高效万能粉碎机再确认方案

1、高效万能粉碎机再确认方案高效万能粉碎机再确认方案 目目 录录 1 概述 2 确认目的 3 适用范围 4 确认小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 确认计划 8 风险评估 9 确认内容 10 确认结果的分析与评价 11 确认周期 验证方案审核与批准表验证方案审核与批准表 项 目 名 称高效万能粉碎机再确认方案 验证方案编号 STP-YZ-FA-04600 起 草 部 门签 字日 期 工程部 审 核 部 门签 字日 期 固体制剂车间 工程部 生产技术部 品管部 批 准 部 门签 字日 期 验证领导小组 1 1、概述概述 我公司用于粉碎的主要设备 30B 型万能粉碎机为无锡市雪浪

2、江南药化设备厂生产。 该设备由料斗、活动齿盘、固定齿盘、筛框、筛网板、出料口、除尘器等组成，物料 由粉碎机经过活动齿盘、固定齿盘的相对运动粉碎物料。设备接触物料部位采用优质 不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的粉碎。 2 2、确认目的、确认目的 本确认方案是为了证明 30B 高效万能粉碎机经上次确认后，根据药品生产质量 管理规范（2010 年）及公司文件规定需对本系统的运行与性能进行确认，确认其系 统是否发生漂移，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求,满 足生产工艺条件和 GMP 的要求。 3 3、确认范围、确认范围 本方案适用于高效万能粉碎机的确认。 4 4

3、、确认小组成员与职责、确认小组成员与职责 4.1 确认小组成员 部门与职务确认分工签名日期 生产副总确认小组组长 工程部长确认小组副组长 生产技术部长组员 品管部长组员 工程部长组员 QC 组员 QA 组员 机修工组员 操作工组员 统计员组员 4.2 职责 确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认 数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。 确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术 负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。 确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。 生产技术部长：负责协调确认方

4、案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认 数 据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的 确 定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。 QA：负责确认过程中取样、监控。 QC：负责相关项目的检测。 机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。 操作工：负责设备的操作。 统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。 5 5、文件资料及培训确认、文件资料及培训确认 5.1 确认相关文件资料 序号文件名称编号结果 1 高效万能粉碎机操作

5、规程 SOP-SB-2-00100有 无 2 高效万能粉碎机维护保养操作规程 SOP-SB-2-00200有 无 3 高效万能粉碎机清洁操作规程 SOP-SB-WS2-00100有 无 4 粉碎、过筛岗位操作规程 SOP-SC-2-00100有 无 检查人日期 5.2 培训确认 在进行 30B 型高效万能粉碎机确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行 了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。 培训结果统计表 培训日期授课人 组织部门培训地点 培训内容 培训人员岗 位培训情况备 注 组 长生产副总合格 不合格 副组长工程部长合格 不合格 生产技术部长合格 不合格

6、品管部长合格 不合格 QA 合格 不合格 QC 合格 不合格 统计员合格 不合格 机修工合格 不合格 组 员 操作工合格 不合格 6 6、编制依据、编制依据 6.1药品生产质量管理规范（2010 年修订） 6.2中国药典2015 年版二部 6.3药品生产验证指南（2003） 6.430B 型高效万能粉碎机说明书 7 7、确认时间计划：、确认时间计划： 年 月 日至 年 月 日 8 8、风险评估 8.1 风险分析工具 利用失效模式与影响分析（FMEA），对 30B 型高效万能粉碎机进行系统的风险分析 评估。 从危害的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、危害的可检测性（D）三方面进 行风险定性评

7、估分级。评估（S、P、D）采用 4 分制，规定如下： 严重性(S)可能性程度（P）可测性（D） 对产品质量无影响或出现轻微偏差，对 产品质量影响较小（1 分） 发生可能性极低（1 分） 随时能够发现，有在线 监控装置（1 分） 出现中等偏差或可能会导致产品返工， 对产品质量有一定影响（2 分） 很少发生（2 分） 加强检查就能发现（2 分） 出现重大偏差或导致产品质量出现异常， 造成部分报废或导致用户投诉（3 分） 偶尔发生（3 分） 必须取样检测才能发现 （3 分） 导致整批产品报废（4 分） 极易发生（4 分） 风险不易发现或用户投 诉后才能发现（4 分） 8.2 风险级别评判标准 8.2

