DMH系列干热灭菌柜验证方案

1、DMH系列干热灭菌柜验证方案编号：VP-SB-XZ-0106-01上海百正许昌药业有限公司1概述 12验证依据 23验证流程 34验证小组人员及责任 35验证实施的必备条件 46设备技术参数一览表 67安装确认 68运行确认 109性能确认 1210验证结果综合评价 1711 验证报告 1712 再验证 17Word资料文件题目普通线DMH系列干热灭菌柜验证方案编号VP-SB-XZ-0106-01序页/总页1/24编制人20年 月曰变更人/20年 月曰部门审核20年 月曰分管批准20年 月曰质量审核20年 月曰质量批准20年 月曰颁发部门生产技术部替换/执行日期20年 月曰分发目的：确认DMH

2、系列干热灭菌柜的安装、运行、性能是否符合设计要求，是否符 合生产及GMP要求。同时确认该设备操作、维修、保养规程的可行性，并完善该 设备操作、维修、保养规程。范围：注射剂车间小容量普通线 DMH系列干热灭菌柜（安装位置：器具洗）的验 证。责任人：质保室部长、生产技术部部长、设备动力部副部长、岗位操作人员、设 备管理员、计量管理员、检验员、 QA档案管理员。正文：1概述由南京腾飞干燥设备有限公司 提供的DMH系列干热灭菌柜用于对 质量保证 部所使用的耐高温的工器具进行干燥、灭菌除热源。DMH系列干热灭菌柜采用电加热灭菌，干燥、灭菌程序基本可以分为：准备、 加热、恒温干燥灭菌、冷却等几个阶段。灭菌

3、柜通过自身的不锈钢加热管对干燥 箱腔体内的空气进行加热，在内循环风机的作用下，干燥空气吸收被干燥物件表 面的水分，进入加热通道蒸发排除，干热空气在风机作用下定向循环流动， 水蒸 气排出。随着水蒸气逐渐减少，同时间隙性补充新鲜空气。灭菌完成后，开启冷 却风机，对干燥箱进行降温冷却，干燥箱内的温度降至设定的温度后， 设备自动 停机。灭菌柜的洁净风进口、排湿口和其干燥箱箱体内都装有 高温高效过滤器， 以保证箱体内达到A级净化要求。该灭菌柜由箱体、加热系统、鼓风系统、排湿系统和电气控制系统等部分 组成。电器控制系统采用人机界面温控仪控制。2验证依据2.12.32.42.62.72.82.10药品生产质

4、量管理规范（2010年修订）药品GMP旨南（2011年版）中国药典（2010年版二部）验证文件编订规程设备管理规程灭菌柜确认与验证管理规程公司验证总计划3验证流程4验证小组人员及责任小组职务签名岗位责任组长质控室部长组织制疋验证方案编制验证报告组织协调实施本项验证工作进行安装确认、运行确认和性能确认的评价与分析组员质保室部长对安装确认、运行确认和性能确认 的评价与分析的结论进行确认对验证报告进仃综合结论组员计里员负责计量器具校验工作组员设备部副部 长对安装、运行进行确认组员检验员对性能进行确认组员档案员对验证资料进行收集、存档5验证实施的必备条件5.1 文件基础：该设备设计确认已经通过，验证所

5、用的文件资料已具备文件名称文件编号存放处文件检查结果产品使用说明书/档案室产品合格证/档案室电气原理图/档案室外购件合格证/档案室外购件使用说明书/档案室公司验证总计划/档案室验证文件编订规程SMP-WJ-0010-01档案室灭菌柜确认与验证管理规程SMP-QY-0009-01档案室DMH系列干热灭菌柜操作、维SOP-SB-GR-1033档案室修、保养规程-01DMH系列干热灭菌柜清洁标准操作规程SOP-QJ-GR-1047-01档案室检查人：复核人：日期：年 月日5.2 仪器校验：验证中用于检测的检验仪器及计量器具需经过合法的校验，并 具有合格证书。仪器名称/型号仪器编号合格标准检查结果ZR

