EGFR-TKI药物项目招商引资报告

1、泓域咨询/EGFR-TKI药物项目招商引资报告EGFR-TKI药物项目招商引资报告泓域咨询承诺书申请人郑重承诺如下：“EGFR-TKI药物项目”已按国家法律和政策的要求办理相关手续，报告内容及附件资料准确、真实、有效，不存在虚假申请、分拆、重复申请获得其他财政资金支持的情况。如有弄虚作假、隐瞒真实情况的行为，将愿意承担相关法律法规的处罚以及由此导致的所有后果。公司法人代表签字：xxx公司（盖章）xxx年xx月xx日项目概要激酶是催化高能供体分子（如ATP）将磷酸基团转移到特定底物的酶。激酶大致可分为四大类：蛋白激酶、脂肪激酶、果糖激酶和突变型激酶，包含CK1、AGC、CAMK、CMGC、GYC

2、、TK、TKL、STE、Atypical等。蛋白激酶是关键的酶家族，能够催化蛋白质的磷酸化过程，该过程是神经信息在细胞内传递的最后环节，可导致离子通道蛋白及通道门的状态变化。激酶介导的信息传递途径的异常调节可导致癌症、心血管疾病、神经退行性疾病、代谢紊乱等多种重要疾病。该EGFR-TKI药物项目计划总投资11924.32万元，其中：固定资产投资9607.56万元，占项目总投资的80.57%；流动资金2316.76万元，占项目总投资的19.43%。达产年营业收入18969.00万元，总成本费用14980.09万元，税金及附加219.75万元，利润总额3988.91万元，利税总额4758.85万元

3、，税后净利润2991.68万元，达产年纳税总额1767.17万元；达产年投资利润率33.45%，投资利税率39.91%，投资回报率25.09%，全部投资回收期5.49年，提供就业职位379个。报告根据项目的经营特点，对项目进行定量的财务分析，测算项目投产期、达产年营业收入和综合总成本费用，计算项目财务效益指标，结合融资方案进行偿债能力分析，并开展项目不确定性分析等。报告主要内容：项目承担单位基本情况、项目技术工艺特点及优势、项目建设主要内容和规模、项目建设地点、工程方案、产品工艺路线与技术特点、设备选型、总平面布置与运输、环境保护、职业安全卫生、消防与节能、项目实施进度、项目投资与资金来源、财

4、务评价等。第一章 项目承办单位基本情况一、公司概况在本着“质量第一，信誉至上”的经营宗旨，高瞻远瞩的经营方针，不断创新，全面提升产品品牌特色及服务内涵，强化公司形象，立志成为全国知名的产品供应商。公司是按照现代企业制度建立的有限责任公司，公司最高机构为股东大会，日常经营管理为总经理负责制，企业设有技术、质量、采购、销售、客户服务、生产、综合管理、后勤及财务等部门，公司致力于为市场提供品质优良的项目产品，凭借强大的技术支持和全新服务理念，不断为顾客提供系统的解决方案、优质的产品和贴心的服务。公司以生产运行部、规划发展部等专业技术人员为主体，依托各单位生产技术人员，组建了技术研发团队。研发团队现有

5、核心技术骨干 十余人，均有丰富的科研工作经验及实践经验。二、所属行业基本情况激酶是催化高能供体分子（如ATP）将磷酸基团转移到特定底物的酶。激酶大致可分为四大类：蛋白激酶、脂肪激酶、果糖激酶和突变型激酶，包含CK1、AGC、CAMK、CMGC、GYC、TK、TKL、STE、Atypical等。蛋白激酶是关键的酶家族，能够催化蛋白质的磷酸化过程，该过程是神经信息在细胞内传递的最后环节，可导致离子通道蛋白及通道门的状态变化。激酶介导的信息传递途径的异常调节可导致癌症、心血管疾病、神经退行性疾病、代谢紊乱等多种重要疾病。三、公司经济效益分析上一年度，xxx公司实现营业收入13488.84万元，同比增

6、长31.02%（3193.24万元）。其中，主营业业务EGFR-TKI药物生产及销售收入为11975.59万元，占营业总收入的88.78%。上年度主要经济指标序号项目第一季度第二季度第三季度第四季度合计1营业收入2832.663776.883507.103372.2113488.842主营业务收入2514.873353.173113.652993.9011975.592.1EGFR-TKI药物(A)829.911106.541027.51987.993951.942.2EGFR-TKI药物(B)578.42771.23716.14688.602754.392.3EGFR-TKI药物(C)427

7、.53570.04529.32508.962035.852.4EGFR-TKI药物(D)301.78402.38373.64359.271437.072.5EGFR-TKI药物(E)201.19268.25249.09239.51958.052.6EGFR-TKI药物(F)125.74167.66155.68149.69598.782.7EGFR-TKI药物(.)50.3067.0662.2759.88239.513其他业务收入317.78423.71393.45378.311513.25根据初步统计测算，公司实现利润总额3063.40万元，较去年同期相比增长377.92万元，增长率14.07

8、%；实现净利润2297.55万元，较去年同期相比增长330.93万元，增长率16.83%。上年度主要经济指标项目单位指标完成营业收入万元13488.84完成主营业务收入万元11975.59主营业务收入占比88.78%营业收入增长率（同比）31.02%营业收入增长量（同比）万元3193.24利润总额万元3063.40利润总额增长率14.07%利润总额增长量万元377.92净利润万元2297.55净利润增长率16.83%净利润增长量万元330.93投资利润率36.80%投资回报率27.60%财务内部收益率21.20%企业总资产万元27376.67流动资产总额占比万元32.76%流动资产总额万元89

