月医疗器械相关知识培训参考PPT

1、医疗器械相关知识培训,2014.3.10,一慨况,1 医疗器械的定义 2.医疗器械的分类 3.医疗器械的资料收取 4.医疗器械不良事件监测和再评价 5.医疗器械广告审查发布标准 6.医疗器械说明书、标签和包装标识管 7.医疗器械召回 8.法 律 责 任,医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的,一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过

2、程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制,国家对医疗器械实行分类管理,第一类 是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 第二类 是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类 是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布,举例,第一类 xx食药监械（准）字xxxx第1xxxxxx号 第二类 国食药管械（准）字xxxx第2xxxxxx号 第三类 国食药监械(准)字xxxx第3xxxxxx号,资料审核.从生产企业来货,营业执照 组

3、织机构代码证 税务登记证 医疗器械生产许可证 企业法人盖章或签字的授权委托书，身份证正反面复印件.上岗证复印件 质量保证协议（要有售后服务保障,商标注册证 中国商品系统成员证书 医疗器械注册证 产品生产制造认可表 物价资料 检验报告 样品(外包装标签说明书合格证,资料审核.从经营企业来货,经营企业的营业执照 经营企业的组织机构代码证 经营企业的税务登记证 经营企业的医疗器械经营许可证 经营企业法人签字或盖章的授权委托书原件.身份证复正反面印件.上岗证复印件. 质量保证协议,医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为：（

4、）1（食）药监械（2）字3 第456 号。其中：1为注册审批部门所在地的简称,境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码；6为注册流水号。医疗器械注册证书附有医疗

5、器械注册登记表（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用,医疗器械产品注册证书有效期四年,同时还需要所经营产品的生产企业资料和该产品的产品资料 其中采购第一类医疗器械或者国家食品药品监督管理局规定不需申领医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械的除外（体温计、血压计.磁疗器具 .医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩.家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸） .避孕套、避孕帽.轮椅 .医用无菌纱布.电子血压脉搏仪.梅花针.三棱针.针灸针.排卵检测试纸.手提式氧气发生器,生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械

6、，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书,进口器械,首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书,医疗器械不良事件监测和再评价,医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表（向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个

7、工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。 国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,医疗器械广告审查发布标准,医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准,医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）

8、第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。 医疗器械广告批准文号有效期为1年,医疗器械说明书、标签和包装标识管,凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号,医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的

9、显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍,医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容,一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相

10、关内容,医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容,一） 产品名称、型号、规格； （二） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三） 医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四） 产品标准编号； （五） 产品的性能、主要结构、适用范围； （六） 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七） 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （八） 安装和使用说明或者图示； （九） 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方 （十）限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当在说明

11、书中标明的其他内容,医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容,医疗器械有商品名称的，

12、可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍,医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括,一）产品使用可能带来的副作用；（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品

13、需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项,医疗器械召回,医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为,缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险,根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：

14、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施,医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四

15、）召回医疗器械的处理方式,调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回分级。 召回计划应当包括以下内容：（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施,法律责任,医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械,未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级

16、以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医