018.中药材、中药饮片重点养护标准操作规程(最新整理)

1、中药材、中药饮片重点养护标准操作规程sop-wl-018-01第 6 页 共 6 页江西伯美制药有限公司中药材、中药饮片重点养护标准操作规程文件名称中药材、中药饮片重点养护标准操作规程文件类型标准操作规程文件编号sop-wl-018-01版本号01 版编写部门质量管理部适应范围全公司页数共 6 页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量部档案室 质量部 仓库1 目的建立中药材、中药饮片养护标准操作程序，确保中药材、中药饮片的贮存质量，防止中药材、中药饮片因养护不当导致的质量问题。1 适用范围本程序规定了中药材、中药饮

2、片的养护方法和要求，适用于本公司所有中药材、中药饮片养护管理。3 术语及定义虫蛀：虫蛀是指昆虫侵入中药材内部所引起的破坏作用。药材经害虫危害虫蛀后，有的形成空洞、破碎，有的被毁成粉，有的被害虫排泄物污染，破坏性极强。严重影响中药材质量。发霉：大气中存在大量的霉菌孢子，散落在药材表明，在适当的温度（15左右）、湿度（空气中的相对湿度在 85%以上或药材含水率超过 15%）、适宜的环境（如阴凉不通风的场所）、足够的营养条件下，即萌发为菌丝，分泌酵素，溶蚀药材的内部组织，促使腐败，失去药效。变色：各种药材都有固定的色泽，受温湿度及空气的影响，使药材内部发生变化，表面颜色发生变异。泛油：指某些含油脂、

3、挥发油、粘液质、糖类较多的药材，在温湿度较高时出现的油润、发软、发粘、颜色变鲜、产生“哈喇味”。气味散失：中药材具有的正常气味，因久存或养护不当、储存过程中出现发霉、酸败等化学反应均可导致气味散失。4 职责中药材库管员对本程序的实施负责。5 内容5.1 中药材、饮片养护流程图循环养护无质量隐患循环养护中药材、中药饮片循环养护日常养护质量隐患循制定养护方案环养报请批准护实施养护方案质量检查符合质量不符合质量循环养护报废、销毁处理5.1 中药材、中药饮片的养护应根据中药材特性、季节气候变化采取不同的养护措施， 对特殊药材采取重点养护，做到安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。5.3 中药材、中药

4、饮片分类5.3.1 为了便于分别养护，将在库中药材、中药饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、挥发等类型。5.3.1 中药材、饮片分类、产生质量变异原因、危害及防治原则分类易变质药材种类特点产生危害产生原因防治原则虫蛀白术、炙甘草、葛根、虎杖、党参、当归、青风藤、知母、山楂、野山楂、大枣、川芎等害虫将中药材蛀蚀成洞孔，严重时， 将药材内部蛀空，产生蛀粉成份损失、损耗加大、药效降低，仓虫的排泄物、死亡虫体及自身携带病菌，极易传播疾病。中药材、饮片加强处理不当污染较严重；干燥不及时自身含水量过高；自身含有淀粉、脂肪、蛋白质等营养成分，易被虫蛀；库房温、湿度超过标准；库房储存环境不符合要求。根

5、据药材自身的特点，针对其易侵袭的害虫及其繁殖、生长的条件进行系统地、全面地防治。杜绝害虫的来源，控制传播途径， 消除生长繁殖条件，才能有效地保证药材不被虫蛀。同时，净化储存环境， 注重通风排潮，严格调控库房温、湿度。霉变党参、皂角刺、白术、葛根、虎杖、当归、白芍、白蔹、青风藤、知母、肿节风、五匹风、绞股蓝、大枣、枳壳、山楂、刺梨霉菌在药材表面或内部滋生的现象。霉菌在药材上的大量繁殖，对药材有机物质的分解和同化作用，会降低药材的有效成分，影响药材的疗效，并造成一定的经济损失。中药材含水量超过安全范围或自身含有蛋白质、淀粉、糖、黏液质等营养物质；库房温、湿度过高， 适合霉菌的生长、繁殖；库房储存环

