注射用血栓通(冻干

1、注射用血栓通（冻干）Zhusheyong Xueshuantong（donggan） 本品为三七总皂苷（主根）制成的单方制剂。【制法】取三七总皂苷（主根）250g （150g或100g）,加注射用水适量，加热使溶解，加适量活性炭，搅匀，滤过，加注射用水至规定体积，灌装，冷冻干燥；或置托盘，冷冻干 燥，制成1000支（分别为250mg/支、150mg/支或100mg/支），即得。【性状】 本品为类白色或淡黄色无定形粉末或疏松固体状物； 味微苦、微甘； 有引湿 性。【鉴别】 取本品，照【含量测定】项下的方法试验。供试品色谱中应呈现与三七皂苷R、人参皂苷Rg、人参皂苷Re人参皂苷Rb及人参皂苷Rd对

2、照品色谱峰保留时间相同的 色谱峰。【检查】pH值 取本品，加水制成每 1ml含40mg的溶液，依法测定（附录四G）,应为5.07.0o水分 取本品，照水分测定法（附录区H第三法）测定，不得过 5.0% o可见异物 取本品，加水制成每1ml含25mg的溶液，依法检查（附录幻C）。应符合规 定。不溶性微粒 取本品，加水制成每1ml含5mg的溶液，用水溶液做空白，依法测定（附 录区R）,应符合规定。有关物质 取本品，加水制成每 1ml含40mg的溶液，依法测定（附录区S）,应符合规定。炽灼残渣 不得过0.5 % （附录区J）o重金属及有害元素精密量取本品0.5g，照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录区B

3、原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法 ） 测定，铅不得过千万分之五；镉、砷、汞、铜 不得过千万分之一。细菌内毒素 取本品，加细菌内毒素检查用水制成每1ml中不超过0.25mg的溶液，依法检查（附录X川 D），每1mg中含内毒素的量应小于 0.5EU。异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含8.0mg的溶液，依法检查（附录Xm E），按静脉注射法给药，应符合规定。溶血与凝聚 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含37.5mg的溶液，依法检查（附录X m h），应符合规定。无菌 取本品，采用薄膜过滤法（最小冲洗量300ml/膜），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌株，依法检查（附录 XII

4、I B ），应符合规定。1 / 6其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IU ）。【指纹图谱】取【含量测定】项下的对照品溶液（或对照提取物溶液）与供试品溶液各10卩I，注入液相色谱仪，测定。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算，相似度不得低于0.95。1-. A 1gill MM 1W-L A一 |事 HHL17 iklLlH对照指纹图谱【含量测定】照高效液相色谱法（附录WD）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以流动相 A :乙腈,流动相B :水，按下表进行梯度洗脱；检测波长为 203nm。理论板数按人参皂苷 Rgi峰计算

5、应不低于6000,人参皂苷 Rg1与Re的分离度应不低于 1.5。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）025198125 3519 2081 t 8035 7020 3580 6570 7535 4565t 5575 7645 9055t 1076 80901080 8190 1910t 8181 901981对照品溶液（或对照提取物溶液）的制备分别取减压干燥12小时的三七皂苷Ri对照品、人参皂苷 Rg对照品、人参皂苷 Re对照品和人参皂苷 Rb对照品适量，精密称定，加 甲醇制成每1ml含三七皂苷 Re.3mg、人参皂苷 Rg1.2mg、人参皂苷 Re0.2mg、人参皂苷 Rb1.0mg、

6、人参皂苷Rd 0.1mg的混合溶液，摇匀，即得对照品溶液；或取减压干燥 12小时 的三七总皂苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液，摇匀，即得对照提取物溶液。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含4mg3 / 6的溶液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液(或对照提取物溶液)与供试品溶液各510卩I,注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算， 含三七皂苷R (G7H0018)应为9.515.0%,含人参皂苷Rg( G2H2O14) 应为36.555.0%，含人参皂苷 Re (GsHQs)应为4.57.0%,含人参皂苷 Rb (G4H2

7、023)应 为25.538.0%，含人参皂苷 Rd (SHQs)应为2.54.5%。三七皂苷R、人参皂苷Rg、人参 皂苷Re人参皂苷Rb、人参皂苷Rd总量应为76.0114.0%。人参皂苷Rg的含量应大于人参 皂苷Rb的含量。【功能与主治】 活血祛瘀,通脉活络。用于瘀血阻络,中风偏瘫,胸痹心痛及视网膜 中央静脉阻塞症。【用法与用量】 临用前用注射用水或氯化钠注射液适量使溶解(1) 静脉注射：一次 150mg,用氯化钠注射液 3040ml稀释。一日12次，或遵医 嘱。(2) 静脉滴注：一次250500mg ,用10%葡萄糖注射液 250500ml稀释。一日1次, 或遵医嘱。(3) 肌肉注射：一次