6、QF型智能风速计C-016-11:已校验且在有效期内细菌内毒素测定仪C-075-10已校验且在有效期内检查人：复核人：日期：年 月 日5.3 人员培训：参加验证的人员需要进行验证专项培训培训时间培训地点培训教师培训目的学会熟练操作、维修、保养、清洁设备，熟悉设备的验证方案培训内容：DMH系列干热灭菌柜操作、维修、保养规程DMH系列干热灭菌柜清洁标准操作规程DMH系列干热灭菌柜验证方案培训人员签名：培训效果：意见：6设备技术参数一览表加热功率2KW风机功率0.1KW净化等级A级温度范围常温300 C工作尺寸650X 600 X 750mm （长、宽、高）外形尺寸1650 X 900 X 1750

7、m m （长、宽、高）7安装确认DMH系列干热灭菌柜设计确认符合 GM及公司要求，且已通过，可以进行DMH 系列干热灭菌柜的安装确认。7.1 确认目的确认设备的安装符合设计要求及药品生产质量管理规范的相关要求。7.2 确认项目721确认设备的安装与布局符合平面布置图，便于生产操作、维修、保养和清洁；7.2.2 确认设备关键部件的材质、规格等符合设计要求；7.2.3 确认电力系统能满足生产要求；7.2.4 确认设备的管道安装符合规范及设计要求；7.2.5 确认设备已清洗，易清洗。7.3 确认内容7.3.1 设备安装与布局根据注射剂车间小容量普通线设备平面图和干热灭菌柜的实际尺寸大小，设计安装图纸

8、。根据安装示意图，检查其安装位置、环境及空间，确认其能满足操 作、维修、保养和清洁的需要。检查设备的安装是否平稳牢固且水平。对上述确 认项目进行现场检查，并记录。设备安装布局检查确认记录表检杳项目检杳要求检查结果安装位置器具洗安装环境D级洁净环境地面环氧树脂自流坪，光洁平整安装空间灭菌柜门能自由开关，能顺利运送灭菌物；能满足设备操作、维修和保养及清洁的需要主体平稳牢固且水平，外观光洁，无损 伤无锈蚀门不锈钢材质，密封条完好，螺栓紧 固检查结果评价：检查人：复核人：日期：年月日732 设备关键部件检查DMH系列干热灭菌柜关键部件的材质、规格、供货单位等是否符合设计 要求。设备关键部件检查确认记录

9、表检杳项目检杳要求检查结果主体外包拉丝板，美观大方内胆镜面板，局部圆弧制作，氩弧焊抛光处理箱门不锈钢材质；咼温硅胶条密封筛板304不锈钢材质，带网孔腔体由筛板把腔体分为两层，风口外部有不锈钢调节板加热装置优质不锈钢加热管，位于烘箱侧顶部，拆装方便，加热功率：2KW新风设备顶部设有新风进口循环风机功率：0.1KW保温层超细硅酸铝纤维棉，厚度150mm控制系统温控仪控制检查结果评价：检查人：复核人：日期：年月日733 电力系统根据DMH系列干热灭菌柜电气原理图接好设备电源。检查电源接线是否正 确，电压是否稳定；检查设备是否有安全装置。确认电路正确连接，能够满足生 产要求。7.3.3.1 电源检查确

10、认检查设备电源电压是否稳定、无波动；检查各电源线线管状态标识是否清晰 明了；检查电器箱的安装情况。电源检查确认记录表检杳项目检杳要求检查结果电源220V 50Hz,接地牢固可靠线管进线处密封，有红色状态标识电器箱安装位置不影响设备的正常运行与生产锁有安全标识有“#”样标识散热装置有接线电机及其它接线正确牢固检查结果评价：检查人：复核人：日期：年月日7.3.5 设备清洁、消毒确认设备清洁后，目测设备表面无污迹、无可见异物，用洁净的白抹布擦拭清洗 过的设备，抹布应干净无脏污。然后用 75聽醇溶液对设备外表面进行消毒。确认设备已清洁和消毒，易清洗、消毒，无死角。设备清洗检查确认记录表项目检杳要求检查

