飞行检查体会课件

1、模拟飞行检查的体会与认识,飞行检查体会,一、现场检查回放,1、启动快 直接分组，不开碰头会，立刻进入现场； 2、准备充分 据检查组长讲，事前收集企业资料，三点才睡觉； 3、突出重点 组长直奔财务部，查看相关票据； 4、看得细 电线、网线的走向,飞行检查体会,一、现场检查回放,5、看得广 周围的外部环境、围墙也仔细看； 6、科学对比 拿红外线测温仪的结果与温控测点对比； 7、看实际操作 冷链是重点，收货、验收、发货、运输全演验，开起冷藏车看定位与数据； 8、使用先进的工具 中国药品电子监督码系统现场扫码,飞行检查体会,一、现场检查回放,9、注重与一线员工的交流 问岗位、问职责、问部门设置、问流程

2、一、看计算机操作； 10、随机检查 保险柜、文件柜、抽屉全不放过； 11、检查标准起点高 国家标准（258项） 严重缺项（*）6项 主要缺项（*）107项 一般145,飞行检查体会,二、深刻体会,1、以侦破案件的方式，按线索进行倒查或顺查； 2、事先充分收集证据或资料，进行突击检查，不盲动； 3、以查出问题为导向，不放过任何疑点； 4、以不限制交流内容寻找突破口，注重一线工作人员的交流访谈与实际操作,飞行检查体会,二、深刻体会,5、专找薄弱环节下手（比如：发票清单、温湿度计录、电子监管码、现金帐目、银行对帐单、比对业务数据各税务数据、外部环境与企业的关联） 6、交叉重复检查，不放过任何一个盲点

3、； 7、将“人、财、物、资料、时间”五个要素相互印证，注重逻辑性、相关性； 8、集体行动、集体审查，防止说情,飞行检查体会,二、深刻体会,9、按国家标准检查，标准高； 10、检查人员水平高、熟悉法规条款，熟悉企业的经营实际情况,飞行检查体会,三、认识与行动,1、药品医疗器械飞行检查办法开始实施，全面实施飞行检查是大趋势、大环境的新要求，不容忽视！提高自身全面质量管理水平是根本出路； 2、改变观念，切实做到全员、全域、全过程质量管理；注重必要的硬件投入，注重专业技术人才的引进与培养，注重质量管理体系的系统建设,飞行检查体会,三、认识与行动,3、GSP是一个持续提高的动态管理过程，必须及时关注国家

4、政策的变化并结合企业的实际，不断提高，只有起点没有终点； 4、GSP管理必须常态化，做到当日事当日完，由“应检”到“迎检”的转变,飞行检查体会,三、认识与行动,5、注重“现场”管理、“偏差”管理；有专职的质量管理人员每日定时巡视工作现场，及时发现问题、及时上报、及时采取预防与纠偏措施。 6、注重“质量风险”管理，根据风险高低和发生的概率分等级控制，做到有的放矢,飞行检查体会,四、经营主体,超范围购进 超范围销售 超范围生产（中药饮片包装） 异地经营（注册地址、经营地址与实际不符） 批发企业零售 零售企业批发 租赁仓库给工厂分销人员存放药品,飞行检查体会,五、质量管理体系,1、硬件 与规模不相适

5、应 与范围不适应 没有必要的设施设备 2、软件 制度、职责、程序缺陷 3、人员 无能力执行、有能力不执行,飞行检查体会,五、质量管理体系,03401：国家总局、公安部、卫计委2015年第10号公告关于将可待因口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告已生效，企业未根据公告要求及时修订相应制度。 00901：企业未对2014年内审情况展开分析，未制定质量管理体系改进措施,飞行检查体会,六、采购与验收,从无证供应商购进 进口品种批文过期 无发票购进 票、帐、货不符 购进退出存在缺陷（特殊管理药品，不能追踪），没有履行验收职能 违规直调药品 特殊管理药品的双人（专人）验收 08101：企业在库药品“丹

6、参注射液”、“利多卡因注射液”、“红花注射液”未进行扫码核销,飞行检查体会,七、储存与养护,温湿度不达标（与本地气象记录差异大，电费记录不符） 养护记录与实际不符（面积、设备、功率） 特殊管理药品未设立专库、专区 07201：在库中药饮片川芎（生产商：四川千金方中药饮片有限公司，规格：酒川芎，批号15040338，库存5kg）外包装标示的执行标准为中国药典第二增补本和四川省中药饮片炮制规范，不符合要求,飞行检查体会,七、储存与养护,特殊管理药品的专帐 抽检药品的帐务处理 部分特殊温度储存的药品没有按说明书储存 08502：哈生物前列地尔注射液未按要求储存，标示温度0-5度。但存放地冷库2-8度

7、，冷库显示温度为7.9度,飞行检查体会,八、销售,药品销售给个人、公司员工 含麻制剂流入非法渠道 特殊管理药品违规收现 销售退回有缺陷 电子监管码不扫或不全，未上传 药品召回有缺陷 09051：企业销售特殊管理药品，未严格按有关规定执行 10201：企业未向中国药品电子监管网上传复方磷酸可待因口服溶液（2015年4月28日销往广元市利州区顺达药房40盒）的核销数据,飞行检查体会,九、出库与运输,收货地址随意改动（销售给无证客户） 特殊管理药品的双人（专人）复核 特殊管理药品无送货回执,飞行检查体会,十、计算机系统,未设置密码或将密码告知他人 计算机质量基础信息随意发动 数据可以随意修改、未备份

8、 质量管理人员不会使用计算机，无计算机操作权限 没有锁定功能 两套计算机帐,飞行检查体会,十、计算机系统,05701：企业业务管理软件有财务管理模块，但财务总监*只在纸质签字履责，在计算机中无记录。 05901：销售内勤*的计算机权限没有岗位职责设定,飞行检查体会,十一、验证,委托验证方资质不合格 验证数据与实际不吻合，有差异 验证未考虑实际情况（季节变化、外部环境） 参加验证的人员不熟悉，不知道如何验证。 验证结论与操作规程的规定完全不吻合。 停运一段时间后，重新运行未验证。 05401：冷链验证报告（2015年2月）无验证现场实景照片,飞行检查体会,十二、冷链,冷链断链 冷库实际未运行，但库存有冷链药品 冷库（夜间、放假关闭） 冷藏车、保温箱运行数据不能及时上传 冷链运输记录不全或记录有明显漏洞 冷链数据丢失、数据矛盾 07401：注射用头孢硫咪（批号150182）从北京悦康购进到货时未对运输过程中温度重点检查并记录 03801：企业未制定冷藏药品收货操作规程,飞行检查体会,十三、人员,关键人员资质不符合规定、资质造假