清场操作规程[建筑专业]_第1页
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文档简介

1、清场操作规程起草人年月日批准人年 月日部门审核年月日执行日期年 月 日QA审核年月日颁发部门质管部分发部门质管部（）份 生产部（）份 库房（）份供销部（）份 财务部（）份 安环部（）份中心化验室（）份 人力资源部（）份 设备基建部（）份1. 目的：建立生产车间各工序清场操作规程,防止产品产生污染、交叉污染及生产操作发生差错和混淆，保证产品质量。2. 适用范围：适用于各生产车间所有工序的清场。3. 责任者：生产操作人员、QA检查员。4. 正文：4.1为防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种、更换规格及更换批号前，应彻底清理及检查作业场所，预防混药、

2、混批事故的发生。4.2清场内容4.2.1生产前：应检查“清场合格证”，若超出有效期则应重新清场。物料清理：无与本批生产无关的物料、杂物。文件清理：无与本批生产无关的指令、记录、文件。设备清理：设备内、外表面无前次生产遗留的药品，无油垢。器具清理：使用的工具、容器应清洁无可见异物，无前次产品的残留物。环境卫生：顶棚、墙壁、地面、门窗、室内照明灯、风管、开关箱外壳应无积尘、积水、药液、结垢。状态标识清理：取下“清场合格证”标识，纳入批生产记录。同时挂上“正在生产” 标识。4.2.2每天生产结束：物料清理：生产结束，清理设备生产过程中产生的废弃物，清除出操作间。设备清理：清理设备内及设备表面的剩余物

3、料，不得有物料遗留。容器、工具清理：生产结束用按生产容器清洗、消毒操作规程对工具、容器进行清洁。环境卫生：清扫地面，使无积尘、杂物。4.2.3每批生产结束：物料清理：生产结束，检查物料平衡无误后，将物料清出操作间交中间站或退回仓库，同时作好相应标识和记录。文件清理：将本批生产指令、记录、文件等整理后交给车间工艺员。设备清理：生产结束，按设备清洁操作规程对生产设备进行清洁，对捕尘系统收集的粉尘进行清理。容器、工具清理：生产结束，按生产容器清洗、消毒操作规程对容器、工具进行清洁后，摆放在指定位置。环境卫生：清洁操作间顶棚、墙壁、地面、高效送风口、回风口、除尘罩、门窗（传递窗）等，做到无积水、药液、

4、积尘、结垢。状态标识清理：取下“正在生产”标识，QA检查清场合格后挂上“清场合格证”。4.3清洁工具：避免使用易脱纤维、脱屑、发霉的清洁工具。4.4清洁工具的清洁和存放：清洁工具使用完后清洁干净，存放于指定的存放间。4.5清场检查：4.5.1操作人员清场结束，由QA人员检查合格后发放“清场合格证”，并在操作间门上进行标识。清场不合格的重新清场，直至合格。4.5.2凡清场合格的操作间，不得随意摆放物品，人员不得随意进入。4.6填写清场记录：4.6.1生产操作人员清场结束后，应认真填写清场记录。记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场人及QA检查人签名。4

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