9、67.28资产负债率27.91%第二章 项目技术工艺特点及优势一、技术方案（一）技术方案选用方向1、对于生产技术方案的选用，遵循“自动控制、安全可靠、运行稳定、节省投资、综合利用资源”的原则，选用当前较先进的集散型控制系统，由计算机统一控制整个生产线的各项工艺参数，使产品质量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗。严格按行业规范要求组织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和良好的服务。2、遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则。积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞争能力。3、在工

10、艺设备的配置上，依据节能的原则，选用新型节能型设备，根据有利于环境保护的原则，优先选用环境保护型设备，满足项目所制订的产品方案要求，优选具有国际先进水平的生产、试验及配套等设备，充分显现龙头企业专业化水平，选择高效、合理的生产和物流方式。4、生产工艺设计要满足规模化生产要求，注重生产工艺的总体设计，工艺布局采用最佳物流模式，最有效的仓储模式，最短的物流过程，最便捷的物资流向。5、根据该项目的产品方案，所选用的工艺流程能够满足产品制造的要求，同时，加强员工技术培训，严格质量管理，按照工艺流程技术要求进行操作，提高产品合格率，努力追求产品的“零缺陷”，以关键生产工序为质量控制点，确保该项目产品质量

11、。6、在项目建设和实施过程中，认真贯彻执行环境保护和安全生产的“三同时”原则，注重环境保护、职业安全卫生、消防及节能等法律法规和各项措施的贯彻落实。（三）工艺技术方案选用原则1、在基础设施建设和工业生产过程中，应全面实施清洁生产，尽可能降低总的物耗、水耗和能源消费，通过物料替代、工艺革新、减少有毒有害物质的使用和排放，在建筑材料、能源使用、产品和服务过程中，鼓励利用可再生资源和可重复利用资源。2、遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则，积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞争力。（四）工艺技术方案要

12、求1、对于生产技术方案的选用，遵循“自动控制、安全可靠、运行稳定、节省投资、综合利用资源”的原则，选用当前较先进的集散型控制系统，控制整个生产线的各项工艺参数，使产品质量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗；严格按照电气机械和器材制造行业规范要求组织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和良好的服务。2、建立完善柔性生产模式；本期工程项目产品具有客户需求多样化、产品个性差异化的特点，因此，产品规格品种多样，单批生产数量较小，多品种、小批量的制造特点直接影响生产效率、生产成本及交付周期；益而益（集团）有限公司将建设先进的柔性制造生产线，并将柔性制造技术广泛应用到产品制造各个环节

13、，可以在照顾到客户个性化要求的同时不牺牲生产规模优势和质量控制水平，同时，降低故障率、提高性价比，使产品性能和质量达到国内领先、国际先进水平。二、项目工艺技术设计方案（一）技术来源及先进性说明项目技术来源为公司的自有技术，该技术达到国内先进水平。（二）项目技术优势分析本期工程项目采用国内先进的技术，该技术具有资金占用少、生产效率高、资源消耗低、劳动强度小的特点，其技术特性属于技术密集型，该技术具备以下优势：1、技术含量和自动化水平较高，处于国内先进水平，在产品质量水平上相对其他生产技术性能费用比优越，结构合理、占地面积小、功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证产品质量高稳

14、定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算，利用该技术生产产品，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。2、本期工程项目采用的技术与国内资源条件适应，具有良好的技术适应性；该技术工艺路线可以适应国内主要原材料特性，技术工艺路线简洁，有利于流程控制和设备操作，工艺技术已经被国内生产实践检验，证明技术成熟，技术支援条件良好，具有较强的可靠性。3、技术设备投资和产品生产成本低，具有较强的经济合理性；本期工程项目采用本技术方案建设其主要设备多数可按通用标准在国内采购。4、节能设施先进并可进行多规格产品转换，项目运行成本较低，应变市场能力很强。第

15、三章 背景及必要性一、EGFR-TKI药物项目背景分析激酶是催化高能供体分子（如ATP）将磷酸基团转移到特定底物的酶。激酶大致可分为四大类：蛋白激酶、脂肪激酶、果糖激酶和突变型激酶，包含CK1、AGC、CAMK、CMGC、GYC、TK、TKL、STE、Atypical等。蛋白激酶是关键的酶家族，能够催化蛋白质的磷酸化过程，该过程是神经信息在细胞内传递的最后环节，可导致离子通道蛋白及通道门的状态变化。激酶介导的信息传递途径的异常调节可导致癌症、心血管疾病、神经退行性疾病、代谢紊乱等多种重要疾病。EGFR（epidermalgrowthfactorreceptor）中文名称为表皮生长因子受体，是一

16、种跨膜酪氨酸激酶受体蛋白，是ErbBs家族中的重要成员之一。ErbBs受体酪氨酸激酶家族成员包括ErbB1、ErbB2、ErbB3以及ErbB4。EGFR又被称为ErbB-1或HER1，是原癌基因c-ErbB1的表达产物。它是一个由1186个氨基酸残基组成的跨膜糖蛋白，分子量为170kDa。像所有RTKs一样，从N末端到C末端主要是由三个部分结构组成：胞外区（EC）、跨膜区（TM）、胞内区（KD）。EGFR的胞外区可以进一步分为四个子域分别为I，II，III，和IV区。EGFR的胞外区和配体的复合物晶体结构研究表明I，II和III区形成一个口袋，配体可以结合到这个口袋中。30%的肺癌患者存在E