6、境不合格也易霉变。做好入库把关和在库检查，使药材水分控制在安全范围内。采用干燥除湿降潮法、密封防潮等措施， 积极防治。变色猪鬃草中药材自身固有色泽改变的现象中药材的品质可能发生改变，影响质量中药材变色多与日光、空气、温、湿度有密切关系控制药材本身水份及库房温、湿度，选择干燥、阴凉、避光的库房，避免日光曝晒。泛油当归、刺猬皮、蝼蛄、刺猬皮饮片“泛 油 ”又 称“走油”。 药材表面呈现油样物质的变化中药材的品质可能发生改变，影响质量与中药材自身性质有关，如含挥发油的药材当归，富含蛋白质、脂肪的动物类中药材刺猬皮等；与温度、日光、氧化有关，温度高，油性物质易外溢、氧化酸败等。应选择阴凉干燥的库房，

7、堆码不宜过高过大。药材泛油时往往伴有发霉现象，而且易发生虫蛀。这类中药最难保管，因此应以预防为主，加强养护， 控制泛油现象发生。气味散失桂枝、当归含有易挥发的成份（挥发油）的中药材气味发生改变的现象。中药材品质降低， 影响质量主要原因是挥发油被氧化、分解或自然挥发的结果。此外，湿度增大或药材本身受潮，会导致挥发性药材霉变产生异味。库管储存宜低温、干燥、阴凉、避光，不易过多通风。注重选择合适包装材料或容器，避免露天、敞口过久发置。5.4 中药材、饮片的日常在库检查根据药材的特性，制定合理的检查方法：5.4.1 易虫蛀药材的检查：该类品种主要有：白术、炙甘草、葛根、党参、当归、知母、山楂、大枣、川

8、芎等。检查可定期或不定期的进行。一般夏秋季气温高，湿度大，有利于害虫生长发育，需 5-7 天检查一次；冬春季，温湿度低，不利于害虫生长，可每 10-15 天检查一次。检查时应按堆放次序，逐个进行。首先检查堆垛周围和上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等，然后对易生虫的中药材或中药饮片的重点品种进行拆包检查。检查时，如不易从外观上判定是否生虫的，也可采取剖开、折断、打坏、摇摆等方法进行，此外，对大垛中药材或中药饮片，首先注重货垛所处的环境，因每个角、每个面、上中下层所接触的温度不同，可以用抽查方法，及时把握温湿度的变化情况，以防止吸潮后发霉生虫。5.4.1 易发霉品种的在库检查：该类药材主要有：白术、葛

9、根、党参、当归、白芍、知母、柿叶、大枣、枳壳、山楂等。检查时间可依据季节而定，梅雨季节应 5-7 天检查一次， 冬季每月检查一次，检查应以各类易霉中药为重点，分批分类检查，必要时拆包检查。检查时，应注意药材本身有无潮湿、柔软、发霉以及生虫现象。5.4.3 贵重药材的在库检查：检查可定期或不定期的进行。一般夏秋季气温高，储存过程中易出现受潮发热、发霉、酸败等化学反应，需 5-7 天检查一次；冬春季温湿度低， 可每 10-15 天检查一次。检查时， 一方面是观察药材内外色泽的变化， 表面是否有油质物溢出，有无干枯、粘连等情况；另一方面用鼻闻，如嗅到药材有哈喇味或其它不正常的刺激性气味时，可断定中药

10、材已经泛油。5.4.4 一般药材的在库检查：该类药材主要有：柿叶等。检查可定期或不定期的进行。检查时应注意药材本身有无潮湿、柔软、发霉现象。5.5 中药材、中药饮片的养护方法5.5.1 清洁养护法：库区应保持清洁、干燥、通风的环境，对药材垫板利用药材出空的机会，进行清扫、消毒。经常对仓库周围环境进行清扫。5.4.1 通风法：利用库房内外空气流动变化，及时对比库内外温湿度，有计划地开启门窗、打开排风扇进行通风。此外，在雨季或药材含水量过高时采用翻垛通风的方法，以利于药材的除湿防霉、养护。此法适用于多数动植物类药材，含结晶水易风化的药材不宜采用此法。5.5.3 日晒法：日晒就是利用太阳的热能及紫外

