“假药”概念的历史演变及修改建议食品药品

1、“假药”概念的历史演变及修改建议食品药品“假药”概念的历史演变及修改建议2010年05月04日 在字典、辞典里没有“假药”，就连包罗万象的辞海也没收载这一词条。随着人类社会的进步，法治的完善，“假药”一词被收载为法律名词，而法律上的“假药”概念，也随着时代发展不断发生着变化。 法定概念的演变 1985年7月1日起施行的药品管理法，是新中国成立后的第一部对药品监管的法律，其中第三十三条对假药的规定为： 有下列情形之一的为假药。 （一）药品所含成分名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品按假药处理：

2、（一）国务院卫生行政部门规定禁止使用的； （二）未取得批准文号生产的； （三）变质不能药用的； （四）被污染不能药用的。 随着社会发展，原药品管理法已不适应，新修订的药品管理法于2001年12月1日施行。在这部修订后的法律中，关于假药的概念有了一些变化。该法第四十八条是这样规定的： 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监管部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验

3、而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 这里，在假药的定性方面，由于取消了地方药品标准，在语言表述上做了修改，其实质含义没有变。而以假药论处的情形方面有了变化，由四条变成六条。随着社会经济的发展，科技的进步，假药情形发生了很大的变化，目前的药品管理法对假药概念的定性和按假药论处的内容已不能涵盖执法过程中所遇到情形，给执法带来不少难度。 关于假药的另一法定概念是刑法第一百四十二条的规定： 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者

4、单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 刑法没有规定生产、销售假药是刑事犯罪行为， 而是根据假药对人体的危害程度判定行为人的行为是否违法。刑法意义上的假药和药品管理法上规定的假药，其内涵和外延都不一样。 现有概念的不足 药品管理法第四十八条第二款第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”是假药。其中“以非药品冒充药品”，这里“非药品”的含义以前很清楚，指

5、的是未经批准的标明有治疗作用的产品；现在不同了，非药品难以定性。它们有自己的文号，如消准字、卫健字、卫消证字、食健字、化妆字等，这些产品的共同特点是声称能治病，把“功能主治、适应证”演变成“适宜人群、适用范围”，有的甚至标有专用字样。 这样的产品肯定不是药品，是不是属于非药品？没有人敢认定。“非药品”一词在这里显得苍白无力，成了一个没有准确司法解释的法律名词，如果法律中规定这些产品就是非药品，那么它们就是假药。这些产品混迹于药品之中，请某些明星或假专家做广告宣传，夸大疗效，这是群众反映最强烈、药监部门最头疼的产品。因为它们模糊了药品与非药品的界限，群众分不清是药品还是非药品，药品监管部门对这些

6、产品无可奈何，称之为“打擦边球”产品。 假药的表现形式 上个世纪的假药主要是不含药物的主要成分，临床表现为无效，如用纯淀粉代替氟哌酸填充胶囊；四环素片用玉米粉加工；将安瓿上注射用水的字样抺掉，印上“洁霉素注射液”等。现在则不同，造假手段不断翻新，情况十分复杂，主要表现形式为： 直接造假，更换标签，小规格变为大规格；随意杜撰药品名称；偷梁换柱、二次加工、伪造药品批准文号和盗用药品批准文号。 钻法规的空子，委托加工，小包装改大盒包装，一号多用，附加赠品，增添功能，扩大法定说明书的内容范围。 钻商标的空子，随意增加商标标识，擅自增加药品名称，淡化通用名，突显商品名，串换通用名，仿冒商标、傍靠品牌。

7、钻GMP改造的空子，利用GMP认证后关停并转之机承包生产厂、车间，借窝生蛋；厂子没有了，照样有该厂产品在市场上流通。 钻边缘产品空子，打擦边球，在工商部门注册“某某生物制药有限公司、高科技药业有限公司”等与药品生产有关的企业名称，用原料药或中药材直接生产消准字、卫健字、卫消证字、食健字、卫健字、 妆字产品。 钻特殊行业的空子，利用军队医院、协会、祖传秘方、研究所名义制售非法制剂。 钻民族药空子，打蒙药、藏药、苗药及纯天然产品的牌子。 “假药”概念的修改建议 建议在药品管理法第四十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药”后，加上“生产、销售假药涉嫌刑事犯罪”或“生产、销售假药是刑事犯罪

