质量管理体系知识讲解

1、全员参与 持续改进,1,ISO9001:2008 对标准的删减仅仅局限于第七章“产品的实现”, 删减的先决条件是： 不影响组织生产满足顾客、法律法规要求产品的能力 不免除组织承担满足顾客、法律法规要求的责任 2.引用标准 GB/T 19000-2000 质量管理体系基础和术语 3.术语和定义（略,全员参与 持续改进,19,2.3QC080000标准1-3章节的说明,1.范围: 本规范定义建立过程以识别和控制产品中引入有害物质的要求。在有害物质被引入产品的事件中，本规范规定实施过程的要求以测试、分析或其他查明HS含量，并使其能被客户获取。文件化程序应包含在组织的业务和品质管理系统中。 2.引用标

2、准 ISO9001：2000质量管理体系要求 ISO1005：1995质量管理品质计划指南 ISO1006：1997质量管理品质项目管理指南 ISO19011 品质和/或环境管理体系审核指南 IEC QC 001003-3 程序的规则Part 3：批准程序 AS 9100 品质系统航空模式为设计、开发、生产、安装和服务的品质保证 TL 9000 品质管理体系（QMS）要求 ISO 13485 医疗设备-品质管理体系-法规目的的体系要求,2.3QC080000标准1-3章节的说明,3.术语和定义 31 HS（Hazardous Substances） 有害物质。引用于WEEE或ROHS指令及任何

3、附加客户要求清单中所列明的任何一种物质，这些物质禁止使用和可替换。 32 HSF（Hazardous Substances Free） 不含有有害物质。引用于WEEE或ROHS指令及其它应用的标准和规章清单中所列明的任何一种物质的减少或消除。 33 信息服务提供者：指一个实体或组织从事分析、监视或提供信息，此信息使用于设计、采购、制造、维护或支持产品相关过程中，并且铅的含量应该被知道。 34 可能指行动过程被允许在文件规定的范围内实施。 35 产品顾客指一个采购产品使用或出售的实体或组织。 36 产品维护者: 指产品被投入服务之后，负责保持产品能有效服务的实体和组织。 37 产品制造者: 指一

4、个制造产品的实体或组织，产品中有害物质含量必须在定量基础上被知道,全员参与 持续改进,20,2.3QC080000标准1-3章节的说明,3.术语和定义 37 产品修理者指产品被投入服务之后，负责修理或修补产品的实体或组织。 38 产品供应商指一个实体或组织其从事分发从制造商处获取的产品给随后的客户或使用者；或者是从事将一个制造产品结合到一个更高水平的产品，并把该产品供应给随后的客户或使用者。 39 产品使用者指产品被投入服务之后，使用其的实体或组织 310 限制物质引用于WEEE或ROHS指令及其它应用的标准和规章清单中所列明的任何一种物质，这些物质禁止使用。在本规范中，与HS等同。 311

5、必须指为符合本文件的一个应跟随的命令要求。 312 应该指在多个选择中，作为特殊的适用被推荐的，没有被提及和除其他之处；或某种过程行为被自愿选择不是被强制选择；或某种过程行为被反对而不是禁止,全员参与 持续改进,21,全员参与 持续改进,22,质量管理体系的持续改进,顾客（和 其他相关 方,顾客（和 其他相关 方,2.4ISO9001以过程为基础的质量管理体系模式,要求,输入,产品,输出,满意,2.5HSF管理体系模式,全员参与 持续改进,23,全员参与 持续改进,24,4章.管理体系,4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则,4.2.2管理手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制,全

6、员参与 持续改进,25,4章.管理体系,4.2.2质量/HSPM 手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制,体系管控范围的文件和记录保存4年,全员参与 持续改进,26,6.资源管理,8.测量、分 析和改进,7.产品实现,5章. 管理职责,5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量/HSF方针 5.4策划 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审,5.管理职责,全员参与 持续改进,27,5.1 管理承诺,最高管理者通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并 持续改进其有效性的承诺提供证据,向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 制定质量/HSF方针； 确保质量目标的制定； 进行管理

