TSI在线粒子监测系统设计质量风险评估报告

1、TSI在线粒子监测系统设计质量风险评估报告北京耀泰科技有限公司2011年10月质量风险评估报告审批项目部门姓名签名签署日期起草年 月 日项目部门姓名签名签署日期审核辽宁科泰生物基因制药股份有限公司生产三部经理阮文兴年 月 日辽宁科泰生物基因制药股份有限公司工程部经理蔡伟江年 月 日辽宁科泰生物基因制药股份有限公司设备部经理郭肇阳年 月 日辽宁科泰生物基因制药股份有限公司质量保证部经理肖文杰年 月 日辽宁科泰生物基因制药股份有限公司质量验证部经理岳东玲年 月 日辽宁科泰生物基因制药股份有限公司副总经理沈振宏年 月 日年 月 日年 月 日项目部门姓名签名签署日期批准质量总监侯文宇年 月 日质量风险

2、评估小组成员及分工组内职务姓 名工作部门职 务组内职责组长质量保证部经理负责组织风险方案和报告实施，参与风险的收集、识别、分析和评估，组织制定、审核、实施风险控制措施组员药泰验证部验证工程师参与风险的收集 组员工程部经理参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施组员生产三部经理参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施组员设备部经理参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施组员质量验证部经理参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织

3、实施相关风险控制措施组员粉针剂（青霉素类）车间主任参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施组员设备部工程师参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施组员粉针剂（青霉素类）车间工艺员参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施组员-运营副总经理参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施组员-质量总监参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施，批准风险评估方案及报告。目

4、录1 目的52 范围53 责任54 概述55 制定依据56 质量风险评估计划57 质量风险评估过程57.1 质量风险评估工具的使用57.2 质量风险的分级及评定标准57.2 质量风险的综合评估及评定标准77.3 质量风险的评估88 质量风险审核99 附件111 目的按照TSI在线粒子监测系统质量风险评估方案实施在线粒子监测系统设计的质量风险评估并整理评估结果，以降低在线粒子监测系统设计质量风险。2 范围本方案适用于公司粉针剂（青霉素类）车间在线粒子监测系统设计的质量风险评估。 3 责任该设施质量风险评估小组成员及其他参与者对本方案的实施负责。4 概述我公司粉针剂（青霉素类）车间是由辽宁医药规划

5、设计院设计，沈阳天马医药工程安装有限公司施工建造的，该车间是由原沈阳美罗制药有限公司粉针剂（青霉素类）车间经异地新建而成，该车间B级背景的局部A级（FFU）和C级背景的局部A级（FFU），B级洁净区用在线粒子监测系统连续监测空气中的尘埃粒子浓度。5 制定依据ISPE GAMP 5:一个基于风险、符合良好规范的计算机系统方法药品生产质量管理规范（2010年版）药品GMP指南（2010年版）ICH Q9风险管理-原则与实施指南（GBT 24353-2009）质量风险管理规程（SMP-QA-0009-00）6 质量风险评估计划计划于系统供应商设计前对粉针剂（青霉素类）车间在线粒子监测系统进行质量风险

6、评估。 7 质量风险评估过程7.1 质量风险评估工具的使用质量风险评估小组至少应运用FMEA（失效模式与影响分析）质量风险评估工具对拟购置的在线粒子监测系统进行质量风险评估，具体方法详见失效模式与影响分析（FMEA）管理规程（SMP-QA-0009-00）。7.2 质量风险的分级及评定标准7.2.1 质量风险的识别领域及判定：该在线粒子监测系统的质量风险的识别领域至少应包括制造标准与法规的符合性、设备采购的及时性、URS文件的全面性和系统性、DQ文件与URS文件的相符性、设备操作规程和维护保养规程的全面性及适用性、设备安装的条件及安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、人员培训的全面性及有效

7、性等，质量风险的评定主要从严重性、可能性及可检测性三个方面进行。7.2.2 质量风险发生后果的严重性（S）分级及标准：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的的影响。严重性分为四个等级，具体见表1。表1 风险发生后果的严重性分级及评定标准严重性（S）风险值风险评定标准极高/关键41、直接影响在线粒子监测系统的质量，无法保证监测数据的可靠性、完整性或可跟踪性的风险。此风险一定会导致在线监测系统不能使用；2、明显不符合法律、法规、法定标准、现行GMP等的风险；3、直接危害生产质量活动的风险。高31、间接影响在线粒子监测系统的质量，无法保证监测数据的可靠性、完整性或可跟踪