11、线将害虫及霉菌杀死的方法。日晒法适用于不怕变色、不怕融化和破碎的药材，一般适用于根、茎类药材。一般的做法：选择晴朗天气，将药材摊晒在晒场上，在烈日下曝晒，并及时翻动，使其受热均匀，当温度达到4550时，即可将霉菌、虫卵杀死。晒后待余热散去，方可进行装袋储存。5.5.4 烘干法：烘干法适用于太阳热力晒不透或易泛油的中药材或中药饮片。如：党参、蝼蛄、刺猬皮饮片等。具体做法：将中药材或中药饮片摊在干燥室内的火炕上或烘箱内， 将温度控制在 50左右，烘 56 小时，即杀死害虫和霉菌。5.5.5 密封养护法：对于量多体积大的一般性药材，可以采用整仓密封的方法，即用旧棉布将库房的门窗缝隙填严、封严，在密封

12、仓内放置一定量的生石灰或无水氯化钙等吸湿剂，以降低库房湿度保持药材干燥；对于量少体积小的药材可以采用小件密封，用塑料桶、塑料薄膜、方便袋等材料将药材进行密封，密封必须在气温较低，相对湿度不大时进行，一般以霉雨季节前为宜。此法适用受潮不严重的药材养护处理。5.5.6 真空干燥法：含水量过高，不能晾晒的药材，可以采用真空干燥法加热烘干药材， 多数药材均可利用此法在短时间内除去水分，杀死虫卵。注意掌握烘干的温度、时间及操作方法，一般药材 5070烘 1 小时即可；含糖分、挥发油类药材、贵细药材，温度应控制在 45以下，以免损失有效成分或出现不必要的损耗。5.5.7 吸潮法：吸潮法主要是采用吸潮剂，或

13、用空气除湿机，使空气中的水分或者中药材、中药饮片中的水分减少，创造不利于虫、霉生长的干燥环境，达到去虫去霉的目的。常用的吸潮剂有：生石灰等。5.5.8 气调养护：即将药材置于密封的容器内，对影响药材质变的空气中的氧气浓度进行有效的控制，人为地造成低氧状态，或人为的造成高浓度的 co2 状态，使药材在此环境中新的害虫不能侵入和产生，原有害虫窒息或中毒死亡，微生物的繁殖及药材自身呼吸所需要的氧气都受到了限制，并且隔绝了潮湿空气对中药材的影响，从而保证了中药材的质量稳定，防止了药材的变质。5.5.9 磷化铝熏蒸方法：杀灭害虫的方法一般是用有毒气体熏蒸。常用的熏蒸剂为磷化铝。磷化铝是固体药剂，吸收水分

14、后分解出剧毒的磷化氢气体，对多种害虫和老鼠都有很高的杀灭效力。一般情况下，每立方米药材用 9-18 克，或每立方米空间用 13g。当温度为 115时密闭 5 天，1610时密闭 4 天，10以上时密闭 3 天。磷化铝药片一般在 3 天内基本分解完，熏蒸时间不少于 96 小时，排毒时间 35 天。可用硝酸银试纸检查空气中的磷化氢气体含量，试纸变色越深，毒气浓度越大。当试纸基本不变色时，视为排毒完成。因磷化氢气体遇火星易燃烧，甚至会自燃或爆炸，因此，使用时要严格防止施药部位潮湿有水。熏蒸过的药材要注意库房通风。熏蒸结束后应将药末残留物移至库外掘坑深埋。5.6 日常养护中涉及到可能对质量或数量产生影

15、响的养护方法，必须制订养护方案经质量管理部门批准后方可实施。5.7 养护检查记录库管员必须严格按照药材养护要求记录好药材养护记录。具体包括：养护时间、品名、单位、库存量、入库时间、来源（ 产地）、养护方法、养护后的质量情况、养护人等，养护记录必须按月归档保存。5.8 汇总分析上报5.8.1 做好养护数据积累、分析，为贮存养护提供科学依据。5.8.1 每季度对药材养护情况进行分析、汇总并向质量管理部上报养护情况和养护质量信息。5. 附件 附件 1 重点养护中药品种目录(rec-wl-024-01)6. 参考或引用文件无7. 文件变更文件编号版本号变更描述生效日期“”“”at the end, x

16、iao bian gives you a passage. minand once said, people who learn to learn are very happy people. in every wonderful life, learning is an eternal theme. as a professional clerical and teaching position, i understand the importance of continuous learning, life is diligent, nothing can be gained, only continuous learning can achieve better self. only by constantly learning and mastering the latest relevant knowledge, can employees