17、GFR突变。肿瘤的发生、发展、转移是一个十分复杂的过程，医学界对癌症的共识是：基因变异与恶性肿瘤的发生、发展密切相关，原癌基因的激活即基因变异是导致肿瘤发生的原因之一。EGFR在细胞周期中起重要作用，与细胞生长、增殖、迁移有关。其编码基因是一个原癌基因，在生理状态下不表达或只是有限的表达，处于非激活状态，不具有致癌性。如果编码该受体的基因发生突变，将会导致多余的EGFR产生，增强了细胞信号的传导，便容易诱发肿瘤。EGFR的过度活化与肿瘤生长和分级（包括增殖、血管发生、浸润和转移）的关键过程有关。相比于其他癌症，EGFR的突变与肺癌的发展相关性更高，EGFR突变在总肺癌人群中占比高达30.6%，

18、远超其他癌症。目前全球已经上市三代靶向EGFR突变的小分子TKI药物。三代小分子抑制剂的工作原理均为与ATP分子竞争蛋白激酶上的结合位点结合，以达到抑制剂酶活性的效果。不同代别药物之间的差异在于其针对的EGFR突变类型以及结合方式的不同。（1）一代EGFR-TKI药物：与EGFR可逆性结合，主要包括吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼；（2）二代EGFR-TKI药物：多为多靶点小分子药物，能与EGFR酪氨酸形成共价键，形成不可逆性结合，同时对ErbB家族其他成员（如ErbB-2、ErbB-4）产生抑制活性。主要包括阿法替尼和达可替尼；（3）三代EGFR-TKI药物：高度选择性T790M突变小分子抑制剂

19、，主要包括奥希替尼和阿美替尼。第一代EGFR-TKI：可逆结合型，不同产品疗效相似，均显著优于化疗，但存在耐药性问题。一代TKI针对EGFR常见的突变类型Del19和L858R，与ATP竞争性结合EGFR酪氨酸激酶区域达到抑制其活性的目的，为可逆结合型。然而EGFR突变阳性的NSCLC患者在使用第一代EGFR-TKI9-13个月后会产生耐药。T790M突变是对第一代TKI药物产生耐药性的最主要原因，约50-60%患者接受一代EGFR-TKI治疗之后出现了T790M突变。T790M突变是由苏氨酸Thr790变成体积更大的蛋氨酸Met790，其改变了EGFR激酶区的构像，增强了ATP与EGFR激酶

20、口袋的结合能力，导致ATP在与EGFR-TKI的竞争中胜出而优先与EGFR结合，继而激活EGFR通路，以致第一代EGFR-TKIs失去应有的疗效。目前，国内的一代EGFR-TKI主要包括吉非替尼、厄洛替尼以及埃克替尼。吉非替尼于2005年中国上市，随即厄洛替尼、埃克替尼分别于2006年、2011年在中国上市。三种靶向药物的疗效相似，但吉非替尼皮疹的发生率较低，耐受性更好。第二代EGFR-TKI疗效提升有限但副作用严重，导致其市场竞争力远弱于一代TKI。为了克服一代耐药性设计出的不可逆共价结合型，疗效较一代提升有限，但副作用严重。设计思路上，二代TKI可与位于ATP结合口袋入口处的半胱氨酸残基（

21、Cys797）发生共价键结合，从而不可逆地抑制酪氨酸激酶的活性。同时不可逆结合的特性理论上会在一定程度上克服由T790M突变导致的获得性耐药。临床效果上，二代TKI对肿瘤的抑制效果优于第一代TKI，但整体提升有限。同时二代TKI过高的IC50导致其治疗窗口狭窄，还会导致更高的不良事件发生率和严重程度，许多患者因为腹泻、皮疹等无法耐受的副作用而停药。导致这些问题的主要原因包括：药物达到治疗效果的浓度远大于患者可承受的浓度范围；对EGFR野生型和获得性EGFR突变的抑制作用没有选择性，导致患者出现不良事件。目前，国内已有两款第三代EGFR-TKI药物获批上市，分别是阿斯利康的奥西替尼（一线、二线）

22、和翰森制药的阿美替尼（二线）；艾力斯的艾氟替尼已经提交二线治疗的新药申请；韩美制药的Olmutinib早在2016年5月便在韩国获批上市，但因副作用严重预计不会进入中国市场；另外我国还有12款药物处于临床阶段。随着三代EGFR-TKI药物进入医保并获批一线，将逐步完成对一代药物的替代，进入快速放量阶段。截至2019年底，奥希替尼已在全球80个国家及地区获批，用于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的一线治疗。2019年，奥希替尼全球销售额达到31.9亿美元，较上年同比增长71.5%，是阿斯利康最为畅销的抗肿瘤产品，目前处于快速放量阶段。同时，中国及日本的市场份额占比也在不断地提升，2019年中国及日