8、行为。” 理由一：生产、销售假药是必须严厉打击的犯罪行为，要对造假者起到震慑的作用。理由二：公安、司法部门可直接介入，有利假药案件的快速侦破，必要时对当事人可采取强制手段，敦促当事人配合案件调查，有利于案件的进一步追踪，不至于因当事人的不配合而使案件线索中断。理由三：案件金额达到一定数额，可及时移交公安、司法机关审理。 刑法上认定的假药仅限定在对人体伤害的程度上，不论造假规模有多大，达不到“造成和足以造成人体伤害”的程度，公安司法部门是不介入的，这就影响了对假药的打击力度，致使许多生产、销售假药的犯罪分子得以逃脱法律的制裁。目前的假药，很难直接造成对人体的伤害，多是以牟取暴利为目的，不治病，也

9、不会把人治死。因不涉及刑事犯罪，造假者的胆子越来越大，由地下的手工生产转向公开的、成规模工业化生产。 目前实际情形多数是，药品监管部门单兵作战，发现生产假药窝点，查封生产场所，没收生产器械及假药，但当事人逃跑了，从此不再露面，因案件未达到“造成和足以造成人体伤害”的程度，无法移送司法机关。如果当事人在外地的更是没法找，案件成了“无头案”。再看销售假药，案发现场当事人极不情愿配合案件调查，最终成了“断头案”。如果将其定性为刑事犯罪行为，情况就会大不一样了。抵制或抗拒案件调查的，可按刑事犯罪来处理，实施强制措施。 建议在药品管理法第四十八条第二款第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药

10、品的”，修改为“以非药品冒充药品、药品冒充非药品或者以他种药品冒充此种药品的。” 理由是：目前，有不少药品生产厂家热衷于将本厂的药品变为食品或保健品，其名称、主要成分、包装与药品相同或相似。如某些药厂生产的“复方甘草片”、“双黄连口服液”等，名称与药品名称相同，但都成了食品。 建议将第三款第（五）项中“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”，修改为“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号，未经检验的原料药生产的。” 理由是：从GMP认证后的跟踪检查看，仍然有原料药未经检验就直接验收入库用于生产的现象。 建议在药品管理法第四十八条第二款第二项后增加：“（三）在药品中添

11、加其他药物或化学活性成分的。” 理由是：一些假药按国家药品标准检验符合规定，用标准方法不能检出添加成分。而法中规定的“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的”立法原意是，应该有的成分缺失，或用其他原料代替，并不是指在药品标准以外添加活性成分。法中规定的假药情形不涵盖添加其他药物或化学活性成分这一情形，这是近年来出现的新问题。擅自添加，改变了原处方的合理配伍，原来临床疗效安全评价体系受到破坏。 建议在药品管理法第四十八条第二款第二项后增加：“（四）在非药品中违反国家有关规定添加药物成分的。” 理由一：擅自添加药物成分，以非药品冒充药品，使非药品具有了药品管理法第一百零二条规定的药品定义：（一

12、）含有药物成分；（二）与药品有相同的剂型；（三）有相应的功能主治、适应证（不敢明标，变相改为适用范围或适宜人群）；（四）有用法用量（准确的剂量）；（五）与药品有相似的包装和使用说明书；（六）有相似的“制药、医药、生物科技”等与药品生产有关的企业名称。理由二：产品不符合所批文号的定义，如食准字，很明确是食品，不应有任何功能，不需要定量定时服用，不需要与药品有相同的剂型。消证用字，主要是用于经消毒杀虫后的合格产品，如羽绒产品、皮毛制品、卫生纸等，完全与治病不关联的。化妆字，应是皮肤保护用品，不应有功能性很强的抗菌消炎杀菌的功能，不需要定时定量使用。理由三：这些产品没有经过药理和毒理试验及临床验证，