8、性的风险。此风险一定会导致在线监测系统的监测的数据不准确甚至产生偏差。2、现行法律、法规、法定标准、GMP没有明确规定，但可能会在是否符合规定上引起争议，可能会造成在审计中产生缺陷项目的风险。3、已明确一定会间接危害生产质量活动的风险。中21、可能会间接影响在线粒子监测系统的质量，可能无法保证灭菌数据的可靠性、完整性或可跟踪性的风险。此风险在线监测系统的监测的数据不准确甚至产生偏差，可能会造成资源的较大浪费。2、现行法律、法规、法定标准、GMP没有明确规定，但可能会在是否符合规定上引起争议，但不会造成在审计中产生缺陷项目的风险。3、可能会间接危害生产质量活动的风险。低11、对在线粒子监测系统质

9、量影响较小，基本可以保证监测数据的可靠性、完整性或可跟踪性的风险。此风险不会在线监测系统的监测的数据不稳定和产生偏差，不会造成资源的较大浪费。2、基本符合现行法律、法规、法定标准、GMP规定，不会在是否符合规定上引起争议，不会造成在审计中产生缺陷项目的风险。3、基本不会危害生产质量活动的风险。7.2.3 质量风险发生的可能性（P）分级及标准:测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺及操作的复杂性或小组提供的其他目标数据，评估风险发生的概率。为建立统一标准，可能性分为四个等级，具体见表2。表2 风险发生的可能性分级及评定标准可能性（P）风险值风险评定标准极高4极易发生，某种程度上不可避免，如复

10、杂手工操作中的人为失误。高3偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的失误。中2很少发生，如需要初始配置或调整的自动化操作失败。低1发生可能性极低，如标准设备进行的自动化操作失败。7.2.4 质量风险的可检测性（D）分级及标准:是指潜在风险造成危害前，风险被检测或发现的可能性，可检测性分为四个等级，具体见表3。表2 风险可检测性分级及评定标准可检测性（D）风险值风险评定标准极低（4）4不存在能够检测到错误的机制低（3）3通过周期性手动控制可检测到错误中（2）2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高（1）11、 自动控制装置完备，可监测全过程发生的错误（例：报警）；2、 错误发生时现象非

11、常明显，可被人员很容易的辨识（例：错误导致设备不能继续进入下一个阶段工艺或程序等）。7.2 质量风险的综合评估及评定标准本方案中目标设备的质量风险的综合评估方法是通过计算RPN(风险优先系数)，并对计算结果按风险水平与风险优先系数的关系（表4）中规定的评定标准进行评估的，RPN值的计算方法是将评估后的每个质量风险因素的严重性（S）、可能性（P）及可检测性（D）三个评估得分值相乘获得（即：RPN=SPD）。综合风险可分为高风险水平、中风险水平和低风险水平。高风险水平和中等风险水平为不可接受风险，必须尽快采取适当的控制措施来降低风险水平，直至达到低风险水平以下，降低风险水平的方法可通过提高风险的可

12、检测性或降低风险产生的可能性来实现。低水平风险为可接受风险，无需采取额外的控制措施。具体风险水平与风险优先系数的对应关系见表4。表4 风险水平与风险优先系数的关系综合风险水平RPN与得分的关系风险的控制标准高风险水平（不可接受风险）RPN16.0或严重性=4.0必须尽快采取适当的控制措施来降低风险水平，直至达到低风险水平以下。中风险水平（不可接受风险）16.0RPN8.0必须尽快采取适当的控制措施来降低风险水平，直至达到低风险水平以下。低风险水平（可接受风险）RPN7.0不需采取控制措施注：由严重性为4.0导致的高风险水平，必须将其降低至RPN8.0。7.3 质量风险的评估质量风险评估小组组长