8、.1 风险优先系数(RPN)计算公式 RPN=SPD=严重性(S)可能性(P)可测性(D) 8.2.2 风险评价标准 风险优先 系数 RPN 风险水平描述 RPN16 严重程度4 高风险水平 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提 高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险 水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执 行。 8RPN16 中等风险水平 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或) 降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用 的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN7 低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 高效万能粉碎机风险评

9、估表 风险分析序 号 项目风险风险可能导致的结果控制措施 SPDRPN 风险 等级 确认活动 1 电控开关控制功能失效 设备无法正常操作，易发生 安全事故。 纳入预防性维护 计划 1313 低 - 2 除尘器、冷却水失效 设备无法正常运行、温度高、 粉尘大，无法正常生产产品。 纳入预防性维护 系统 23212 中运行确认除尘器、冷却水效果 3 密封密封不严漏粉无法生产 按要求密封，运 行正常，能对药 粉进行有效控制。 2316 低 - 4 空运转设备 起动、运转不平 稳；有漏油现象； 有异常噪音 设备不能正常投入使用。 纳入预防性维护 系统 23212 中运行确认 5 筛网筛网缺损 影响产品质

10、量，产品生产无 法正常进行 使用前后检查筛 网完整性 32318 高确认筛网完整性 6 除尘柜过滤装置失效产生交叉污染 定期对过滤装置 进行清洁或更换 32212 中确认过滤袋完整性 7 皮带过松或过紧 设备运行不畅，易打滑、松 脱。 使用前检查皮带 松紧适宜 1224 低 - 轴承磨损设备停用 2228 中 8 电机、粉碎齿 粉碎齿变形噪音过大，加速轴承磨损 纳入预防性维护 系统 23212 中 运行确认 人员未经培训或 培训不到位导致 错误操作 加强培训严格考 核 32318 高加强人员培训考核 9 人 员 人员疲劳导致误 操作 影响药品质量，使药品生产 受到污染或损坏设备 合理安排工时

11、2124 低 - 9 9、确认内容、确认内容 9.1 安装确认 9.1.1技术文件检测确认 项目接受标准测试方法是否符合 说明书 有顺序和内容描述正确的 说明书 查看技术文件，顺序和内 容描述必须正确，说明书 在工程部保存完好。 是( ) 否( ) 易损零件清单此清单必须包含在说明书 查看备件清单，并作为附 件。 是( ) 否( ) 产品合格证 有签字确认的产品合格证 明书 查 看 产 品 合 格 证 明 书，并作为附件。 是( ) 否( ) 电路图 电 路 图 与 相 关 标 准 一致 由经验丰富的人检查 电路图。 是( ) 否( ) 确认人确认日期 复核人复核日期 9.1.2设备材质检查及

12、安装确认记录 项目接受标准测试方法检查结果 使用材料设备选用304不锈钢查看材质证明书是( ) 否( ) 表面性能 外表面应平整光洁，无清洗 盲区，不得有明显划痕和凹 凸不平等现象。 现场查看是( ) 否( ) 通路 设备拥有便于维修和清洗的 通路 现场查看是( ) 否( ) 安装环境 安装在洁净度为D级,地面墙 壁平整无脱落物易清洁。 查看环境验收证明是( ) 否( ) 外接管道、阀门 和管线。 与设备相连接的各种管道安 装要牢固，阀门排列整齐， 易于开启和更换。固定的管 线有指明其内容物和流向的 醒目标志。 查看实际安装情况是( ) 否( ) 确认人确认日期 复核人复核日期 9.1.3电器

13、零部件和仪器的安装确认 项目接受标准测试方法是否符合 电器箱 线路,元器件安装牢固可靠, 且满足元件散热要求,动力线 与控制线用不同符号标识,有 专用的地线端子。 现场查看是( ) 否( ) 电源控制 三相四线，380V,50HZ，接地 保护牢固可靠。 查看硬件品牌型号 和安装情况，附配 置清单 是( ) 否( ) 软件已安装现场查看是( ) 否( ) 确认人确认日期 复核人复核日期 9.1.4 安装确认结果评价： 评价人： 日期： 年 月 日 9.2 运行确认 9.2.1评定和检查控制系统 项目接受标准测试方法是否符合 除尘器 接口无漏气、出料口 门底部有吸力 手试接口、用手堵出料口门底部

