冻干粉针剂车间生产过程紧急处置管理规程

1、 冻干生产过程紧急情况处置管理规程1 目的建立生产过程紧急情况处置管理规程，使生产过程中紧急情况的处理操作更标准化、规范化，以确保产品质量。2 范围本规程适用于无菌制剂车间生产过程中紧急情况的处置。3 职责3.1 生产技术部负责本规程的起草、修订、培训。3.2 生产副总和质量部部长负责本规程的审核。3.3 质量受权人负责本规程的批准。3.4 操作人员负责按本规程执行。4 定义不适用5 程序5.1 C级区设备故障的处理：5.1.1 相应岗位应及时通知车间主任、现场QA、A/B级区岗位人员及维修人员。维修工具进入洁净区按物料、容器、工具进出洁净区管理规程执行，维修过程中尽可能减少对环境和物料的污染

2、，维修结束后对环境和设备进行相应的清洁和消毒处理，并做好设备检修记录，然后恢复生产。被污染的物料不得使用，作报废处理。5.1.2 A/B级区操作人员在接到C级区设备故障通知后应做好相应的工作：如C级区设备故障不会影响生产，则生产正常进行；如C级区设备故障（洗瓶机、隧道烘箱故障）造成生产中断，灌装岗位把瓶子使用完后，已灌装的产品全部送进冻干箱，已过滤的药液于A级区下存放，通知C级区配料人员停止输送过滤药液。人员有序缓慢离开，不得影响A/B级区无菌生产环境，并在A/B级区二更衣间等待通知。5.1.3 如维修好后恢复生产，A/B级操作人员再次进入灌装室继续生产，但生产时限不得超过工艺规程的规定时间。

3、5.2 A/B级区设备故障处理：5.2.1 应及时上报车间主任，把待检修部位的物料、器具及产品转移，并不得影响其无菌性。5.2.2 已过滤的药液于A级区下存放，通知C级区配料人员停止输送过滤药液。5.2.3 维修工具按物料、容器、工具进出洁净区管理规程进入A/B级区，维修过程不得影响物料、器具、产品及生产环境的无菌。5.2.4 维修结束后，对可能受到污染的物料和产品作报废处理，对可能受到污染的器具退出A/B级区，对可能接触到的表面进行清洁和消毒处理后，操作人员退至二更衣室，环境自净20分钟后经监测悬浮粒子达到静态标准后方可恢复生产，但生产时限不得超过工艺规程的规定时间。5.3 如出现停电或空调

4、净化系统故障或单向流风机故障：生产时限不得超过工艺规程的规定时间。5.3.1 A/B级区按以下原则处理：5.3.1.1 不得打开通往低洁净区的门，除立即向车间汇报外，操作人员应在原地静侯，应尽可能减少人员走动；5.3.1.2 车间主任应在第一时间通知生产部，并上报生产副总，通知岗位做好相应处理；5.3.1.3 如系停电，设备部应在15分钟内启动备用电，确保空调净化系统正常运行； 5.3.1.4 如系空调净化系统故障，组织抢修，并通知车间；5.3.1.5 如系灌装机或轧盖机单向流风机故障，停止生产，操作人员立即向车间汇报，车间通知工程设备部检修；在线的物料作报废处理，恢复正常后，自净20分钟经监

5、测悬浮粒子符合静态标准后方可恢复生产；5.3.1.6 如其他单向流风机故障但不影响到产品、物料及器具的无菌，可继续生产；5.3.1.7 如停电或空调净化系统故障时间未超过15分钟，恢复正常后，需对洁净区环境进行20分钟自净后，经监测悬浮粒子符合静态标准后可恢复生产，在线的物料作报废处理； 5.3.1.8 如停电或空调净化系统故障时间超过15分钟，所有岗位关掉设备电源开关，操作人员应安静、缓慢、有序地离开操作间，不得喧闹和混乱，且开关门均必须轻缓，待恢复正常后按要求清场，对厂房进行消毒，第二天再安排生产；5.3.2 C级区按以下原则处理：5.3.2.1 各岗位人员在在原地静侯，等待车间通知；5.

6、3.2.2 如停电，洗瓶岗位操作人员开启隧道烘箱压缩空气，对烘箱降温处理，恢复正常后再升温，并确保瓶子的灭菌时间和可见异物符合要求；5.3.2.3 如胶塞、铝盖及工器具、工作服处于灭菌阶段停电，恢复正常后重新灭菌处理；5.3.2.4 如停电或空调系统停机超过30分钟，所有岗位关掉设备电源开关，操作人员应安静、缓慢、有序地离开操作间，不得喧闹和混乱，且开关门均必须轻缓，待恢复正常后按要求清场，对厂房进行消毒，第二天再安排生产；5.4 设备部应急处理措施：5.4.1 如因跳闸停电、公用系统设备或生产设备发生较大故障，设备部第一时间组织抢修，通知车间，并查明原因，制定相应的纠正预防措施；5.4.2 如纯化水、注