浅谈医疗设备的全生命周期管理

1、浅谈医疗设备的 全生命周期管理 沭阳协和医院 桑红娟 2017年10月,尊敬的各位领导、各位同仁： 大家好！ 很高兴在美丽的泗洪，和大家一起学习医疗设备管理相关的知识。下面给大家介绍的，仅是我个人在工作中的一些见解和经验，有不到的地方请大家谅解，并批评指正,前言,众所周知医疗事业的发展离不开医疗设备的发展，医疗设备已被广泛运用于医疗领域的各个方面，并且对临床诊疗工作起到了决定性的作用。 因此，医院医疗设备从购置前论证、采购、验收、使用、质控、计量、不良事件的管理、维护、维修、报废等全生命周期的各项管理，都给我们管理人员提出了更高的要求,前言,众所周知医疗事业的发展离不开医疗设备的发展，医疗设备

2、已被广泛运用于医疗领域的各个方面，并且对临床诊疗工作起到了决定性的作用。 因此，医院医疗设备从购置前论证、采购、验收、使用、质控、计量、不良事件的管理、维护、维修、报废等全生命周期的各项管理，都给我们管理人员提出了更高的要求,前言,我们只有进一步细化和全面的规范医疗设备的管理，才能保证医疗设备的准确诊断和精确治疗。 设备管理工作，我们要从设备购前的论证、采购中的选型、设备安装时的验收、使用中的质量控制、计量管理、不良事件的管理、维护保养等方面进行全面管理，才能对医疗设备全生命周期内的各个环节进行把控,前言,通过我们高效的管理，来提高医疗设备的安全性和使用率，以便提高医院的经济效益、降低医院运行

3、成本，使用医疗设备各项功能和效益得到最大发挥,一、设备的购前论证和采购过程中的质量把控，是设备后期使用过程中质量好坏的基础,由于我们宿迁地区，大部分医院是民营医院，很多的供应商、经销商会误认为我们会把价格放在第一位。包括我们医院在早期的采购中出现过，有的设备招标时，投标的品牌都一些杂牌，性能差、稳定性低、故障率高，对采购选型造成一定影响,一、设备的购前论证和采购过程中的质量把控，是设备后期使用过程中质量好坏的基础,针对这些情况，我们要求科室在提交设备申请前，科室内部对设备的用途、功能以及相关的参数等进行讨论，并且提交三个以上的参考品牌。 另外，设备科对相关的品牌产品的性能、稳定性、故障率以及厂

4、家的售后服务等进行市场调查。对于大型设备，尤其是影像类设备进行现场查看，直观了解设备的图像,一、设备的购前论证和采购过程中的质量把控，是设备后期使用过程中质量好坏的基础,在招标之前对设备的相关证件（产品注册证、生产许可证以及经销商的相关证件）以及所提供设备的主要配置和技术参数进行审核，就是所谓的招标前资格预审，对不合格的产品以及不符合我们要求的产品不予参加招标。 这样投标单位就知道，我们是选性价比最高的产品，不是选价格最便宜的产品,二、设备的验收关的把控，是设备后期使用功能是否完备、性能是否稳定的根本,设备验收绝不是厂家来人拆箱，把机器连接起来，通电试验一下看能不能开机，检测能通过验收单一签，

5、验收就结束这么简单。 我们针对设备验收制定了详细的流程：首先，设备开箱必须由厂方工程师（或者经销商）、使用科室人员、设备科人员三方到场才可进行,二、设备的验收关的把控，关系设备后期使用功能是否完备、性能是否稳定的根本,其次，设备验收的依据是合同，另外合同未尽事宜要以标书相关配置和技术参数来验收。 大家知道，上百万甚至上千万的大型设备，从外观上是很难区分出不同之处的，尤其是影像类设备，软件的档次差距很大，费用差距也是非常高的,二、设备的验收关的把控，关系设备后期使用功能是否完备、性能是否稳定的根本,我们在验收时要一一对应清单，查看相关的软件是否具备，相关的技术参数是否能达到招标的要求等都是需要我

6、们重点关注的。强检设备在验收的同时，提请计量检定部门进行现场检定，对于检定合格的产品才能确定设备验收合格,二、设备的验收关的把控，关系设备后期使用功能是否完备、性能是否稳定的根本,第三，在设备验收时，做好设备使用人员以及维保人员的现场培训工作，由厂方安装工程师做好培训工作，重点介绍设备的结构、原理、操作规程、使用注意事项、日常的维护保养事项以及设备的常见故障的处理等等,二、设备的验收关的把控，关系设备后期使用功能是否完备、性能是否稳定的根本,第四：培训结束对设备的操作人员进行现场考核，考核合格人员授权设备操作，对不能熟练操作人员进行再培训。最后，签署设备验收单时，再次确定设备证件是否齐全，尤其

7、是进口设备，在设备验收时必须提供报关单和商检报告，符合3C认证要求的设备要提供3C认证报告,二、设备的验收关的把控，关系设备后期使用功能是否完备、性能是否稳定的根本,确认是否具有产品出厂合格证、设备装箱清单设备及配件是否齐全、设备的操作说明书、维修说明书等是否齐全后签署设备验收报告，在验收报告上标明设备的安装时间、质保时间，并且标明设备的相关备品、备件归属等，签署验收单。（我们有自己统一的设备验收单，把上面所列的项目标齐，并且在验收单上填写经销商和工程师电话等,二、设备的验收关的把控，关系设备后期使用功能是否完备、性能是否稳定的根本,验收结束，在设备上张贴医院统一的设备管理标贴、悬挂设备操作规