13、疗效不确切。理由四：产品执行的是企业标准，不做定性定量检测，其质量控制主要是卫生指标，这是药品安全的最大隐患。 建议在药品管理法第四十八条第三款“有下列情形之一的药品，按假药论处”的第（六）项后增加：“（七）伪造、盗用、假冒批准文号生产或药品生产厂家认定是假冒的。” 理由一：傍名牌产品或者假冒高价药的产品，本应按四十八条第三款第二项“必须批准而未经批准生产”的来处理，但所不同的是，并不是未经批准生产，而是通过伪造、盗用、假冒批准文号等不正当手段生产。理由二：因案发地不在生产假药的第一现场，药监部门缺少生产假药的场所、机械设备、包装、说明书、原料、销售凭证等造假物证，不能直接定为假药。药品管理法

14、第七十八条规定“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，必须附有药品检验报告书”，要获取假药证据，需要厂方鉴定，这是一种救济措施。理由三：将厂方认定的报告书作为定案依据，因厂方不是法定检验机构，出具的检验报告不具法律效力。 建议在药品管理法第四十八条第三款“有下列情形之一的药品，按假药论处”的第（六）项后增加：“（八）非药品与药品捆绑销售的。” 理由是：一种或两种非药品，使用与药品相同的商品名，使非药品包装盒形式、图案与药品包装相同，与药品捆绑销售，“鱼目混珠”，价格昂贵，形成了真中有假，假中有真的联合体。药监部门查处，销售商说是非卖品，赠送给消费者的，以药品的合法身份来遮

15、盖非药品。 建议在药品管理法第四十八条第三款“有下列情形之一的药品，按假药论处”的第（六）项后增加：“（九）不符合药品包装、说明书规定的。” 理由是：药品包装说明书的相关法规中没有处罚条款，只有责令改正，致使有规定常不执行，部门规章约束力差。表现为：（一）不按规定内容、要求印刷，将商品名字体印得很大，通用名极不显眼。（二）擅自更改药理作用、扩大功能主治、延伸适应症范围，如葛根素葡萄糖注射液对心血疾患有辅助治疗作用，去掉了“辅助”两字；罗氏芬适用于上呼吸道感染，“上”字被去掉变成呼吸道感染。（三）规定必须有的内容没有，不需要详细介绍的却说得十分详细，如某药的适应证之一是结石，但不是该药的主要适应

16、证，却被演变延伸为“石话实说”：主要治疗各种结石，肾结石、胆结石、肝胆结石、尿道结石、膀胱结石等。 建议在药品管理法第四十八条第三款“有下列情形之一的药品，按假药论处”的第（六）项后增加：“（十）剂型为液体和膏药贴类，标明有适用范围或适用（宜）人群的医疗器械的。” 理由是：这类医疗器械不符合医疗器械监督管理条例第三条规定“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用”的定义。某些产品淡化辅助作用，每一贴上都标注了针对某种疾病专用字体。

17、这类医疗器械的出现，模糊了人们的认识，百姓不认为是医疗器械，此类产品的生产企业日渐增多。此类产品一问世，就标志着一个新的变种假药“诞生”。 建议在药品管理法第四十八条第三款“有下列情形之一的药品，按假药论处”的第（六）项后增加：“（十一）使用未经批准、未经检验的药用辅料生产的。” 理由是：辅料一般化学性质稳定，没有药理作用，而常被生产者忽视，如果能将未经批准、未经检验的药用辅料定性为生产假药行为，生产者将重视辅料生产。目前许多药用辅料还是上个世纪批准生产的，辅料标准、检验方法需要修改。常有用化工原料代替，未经检验直接投入生产的现象，齐二药假药案就是典型一例，教训深刻。 建议在药品管理法第四十八

18、条第三款“有下列情形之一的药品，按假药论处”的第（六）项后增加：“（十二）不按法定处方和生产工艺生产的。” 理由是：药品管理法第十条虽然规定“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准”，但违反此条规定没有相应的处罚条款，以致擅自改变或添加色剂、矫味剂、防腐剂及不按生产工艺生产的现象仍然存在。 综上，拟修订后的第四十八条如下： 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药，生产、销售假药是刑事犯罪行为（或生产、销售假药涉嫌刑事犯罪）。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的； （二）以非药