23、本合计销售额为11.1亿美元，占总量的34.9%。除上述已上市/已申报NDA的药物外，目前还有12款国产三代EGFR-TKI药物处于临床阶段，分别针对非小细胞肺癌的一线、二线治疗，包括倍而达的BPI-7711（已公布I期临床数据）、贝达药业的D-0316、奥赛康的ASK120067等。若能成功上市，将进一步改变我国的三代EGFR-TKI药物市场格局，扩大行业的市场规模。二、鼓励中小企业发展国家支持民营经济发展，是明确的、一贯的，而且是不断深化的，不是一时的权宜之计，更不是过河拆桥式的策略性利用。对于非公有制经济的地位和作用，“三个没有变”的判断：“非公有制经济在我国经济社会发展中的地位和作用没

24、有变，我们毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济发展的方针政策没有变，我们致力于为非公有制经济发展营造良好环境和提供更多机会的方针政策没有变。”同时，公有制为主体、多种所有制经济共同发展，是写入党章和宪法的基本经济制度，这是不会变的，也是不能变的。进入新时代，中国的民营经济只会壮大、不会离场，只会越来越好、不会越来越差。中共中央、国务院发布关于深化投融资体制改革的意见，提出建立完善企业自主决策、融资渠道畅通，职能转变到位、政府行为规范，宏观调控有效、法治保障健全的新型投融资体制。改善企业投资管理，充分激发社会投资动力和活力，完善政府投资体制，发挥好政府投资的引导和带动作用，创新融资机制，畅通投资

25、项目融资渠道。加大财政资金支持，各级财政统筹安排各类服务于中小企业发展的资金，创新资金投入方式，对中小企业公共服务体系等市场薄弱环节予以支持。发挥财政资金杠杆作用，建立促进中小企业发展的市场化长效机制。继续完善促进中小企业发展的政府采购政策，加大政策执行监管力度，确保政策时效。加强中小企业税收优惠政策支持。进一步落实好各项税收优惠政策，让广大中小企业知晓用足政策。结合新情况、新问题，统筹研究有利于中小企业发展的税收政策，加强政策储备。综合判断，“十三五”时期，我国中小企业发展仍处于大有可为的重要战略机遇期。要准确把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，

26、提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。中小企业是推动创新的生力军。近年来，我国65%的发明专利、75%以上的新产品开发都是由中小企业完成的。当前，中小企业创新活动更加活跃、创新领域更加广泛，不仅在原有的传统产业中保持旺盛活力，而且在信息、生物、新材料等高新技术产业和信息咨询、工业设计、现代物流、电子商务等服务业中成为新兴力量。2014年我国电子商务交易额达到13万亿元，同比增长25%，其中网络零售额增长49.7%，绝大部分都是中小企业贡献的。目前，中小企业已占全国经济总量的半壁江山以上，要完成转变发展方式、提高发展质量的任务，就必须大力支持中小企业发展，充分

27、调动和发挥中小企业在促进经济发展方式转变和实施创新发展战略中的重要作用。三、宏观经济形势分析我国发展拥有足够的韧性、巨大的潜力，经济长期向好的态势不会改变。今年以来，国际环境错综复杂，国内改革发展稳定任务艰巨繁重。在全面贯彻十九大精神开局之年，贯彻落实十九大战略部署，坚持稳中求进工作总基调，按照高质量发展要求，有效应对外部环境深刻变化，保持了经济持续健康发展和社会大局稳定。但同时也要看到，当前经济形势充满错综复杂的各种变数，经济运行稳中有变、变中有忧，外部环境复杂严峻，经济面临下行压力。第四章 项目建设主要内容和规模（一）用地规模该项目总征地面积38432.54平方米（折合约57.62亩），其

28、中：净用地面积38432.54平方米（红线范围折合约57.62亩）。项目规划总建筑面积59186.11平方米，其中：规划建设主体工程45921.30平方米，计容建筑面积59186.11平方米；预计建筑工程投资5283.72万元。（二）设备购置项目计划购置设备共计151台（套），设备购置费3628.79万元。二、产值规模项目计划总投资11924.32万元；预计年实现营业收入18969.00万元。第五章 项目建设地点一、EGFR-TKI药物项目建设选址原则为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据EGFR-TKI药物项目选址的一般原则和EGFR-TKI药物项目建设地的实际情况，“E

29、GFR-TKI药物项目”选址应遵循以下原则：1、布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动。2、与EGFR-TKI药物项目建设地的建成区有较方便的联系。3、地理条件较好，并有足够的发展潜力。4、城市基础设施等配套较为完善。5、以城市总体规划为依据，统筹考虑用地与城市发展的关系。6、兼顾环境因素影响，具有可持续发展的条件。二、EGFR-TKI药物项目选址方案及土地权属（一）EGFR-TKI药物项目选址方案1、EGFR-TKI药物项目建设单位通过对EGFR-TKI药物项目拟建场地缜密调研，充分考虑了EGFR-TKI药物项目生产所需的内部和外部条件：距原料产地的远近、企业劳动力成本、生产成本

30、以及拟建区域产业配套情况、基础设施条件及土地成本等。2、通过对可供选择的建设地区进行比选，综合考虑后选定的EGFR-TKI药物项目最佳建设地点EGFR-TKI药物项目建设地，所选区域完善的基础设施和配套的生活设施为EGFR-TKI药物项目建设提供了良好的投资环境。（二）工程地质条件1、根据建筑抗震设计规范（GB50011）标准要求，EGFR-TKI药物项目建设地无活动断裂性通过，无液化土层及可能震陷的土层分布，地层均匀性密实较好，因此，本期工程EGFR-TKI药物项目建设区处于地质构造运动相对良好的地带，地下水为上层滞水，对混凝土无腐蚀性，各土层分布稳定、均匀而适宜建筑。2、拟建场地目前尚未进