7、评审； 确保资源的获得,全员参与 持续改进,28,5.2 以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确 定并予以满足,实施步骤: 最高管理者确定顾客要求 建立组织的质量/HSF方针和管理目标 P 建立质量/HSF管理体系过程和职责 提供必要的资源 实施质量/HSF管理体系 D 内部质量体系测量、评价和外部质量 体系评价（顾客满意测量和监控） C 改进体系、满足顾客要求 A,全员参与 持续改进,29,5.3 质量/HSF方针,最高管理者根据质量/HSF管理体系过程识别、质量现状分析、顾客及相关方要求、公司发展规划，组织制定方针，并由最高管理者批准后形成文件正式发布,质

8、量/HSF方针与公司的经营理念和经营方针是一致的； 质量/HSF方针应提供制定和评审质量目标的框架； 通过培训、宣传标语等形式在组织内部传达与发布，确保全体员工能正确理解方针； 年度评审时，对方针的适宜性进行评审，确保其持续的适宜性，必要时进行修订,全员参与 持续改进,30,SSS品质方针,1.产品的品质 Quality of Products 2.工作的质量 Quality of JOB 3.职员的素质 Quality of Staff 将“3Q” 作为品质方针，最大限度地有效利用全体员工的知识和技能，持续改进质量管理体系，提供、生产满足顾客要求的服务和产品,SSS HSF方针,采购环保材料

9、 控制制程污染 持续改进HSPM 体系 满足法规及客户要求,全员参与 持续改进,31,全员参与 持续改进,32,5.4 策划,5.4.1质量/HSF目标,1.为保证方针的实现，总经理组织制定和保持质量/HSF目标，以不断满足顾客和相关方的需求，提高体系运行绩效。 2.将公司目标在各职能部门和各层次上加以展开，使质量/HSF目标的实现能具体落实-方针、目标指标和方案管理程序 3.每年管理评审时，对目标的适宜性及完成情况进行评审，必要时进行修订。 4.质量目/HSF标应是可测量的，并与质量/HSF方针保持一致,5.4.2质量/HSF管理体系策划,依质量/HSF管理体系要求进行策划，以满足质量/HS

10、F目标以及4.1的要求。在受控情况下进行质量/HSF管理体系改进和变更的策划和实施，以保证现有体系的连续性和完整性,全员参与 持续改进,33,5.5 职责、权限和沟通,1.总经理组织确定、分配质量/HSF管理体系所有管理、实施、验证人员的职责、权限。 2.制定管理职责程序规定公司各职能部门的职责,5.5.1职责和权限-管理职责程序,总经理指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： 1.确保质量/HSF管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 2.向总经理报告质量/HSF管理体系的业绩和任何改进的需求； 3.确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管

11、理者代表的职责可包括与质量/HSF管理体系有关事宜的外部联络,5.5.2管理者代表-任命书,全员参与 持续改进,34,5.5 职责、权限和沟通,5.5.3内部沟通,公司制定信息交流参与和协商控制程序沟通内容包括： 1.公司内各层次和职能间的内部信息交流，可通过以下方式进行：培训、早会、会议、标语、宣传资料、集体活动、书面通知、EMAIL等各种形式。确保组织内人员就管理方针和执行计划方面的绩效有效性和事项被通知到，有害物质的信息（包括变化的要求）在全组织内得到沟通。 2.外部相关方信息的接收、成文和答复,全员参与 持续改进,35,5.6 管理评审,1次/年对本公司质量/HSF管理体系进行评审，以

12、确保持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量/HSF管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量/HSF方针和目标。保持管理评审的记录,管理评审的输入应包括以下方面的信息： 内、外部审核结果； 顾客反馈信息及处理结果（包括投诉）； 过程的业绩和产品的符合性（包括不良率、重大不良品的处理情况等）； 预防和纠正措施的状况； 以往管理评审的跟踪措施； 可能影响质量/HSF管理体系的变更； 改进的建议,评审输出: 1.质量/HSF管理体系及其过程有效性的改进； 2.与顾客要求有关的产品的改进； 3.资源需求,记录：管理评审报告 经管理者代表审核，总经理批准,全员参与 持续改进,36,8.测量、分