8、 150mg,用注射用水稀释至 40mg/ml。一日12次，或遵医嘱。(4) 理疗：一次100mg，加入注射用水3ml，从负极导入。【注意事项】 孕妇慎用；连续给药不得超过 15天；头面部发红、潮红,轻微头胀痛 是本品用药时常见反应； 偶有轻微皮疹出现, 尚可继续用药； 若发现严重不良反应,应立即 停药,并进行相应处理；禁用于脑溢血急性期；禁用于既往对人参、三七过敏的患者。【规格】每支装(1) 100mg (2) 150mg (3) 250mg【贮藏】 密封,置阴凉处。【有效期】 1.5 年。注：三七总皂苷(主根)质量标准制法 取三七主根粗粉( 20目),用 60%乙醇加热回流 3次,每次 3

9、小时,合并提 取液,滤过。滤液回收乙醇至无乙醇味,加适量水,搅匀,静置24 小时,滤过。滤液作脱脂、纯化处理后,浓缩至稠膏状,加乙醇适量搅匀,吸附脱色,回收乙醇至无醇味,加水适 量,搅匀,通过大孔树脂柱,用不同浓度乙醇液洗脱,合格部分收集、合并,吸附、纯化, 回收乙醇至无醇味,备用；或浓缩至稠膏状、干燥,即得。性状 本品为白色、类白色或淡黄色无定形粉末；味微苦或苦、微甘。鉴别 取本品,照 含量测定 项下的方法试验。供试品色谱中应呈现与三七皂苷R、人参皂苷Rg、人参皂苷Re人参皂苷Rb及人参皂苷Rd对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。检查 干燥失重 取本品，在80C干燥至恒重，减失重量不得过 5.

10、0% （附录区G）。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录区 J ）,遗留残渣不得过 0.5 %。溶液的颜色取本品适量，加水制成每1ml含三七总皂苷25mg的溶液，与黄色4号标准比色液（附录幻 A）比较，不得更深。有关物质 取本品，加水制成每 1ml含40mg的溶液，依法测定（附录区 S）,应符合 规定。重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法 （附录区B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法 ） 测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万 分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。树脂残留照残留溶剂测定法（二部附录忸P第二法）测定。色谱条件与系统适用性试验聚乙二

11、醇（PEG） 20M毛细管柱（柱长为30m,内径为0.53mm,膜厚度为1卩m）;柱温为程序升温，起始温度为60C，保持16分钟，再以每分钟20C升温至200C，保持2分钟；用氢火焰离子化检测器检测，检测器温度300 C；进样口温度240 C；载气为氮气，流速为每分钟 1.0ml。顶空进样，顶空瓶平衡温度为90C，平衡时间为 30 分钟。理论板数以邻二甲苯峰计算应不低于 40000,各待测峰之间的分离度应符 合规定。对照品溶液的制备 精密称取正己烷、苯、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1,2-二乙基苯和二乙烯苯对照品适量，加N,N-二甲基乙酰胺制成每 1ml中分别含20卩g、4卩g、20卩g

12、、20卩g、20卩g、20卩g、20卩g、20卩g的溶液，作为对照品贮备液。精密吸取上述 贮备液2ml，置50ml量瓶中，加25%N,N-二甲基乙酰胺溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取 5ml，置20ml顶空瓶中，密封，即得。供试品溶液的制备取本品约0.1g，精密称定，置 20ml顶空瓶中，精密加入 25%N,N-二甲基乙酰胺溶液 5ml,密封，摇匀，即得。测定法 分别精密量取顶空气体 1ml，注入气相色谱仪，测定，即得。本品含苯不得过 0.0002%,含正己烷、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1, 2-二乙基苯和二乙烯苯均不得过 0.002%。异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每 1ml中含1

13、5.0mg的溶液，依法检查（附录幻C）,按静脉注射给药，应符合规定。热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含50mg的溶液，依法检查（附录Xm A）,剂量按家兔体重每 1kg注射0.5ml，应符合规定。指纹图谱取【含量测定】项下的对照品溶液（或对照提取物溶液）与供试品溶液各10卩l，注入液相色谱仪，测定。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算，相似度不得低于0.95。7 / 6对照指纹图谱含量测定照高效液相色谱法（附录W D）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以流动相A :乙腈,流动相B :水，按下表进行梯度洗脱；检测波长为 2

14、03nm。理论板数按人参皂苷 Rg!峰计算 应不低于6000,人参皂苷 Rgi与Re的分离度应不低于 1.5。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）025198125 3519 2081 t 8035 7020 3580 6570 7535 4565t 5575 7645 9055t 1076 80901080 8190 1910t 8181 901981对照品溶液（或对照提取物溶液）的制备分别取减压干燥12小时的三七皂苷R1对照品、人参皂苷 Rg对照品、人参皂苷 Re对照品和人参皂苷 Rb对照品适量，精密称定，加 甲醇制成每1ml含三七皂苷 R10.3mg、人参皂苷 Rg1.2mg、人参皂苷 Re0.2mg、人参皂苷 Rb1.0mg、人参皂苷Rd 0.1mg的混合溶液，摇匀，即得对照品溶液；或取减压干燥12小时1ml含2.5mg的溶液，摇匀，即得对的三七总皂苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每照提取物溶液。供试品溶液的制备 精密称取本品适量，加水制成每 1ml 含 2.5mg 的溶液，摇匀，滤 过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各510卩I ,注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含三七皂苷 R( 6HoOi8)不得少于8