31、行地质勘探，参考临近建筑物的地质资料，地基土层由第四系全新统（Q4）杂填土、粉质粘土、淤泥质粉土、圆砾卵石层组成，圆砾卵石作为建筑物的持力层，Pk=300.00Kpa；建设区域地质抗风化能力较强，地层承载力高，工程地质条件较好，不会受到滑坡及泥石流等次生灾害的影响，无不良地质现象，地壳处于稳定状态，场地地貌简单适应本期工程EGFR-TKI药物项目建设。三、EGFR-TKI药物项目用地总体要求（一）EGFR-TKI药物项目用地控制指标分析1、“EGFR-TKI药物项目”均按照项目建设地建设用地规划许可证及建设用地规划设计要求进行设计，同时，严格按照建设规划部门与国土资源管理部门提供的界址点坐标及

32、用地方案图布置场区总平面图。2、建设EGFR-TKI药物项目平面布置符合轻工产品制造行业、重点产品的厂房建设和单位面积产能设计规定标准，达到工业EGFR-TKI药物项目建设用地控制指标（国土资发【2008】24号）文件规定的具体要求。（二）EGFR-TKI药物项目建设条件比选方案1、EGFR-TKI药物项目建设单位通过对可供选择的建设地区进行缜密比选后，充分考虑了EGFR-TKI药物项目拟建区域的交通条件、土地取得成本及职工交通便利条件，EGFR-TKI药物项目经营期所需的内外部条件：距原料产地的远近、企业劳动力成本、生产成本以及拟建区域产业配套情况、基础设施条件等，通过建设条件比选最终选定的

33、EGFR-TKI药物项目最佳建设地点EGFR-TKI药物项目建设地，本期工程EGFR-TKI药物项目建设区域供电、供水、道路、照明、供汽、供气、通讯网络、施工环境等条件均较好，可保证EGFR-TKI药物项目的建设和正常经营，所选区域完善的基础设施和配套的生活设施为EGFR-TKI药物项目建设提供了良好的投资环境。2、由EGFR-TKI药物项目建设单位承办的“EGFR-TKI药物项目”，拟选址在EGFR-TKI药物项目建设地，所选区域土地资源充裕，而且地理位置优越、地形平坦、土地平整、交通运输条件便利、配套设施齐全，符合EGFR-TKI药物项目选址要求。（三）EGFR-TKI药物项目用地总体规划

34、方案本期工程项目建设规划建筑系数77.58%，建筑容积率1.54，建设区域绿化覆盖率7.49%，固定资产投资强度166.74万元/亩。（四）EGFR-TKI药物项目节约用地措施1、土地既是人类赖以生存的物质基础，也是社会经济可持续发展必不可少的条件，因此，EGFR-TKI药物项目建设单位在利用土地资源时，严格执行国家有关行业规定的用地指标，根据建设内容、规模和建设方案，按照国家有关节约土地资源要求，合理利用土地。2、在EGFR-TKI药物项目建设过程中，EGFR-TKI药物项目建设单位根据总体规划以及项目建设地期对本期工程EGFR-TKI药物项目地块的控制性指标，本着“经济适宜、综合利用”的原

35、则进行科学规划、合理布局，最大限度地提高土地综合利用率。第六章 工程方案一、工程设计条件EGFR-TKI药物项目建设地属于建设用地，其地形地貌类型简单，岩土工程地质条件优良，水文地质条件良好，适宜本期工程EGFR-TKI药物项目建设。二、建筑设计规范和标准1、砌体结构设计规范（GB50003-2001）。2、建筑地基基础设计规范（GB50007-2002）。3、建筑结构荷载规范（GB50009-2001）。三、主要材料选用标准要求（一）混凝土要求根据混凝土结构耐久性设计规范（GB/T50476）之规定，确定构筑物结构构件最低混凝土强度等级，基础混凝土结构的环境类别为一类，本工程上部主体结构采用

36、C30混凝土，上部结构构造柱、圈梁、过梁、基础采用C25混凝土，设备基础混凝土强度等级采用C30级，基础混凝土垫层为C15级，基础垫层混凝土为C15级。（二）钢筋及建筑构件选用标准要求1、本工程建筑用钢筋采用国家标准热轧钢筋：基础受力主筋均采用HRB400，箍筋及其他次要构件为HPB300。2、HPB300级钢筋选用E43系列焊条，HRB400级钢筋选用E50系列焊条。四、土建工程建设指标本期工程项目预计总建筑面积59186.11平方米，其中：计容建筑面积59186.11平方米，计划建筑工程投资5283.72万元，占项目总投资的44.31%。第七章 设备选型分析一、设备选型（一）设备选型的原则

37、1、选用的设备必须有较高的生产效率，能降低劳动强度，满足生产规模的要求，2、为满足产品生产的质量要求，关键设备为知名厂家生产的品牌产品，3、按经济规律办事，讲求投资经济效益，在充分考虑设备的先进性和适用性的同时，综合考虑各设备的性价比和寿命年限。（二）设备选型方向1、以“比质、比价、比先进”为原则。选择设备时，要着眼高起点、高水平、高质量，最大限度地保证产品质量的需要，不断提高产品生产过程中的自动化程度，降低劳动强度提高劳动生产率，节约能源降低生产成本和检测成本。2、主要设备的配置应与产品的生产技术工艺及生产规模相适应，同时应具备“先进、适用、经济、配套、平衡”的特性，能够达到节能和清洁生产的