13、析和改进,7.产品实现,6章. 资源管理,6.1资源的提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境,5.管理职责,6.资源管理,全员参与 持续改进,37,6.1 资源的提供,总经理根据管理承诺及管理评审输出，组织和调配质量/HSF实施、保持和持续改进所必需的资源以满足顾客要求，增强顾客满意，同时又使资源得到高效利用，降低管理成本，提高效益,该条文指出了资源提供的最终目的。在实际 运作中，我们还要： 规定资源提供的途径 在进行管理体系策划时， 识别并确定需求 在管理评审的输出中要包含 资源配置方面的内容,全员参与 持续改进,38,6.2 人力资源-人力资源管理程序,6.2.1 总则,从事

14、影响产品与要求的符合性工作的人员必须能够胜任其职。人员是否胜任基于其所接受的教育程度与专业培训、工作经历与职业技能。因此要规定每一个岗位对任职员工的要求。-岗位描述,6.2.2 能力、培训和意识,组织应： 确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力； 人事及各部门实施具体培训计划，以满足培训需求； 年度培训计划由人事每年评审一次，以保证其适宜性和有效性； 人事通过组织考核、现场答辩、意见反馈等方式对培训有效性 进行评估； 通过培训、会议、宣传等方式提升员工的质量意识； 保持教育、培训、技能和经验的适当记录,全员参与 持续改进,39,6.3 基础设施-设备控制程序,组织应确定、提供并维

15、护为实现产品的符合性所需的基础设施。 在生产过程中，应评估到所使用的设备、工具等可能会对产品造成的污染，构建可追溯的体系,组织应该根据产品的特性识别、提供并维护相应的设施： 在质量策划中 在管理评审中 在拟订改进措施时 对设施的提供途径作出适当的规定 对设施的维护保养做出相应的规定,基础设施包括：建筑物、工作场所和相关的设施； 过程设备（硬件和软件）； 支持性服务（如运输、通讯或信息系统,全员参与 持续改进,40,6.4 工作环境,组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境,工作环境是指工作时所处的条件, 包括物理的,环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气,为达到公司产品要求所

16、需的工作环境，公司制定以下程序： 6S控制程序 作业现场安全管理程序,全员参与 持续改进,41,8.测量、分 析和改进,7章. 产品实现,7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 （删减） 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视和测量设备的 控制,5.管理职责,6.资源管理,7.产品实现,全员参与 持续改进,42,7.1 产品实现的策划,组织策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与 质量管理体系其他过程的要求相一致,1.产品实现过程的策划应具体针对产品、项目或合同进行，结合产品的特点和实现过程的特点，将质量/HSF管理体系通用的过程要求转化为具体可操作并落实

17、责任的计划和要求，再应用于各特定产品的实现过程活动中,2.对产品实现进行策划时，就确定以下内容： 1)确定产品所要实现的质量/HSF目标和要求。 2)建立HSF过程、文件及提供HSF产品特定资源的要求； 3)产品所要求的检查活动和产品接收准则 4)建立证明HSF产品实现过程和最终产品符合要求所需的记录； 5）策划的输出形式视产品特性而定，对特殊产品必要时可制定质量/HSF 计划,全员参与 持续改进,43,7.2 与顾客有关的过程-与顾客有关的控制程序,7.2.1与产品有关的要求的确定,1.识别顾客要求的过程: 可能是投标、报价、合同洽谈、市场调查、竞争对手分析等过程； 同时应随时获悉法律法规的

18、规定。 2. 确定与产品有关的要求： 1)顾客明示的要求，包括产品质量/HSF要求和涉及交期、价格等方面的要求； 2)顾客未明确要求，但是预期或规定的用途所必需的产品和HSF要求，公司为满足顾客要求应作出承诺； 3)公司产品相关的国家强制性标准及HSF法律法规规定的要求； 4)组织确定的任何其他附加要求。 注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等,全员参与 持续改进,44,7.2 与顾客有关的过程,7.2.2与产品有关的要求的评审,若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认,在承诺为顾客提供产品之前对产品的要求进行评审

