生产工艺验证管理规程

1、文件名称生产工艺验证管理规程文件编号SMPZL-QY-005起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日执行日期 年 月 日颁发部门质量管理部版 本 号1分 发 号005分发部门质保质控生产设备车间供应销售办公财务分发数量111111000变更情况目的建立生产工艺验证管理规程，使生产工艺验证的管理规范化、标准化，保证生产工艺验证工作的顺利进行。范围本公司所有生产工艺验证的管理责任质量管理部部长、生产管理部部长、供应部部长、设备动力部部长、生产车间主任、质量管理部监控员、各工序班长、各岗位操作工内容1 制定验证方案1.1 验证类别：同步验证1.2 由

2、生产管理部部长负责组织制定验证方案和验证报告，企业各部门组织会审。1.3 验证方案经验证委员会主任批准，生产管理部负责实施。2 实施验证2.1 确定验证计划：包括验证对象，范围及时间进度表。2.2 准备工作：验证前的各项准备，保证验证工作顺利实施。2.3 修改或补充验证方案：实施中出现需要时及时修改或补充。2.4 实施验证：试生产三批时进行验证，实施过程中详细记录。3 验证报告及审批3.1 验证报告3.1.1 核对审查：按照验证方案的内容认真核对和审查。3.1.2 整理汇总：以技术报告形式来汇总验证结果。3.1.3 作出结论：根据验证最终结果作出结论。3.2 审批3.2.1 出具合格证明：对验

3、证报告进行审查，认为结果正常，由工艺验证小组组长批准，出具合格证明。此时，验证的生产工艺管理软件可交付正常生产使用，产品可获批准投放市场。3.2.2 评估及审核：验证报告必须由验证方案会审人进行评估，审核和批准。3.2.3 发放验证证书：经验证委员会主任对验证报告终审及批准后，可发放验证证书。4 文件管理4.1 验证有关资料由主管验证常设机构或兼职机构归档。4.2 文件归档的原则是系统化和便于查找。4.3 验证方案、记录、报告、证书都必须保存在该工艺使用后三年。5 再验证：根据验证的结论的要求，各有关部门应当决定再验证的频率及范围，工艺发生改变时，也应再验证。6 验证标准的原则6.1 验证标准

4、的两个基本原则6.1.1 切合实际。6.1.2 符合有关规范的规定。6.2 设定验证合格标准时，应遵循下列原则6.2.1 合法性：凡在药品生产质量管理规范及中华人民共和国药典中有明确的规定的按规定办。6.2.2 国际公认惯例：国内尚无法定标准而WHO的GMP已有明确要求的或国际医药界已有公认惯例的，可作为企业设定验证标准的参考依据。6.2.3 质量保证：从全面质量保证的概念出发来设定验证方案及有关标准。7 验证文件7.1 验证方案7.1.1 验证方案审批表7.1.2 目录7.1.2.1 引言7.1.2.1.1 验证小组成员及责任7.1.2.1.2 验证工作中各部门职责7.1.2.1.3 概述7.1.2.1.4 验证目的7.1.2.1.5 验证依据及采用文件7.1.2.2 验证内容7.1.2.2.1 人员7.1.2.2.2 环境7.1.2.2.3 工艺参数7.1.2.2.4 异常情况处理程序7.1.2.2.5 拟定日常监测程序及验证周