38、各项要求。该项目所选设备必须技术先进、性能可靠，达到目前国内外先进水平，经生产厂家使用证明运转稳定可靠，能够满足生产高质量产品的要求。3、设备性能价格比合理，使投资方能够以合理的投资获得生产高质量产品的生产设备。对生产设备进行合理配置，充分发挥各类设备的最佳技术水平。在满足生产工艺要求的前提下，力求经济合理。充分考虑设备的正常运转费用，以保证在生产本行业相同产品时，能够保持最低的生产成本。4、以甄选优质供应商为原则。选择设备交货期应满足工程进度的需要，售后服务好、安装调试及时、可靠并能及时提供备品备件的设备生产厂家。根据生产经验和技术力量，该项目主要工艺设备及仪器基本上采用国产设备，选用生产设

39、备厂家具有国内一流技术装备，企业管理科学达到国际认证标准要求。（三）设备配置方案该项目的生产及检测设备以工艺需要为依据，满足工艺要求为原则，并尽量体现其技术先进性、生产安全性和经济合理性，以及达到或超过国家相关的节能和环保要求。先进的生产技术和装备是保证产品质量的关键。因此，关键工艺设备必须选择国内外著名生产厂商的产品，并且在保证产品质量的前提下，优先选用国产的名牌节能环保型产品。根据生产规模和生产工艺的要求，本着“先进、合理、科学、节能、高效”的原则，该项目对比考察了多个生产设备制造企业，优选了产品生产专用设备和检测仪器等国内先进的环保节能型设备，确保该项目生产及产品检验的需要。项目计划购置

40、设备共计151台（套），设备购置费3628.79万元。第八章 节能分析一、节能概述当前和今后一个时期，我国仍然处在大力推进节能减排的关键时期。要全面完成“十三五”规划提出的节能减排目标，企业还需要在未来几年中继续努力，做好节能减排的大文章。值得注意的是，节能减排是一个循序渐进的过程。企业节能减排应当在原有的工作与成绩的基础上继续深入推进，把企业的短期利益与长远发展相结合，在加强技术创新和改造、提升管理能力与完善长效机制等方面下功夫，积极履行社会责任，有效开展节能减排，从而实现企业经济效益与节能减排之间的良性循环。二、节能法规及标准（一）节能法律及法规1、中华人民共和国节约能源法2、中华人民共和

41、国可再生能源法3、中华人民共和国电力法4、中华人民共和国建筑法5、中华人民共和国清洁生产促进法6、中华人民共和国计量法（二）节能标准依据1、工业企业能源管理导则（GB/T15587-2008）2、综合能耗计算通则（GB/T2589-2008）3、评价企业合理用电技术导则（GB/T3485-1998）4、评价企业合理用热技术导则（GB/T3486-1993）5、用能单位能源计量器具配备和管理通则（GB17167-2006）6、企业能源审计技术通则（GB/T17166-1997）7、企业节能量计算方法（GB/T13234-2009）三、项目所在地能源消费及能源供应条件1、供水条件：本期工程项目供水

42、由某经济示范中心自来水管网供应，能够保证项目用水需要。2、供电条件：本期工程项目电源由某经济示范中心变配（供）电系统供应，可满足项目用电需要。四、能源消费种类和数量分析（一）项目用电量测算1、本期工程项目电力消耗主要包括生产用电及照明辅助用电，生产用电主要包括生产设备用电和公用辅助工程设备用电。664516.12千瓦时，折合81.67标准煤。2、本期工程项目用电量由生产设备电耗、公用辅助设备电耗、工业照明电耗以及变压器及线路损耗构成，根据项目生产工艺用电和办公及生活用电情况测算该项目全年用电量664516.12千瓦时，折合81.67标准煤。（二）项目用水量测算1、项目建设规划区现有给、排水系统

43、设施完备可以满足使用要求。2、项目实施后总用水量17402.63立方米/年，折合1.49吨标准煤。二、项目预期节能综合评价项目位于某经济示范中心，项目建成后年消耗能源总量折合标煤83.16吨，节能量折合标煤33.97吨，节能率21.48%。第九章 总平面布置与运输一、总图布置方案（一）平面布置总体设计原则按照建（构）筑物的生产性质和使用功能，项目总体设计根据物流关系将场区划分为生产区、办公生活区、公用设施区等三个功能区，要求功能分区明确，人流、物流便捷流畅，生产工艺流程顺畅简捷；这样布置既能充分利用现有场地，有利于生产设施的联系，又有利于外部水、电、气等能源的接入，管线敷设短捷，相互联系方便。

44、按照建（构）筑物的生产性质和使用功能，项目总体设计根据物流关系将场区划分为生产区、办公生活区、公用设施区等三个功能区，要求功能分区明确，人流、物流便捷流畅，生产工艺流程顺畅简捷；这样布置既能充分利用现有场地，有利于生产设施的联系，又有利于外部水、电、气等能源的接入，管线敷设短捷，相互联系方便。根据项目承办单位发展趋势，综合考虑工艺、土建、公用等各种技术因素，做到总图合理布置，达到“规划投资省、建设工期短、生产成本低、土地综合利用率高”的效果。（二）主要工程布置设计要求项目承办单位在工艺流程、技术参数和主要设备选择确定以后，根据设备的外形、前后位置、上下位差以及各种物料输入（出）、操作等规划统一

