药品经营质量管理规范认证证书零售企业（参考Word）

1、药品经营质量管理规范认证证书（零售企业）（参考范本）认证申报资料申报企业：（盖章） 阳江市XXX药店企业地址： 阳江市江城区XX路XX号联系人： 张 三联系电话： 0622-32819XX 手机： 139*申请日期： 20* 年 * 月 * 日申报资料目录序号内 容页 码1广东省药品零售企业GSP认证申请书2药品经营许可证正、副本复印件（包含变更记录部分）和营业执照复印件；药品经营质量管理规范认证证书原件和复印件（首次认证不需提交）3企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告4企业人员情况一览5企业药品经营质量管理文件系统目录6药品零售企业计算机系统管理自查情况表7全部从业人员身份证、学历证、

2、营业员上岗证、GSP岗位证复印件；药师以上药学专业技术人员提供职称证书复印件；处方审核员提供执业药师资格证书以及注册证复印件8全部药学专业技术人员在省局网站查询到备案结果的网页打印件一份9企业管理组织机构的设置与职能框图10企业经营场所和仓库平面布局图（经营场所、仓库平面图需详细注明拟办企业名称、地址、分区情况及尺寸、使用面积）11企业在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在非因违规经营造成经销假劣药品的情况，应提交相关说明和立案、结案的有效证明文件12企业对申报资料真实性作出的承诺书 受理编号： 企业编码：广东省药品零售企业GSP认证申请书申请单位： 阳江市XX药店

3、（公章）填报日期： 20XX年XX月XX日受理日期： 20XX年XX月XX日填 报 说 明1认证申请书应使用计算机打印或钢笔填写，内容应准确、完整，不得涂改和复印。2报送认证申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况，应附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。3认证申请书以外的其它申报资料，应使用A4型纸张打印，标明目录及页码并装订成册。 4、GSP认证申报资料初审表及以后部分为药监部门填写。企业名称阳江市XX药店经营地址阳江市江城区XX路XX号邮 编529500经营范围按照药品经营许可证经营范围填写经营方式零售经济性质私有职工人数X人开办时间20XX年X月X日

4、上年销售额（万元）XX法定代表人（企业负责人）XXX职务企业负责人执业药师或技术职称XXX企业质量负责人XXX职务质管员执业药师或技术职称 XXX质量管理部门负责人XXX职务XXX执业药师或技术职称XXX联 系 人XXX联系电话0662-*手机：139*传真电话0662-*企业基本情况本药店成立于XX年XX月，XX年X月XX日领取了药品经营许可证，XX年X月XX日领取了企业法人营业执照，正式获得药品经营资格，经营范围为*（按照药品经营许可证经营范围填写），无经营特殊药品。目前经营品种达XX多种，年销售总额XX万元人民币。本药店现有X名员工，其中药学技术人员有X人，占全体人员的XX%，质量管理人

5、员为XXX，处方审核人员为XXX。本药店按要求建立了完善的组织机构，设置了企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、营业员以及处方审核、调配、核对等岗位，明确了各岗位的职责，制定了X项质量管理制度、X项操作规程、X种记录表格，并按规定建立相关档案、保存相关凭证。本药店具有与经营范围和规模相适应的经营场所、仓储设施和营业设备。企业经营场所面积XX平方米，仓库面积*平方米，冷库（冷柜）容积XX立方米，经营场所配置有温湿度监测和调控设备。采用XXXX软件对药品采购、验收、储存、养护、销售等环节实施计算机管理，配备有与计算机管理系统连接的销售小票打印设备。过去一年内，本药店没有经销假劣药品的行为。本药店

6、已对照药品经营质量管理规范进行了全面自查，基本达到了GSP及其附录要求。当地食品药品监督管理部门初审栏一年内有无违规经营或经销假劣药品问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人： 年 月 日（公章）形式审查经办人：地市级食品药品监督管理部门受理意见 经办人： 年 月 日（公章）GSP认证申报资料初审表申报企业：审查项目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施GSP情况自查报告三、企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表四、企业药品经营质量管理制度目录五、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明审查人： 审查日期： 年 月 日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏

7、根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”。阳江市*药店实施药品经营质量管理规范情况的自查报告阳江市食品药品监督管理局： 本店自开办以来认真学习和贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（GSP），严格按照药品GSP标准管理企业。现对照药品经营质量管理规范进行自查，自查结果如下：一、企业概况*二、企业自查总结（至少包括以下方面内容）1、质量管理与职责*2、人员管理*3、文件*4、设施设备*5、采购与验收*6、陈列与储存*7、销售与售后服务*三、质量体系内部审核1、综合评价*2、存在问题*3、改进措施及结果*四、自查小结*阳江市*药店 药品经营质量管理文件目录（范本）（一）质量管

8、理制度目录11.药品采购管理制度22.药品验收管理制度33.药品陈列管理制度44.药品销售管理制度55.药品储存管理制度66.药品养护管理制度77.供货单位和采购品种审核制度88.处方药销售管理制度99.药品拆零管理制度 1010.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理制度1111.记录和凭证管理制度1212.收集和查询质量信息管理制度1313.质量事故、质量投诉管理制度1414.中药饮片处方审核、调配、核对管理制度1515.药品有效期管理制度1616.不合格药品、药品销毁管理制度1717.环境卫生、人员健康规定1818.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度1919.人员培训及考核

9、规定2020.药品不良反应报告规定2121.计算机系统管理制度2222.药品追溯的规定2323.药品召回管理制度24（二）岗位职责目录11.企业负责人岗位职责22.质量管理部门或质量管理人员岗位职责33.药品采购人员岗位职责44.药品验收人员岗位职责55.营业员岗位职责66.处方审核人员岗位职责77.处方调配人员岗位职88.药品储存人员岗位职责99.药品养护人员岗位职责 10（三）操作规程目录11.药品采购操作规程22.药品验收操作规程33.药品销售操作规程44.处方审核、调配、核对操作规程55.中药饮片处方审核、调配、核对操作规程66.药品拆零销售操作规程77.特殊管理药品和国家有专门管理要

10、求的药品销售操作规程88.营业场所药品陈列及检查操作规程99.营业场所冷藏药品存放操作规程 1010.计算机系统操作和管理规程1111.药品储存操作规程1212.药品养护操作规程13（四）档案目录1.人员培训档案2.人员健康档案3.合格供货单位档案4.药品质量评审和供货单位质量档案（五）记录目录1.药品采购记录2.药品验收记录3.药品养护记录4.药品销售记录5.药品陈列检查记录6.温湿度监测记录7.不合格药品处理记录8.冷藏、冷冻药品运输过程质量控制状况记录9.冷藏药品温度记录10.不同批号中药饮片装斗前清斗记录11.药品追回记录12.药品召回记录13.质量管理文件审核修订记录（六）凭证目录1

11、.发票及清单2.同批号药品检验报告书3.处方或者其复印件4.退货凭证备注：药品经营质量管理文件目录中红色字体项目,对未设库房的企业不作要求。药品零售企业计算机系统管理自查情况表填报企业（盖章）：阳江市药店 时间：20年月日计算机系统的名称及版本号*软件*版建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据是 否 依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；注：国家有专门管理要求的药品是指含特殊药品复方制剂等品种有专门监管要求的药品。是 否 能否对国家有专门管理要求的药品销售数量限制；是 否 对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；是 否 依

12、据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；是 否 依据质量管理基础数据，是否能自动对供货商的资质进行预警、锁定；是 否 依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；是 否 各岗位是否通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统是 否 计算机系统的数据是否按日备份，日志是否完整是 否 本企业已对照以上项目进行自查，总体评价符合药品经营质量管理规范之附录药品经营企业计算机系统的相关要求。 企业负责人签名：企业人员情况一览表填报单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日姓名性别年龄出生年月学历毕业学校所学专业所任岗

13、位药学专业技术职称或执业资格GSP岗位情况备注类别证书号码岗位证号张三女301983.11中专*中药学企业负责人质量负责人执业药师0185668*质管员X03A0296李四男341979.01中专*药学养护员营业员药师粤初职证字1100105006997K号养护员X03A0298中西营业员0219181009506288王五女301983.04本科*药学审方员验收员执业药师0185667*验收员X03A297赵六男361978.01中专*营业员中西营业员0219181009506289注意：要求填写本药店全部人员相关情况阳江市*药店 组织及质量管理机构图（范本）企业负责人：*质量管理部门(未设的可不填)负责人：*养护员*营业员*审方员*验收员*质管员*本店*为执业（中）药师、*为（中）药师。无经销假劣药品的自我保证声明（范本）本药店自成立以来，严格按照国家法律法规等