19、（如：提交标书、接受合同或订单及相应的更改、HSF要求、生产能力等），确保： 产品与HSF要求得到确定； 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； 公司有能力满足规定的要求。 评当产品要求发生变更时，由营业/业务确保相关文件得到修改，并确保相关部门明确已变更的要求，以确保公司与顾客双方的要求一致。 营业/业务保持产品要求评审记录及评审所引起的措施的记录,全员参与 持续改进,45,7.2 与顾客有关的过程,7.2.3顾客沟通,组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： 产品信息，任何含有或可能含有HS的使用或污染的可能性或交叉污染； 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； 顾客反馈

20、，包括顾客抱怨时，营业/业务课及时将信息传达到相关部门，并在相关部门协助下，与客户进行沟通； 有关环境禁止物质的技术标准,全员参与 持续改进,46,7.4 采购-采购控制程序,7.4.1采购过程,7.4.2采购信息,采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： 1.制定并执行采购控制程序产品检查控制程序产品绿色供应链管理规定，对采购作业的正常交货期、交货方式、付款条件及售后服务管理信息，以及所购部品的HSF与品质管理控制，供应商的选择、评价、登录； 2.确定采购产品的HSF与质量需求特性，作为采购部品符合规定的要求； 3.对供应商评价结果及根据评价采取的措施予以记录，并妥善保存； 4.对采购信息予

21、以控制，清楚、完整地、正确地将HSF和产品要求传递给供应商；采购产品的供应链必须充分理解HSF要求，任何可能被限制物质污染的过程必须被充分识别； 5.对于禁止物质的采购必须清楚标示在采购文件上； 6.产品、程序、过程、设施和设备批准的要求； 7.人员资格的要求； 8.质量/HSF体系的要求； 9.采购人员在与供应商进行沟通前，应确认营业传递的客户信息，以及本公司确定的采购材料要求的充分性、符合性。采购代表应确保所规定的采购要求是充分与适宜的,组本公司制定采购控制程序作为采购作业实话及供应商选择、评价之依据，确保采购产品满足本公司HSF规定及客户要求。确保HSF材料不会造成有害物质污染,全员参与

22、 持续改进,47,7.4 采购-采购控制程序,7.4.3采购产品的验证-产品检查控制程序,品管负责按产品检查控制程序对采购产品和服务进行验证，以确保采购的产品满足要求。 当因产品特性要求需在供方的现场实施验证时，应在采购信息中对验证的安排和产品放行的方法作出规定,全员参与 持续改进,48,7.5 生产和服务提供-生产计划控制程序,7.5.1生产和服务提供的控制,本公司依照生产计划控制程序生产过程控制程序POD COA过程控制程序物流配送控制程序策划并在受控条件下进行生产和服务提供，受控条件包括： 1.获得表述产品特性的HSF信息； 2.对产品HSF与质量有影响（污染）或可能有影响（污染）的过程

23、必须识别出来，并编制作业标准，对相关人员进行教育培训； 3.使用适宜的设备； 4.获得和使用监视和测量设备 ； 5.实施HSF产品的监视和测量； 6.HSF产品放行、交付和交付后活动的实施,全员参与 持续改进,49,7.5 生产和服务提供-生产计划控制程序,7.5.2生产和服务提供过程的确认 （删减,当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认,本公司所有过程都可以通过后续的监视和测量加以验证，故不涉及该过程，予以删除,全员参与 持续改进,50,7.5 生产和服务提供,7.5.3标识和可追溯性,适当时

24、，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识,不是任何时候,本公司建立标识和可追溯性控制程序POD标识和可追溯性控制程序对在产品实现的全过程中的标识和状态以及可追溯性进行控制，以防止在产品中混入或误用，必要时能追溯产品形成的全过程。 1.标识种类 （1）产品的标识，包括原有标识、标识牌和区域标识； （2）产品检验状态的标识。 2.各相关部门分别负责按程序文件规定在相应的质量/HSF记录中记录唯一性标识，以保证： （1）进料及制程产品必须标示“HSF合格”标签，出货之产品根据客户要求对符合