8、程、使用注意事项、运行记录本及维保记录本等。设备档案归档，增加设备电子台账信息等,三、做好设备使用过程中的质量控制，并且把预防性维护、设备质控和医疗器械的不良事件三者有机结合，是医疗设备全生命周期管理的重中之重,下面简单给大家介绍几个概念：设备的预防性维护，是指在设备故障发生前，周期性、全面系统地对设备的性能、可靠性、安全性进行检测、维护及校准工作，确保设备安全地处于最佳的工作状态。 设备的质量控制，是以保障设备全生命周期的质量为目标，以技术性检测为基础手段、以完整的管理流程为执行标准、以数据收集和分析为持续改进方向的管理工作,三、做好设备使用过程中的质量控制，并且把预防性维护、设备质控和医疗

9、器械的不良事件三者有机结合，是医疗设备全生命周期管理的重中之重,医疗器械不良事件，是指获准上市、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 医疗设备安全使用过程中，“预防性维护和质量控制”是对医疗器械不良事件的未雨绸缪，与皇帝内经中的“上医治未病”有异曲同工之妙,三、做好设备使用过程中的质量控制，并且把预防性维护、设备质控和医疗器械的不良事件三者有机结合，是医疗设备全生命周期管理的重中之重,同时，医疗器械不良事件的收集、整理上报，不仅在本院的设备采购以及设备管理提供依据，也能为国家医疗器械的管理提供帮助，最直接的，应该各个生产厂家在产品研发设计提供一些帮

10、助，促进医疗器械事业的发展来带动卫生事业的发展,三、做好设备使用过程中的质量控制，并且把预防性维护、设备质控和医疗器械的不良事件三者有机结合，是医疗设备全生命周期管理的重中之重,即使如此，由于各方面的原因，大部分医院对这几个方面都没有足够重视，设备的预防性维修，需要在设备没有出现故障时，把一些相关的易损件定期进行更换，我觉得我们意识过不了这一关，把好好的东西花钱给换下来，有点接受不了,三、做好设备使用过程中的质量控制，并且把预防性维护、设备质控和医疗器械的不良事件三者有机结合，是医疗设备全生命周期管理的重中之重,另外，设备质控需要完整的质控体系以及配套的质控设备，因为质控设备购置成本较高，我们

11、医院目前只有血透机有电导度表、心电图机有标准信号发生器，其它设备均无质控设备,三、做好设备使用过程中的质量控制，并且把预防性维护、设备质控和医疗器械的不良事件三者有机结合，是医疗设备全生命周期管理的重中之重,希望通过医院协会推动医疗设备指控的步伐，全市建立统一的质控体系，质控设备资源可以共享（个人想法，仅供参考）。医疗器械的不良事件管理，还需我们设备管理人员不断努力，通过对临床科室管理、培训，提高医护人员的意识来促进发展,四、设备维修和报废管理,设备维修大家都知道是设备坏了、出现故障了、不能使用了，临床科室报修，我们对设备进行维修处理。应该是目前我们各家医院、各位医工人员的主要事务，日常工作中

12、我们经常扮演“消防队员”的角色，经常也会因为不能及时修复引起院领导和使用科室的抱怨、责怪等,四、设备维修和报废管理,其实，医疗设备维修是一项专业性、技术性很强的工作。从医疗设备的种类来说，大大小小有上千种，每类设备的作用以及工作原理各不相同、构造千差万别；从医疗设备涉及的专业领域来说，涉及自动化、超声波、放射、超导、计算机、光学等高、精、尖领域，并且相互之间交叉渗透,四、设备维修和报废管理,另外，医疗设备更新换代的速度惊人。给我们广大医工人员带来了严峻挑战、提出严格的要求。要想做到及时高效的维修，不仅要我们有很好的专业基础、过硬的专业实践技能。还要不停的学习，做到与时俱进，要对院内的各种设备，

13、通过操作说明书、维修说明书、图纸以及相关的知识的学习，来掌握各类设备的具体情况,四、设备维修和报废管理,通过日常工作不断总结经验教训、掌握各种维修的方式、方法等。根据个人经验以及日常工作中身边同志的一些情况做简单总结： 首先，我们接到临床科室的报修，要判断是否真正出现故障，先排除误操作、连线脱落断开、接触不良、保险管动作、电源跳闸等情况,四、设备维修和报废管理,二、和操作人员进行充分交流，了解故障发生时的现象，先听、问、闻、看，利用中医诊疗中的望、闻、问、切来进行故障诊断；确认故障后，进行故障信息收集、分析，然后在进行维修，并且做好维修登记工作,四、设备维修和报废管理,在此过程中需要我们注意的

14、是： (一)如果确认维修时间超过15分钟，必须停止设备运行，通知医护人员停止该设备的诊疗工作，让患者暂时等待，避免不必要的医疗纠纷； (二)打开机器维修某个部位是，要把其它部位做一下检查，特别是一些线、管连接部位会不会松动,四、设备维修和报废管理,三)设备故障排除后，要将整机安装完好，进行整机试验包括各个功能以及相关输出参数； (四)有条件的单位对修复的设备进行质控，确保输出的参数准确无误。（我们目前只有心电模拟信号发生器和血透电导度表,四、设备维修和报废管理,设备报废是设备管理工作中不可避免的，但对于民营医院，遇到设备报废时大家会比较纠集。 但个人认为，我们主要要掌握设备报废的要求和设备报废的原则,四、设备维修