药品经营质量管理规范GSP认证批发办理参考Word

1、药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发）办理指南1 范围（必备）本标准规定了药品经营企业药品经营质量管理规范（GSP）认证的办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于药品经营企业药品经营质量管理规范(GSP)认证的办理。2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 事项类别（必备）行政许可 4

2、审批编号（必备）（由政务办统一编号。）5 审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6 审批对象（必备）中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区（符合办理事项业务条件的对象。）7 审批依据（必备）1.中华人民共和国药品管理法（2015年4月24日修正）第十六条第一款：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。” 2.中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号，2016年2月6日修正）第十三条：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和

3、设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。 3.药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号） 4.国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定（国家食品药品监督管理总局令第28号，2016年7月13日颁布） 5.总局关于修改与药品经营质量管理规范相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号） 6.总局关于修订印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则有关事宜的通知 （食药监药化监2016160号）8 办理条件（必备）1.依法取得药品经营许可证的药品批发企业； 2.企业经过内审符合药品经营质量管理规范规定的条件和要求；

4、3.在申请GSP认证前12个月内企业没有因违法违规经营造成经销假劣药品问题；9 办理方式（必备）申请、受理、审查、决定、许可文本制作及送达。10 审批申办材料（必备）1. 药品经营质量管理规范认证申请书（由所在地市局对其是否经营假劣药品情况进行核查并加盖公章）。2. 药品经营许可证正、副本原件及复印件，重新认证的提交药品经营质量管理规范认证证书原件和复印件。3. 企业实施新版GSP情况的自查报告，主要内容包括：（1）企业基本情况概述；（2）企业组织机构和岗位人员配备、培训概况；（3）企业质量管理体系概况和运行情况；（4）企业开展内审情况；（5）企业开展风险评估情况；（6）企业开展相关设施设备验

5、证情况；（7）企业实施药品追溯工作情况；（8）企业仓储改造情况。4企业所属药品经营企业情况表。5企业管理组织机构的设置和职能框架图。6企业负责人员和质量管理人员情况表。7企业验收、养护人员情况表。8质量管理体系文件的目录，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证。9企业经营场所、仓库平面布局图。10企业经营、仓储设施设备情况，具备特殊药品、生物制品经营范围的应提供相应设施设备情况11仓库温湿度监控情况，包括监测系统、监测终端及运行情况。12计算机系统管理情况，包括硬件、软件、基础数据库、系统质量管理功能等情况。13企业一年内没有因违法违规经营造成经销假劣药情况说明。1

6、4申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。15申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，应提交法定代表人委托书，委托书应写明具体委托事项。（申请材料使用A4纸打印，按以上顺序排列，制作封面和目录，标明页码，并装订成册。所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回）11 .流程图（必备）1.申请准备申请材料，向窗口提交申请。2.窗口受理收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。不属于行政许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，出具不予受理通知书，并告知相对人向有关部门申请。申请材料齐全，

7、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具事项承办通知单。材料不全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内退回材料，发放一次性补正通知。3.现场审查按照法律法规组织现场审查验收。审查时发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人,申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩，行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见。依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，行政机关应当向社会公告，并举行听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关应告知申请人、利益关系人享有要求听证的权利；依法要求听证的，应当组织听证

8、。作出不予行政许可的书面决定，说明理由，并告知有权依法申请行政复议、提起行政诉讼的权利。4.审批意见在受理后3个月内作出许可或不予许可的决定。发证、公示作出不予行政许可决定作出行政许可决定12 审批程序（必备）申请、受理、审查、决定、许可文本制作及送达。13 审批内容（必备）申请人向市局行政审批处提交纸质申请材料。 5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。 按照药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则、辽宁省药品经营质量管理规范认证现场检查工作程序等有关规定进行审查，组织现场检查。 现场检查合格的企业

9、，通过国家食品药品监督管理总局和沈阳市食品药品监督管理局政务网站向社会公示。 根据现场检查结论和公示结果，作出认证是否合格或限期整改的决定。符合要求的，核发药品经营质量管理规范认证证书，在国家食品药品监督管理总局和沈阳市食品药品监督管理局政务网站公告；不符合要求的，作出限期整改或认证不合格的决定，书面说明理由告知申请人。 市局行政审批处制作药品经营质量管理规范认证证书，由市局行政审批处送达。14 办理时限（必备）法定时限：自受理行政许可申请之日起3个月内作出行政许可决定。(依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。)承诺时限：自受理行政许

10、可申请之日起3个月内作出行政许可决定。(依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。)15 收费款项（必备）不收费16 重要提示（可选）1.药品经营质量管理规范认证申请表填写不规范，例如，销售额单位为万元，表格错误填写成19800000.50。 2.执业药师注册证书复印件未提供，只提供执业药师资格证书。2药师、药士为初级职称。 企业法定代表人与质量负责人不可以是同一人。17 联系信息（必备）业务电话诉电话：沈阳市食品药品监督管理局公地址：沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼

11、食药窗口外网公示：沈阳市食品药品监督管理局（官网）附录A （可选）（资料性附录）（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。）附件1：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位名称： (公章)注册地址：联系人：联系电话：填报日期： 年 月 日沈阳市食品药品监督管理局制企业名称经营方式注册地址邮政编码仓库地址企业类型 法人企业 非法人企业上年度销售额（万元）许可证编号有效期限GSP证号有效期限法定代表人学 历技术职称联系电话企业负责人学 历技术职称 联系电话质量负责人学 历技术职称联系电话质量管理部门负责人学 历技术职称联系电话经营范围是否具备蛋白同化制剂肽类激素经营资格是否具备罂粟壳经营资格办公及仓储情 况（平方米）办公场所面积仓储面积总面积常温库阴凉库冷库中药材库中药饮片库特药库人员情况职工总数从事质量管理、验收人员主要药学技术人员情况执业药师主管检验师主任药师副主任药师主管药师药师药士设施设备情况计算机（台）制冷机