11、结果设备表面内表面无污迹、无可见异物外表面无污迹、无可见异物白抹布擦拭设备内表面白抹布干净，无脏污外表面白抹布干净，无脏污消毒设备外表面已用75汇醇溶液消毒检查结果评价：检查人：复核人：日期：年月日7.4 安装确认偏差分析根据本安装确认方案对注射剂车间小容量普通线的DMH 系列干热灭菌柜进行安装确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求、 工艺要求的情况（偏差）， 应进行分析，找出原因，进行纠正改进至达到使用要求， 否则不能进行该设备的 运行确认。DMH系列干热灭菌柜安装偏差处理表偏差记录填写人复核人日期偏差原因分析填写人复核人日期偏差处理填写人复核人日期偏差处理结果填写人复核人日期7.5 安装

12、确认结果评价由验证小组组长根据上述确认记录、确认结果对注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜的安装进行评价与分析，由QA对安装确认评价与分析的结论进行确认。评价人：评价日期：年月日QA审核：审核日期：年月日8运行确认DMH系列干热灭菌柜的安装符合GMP及公司要求，且已通过确认，DMH系列 干热灭菌柜操作、维修、保养规程已具备，人员已培训，可以进行运行确认。8.1 确认目的确认设备运行平稳。确认设备运行技术参数能满足设计和生产要求，能达到 对工器具干热、灭菌的目的。8.2 确认项目8.2.1 确认设备的高温高效过滤器无泄漏；8.2.2 确认灭菌柜关键组成部分运行正常，能满足设计和生产要求；8

13、.2.3 对灭菌柜的温度探头进行校正，确认其精度符合要求；8.2.4 确认灭菌柜空载运行平稳，运行技术参数能满足设计标准和生产要求。8.5 空载运行干热灭菌柜内不放任何物品，按照DMH系列干热灭菌柜操作、维修、保养 规程操作。接通电源后，设定180C、90min的运行条件，分别按自动运行和 手动运行让设备空载运行，检查干热灭菌柜各部分是否能在设定的程序中正确的 协调工作，以确认灭菌柜运行平稳，运行技术参数能满足设计标准和生产要求。8.5.1 检查内容8.5.1.1 用秒表核对程序计时器的运行情况。8.5.1.2 用秒表记录设备升至设定温度所需时间；从设定温度降至要求温度所需时间。8.5.2 空

14、载试运行记录设备空载运行检查确认记录表检杳项目可接受标准检查结果控制系统控制系统安全、准确，能正常显示循环风机运行平衡，无异常声响。升温时间干燥箱从室温升至180C的时间应3。935.4生物指示剂实验结果记录生物指示剂实验结果记录表生物指示剂名称生产厂家贮存方法周期监测占八、放置位置灭菌后指示剂 含量（EU/瓶）阳性对照指示剂含量（EU/支）内毒素衰减 IgRd结果判定第一次12第二次12第三次12检查结果评价:检查人：复核人：日期： 年 月 日9.4 性能确认偏差分析按照本验证方案对注射剂车间小容量普通线的DMH系列干热灭菌柜进行性能确认，在确认的过程中若出现不符合性能要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。DMF系列干热灭菌柜性能偏差处理表偏差记录填写人复核人日期偏差原因分析填写人复核人日期偏差处理填写人复核人日期偏差处理结果填写人复核人日期9.5 性能确认结果评价由验证小组组长根据上述确认记录、确认结果对注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜的性能进行评价与分析，由 QA对性能确认评价与分析的结论进行确认评价人：评价日期：年月日QA审核：审核日期：年月日10验证结果综合评价各阶段验证结束后，确认该设备操作、维修、保养规程的可行性，对该设备 操作、维修、保养规程进行完善。由生产部部长对该设备验证