13、应组织小组成员按质量风险管理规程（SMP-QA-0009-00）及失效模式与影响分析（FMEA）管理规程（SMP-QA-0009-00），对拟购置的在线粒子监测系统的质量风险进行评估，具体步骤如下。7.3.1 质量风险因素的收集、整理、汇总、登记及确定：质量风险评估小组应就拟购置的在线粒子监测系统存在的质量风险因素进行收集，收集时应由风险提出人填写质量风险因素征集单（附件1）并报风险评估小组，评估小组应对收集的质量风险因素进行整理、讨论，并将最终确定的风险因素登入质量风险因素汇总表（附件2）；7.3.2 质量风险因素的分析、评估：质量风险评估小组应按照表1-3中的评定标准对已确定的各项风险因素

14、进行分析、评估，并将结果填入质量风险因素打分评估表（附件3）和质量风险评估、风险控制表（附件4）；7.3.3 风险水平的降低：质量风险评估小组应根据评估结果组织相关部门研究降低风险的措施，措施经批准后由评估小组组织相关部门实施；7.3.4 质量风险因素风险降低后的再分析、再评估：质量风险评估小组按照表1中的评定标准对已降低风险后的风险因素进行再分析、再评估，并将结果填入质量风险因素打分评估表（附件3）和风险评估、风险控制表（附件4），如果降低风险水平后的风险因素已降至可接受的水平则风险评估程序关闭，否则应再次执行7.3.27.2.4项程序，直至原风险因素及剩余风险均降至被接受水平；7.3.5

15、质量风险评估基本流程见图1图1 质量风险管理流程图8 质量风险审核质量风险评估结束后由评估小组负责整理评估数据，审核评估过程与结果并给出结论，同时确定再评估周期，分析总结的内容应至少包括以下内容。8.1 总结该设备质量风险评估的实施情况，明确评估方案是否已被适当的实施；8.2 分析该设备的质量风险是否已降至可接受的水平，收益是否大于风险；8.3 采用降低风险的措施后是否引入新的质量风险；8.4 新的质量风险是否已降至可接受的水平，收益是否大于风险；8.5 各单项风险的控制措施之间是否存在相互矛盾；8.6 该项设备的各项验证的具体验证方式及控制措施是否合理并符合GMP要求；8.7 是否需对该设备

16、投入正式生产后的信息进行收集、监测并完善评估报告并应明确监测期；8.8 明确是否对该设备进行动态质量风险评估；经以上综合分析后评估小组应撰写评估报告，给出结论性意见，报质量保证部审批。首次评估合格后，由评估小组根据评估的结果拟定再评估周期并明确何种情况需再次对该设备进行风险评估，并将结果填入“质量风险评估周期审批表”（附件5）报质量保证部批准。9 附件附件1 质量风险因素征集单附件2 质量风险因素汇总表附件3 质量风险因素打分评估表附件4 质量风险评估结果汇总及风险控制表附件5 质量风险评估周期审批表附件1 质量风险因素征集单 编号：RA-F013-001-2011-01方案编号方案名称TSI

17、在线粒子监测系统质量风险评估方案序号存在风险的程序或部位风险因素失败模式及原因1粒子监测探头位置粒子监测不合格探头的位置不合适可能导致不合格的环境测试合格，或者环境粒子很高而没有监测到，或者日常操作极易引起周围探头的粒子浓度瞬时超标2粒子监测探头位置关键操作过程没有设置采样点关键操作过程没有得到实时监测，造成产品污染 3粒子计数器的粒径粒径不符合要求粒径无0.5m和5.0m，不符合GMP和EU GMP规定的粒径4计数效率不符合ISO21501-4要求（0.5m的计数效率为50%5，1.0m的为100%10）计数效率低，结果不准确5流量无流量或流量不准确导致不能计数，不符合28.3 L/min

18、5%6真空需求真空不足导致流量不合格，计数器计数不准确7激光源损坏；不能计数；8激光源衰减计数不准确9采样的准确性采样探头类型，采样探头与传感器连接软管材质以及距离等因素影响采样粒子数量达到传感器准确性10表面材质脱落外来物质，对产品带来新的污染11调零不能调零测试不准确12浓度限制粒子浓度过高会损坏激光管和计数系统13校验没有校验或校验证书过期可能导致监测结果不准确，不符合GMP的要求。14保护和识别功能没有此功能，功能的丧失或灵敏性差在真空压力不足的时候，计数器没有识别，仍在运行，导致监测数据不准确15通讯模式数据传输错误数据不准确或不正确16数据存储和转移测试数据丢失；数据不能转移；数据