45、设计，选择并确定车间布置方案。道路设计注重道路之间的贯通，同时，场区道路应尽可能与主要建筑物平行布置。（三）绿化设计场区植物配置以本地区树种为主，绿化设计的树木花草配置应依据项目建设区域的总体布置、竖向、道路及管线综合布置等要求，并适合当地气象、土壤、生态习性与防护性能，疏密适当高低错落，形成一定的层次感。投资项目绿化的重点是场区周边、办公区及主要道路两侧的空地，美化的重点是办公区，场区周边以高大乔木为主，办公区以绿色草坪、花坛为主，道路两侧以观赏树木、绿篱、草坪为主，适当结合花坛和垂直绿化，起到环境保护与美观的作用，创造一个“环境优美、统一协调”的建筑空间。（四）辅助工程设计1、投资项目采用

46、雨、污分流制排水系统，分别汇集后排入项目建设区不同污水管网。undefined2、项目建设区域位于项目建设地，场区水源为市政自来水管网，水源充裕水质良好，符合国家卫生要求，场区给水系统采用生产、生活、消防合一给水系统。投资项目水源来自场界外的项目建设地市政供水管网，项目建设区现有给、排水系统设施完备可以满足投资项目使用要求。3、配电系统采用TN-C-S制，变压器中性点接地，接地电阻R4.00欧姆，高压配电设备采用接地保护，低压用电设备采用接零保护，正常情况下不带电的用电设备金属外壳、构架、穿线钢管均应可靠接零。变压器低压总出线设有功计量和无功计量，照明用电和动力用电分开计量，动力用电每个配出回

47、路根据需要装设有功电度表。用电设备单台电机容量在75.00KW及以上，电热设备单台容量50.00KW及以上的设备均应单独装设电度表。4、卫生间均设排气扇，将湿气和臭气经排风机排至室外，通风换气次数一定要大于10.00次/小时。主体工程采用机械通风方式进行通风换气；送风系统利用空气处理机组，空气处理机组置于车间平台上，室外空气经初、中效过滤后经风机及通风管道送至车间各生产区，排风系统可采用屋顶风机和局部机械排风系统，车间换气次数为5.00次/小时。数据通信：数据传输通道主要采用中国电信ADSL构建VPN虚拟专用通信网，可同时解决场区数据、IP数据及计算机上网需求；也可采用GPRS数据传输通信，投

48、资项目数据利用中国电信ADSL构建VPN虚拟专用通信网，上传至项目承办单位调度中心。二、运输组成（一）运输组成总体设计1、项目建设规划区内部和外部运输做到物料流向合理，场内部和外部运输、接卸、贮存形成完整的、连续的工作系统，尽量使场内、外的运输与车间内部运输密切结合统一考虑。2、外部运输和内部运输可采用送货制；采用合适的运输方式和运输路线，使企业的物流组成达到合理优化；把企业的组成内部从原材料输入、产品外运以及车间与车间、车间与仓库、车间内部各工序之间的物料流动都作为整体系统进行物流系统设计，使全场物料运输形成有机的整体。（二）场内运输1、场内运输系统的设计要注意物料支撑状态的选择，尽量做到物

49、料不落地，使之有利于搬运；运输线路的布置，应尽量减少货流与人流相交叉，以保证运输的安全。2、场内运输主要为原材料的卸车进库；生产过程中原材料、半成品和成品的转运，以及成品的装车外运；场内运输由装载机、叉车及胶轮车承担，其费用记入主车间设备配套费中，本期工程项目资源配置可满足场内运输的需求。（三）场外运输1、场外运输主要为原材料的供给以及产品的外运；产品的远距离运输由汽车或铁路运输解决，区域内社会运输力量充足，可满足本期工程项目场外远距离运输的需求。2、短距离的运输任务将利用社会运力解决，基本可以满足各类运输需求，因此，本期工程项目不考虑增加汽车运输设备。3、外部运输应尽量依托社会运输力量，从而

50、减少固定资产投资；主要产成品、大宗原材料的运输，应避免多次倒运，从而降低运输成本且提高运输效率。4、该项目所涉及的原辅材料的运入，成品的运出所需运输车辆，全部依托社会运输能力解决。（四）运输方式由于需要考虑EGFR-TKI药物产品所涉及的原辅材料和成品的运输，运输需求量较大，初步考虑铁路运输与公路运输方式相结合的运输方式。第十章 环境保护、职业安全卫生近年来，工业经济运行总体实现缓中趋稳、稳中提质、稳中向好的局势。具体表现在，一是制造强国建设深入推进。新工业革命正在全球孕育兴起，制造业加快向绿色化、智能化、柔性化、网络化发展，我国抓住新工业革命机遇，实施“中国制造2025”，制造强国建设不断迈