14、有吸力 是( ) 否( ) 除尘柜过滤袋 完整无损坏，安装正 确 打开检查是( ) 否( ) 电机正转，无无异常声音启动设备观察运行情况。是( ) 否( ) 开机设备能平稳启动 按照操作规程装好各零部件后， 接通电源，按下“启动”按钮。 是( ) 否( ) 冷 却 水 回水水流充足，管路 接头牢固无渗漏 无渗漏，打开冷却水、检查排除 水流速 是( ) 否( ) 空载运行 设备平稳运行，无异 常噪音，无明显振动， 轴承无漏油现象。 空载运行0.5小时，观察设备运行 情况。 是( ) 否( ) 停机设备能平稳停机。按下“停止”按钮切断电源。是( ) 否( ) 筛网检查筛网无损坏、无缺角打开筛网检查

15、是( ) 否( ) 粉碎齿检查粉碎齿无损、无缺边拨动粉碎齿检查是( ) 否( ) 确认人确认日期 复核人复核日期 9.2.2鉴定/测试电气安全性 检测接受标准测试方法是否符合 电气设备和机械的所有外露可导电部分都应 接到保护接地电路上。 是( ) 否( ) 保护接地电路中不应接有开关或过电流保护 器件，也不应接有这些器件的电流检验装置。 是( ) 否( ) 保护接地电 路连续性 保护接地电路的连接应牢固。 用手动、目测 的方法进行检 测。 是( ) 否( ) 绝缘电阻 试验 在动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻 不小于1M。 用 500V 兆欧 表测动力电路 导线和保护接 地电路间的绝 缘电

16、阻。 是( ) 否( ) 耐压试验 电气设备的所有电路导线和保护接地电路之 间应经受至少1S 时间的耐压试验，打算工作 在或低于PELV 电压的电路除外。试验电压应 采用频率50Hz 或60Hz、具有两倍的电器设备 额定电源电压值或者1000V 中较大者，将不 适宜经受该试验的元件在试验期间断开 用耐压测试仪 在电气和保护 接地电路端子 之间施加交流 电压1000V，时 间1S，漏电流 5mA。 是( ) 否( ) 确认人确认日期 复核人复核日期 9.2.3 运行确认结果评价： 评价人： 日期： 年 月 日 9.3 性能确认 9.3.1粉碎细度 9.3.1.1确认方法：安装100目筛网按高效万

17、能粉碎机操作规程进行操作，待设备 运转平稳后加入要粉碎的白砂糖。在粉碎过程前、中、后时间段各取300g的样 品使用手工筛检测药粉细度。 9.3.1.2 可接受标准 白砂糖粉全部通过 100 目标准筛 9.3.1.3 确认检查结果 取样时间取样量过 100 目筛量药粉通过率结论 前段 中段 后段 检验人日期 复核人日期 9.3.2生产能力和收率确认 9.3.2.1确认方法: 安装100目筛网按高效万能粉碎机操作规程进行操作 ，待设备 运转平稳后加入要粉碎的白砂糖,每次粉碎100kg，连续操作3次，计算生产能 力和收率。 9.3.2.2 生产能力=实际产量/实际用时 9.3.2.3 收率=实际产量

18、/投料量*100% 9.3.2.4确认结果记录 粉碎物料名称批号 批次投料量实际产量开始时间结束时间生产能力收率 1 2 3 操作人日期 复核人日期 9.3.3 性能确认结果评价： 评价人： 日期： 年 月 日 9.4 异常情况处理 9.4.1 安装、运行、性能确认过程中应严格按确认方案进行检查和判断，出现个别项目 不符合标准时应按下列程序进行处理。 9.4.1.1 要求供应商进行改进或重新调试设备，重新确认检查，各项目必须合格。 9.4.1.2 若属设备、系统方面的原因，应报确认领导小组，对系统和设备进行处理。 9.4.2 性能确认过程中应严格按确认方案进行检查和判断，出现个别项目不符合标准时 应按下列程序进行处理。 9.4.2.1 为体现结果的可重复性，确认应重复 3 次，3 次均合格，判定确认合格。 9.4.2.2 如有1次不合格，再确认1次，总共3次合格，根据风险分析找到不合格的原因， 进行风险分析，风险评定对今后生产、使用、检验等没有不良影响，也可判 定确认合格。 9.4.2.3 如有2次不合格，判定确认不合格。找出不合格的原因，进行风险分析，执行 纠偏措施，必要时，修订确认方案，审核批准后再次实施确认。 9.4.3 偏差处理：确认方案实