统要素优势逐步减弱，实现传统产业升级和新兴接替产业培育还需要较长的过程。另一方面，我国经济长期向好基本面没有改变。国家对经济发展的新要求倒逼必须激发内生动力、优化经济结构、转换发展动力、转变发展方式。二、项目名称及性质1、项目名称：降脂药项目2、承办单位名称：xx有限责任公司3、项目性质：新建4、项目建设地点：xxx（待定）5、项目联系人：田xx三、项目投资主体公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组织，并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展

9、，以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的良性互动。四、原则1、开放融合。树立全球视野，对标国际先进，把握“一带一路”重大战略契机，聚焦产业重点领域，探索发展合作新模式，在全球范围配置产业链、创新链和价值链，更大范围、更高层次上参与产业竞争合作，走开放式创新和国际化发展的道路。2、因地制宜，特色发展。紧密结合区域发展要素条件，充分发挥比较优势，围绕核心产业，引进培育龙头企业，形成各具特色、差异发展的发展新格局。3、机制创新，部门协同。创新管理体制和运营监管机制，强化部门协同，持续推进产业

10、发展，实现可持续发展。五、项目建设方案1、本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约95亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。2、项目建成后，形成年产xx降脂药的经营能力。3、本期项目建筑面积115482.39，其中：生产工程79837.58，仓储工程14287.92，行政办公及生活服务设施14243.33，公共工程7113.56。六、项目方向及定位以产业转型升级为发展主线；以质量效率型、集约增长型为主要发展方式；以创新驱动为主要发展途径。促进区域产业总体保持中高速增长，产业迈向中高端水平，实现产业发展质量和效益全面提升。七

11、、建设周期及实施进度12个月。八、投资规划方案（一）建设投资估算本期项目建设投资32906.76万元，包括：工程建设费用、工程建设其他费用和预备费三个部分。（二）建设期利息按照建设规划，本期项目建设期为12个月，其中申请银行贷款18437.63万元，贷款利率按4.9%进行测算,建设期利息451.72万元。（三）流动资金根据测算，本期项目流动资金为8325.93万元。（四）项目总投资本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资41684.41万元，其中：建设投资32906.76万元，占项目总投资的78.94%；建设期利息451.72万元，占项目总投资的1.08%

12、；流动资金8325.93万元，占项目总投资的19.97%。（五）资金筹措与投资计划本期项目总投资41684.41万元，其中申请银行长期贷款18437.63万元，其余部分由企业自筹。九、经济效益分析1、项目达产年预期营业收入（SP）：92600.00万元（含税）。2、年综合总成本费用（TC）：72406.93万元。3、项目达产年净利润（NP）：14777.60万元。4、财务内部收益率（FIRR）：28.31%。5、全部投资回收期（Pt）：4.90年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：33770.64万元（产值）。十、实施建议(一)加强组织领导建立部门间沟通协调机制，制定考核机制

13、，把产业发展工作纳入责任评价考核体系。组织编制产业发展规划，加强对产业标准贯彻落实的监管。(二)拓宽企业融资渠道鼓励商业银行开发适合产业特点的各类金融产品和服务，积极发展商圈融资、供应链融资等融资方式。支持符合条件的产业企业上市融资和发行债券。积极稳妥发展私募股权投资，完善创业投资扶持机制。支持产业企业采用知识产权、专利技术等无形资产质押以及仓单质押、商业信用保险保单质押、商业保理等多种方式融资。(三)落实任务分工将规划确定的各项目标任务分解落实到各地有关部门。各有关部门要结合任务分工制定工作方案，并把规划目标、任务、措施等纳入本部门或本地区相关规划。有关部门要协同推进规划任务，在重点领域建立

14、工作协作机制，定期研究解决重大问题。(四)推动区域产业协同发展积极推进区域全面创新改革试验，全面打造协同创新共同体，建立健全产业有序转移的需求发现和对接服务机制，探索一批可复制、可推广的改革措施和创新性政策。积极推进区域创新主体市场化合作，协同实施一批技术创新工程，联合建立一批产业技术创新战略联盟。加快推动区域协同创新和产业升级转移，合作搭建区域服务业融合创新和展示交易平台，支持企业跨行业、跨区域开展合作。(五)加强产业监测预警建立健全产业信息监控、应急管理制度。研究产业预警信息发布机制，针对不同的预警级别，制订不同的应对方案，包括长期政策方向制订、短期应对策略，提高产业供应系统的应急预防与处

15、理能力，保障产业终端需求。固定资产投资估算表单位：万元序号工程费用名称建筑工程费设备购置费安装工程费其他费用合计所占比例1工程费用14912.9212179.00621.1727713.0989.70%1.1建筑工程费14912.9214912.9248.27%1.2设备购置费12179.0012179.0039.42%1.3安装工程费621.17621.172.01%2固定资产其他费用2062.312062.316.68%3预备费667.02667.022.16%3.1基本预备费280.45280.450.91%3.2涨价预备费386.57386.571.25%4建设期利息451.72451

16、.721.46%5固定资产投资30894.14100.00%6固定资产投资合计30894.14100.00%总投资及构成一览表单位：万元序号项目指标占总投资比例1总投资41684.41100.00%1.1建设投资32906.7678.94%1.1.1工程费用27713.0966.48%1.1.1.1建筑工程费14912.9235.78%1.1.1.2设备购置费12179.0029.22%1.1.1.3安装工程费621.171.49%1.1.2工程建设其他费用4526.6510.86%1.1.2.1土地出让金2464.345.91%1.1.2.2其他前期费用2062.314.95%1.2.3预备

17、费667.021.60%1.2.3.1基本预备费280.450.67%1.2.3.2涨价预备费386.570.93%1.2建设期利息451.721.08%1.3流动资金8325.9319.97%营业收入、税金及附加和增值税估算表单位：万元序号项目第1年第2年第3年第4年第5年第6年第7年第8年第9年第10年1营业收入60190.0064820.0078710.0092600.0092600.0092600.0092600.0092600.0092600.002增值税2463.742694.663387.404080.144080.144080.144080.144080.144080.142.

18、1销项税7824.708426.6010232.3012038.0012038.0012038.0012038.0012038.0012038.002.2进项税5360.965731.946844.907957.867957.867957.867957.867957.867957.863税金及附加295.64323.36406.49489.61489.61489.61489.61489.61489.613.1城市维护建设税172.46188.63237.12285.61285.61285.61285.61285.61285.613.2教育费附加73.9180.84101.62122.40122

19、.40122.40122.40122.40122.403.3地方教育附加49.2753.8967.7581.6081.6081.6081.6081.6081.60综合总成本费用估算表单位：万元序号项目第1年第2年第3年第4年第5年第6年第7年第8年第9年第10年1外购原材料、燃料费37098.6739952.4248513.6557074.8857074.8857074.8857074.8857074.8857074.882工资及福利费3740.343740.343740.343740.343740.343740.343740.343740.343740.343修理费1133.671133.671133.671133.671133.671133.671133.671133.671133.674其他费用7835.177835.177835.177835.177835.177835.177835.177835.177835.174.1其他制造费用719.54719.54719.54719.54719.54