25、HSF产品进行标示； （2）当发生顾客质量反馈时，能检索、追溯服务的历史； （3）当公司发现已过期产品的质量问题时，能追溯服务的处理情况,全员参与 持续改进,51,7.5 生产和服务提供,7.5.4顾客财产,7.5.5产品防护,1.公司制定仓储物流控制程序以满足公司在内部处理和交付到预定地点期间对产品提供防护，以保证产品符合要求，这种防护将包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分； 2.对HS处理与储存应有文件规定和流程说明，流程说明应包括收料与运送的记录以及HS被隔离和分开的记录； 3.上述有关“保存”之定义包括鉴别、搬运、包装、储存和维护,公司制定母盘管理控制程序，以

26、识别、验证、保护和维护在公司控制和使用的顾客财产，如顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应及时报告顾客，并保持记录。 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息,全员参与 持续改进,52,7.6 监视和测量设备的控制,公司制定设备控制程序，对为确保产品符合确定的要求而配置的监视和测量设备进行控制,1.应采取措施防止在调整时偏离校准状态，以使测量结果失效。 如:采取堑封等防错措施，由有资格的操作人员进行调整，提供调整指导书 等。 2. 不是对所有场合下使用的测量设备都必须实施校准和检定，仅对那些在需要确 保测量有效的场合下使用的测量设备。对于其他场合使用的测量设备， 组织可考虑采用适当的方法，

27、避免不必要的提高成本。 3. 当发现监视和测量设备不符合要求，应对该设备此前测量结果 的有效性进行评价，并做出记录。同时应对该设备采取措施。 对已确定测量结果有疑问的产品应对其可能的后果进行评审， 并根据评审结果采取必要的措施，如追回重新测量，对已交 付至顾客的产品发出通知并进一步处理等。 4.当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，将确认其满足预期用途的能力，确认将在被盗使用前进行，必要时再确认,全员参与 持续改进,53,8章. 测量分析和改进,8.1总则 8.2监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进,5.管理职责,6.资源管理,7.产品实现,8.测量、分 析和改进,全员

28、参与 持续改进,54,8.1 总则,组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程,证实与产品要求的符合性； 确保质量/HSF管理体系的符合性； 持续改进质量/HSF管理体系的有效性,具体测量、分析和改进的项目、方法、频次、记录及采用统计技术的方法和应用 程序，详见后述,全员参与 持续改进,55,8.2 监视和测量,8.2.1顾客满意,1.公司制定顾客满意度监测控制程序，了解公司理解、满足顾客需求和期望的程度，实现体系的持续改进； 2.将顾客满意度调查结果作为对质量/HSF管理体系绩效的一种量测，并确定获取这种信息的方法,1.顾客满意指“顾客对其要求已被满足的程度的感受”。这种感受的

29、程度虽然很难做定量化的测量，但通过其的感受信息，可以评价满意度的趋势及不足。当满意度很低时，会发出抱怨，但没有抱怨并不一定表示很满意,2.监视顾客感受的方式可包括： 1）顾客满意调查； 2）来自顾客的关于交付产品质量方面数据； 3）用户意见调查、业务损失分析 ； 4）顾客赞扬、担保索赔、经销商报等,8.2.2内部审核 -内部审核控制程序,1.公司制定内部审核控制程序，以验证质量/HSF活动的符合性和有效性，确保体系有效运和保持，满足方针和目标。内审活动1次/年，特殊情况时，增加频次,应编制形成文件的程序，应保持审核及其结果的记录。 为保证审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。 审核依据：法律法规、ISO9001:2008&QC080000标准、质量/HSPM手册、程序文件等,全员参与 持续改进,56,8.2 监视和测量,8.2.3过程的监视和测量,8.2.4产品的监视和测量-产品检查控制程序POD产品检查控制程序,1、过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。 2、过程监视测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。 3、在适用时可以采用测量的方式有：会议、内部审核、过程审核、工作质量的检查活动等。 4、在过程监视和测量或其后采取的措施中，选用适当的统计技术，如抽样检验、控制图、工 序能力分析、排列图、对策表等