2021年化妆品生产和特殊药品监管工作计划

1、化妆品生产和特殊药品监管工作计划 xx年全区药品化妆品生产和特殊药品监管工作，紧紧围绕“从严监管、规范生产、控制风险、杜绝流弊”的主题，以“四个最严”为保障，加强药品（含药包材，下同）化妆品生产和特殊药品监督管理，切实保障人民群众用药安全。根据xx年度省、市局食品药品监管工作会议精神及xx市xx年药品化妆品生产和特殊药品监管重点要求，结合我区药化生产及特殊药品监管工作实际，制定本计划。 （一）日常监督检查全覆盖。各基层监管单位要根据辖区实际情况，统筹力量、合理安排，确保对辖区内药品生产企业的日常监督检查覆盖面达到100%。除各种有因检查、飞行检查、专项检查外，药品生产企业日常监督检查实行按季巡

2、查制度，各基层监管单位对辖区内所有取得药品生产许可证和医疗机构制剂许可证的企业（单位），年度日常监督检查不得少于4次；对生产高风险药品、特殊药品、以往有不良记录的企业要加大日常监督检查力度；对未通过新修订药品GMP认证的、取得药品生产许可证但无药品批准证明文件、停产等企业，也要进行检查，做到监管无盲区。 （二）加强中药饮片生产企业日常监督检查，检查重点：一是购进的中药材、中药饮片、中药提取物供应商审计、购入购进以及供应商档案管理情况。进口药材供应商资质及购入凭证和购入渠道合法性，口岸药检所检验报告书等。中药材、中药饮片购入合同和 _是否与企业实际购入量和使用量相符合；二是每批次的生产检验记录是

3、否真实；三是是否外购饮片贴牌包装；四是原药材、饮片是否全检等。 （三）开展医疗机构制剂室日常监督检查，检查重点：一是是否存在无证配制或超范围配制的情况；二是是否严格按照注册的处方、工艺投料配制；三是是否按规定对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样。 （四）停产企业是否按要求备案、进行物料管理等。 （五）积极开展药品化妆品不良反应监测工作，加大药品化妆品不良反应监测工作的宣传力度。各基层监管单位要积极指导辖区内药品化妆品生产企业完成药品化妆品不良反应账户注册工作；对已经注册成功的企业（单位），要督促其及时收集、上报药品化妆品不良反应，圆满完成市局分配的任务。 完善特殊药品巡查制度，强化特殊药品

4、生产、经营环节的监管，尤其是要加强对销售终端的监管，坚持按月巡查麻精药品生产经营企业，按季度巡查二类 _、蛋白同化和肽类激素、含麻制剂 _企业，规范特殊药品生产经营行为，密切 _特殊药品流向，严防发生特殊药品流弊。 （一）加强 _，落实监管责任。各基层监管单位要高度重视药品生产和特殊药品监管工作，加强 _ _，以“四化”为手段，全面落实“四有两责”，努力提高监管水平，加强源头监管，杜绝本辖区生产不合格药品流入市场，切实保障药品生产质量安全，杜绝特药流弊 _发生。 （二）完善监管档案，提高监管效能。各基层监管单位要结合辖区实际，认真落实药品化妆品生产和特殊药品日常监管工作制度，按照一户一档要求，

5、建立健全辖区内药品化妆品生产和特殊药品经营企业分级分类监管档案，建档率100%。严格现场检查程序，规范检查行为，建立完整的监督检查档案。利用省局 _的两个分级分类管理评定标准，对辖区内企业既往诚信和产品抽验、不良反应监测等情况实施分级分类监管，针对突出问题、薄弱环节和风险隐患，确定重点检查的企业和监督检查力度、频次。 （三）加大执法力度，严厉打击违法违规行为。各县区局、部门要积极推进日常监管与稽查处罚衔接工作，在监督检查中，发现企业有违法违规行为的、有严重违反药品GMP行为的，杜绝以整改代替处罚，应及时报告本局 _和上级监管部门，坚决予以打击。 （四）加强队伍建设，提高监管人员的监管能力和水平。药品化妆品生产和特殊药品监管工作专业性强，各基层监管单位监管人员要结合实际工作，把实际与理论相结合，开展相关法律法规和专业知识的学习，以便更好的适应监管