19、传输过程中修改测试数据丢失；数据转移错误；数据不准确17状态指示设施运行状态关键参数没有指示状态或数据出现错误后不能识别，不利于关键参数的控制18报警不能报警数据超出报警限或行动限时，没有报警19系统登录方式缺乏分级密码保护不同职权人员随意登录20系统管路的密闭性管路密闭性不好设备运行时管路泄露，导致记数不准确或真空压力不足21使用环境使用环境温湿度不适合仪器使用导致仪器或者部件不能正常运行，或者长时间情况导致设备的失灵22布线网线、电源线外露外露电线难以清洁，对环境造成污染23质保时间没规定质保时间或质保时间过短系统安装后，在较短时间内就发生损坏，但由于没有没有规定质保时间，或已超过质保期，

20、设备不能得到及时维护。24突发事件突然停电断电后系统不能及时恢复，导致数据未上传25软件的人机界面要求显示的内容未显示导致监测数据不能可视化26软件功能监测点扩容功能，监测数据可记录，备份生成报告的功能，可设置故障报警的功能，打印功能，监控及记录功能等功能不全或不灵导致软件操作性不符合要求备注提出部门：耀泰验证部 提出人：赵军 年 月 日附件2 质量风险因素汇总表 编号：RA-F013-001-2011-02方案编号方案名称序号存在风险的程序风险因素失败模式及原因提出部门提出人备注1粒子监测探头位置粒子监测不合格探头的位置不合适可能导致不合格的环境测试合格，或者环境粒子很高而没有监测到，或者日

21、常操作极易引起周围探头的粒子浓度瞬时超标2粒子监测探头位置关键操作过程没有设置采样点关键操作过程没有得到实时监测，造成产品污染 3粒子计数器的粒径粒径不符合要求粒径无0.5m和5.0m，不符合GMP和EU GMP规定的粒径4计数效率不符合ISO21501-4要求（0.5m的计数效率为50%5，1.0m的为100%10）计数效率低，结果不准确5流量无流量或流量不准确导致不能计数，不符合28.3 L/min 5%6真空需求真空不足导致流量不合格，计数器计数不准确7激光源损坏；不能计数；8激光源衰减计数不准确9采样的准确性采样探头类型，采样探头与传感器连接软管材质以及距离等因素影响采样粒子数量达到传

22、感器准确性10表面材质脱落外来物质，对产品带来新的污染11调零不能调零测试不准确12浓度限制粒子浓度过高会损坏激光管和计数系统13校验没有校验或校验证书过期可能导致监测结果不准确，不符合GMP的要求。14保护和识别功能没有此功能，功能的丧失或灵敏性差在真空压力不足的时候，计数器没有识别，仍在运行，导致监测数据不准确15通讯模式数据传输错误数据不准确或不正确16数据存储和转移测试数据丢失；数据不能转移；数据传输过程中修改测试数据丢失；数据转移错误；数据不准确17状态指示设施运行状态关键参数没有指示状态或数据出现错误后不能识别，不利于关键参数的控制18报警不能报警数据超出报警限或行动限时，没有报警

23、19系统登录方式缺乏分级密码保护不同职权人员随意登录20系统管路的密闭性管路密闭性不好设备运行时管路泄露，导致记数不准确或真空压力不足21使用环境使用环境温湿度不适合仪器使用导致仪器或者部件不能正常运行，或者长时间情况导致设备的失灵22布线网线、电源线外露外露电线难以清洁，对环境造成污染23质保时间没规定质保时间或质保时间过短系统安装后，在较短时间内就发生损坏，但由于没有没有规定质保时间，或已超过质保期，设备不能得到及时维护。24突发事件突然停电断电后系统不能及时恢复，导致数据未上传25软件的人机界面要求显示的内容未显示导致监测数据不能可视化26软件功能监测点扩容功能，监测数据可记录，备份生成