51、上新台阶。二是供给侧结构性改革取得阶段性进展。化解钢铁过剩产能1.15亿吨以上，1.4亿吨“地条钢”产能全部出清。传统产业改造升级步伐加快，企业装备技术水平、智能化水平以及先进产能比重不断提高。“三品”战略实施加速消费品工业升级步伐，累计5000余种产品实现内外销“同线同标同质”。三是工业绿色转型加快推进。加快培育节能环保、新能源汽车、新能源装备等绿色制造产业。2017年，节能环保产业规模预计达到5.8万亿元，风电、光伏技术装备发展迅速，发电累计装机容量约2.7亿千瓦，新能源汽车保有量超170万辆，绿色低碳产业规模不断壮大。加快实施绿色制造工程，持续加大节能、节水、节约资源投入，利用绿色制造财

52、政专项支持了225个重点项目，会同国家开发银行利用绿色信贷支持了454个重点项目，首次发布了433项绿色制造示范名单。加强钢铁、电解铝、水泥、平板玻璃、合成氨等重点高耗能行业节能监察，积极推行清洁生产，大力推进工业资源综合利用，绿色制造技术创新成果不断涌现，重点行业能效、水效、资源利用效率持续提升。2012年至2016年，全国规模以上单位工业增加值能耗、水耗分别下降29.5%和26.6%，再生资源回收利用量约10.7亿吨，规模以上工业累计节能约7亿吨标准煤。一、建设区域环境质量现状投资项目建设地点项目建设地主要大气污染物为二氧化硫、二氧化碳和PM10，根据当地环境监测部门连续5.00天监测数据

53、显示，项目建设区域监测到的二氧化硫、PM10和二氧化碳浓度较低，达到环境空气质量标准级标准要求，未出现超标现象，环境空气质量本底值较好。二、建设期环境保护（一）建设期大气环境影响防治对策对建设期烹饪油烟治理措施：项目建设期间建筑队伍生活炉灶排放的油烟，根据厨房灶头风量选择安装合适的油烟净化器，同时使用天然气、液化气等清洁燃料，以减轻对周围大气环境造成的影响；建设期烹饪油烟废气排放量较少，且为间歇排放，因此，对环境空气质量影响较小；如果有条件，建议施工单位组织员工就餐由外购解决。通过采取以上措施，投资项目在建设期间对项目区域大气环境影响较小。运输车辆不应装载过满并尽量采取遮盖、密闭措施，减少沿途

54、抛洒，同时，及时清扫散落在地面上的泥土和建筑材料；冲洗轮胎并定时洒水抵尘，以减少运输过程中的扬尘。undefined（二）建设期噪声环境影响防治对策项目建设期噪声污染是影响环境的主要问题，投资项目噪声源来自各种施工机械产生的噪音，根据调查可知，项目建设期间其噪声主要来源于打桩机、吊车、装载机、电锯、空压机、混凝土搅拌机、砸夯机、推土机、挖掘机等建筑机械和车辆运输的交通噪声；不同施工机械噪声强度相差很大，重型和中型载重车辆在加速下的噪声级范围分别可达88.00dB（A）-93.00dB（A）和82.00dB（A）-90.00dB（A），打桩机的噪声级范围可达95.00dB（A）-105.00dB

55、（A），施工中机械设备产生的噪声最大值约为110.00dB（A），特别是夜间施工时影响更为严重；根据类比调查和现场资料分析，确定投资项目建设期主要施工设备产噪声级（源强）。施工机械产生的噪声往往具有突发、无规则、不连续和高强度等特点，施工单位应采取合理安排施工机械操作时间的方法加以缓解，并减少同时作业的高噪施工机械的数量，尽可能减轻声源叠加影响。（三）建设期水环境影响防治对策生活废水：建筑施工队员的生活将产生一定量的生活废水，包括：食堂废水、洗涤废水和冲厕水等，主要污染物有：氨氮、BOD、SS等，类比水质为20.00mg/L-40.00mg/L、150.00mg/L-350.00mg/L、20

56、0.00mg/L-450.00mg/L。（四）建设期固体废弃物环境影响防治对策项目建设期间将有一定数量的废弃建筑材料，如：砂石、石灰、混凝土、废砖、弃土、土石方、废弃的包装材料等；处置不当将会对周围环境产生影响；根据调查资料分析，投资项目挖填土方量基本能够达到土方平衡，没有取土场和弃土堆。对施工现场要及时进行清理，建筑垃圾要及时清运、加以利用，防止其因长期堆放而产生扬尘；工程施工现场出入口的道路应当硬化，配置相应的冲洗设施，车辆冲洗干净后方可驶离工地。（五）建设期生态环境保护措施土地利用资源影响：项目建设前土地使用功能以农业生产为主，随着项目的建设，土体可利用潜在资源受到一定破坏，开发利用时应

57、边建设边征用。水土流失与建设场址的土壤母质、降雨、地形、植被覆盖等因素密切相关，场地开挖与平整期间由于清除了部分现有地表植被，降低了建设区域绿化覆盖率，在瞬时降雨强度较大的情况下，容易形成水土流失现象；因此，建设期应加强管理，并采取一定的防护措施。三、运营期环境保护（一）运营期废水影响分析及防治对策废水经处理后，废水中含油量小于5.00mg/L，CODcr小于100.00mg/L，PH值6.50-8.50，达到污水综合排放标准级标准要求，治理工艺采用“破乳+气浮+超滤”处理技术进行治理。undefined（二）运营期废气影响分析及防治对策拟建项目焊装工序焊接烟尘产生量约为0.09吨/年，通过加强车间的机械通风设施，避免电焊烟尘在车间内累积，废气随车间通风设施排至室外，车间内的电焊烟尘浓度能达到工作场所有害因素职业