24、报告的功能，可设置故障报警的功能，打印功能，监控及记录功能等功能不全或不灵导致软件操作性不符合要求附件3 质量风险因素打分评估表方案编号： 方案名称： 编号：RS -013-001-2011-003 序号存在风险的程序风险因素失败模式及原因打分项目打分人平均分北京耀泰1粒子监测探头位置粒子监测不合格探头的位置不合适可能导致不合格的环境测试合格，或者环境粒子很高而没有监测到，或者日常操作极易引起周围探头的粒子浓度瞬时超标风险严重性（S）分值4风险可能性（P）分值3风险可检测性（D）分值32粒子监测探头位置设置的采样点具体位置不合适探头的位置不合适可能导致不合格的环境测试合格，或者环境粒子很高而没

25、有监测到，或者日常操作极易引起周围探头的粒子浓度瞬时超标风险严重性（S）分值4风险可能性（P）分值3风险可检测性（D）分值23粒子计数器的粒径粒径不符合要求粒径无0.5m和5.0m，不符合GMP和EU GMP规定的粒径风险严重性（S）分值4风险可能性（P）分值2风险可检测性（D）分值24计数效率不符合ISO21501-4要求（0.5m的计数效率为50%5，1.0m的为100%10）计数效率低，结果不准确风险严重性（S）分值3风险可能性（P）分值2风险可检测性（D）分值35流量无流量或流量不准确导致不能计数，不符合28.3 L/min 5%风险严重性（S）分值4风险可能性（P）分值3风险可检测性

26、（D）分值36真空需求真空不足导致流量不合格，计数器计数不准确风险严重性（S）分值3风险可能性（P）分值2风险可检测性（D）分值37激光源损坏；不能计数；风险严重性（S）分值4风险可能性（P）分值2风险可检测性（D）分值18激光源衰减计数不准确风险严重性（S）分值3风险可能性（P）分值3风险可检测性（D）分值39采样的准确性采样探头类型，采样探头与传感器连接软管材质以及距离等因素影响采样粒子数量达到传感器准确性风险严重性（S）分值3风险可能性（P）分值3风险可检测性（D）分值310表面材质脱落外来物质，对产品带来新的污染风险严重性（S）分值2风险可能性（P）分值3风险可检测性（D）分值111调

27、零不能调零测试不准确风险严重性（S）分值3风险可能性（P）分值2风险可检测性（D）分值212浓度限制粒子浓度过高会损坏激光管和计数系统风险严重性（S）分值3风险可能性（P）分值2风险可检测性（D）分值313校验没有校验或校验证书过期可能导致监测结果不准确，不符合GMP的要求。风险严重性（S）分值4风险可能性（P）分值2风险可检测性（D）分值114保护和识别功能没有此功能，功能的丧失或灵敏性差在真空压力不足的时候，计数器没有识别，仍在运行，导致监测数据不准确风险严重性（S）分值3风险可能性（P）分值2风险可检测性（D）分值215通讯模式数据传输错误数据不准确或不正确风险严重性（S）分值4风险可能

28、性（P）分值2风险可检测性（D）分值116数据存储和转移测试数据丢失；数据不能转移；数据传输过程中修改测试数据丢失；数据转移错误；数据不准确风险严重性（S）分值4风险可能性（P）分值2风险可检测性（D）分值317状态指示设施运行状态关键参数没有指示状态或数据出现错误后不能识别，不利于关键参数的控制风险严重性（S）分值3风险可能性（P）分值3风险可检测性（D）分值218报警不能报警数据超出报警限或行动限时，没有报警风险严重性（S）分值3风险可能性（P）分值2风险可检测性（D）分值219系统登录方式缺乏分级密码保护不同职权人员随意登录风险严重性（S）分值3风险可能性（P）分值3风险可检测性（D）分

29、值120系统管路的密闭性管路密闭性不好设备运行时管路泄露，导致记数不准确或真空压力不足风险严重性（S）分值3风险可能性（P）分值2风险可检测性（D）分值321使用环境使用环境温湿度不适合仪器使用导致仪器或者部件不能正常运行，或者长时间情况导致设备的失灵风险严重性（S）分值3风险可能性（P）分值2风险可检测性（D）分值122布线网线、电源线外露外露电线难以清洁，对环境造成污染风险严重性（S）分值3风险可能性（P）分值2风险可检测性（D）分值123质保时间没规定质保时间或质保时间过短系统安装后，在较短时间内就发生损坏，但由于没有没有规定质保时间，或已超过质保期，设备不能得到及时维护。风险严重性（S

30、）分值3风险可能性（P）分值2风险可检测性（D）分值1风险可能性（P）分值2风险可检测性（D）分值224突发事件突然停电断电后系统不能及时恢复，导致数据未上传风险严重性（S）分值3风险可能性（P）分值2风险可检测性（D）分值125软件的人机界面要求显示的内容未显示导致监测数据不能可视化风险严重性（S）分值4风险可能性（P）分值2风险可检测性（D）分值126软件功能监测点扩容功能，监测数据可记录，备份生成报告的功能，可设置故障报警的功能，打印功能，监控及记录功能等功能不全或不灵导致软件操作性不符合要求风险严重性（S）分值4风险可能性（P）分值2风险可检测性（D）分值2备注附件4 质量风险评估结果

31、汇总及风险控制表序号风险识别风险评估风险控制风险再评估风险关闭存在风险的程序风险因素失败模式及原因严重性（S值）可能性（P值）可测性（D 值）风险优先系数（RPN）风险水平风险控制措施风险控制措施实施负责人严重性（S值）可能性（P值）可测性（D 值）风险优先系数（RPN）风险水平风险经控制后是否接受QA确认1粒子监测探头位置关键操作过程没有设置采样点关键操作过程没有得到实时监测，造成产品污染 在DQ阶段，确认FDS中规定的采样点位置和数量与URS 相符合。2粒子监测探头位置设置的采样点具体位置不合适探头的位置不合适可能导致不合格的环境测试合格，或者环境粒子很高而没有监测到，或者日常操作极易引起

32、周围探头的粒子浓度瞬时超标在DQ阶段，确认FDS中规定了在采样点安装前进行气流流型测试以确定采样点的具体安装位置。3粒子计数器的粒径粒径不符合要求粒径无0.5m和5.0m，不符合GMP和EU GMP规定的粒径在DQ阶段，确认FDS中规定了系统粒径至少包括0.5m和5.0m 4计数效率不符合ISO21501-4要求（0.5m的计数效率为50%5，1.0m的为100%10）计数效率低，结果不准确在DQ阶段，确认FDS中选用的计数器的计数效率符合ISO21501-4要求。 5流量无流量或流量不准确导致不能计数，不符合28.3 L/min 5%在DQ阶段，确认FDS中设计要求真空压力不足报警,粒子计数

33、器每年校验6真空需求真空不足导致流量不合格，计数器计数不准确在DQ阶段，确认FDS中设计采用双真空泵，一个不能达到时，另一个自动启动，采用电气原理自动控制；真空泵的功率满足要求；抽气速率满足系统所需抽气的速率7激光源损坏；不能计数；在DQ阶段，确认FDS中选用长寿命激光源，良好维护，粒子计数器每年校验8激光源衰减计数不准确在DQ阶段，确认设计要求粒子计数器每年校验，建立良好维护规程。9采样的准确性采样探头类型，采样探头与传感器连接软管材质以及距离等因素影响采样粒子数量达到传感器准确性在DQ阶段，确认FDS中设计要求采用符合ISO标准的等动力采样探头，采样探头离激光传感器的距离不长于2500mm，半径小于150mm的弯不超过三个，采样探头连接需使用无尘管（特氟隆）。10表面材质脱落外来物质，对产品带来新的污染在DQ阶段，确认FDS中设计要求表面材料选用特氟隆材料和316L不锈钢，符合制药业要求。11调零不能调零测试不准确在DQ阶段，确认FDS中设计要求粒子计数器有清零的校验项目。12浓度限制粒子浓度过高会损坏激光管和计数系统在DQ阶段，确认设计要求粒子计数器能在C级环境下运行13校验没有校验或校验证书过期可能导致监测结果不准确，不符合GMP的要求。在DQ阶段，确认FDS中设计要求首次安装前每台粒子计数器应进行校验，提供的校验证书在有效